Thermo Fisher Scientific Meningococcus Agglutinating Sera Instruções de operação

Marca
Thermo Fisher Scientific
Modelo
Meningococcus Agglutinating Sera
Tipo
Instruções de operação
1. UTILIZAÇÃO PREVISTA
Os Soros de Aglunação de Meningococos foram concebidos para
serem ulizados na idencação serológica dos Grupos A, C, D, X,
Y, Z e W135 de Neisseria meningidis, para ns epidemiológicos
e de diagnósco.
Os testes serológicos foram concebidos para ns de rastreio
e devem aumentar, e não substuir, os procedimentos de cultura.
2. RESUMO E EXPLICAÇÃO DO TESTE
A especicidade dos grupos é baseada na idendade dos
polissacarídeos capsulares e as esrpes que possuem estes
materiais são aglunadas especicamente pelo an-soro
homólogo.
Nos casos de meningite bacteriana, é importante obter-se uma
idencação presumível do agente infeccioso o mais cedo
possível, de forma a que a terapia an-microbiana possa ser
iniciada.
Nota: os soros polivalentes devem ser ulizados somente em
lâminas.
O soro de aglunação meningocócica monovalente é adequado
para ulização em testes de aglunação em lâmina. Um método
alternavo de determinação, imunoeletroforese em sendo
inverso encontra-se também descrito na literatura 2, 3, 4, 5.
3. PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO
Os testes serológicos baseiam-se no facto de que os ancorpos
presentes no soro, produzidos em consequência da exposição
a angénios bacterianos, aglunarão com bactérias que
transportam angénios homólogos.
4. REAGENTES
CONTEÚDO DO KIT
Soros de Aglunação de Meningococos 1 frasco conta-gotas (2 ml)
Grupo A (ZM37/R30166801)
Grupo C (ZM39/R30166901)
Grupo D (ZM40/R30167001)
Grupo X (ZM41/R30167101)
Grupo Y (ZM42/R30167201)
Grupo Z (ZM43/R30167301)
Grupo W135 (ZM44/R30167401)
Grupos Polivalentes A-D (ZM33/R30166601)
Grupos Polivalentes X-Z, W135 (ZM34/R30166701)
DESCRIÇÃO, PREPARAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO E CONDIÇÕES DE
ARMAZENAMENTO RECOMENDADAS
Consultar igualmente a secção Avisos e Precauções
Os soros devem ser armazenados a uma temperatura entre 2 e
8°C para que conservem a sua ecácia, pelo menos, até à data
indicada no rótulo do frasco.
Soros de Aglutinação de Meningococos
Produzido em coelhos e conservado com 0,5%
de fenol. Cada frasco, equipadocom tena
e conta-gotas, contém 2 ml de líquido e é
fornecido pronto para ulização.
Durante o período de armazenamento, alguns
soros poderão tornar-se ligeiramente turvos.
Isto não indica necessariamente deterioração
e, normalmente, não interfere nos resultados.
Contudo, os soros poderão ser submedos a
centrifugação ou ltragem por membrana
(0,45 µm), antes de serem ulizados, para
carem transparentes. Uma grande turvação
indica contaminação e esses soros deverão ser
descartados.
5. AVISOS E PRECAUÇÕES
Apenas para diagnósco in vitro.
Para uso prossional apenas.
Consultar as folhas sobre dados de segurança do fabricante
e o rótulo do produto para obter mais informações sobre
componentes potencialmente perigosos.
INFORMAÇÕES SOBRE SAÚDE E SEGURANÇA
1. A N. meningitidis é classificada como sendo um patogénio
e deve ser manuseada em conformidade com as directrizes
locais e legais apropriadas.
2. Os utensílios não descartáveis devem ser esterilizados
através de um procedimento adequado após a utilização,
embora o método preferido seja o autoclave durante, pelo
menos,15 minutos a 121°C; os utensílios descartáveis devem
ser submetidos a autoclave ou incinerados.
3. O derrame de materiais potencialmente infecciosos deve
ser limpo imediatamente com papel absorvente e as
áreas contaminadas esfregadas com um desinfectante
antibacteriano normal ou álcool a 70%. Os materiais
utilizados para limpar líquidos derramados, incluindo
luvas, devem ser descartados como sendo potencialmente
infecciosos.
4. Não pipetar com a boca. Utilizar luvas descartáveis
e protecção para a vista quando manusear as amostras
e durante o ensaio. Lavar bem as mãos depois de terminar
o procedimento.
5. Estes reagentes contêm fenol. Embora a sua concentração
seja reduzida, o fenol é tóxico por ingestão e em contacto
com a pele. Evitar ingerir os reagentes. Se qualquer destes
reagentes entrar em contacto com a pele ou os olhos, lavar
imediatamente toda a área com grandes quantidades de
água.
6. De acordo com os princípios das Boas Prácas Laboratoriais,
recomenda-se vivamente que as amostras e os reagentes
sejam tratados como material potencialmente infeccioso
e manuseados com as devidas precauções.
PRECAUÇÕES ANALÍTICAS
1. Não utilizar os anti-soros depois de findo o prazo de validade.
A contaminação microbiológica dos anti-soros deve ser
evitada, uma vez que poderá conduzir a resultados erróneos
e reduzir o tempo de vida do produto.
2. Não alterar o procedimento de teste, o tempo de incubação
nem as temperaturas. Não diluir.
3. Após a utilização, voltar a colocar os soros à temperatura
de armazenamento recomendada.
4. Não ulizar uma ansa microbiológica para dispensar o an-
soro. Ulizar o conta-gotas fornecido.
6. RECOLHA, TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO DAS
AMOSTRAS
Recomenda-se o uso de culturas frescas.
Para obter detalhes sobre a recolha e a preparação de amostras,
dever-se-á consultar um manual padrão.
7. PROCEDIMENTO
MATERIAIS FORNECIDOS
Consultar a secção Conteúdo do Kit.
MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS
1. Solução salina a 0,85%.
2. Lâminas de vidro.
3. Ansa microbiológica e bico de Bunsen.
4. Fonte de luz sobre fundo escuro.
5. Temporizador.
6. Pipeta de Pasteur.
PROCEDIMENTO DE TESTE
Etapa 1 Colocar duas gotas separadas (40 µl cada) de solução
salina numa lâmina de vidro. Emulsionar partes da
cultura a ser testada com uma ansa em cada gota
de solução salina para obter uma suspensão suave
e razoavelmente densa.
Etapa 2 Para uma suspensão como controlo, colocar uma
gota (40 µl) de solução salina e misturar. Para a outra
suspensão, colocar uma gota (40 µl) de an-soro não
diluído e misturar.
Etapa 3 Agitar a lâmina durante um minuto e procurar
aglunação. Esta poderá ser mais facilmente observada
contra um fundo escuro ulizando luz indirecta. Para
uma desinfecção e eliminação em segurança, descartar
a lâmina ulizada.
8. RESULTADOS
A aglunação deverá ser forte e nidamente visível no prazo de
um minuto. Não deverá exisr aglunação visível na suspensão
de controlo e, caso seja visível, tal signica que a suspensão não é
adequada para ser testada através deste método. Uma cultura de
esrpe desconhecida poderá ser testada em primeiro lugar com o
soro polivalente. Se for observada aglunação, o grupo poderá ser
determinado através da ulização de um soro de factor simples.
CONTROLO DE QUALIDADE
Recomenda-se que teste o produto, durante a sua ulização, com
culturas posivas e negavas. Na práca, uma série pode ser
denida como um período de teste de até 24 horas.
As culturas homólogas devem ser ulizadas para organismos de
controlo posivo. Para uma cultura de controlo negavo ulize
a Neisseria lactamica. Esrpes com os seropos adequados
podem ser obdas a parr de uma escolha de uma colecção de
culturas reconhecidas, tal como NCTC ou ATCC.
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
As reacções de aglunação em lâmina fracas ou que demoram
mais do que um minuto a aparecer não são signicavas. Se se
observar uma aglunação na suspensão de controlo, a cultura
não é adequada para teste.
9. LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
Os soros de aglunação de meningococos foram absorvidos
conforme necessário, para torná-los grupo-especícos dentro
da espécie Neisseria meningidis, com excepção do grupo D
(ZM40/R30167001), uma vez que este organismo se apresenta
encorpado na cultura. Vericou-se que ocorreram reacções
cruzadas com organismos de outras espécies12,13,14, pelo que
é importante conrmar a espécie do organismo submedo ao
teste através das técnicas morfológicas, de cultura e bioquímicas
estabelecidas. Esta nota de advertência aplica-se a todos os
métodos de teste serológico e realça o facto de que a contra-
imunoelectroforese (CIE) deve complementar e não substuir as
técnicas convencionais.
Os an-soros facultam apenas idencação serológica;
a idencação completa de um organismo deve ser realizada
apenas em conjunto com testes bioquímicos.
10. RESULTADOS/CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
ESPERADOS
Aglunação visível na presença de angénios homólogos
(consultar o rótulo da garrafa quando à especicidade do
anssoro). Ver as limitações do procedimento.
11. BIBLIOGRAFIA
1. Fallon, R.J. and McIllmurray, M.B. (1976). Escherichia coli K1. Lancet,
i, 201.
2. Grados, O. and Ewing, W.H. (1970). Angenic relaonship between
Escherichia coli and Neisseria meningidis. J. Infect. Dis., 122, 100.
3. Myerowitz, R.L., Gordon, R.E. et al. (1973). Polysaccharides of the
genus Bacillus cross-reacve with the capsular polysaccharides of
Diplococcus pneumoniae type III, Haemophilus inuenzae type b, and
Neisseria meningidis group A. Infect. Immun., 8, 896.
4. Robbins, J.B., Myerowitz, R.L. et al. (1972). Enteric bacteria cross-
reacve with Neisseria meningidis groups A and C and Diplococcus
pneumoniae types I and III. Infect. Immun., 6, 651.
5. Tobin, B.M. and Jones, D.M. (1972). Immunoelectroosmophoresis in
the diagnosis of meningococcal infecons. J. Clin. Path., 25, 583.
12. EMBALAGEM
ZM33/R30166601......................................................2 ml
ZM34/R30166701......................................................2 ml
ZM37/R30166801......................................................2 ml
ZM39/R30166901......................................................2 ml
ZM40/R30167001......................................................2 ml
ZM41/R30167101......................................................2 ml
ZM42/R30167201......................................................2 ml
ZM43/R30167301......................................................2 ml
ZM44/R30167401......................................................2 ml
Soros de Aglunação
de Meningococos
PT
R30166601 ............................................ 2ml
R30166701 ............................................ 2ml
R30166801 ............................................ 2ml
R30166901 ............................................ 2ml
R30167001 ............................................ 2ml
R30167101 ............................................ 2ml
R30167201 ............................................ 2ml
R30167301 ............................................ 2ml
R30167401 ............................................ 2ml
Legenda dos símbolos
Para obter assistência técnica, entrar em contacto com o
distribuidor local.
IFU X7810B, Revisto a novembro de 2015
Remel Europe Ltd.
Clipper Boulevard West, Crossways
Dartford, Kent, DA2 6PT
UK
Número de catálogo
Dispositivo médico para diagnóstico in vitro
Consulte as instruções para utilização
Limites de temperatura
Conteúdo suficiente para "n" ensaios
Contém ou está presente látex de borracha natural
Código do lote
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Fabricante
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