Roche cobas 5800 Manual do usuário

cobas

®

6800/8800 Systems

Guia do utilizador

Versão da documentação 3.1

Versão de software 1.2

Roche Diagnostics

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2

Informações da publicação

Versão da publicação Versão de software Data de revisão Descrição da alteração

1.0 1.0 Agosto de 2014 Primeira versão

1.1 1.0 Agosto de 2014 Adicionados vídeos e filmes utilitários à

Assistência ao utilizador.

1.2 1.0 Outubro de 2014 Adicionadas informações relativas à criação

de relatórios, implementadas informações

relacionadas com descobertas de testes

usabilidade, alterado o procedimento

relativo ao esvaziamento de resíduos

sólidos.

2.0 1.1 Julho de 2015 Secção Sobre o intervalo da ação de

manutenção de eliminação automática de

dados arquivados removida.

Secção Definição do intervalo para eliminar

dados arquivados adicionada.

Secção Sobre a limpeza do servidor IG

automática removida.

Secção Definição de limpeza do servidor IG

automática adicionada.

2.1 1.1.10 Janeiro de 2016 Título da publicação Manual do operador

alterado para Guia do utilizador.

Secção Limpeza do equipamento durante a

inicialização atualizada.

Secção Cancelamento de uma corrida

atualizada.

3.0 1.2 Setembro de 2016 Adicionada nova secção sobre volumes

mínimos de tubos com gel separador.

Atualizada a lista de tubos de amostra

suportados e o procedimento para

substituir o reservatório de resíduos

líquidos.

u O que há de novo na versão da

documentação 3.0 (12)

3.1 1.2 Agosto de 2017 Atualizada a utilização prevista. Nova

aprovação do equipamento. Novas

especificações de equipamento de rádio.

Atualização sobre repetição do teste.

Atualizadas as ações de manutenção de

limpeza do módulo de processamento a

partir da frente e de limpeza de tampas.

Nova ação de manutenção para

descontaminação de suporte de racks.

u O que há de novo na versão da

documentação 3.1 (11)

y Histórico de revisões

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3

Aviso da edição Esta publicação destina-se aos operadores dos

cobas

®

6800/8800 Systems.

Foram envidados todos os esforços para assegurar que

todas as informações presentes nesta publicação estão

corretas no momento da sua publicação. No entanto, o

fabricante deste produto poderá ter de atualizar a

informação desta publicação como resultado de

atividades de controlo, dando origem a uma nova versão

da publicação.

Onde encontrar informação A Assistência ao utilizador contém todas as

informações sobre o produto, incluindo as seguintes:

• Operação de rotina

• Manutenção

•Segurança

• Informações para a resolução de problemas

• Informações de configuração

•Informações básicas

O Manual de segurança contém informações de

segurança importantes. É necessário ler o Manual de

segurança antes de operar o equipamento.

O Guia do utilizador foca a operação de rotina e a

manutenção. Os capítulos encontram-se organizados de

acordo com o fluxo de trabalho da operação normal.

!

Atenção geral

De modo a evitar lesões potencialmente graves ou letais,

certifique-se de que está familiarizado com as instruções

e informações de segurança antes de utilizar o sistema.

r Preste atenção especial a todas as precauções de

segurança.

r Siga sempre as instruções desta publicação.

r Não utilize o sistema de um modo que não esteja

descrito nesta publicação.

r Guarde todas a documentação num local seguro e de

fácil acesso.

Formação Não efetue ações de operação ou de manutenção a

menos que tenha recebido formação da Roche

Diagnostics para tal. Deixe as tarefas não descritas na

documentação do utilizador para representantes da

assistência da Roche qualificados.

Imagens As capturas de ecrã e imagens de hardware contidas

nesta publicação foram inseridas exclusivamente para

fins ilustrativos. Dados configuráveis e variáveis nas

capturas de ecrã, como testes, resultados ou nomes de

caminhos aí visíveis não devem ser utilizados para fins

laboratoriais.

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4

Garantia Qualquer modificação ao sistema por parte do cliente

anulará a garantia e o acordo de assistência técnica.

Para obter as condições da garantia, contacte o

representante local de vendas ou consulte o seu parceiro

do contrato de garantia.

As atualizações de software devem ser efetuadas por um

representante da assistência da Roche ou com a sua

ajuda.

Marcas comerciais São reconhecidas as seguintes marcas comerciais:

COBAS, COBAS OMNI, COBAS P e LIFE NEEDS

ANSWERS são marcas comerciais da Roche.

Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos

respetivos proprietários.

Comentários Foram envidados todos os esforços para assegurar que

esta publicação cumpre a utilização prevista. Todos os

comentários sobre qualquer aspeto desta publicação são

bem-vindos e tidos em consideração durante as

atualizações. Contacte o representante local da Roche se

tiver comentários a fazer.

Aprovações de equipamentos

Os cobas

®

6800/8800 Systems satisfazem os requisitos

estabelecidos na:

Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

de 27 de outubro de 1998 sobre dispositivos médicos de

diagnóstico in vitro.

Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do

Conselho de 8 de junho de 2011 sobre a restrição de

utilização de certas substâncias perigosas em

equipamentos elétricos e eletrónicos.

Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do

Conselho de 16 de abril de 2014 sobre a harmonização

das leis dos Estados Membros relacionadas à

disponibilização no mercado de equipamentos de rádio e

revogando a Diretiva 1999/5/CE.

Para ver o texto integral da declaração de conformidade

com 2014/53/UE, aceda ao site da Web da Roche DiaLog

Global (https://dialog1.roche.com/) e selecione o link

eLabDoc.

Se não conseguir aceder ao Roche DiaLog, contacte o

representante da assistência da Roche.

A conformidade com as diretivas aplicáveis é fornecida

por meio da Declaração de conformidade.

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5

As marcas seguintes estão conforme:

Moradas de contacto

Em conformidade com as provisões das diretivas da UE

aplicáveis.

Para utilização em diagnóstico in vitro.

Emitido pelos Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para

o Canadá e para os EUA.

Emitido pelo CSA Group para o Canadá e para os EUA.

“Equipamento de laboratório” é o identificador do

produto, conforme indicado na placa de identificação.

CUS

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

Fabricado na Suíça

Distribuído nos EUA pela Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis

Indiana, EUA

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6

Índice 7

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Índice

Informações da publicação 2

Moradas de contacto 5

Índice 7

Utilização prevista 9

Símbolos e abreviaturas 9

O que há de novo na versão da

documentação 3.1 11

O que há de novo na versão da

documentação 3.0 12

O que há de novo na versão da

documentação 2.1 13

O que há de novo na versão da

documentação 2.0 15

O que há de novo na versão da

documentação 1.2 16

Operação

1 Descrição geral do sistema

Sobre os cobas

®

6800/8800 Systems 23

Descrição geral do módulo de

abastecimento de amostras 25

Descrição geral do módulo de transferência 28

Descrição geral do módulo de

processamento 30

Descrição geral do módulo analítico 33

Botões e interruptores de alimentação no

sistema 34

2 Descrição geral da operação

Descrição geral do software 41

Descrição geral do fluxo de trabalho

principal 55

Guia de início rápido 58

3 Antes da operação

Inicialização do sistema 63

Conceito de alarmes do sistema 74

4 Reagentes e consumíveis

Descrição geral dos reagentes e

consumíveis 89

Descarregar as placas de amplificação 90

Manipulação da gaveta de resíduos

sólidos/líquidos 92

Carregar a gaveta de reagentes genéricos 107

Carregamento da gaveta de consumíveis 112

Carregar e descarregar a gaveta da cassete

de reagente 120

5 Processamento de amostras

Colocação do sistema no estado Pronto 131

Manipulação de pedidos de teste 132

Descrição geral dos procedimentos de

colocação/remoção 136

Manipulação de racks de pontas

obstruídas 141

Colocação de amostras 147

Remoção de racks de amostras 157

Inicialização de uma corrida 162

Cancelamento de uma corrida 166

Mascarar/revelação de um módulo ou

compartimento 167

Análise dos resultados de teste 169

Relatórios de resultados dos testes 181

Disponibilização de resultados de teste 187

Disponibilização de resultados de teste por

conexão remota 188

Transferência de ficheiros do servidor IG 189

Visualização de entradas de histórico para

auditoria 190

Exportação de resultados de teste 192

Priming do equipamento 193

6 Após a operação

Pausar e retomar o sistema 197

Colocação do sistema no estado Hibernar 198

Encerramento do sistema 200

Reinicialização por interruptor de

alimentação 203

Encerramento do servidor IG 205

Inicialização do servidor IG 206

Colocação do sistema sem alimentação

elétrica 207

Encerre durante mais de 10 dias 211

7Manutenção

Lista de intervalos de manutenção 215

Manutenção periódica 216

Mover a plataforma móvel 249

Manutenção regular 253

Ações de manutenção automáticas 256

Descontaminação 262

Apêndice

8 Especificações

Lista de especificações do sistema 279

Material suportado 282

9 Glossário

Índice remissivo 289

8 Índice

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Utilização prevista

Os cobas

®

6800/8800 Systems suportam um fluxo de

trabalho integrado e automatizado para executar testes

de ácidos nucleicos (NAT) baseados na reação em cadeia

da polimerase (PCR). Os cobas

®

6800/8800 Systems

combinam as funcionalidades de equipamentos,

consumíveis, reagentes e gestão de dados, para fornecer

um fluxo de trabalho eficiente desde o processamento de

amostras até à interpretação de resultados.

Símbolos e abreviaturas

Nomes dos produtos Exceto nos casos em que o contexto indica claramente o

contrário, são utilizados os seguintes nomes dos produtos

e descrições.

Símbolos utilizados na publicação São utilizados os seguintes símbolos:

Nome do produto Descrição

cobas

®

6800 System

sistema

cobas

®

6800/8800 Systems

sistema

software cobas

®

6800/8800

Systems

software

cobas

®

8800 System

sistema

cobas omni Amplification Plate placa de amplificação

cobas omni Liquid Waste

Container

reservatório de resíduos

líquidos

cobas omni Lysis Reagent reagente de lise

cobas omni MGP Reagent reagente de partículas de

vidro magnéticas

cobas omni Pipette Tips rack de pontas

cobas omni Processing Plate placa de processamento

cobas omni Solid Waste

Container

reservatório de resíduos

sólidos

cobas omni Specimen Diluent diluente

cobas omni Wash Reagent reagente de lavagem

y Nomes de produtos e abreviaturas

Símbolo Explicação

o Item de lista

u

Tópicos relacionados que contêm mais

informações

q

Sugestão. Informações suplementares sobre a

utilização correta ou sugestões úteis.

r Início de uma tarefa

y Símbolos utilizados na publicação

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Símbolos utilizados no produto

Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas:

I Informações suplementares na tarefa

f Resultado de uma ação numa tarefa.

c Frequência de uma tarefa.

n Duração de uma tarefa.

d Materiais necessários para uma tarefa.

j Pré-requisitos de uma tarefa.

u

Tópico. Utilizado em referências cruzadas para

tópicos.

p

Tarefa. Utilizado em referências cruzadas para

tarefas.

w

Figura. Utilizado em títulos de figuras e em

referências cruzadas para figuras.

y

Tabela. Utilizado em títulos de tabelas e em

referências cruzadas para tabelas.

z

Equação. Utilizada em referências cruzadas

para equações.

k

Exemplo de código. Utilizado em títulos de

códigos e em referências cruzadas para

códigos.

Símbolo Explicação

y Símbolos utilizados na publicação

Símbolo Explicação

Global Trade Item Number

Quantidade contida na embalagem.

Códigos de hardware do cobas omni

Amplification Plate

Códigos de hardware do cobas omni Pipette

Tips

Códigos de hardware do cobas omni

Processing Plate

y Símbolos utilizados no produto

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O que há de novo na versão da documentação 3.1

Utilização prevista O enunciado da utilização prevista foi atualizado.

u Utilização prevista (9)

Diretiva adicional Foi adicionada um nova diretiva às aprovações do

equipamento.

u Aprovações de equipamentos (4)

Especificações de equipamento de rádio Foram adicionadas especificações de equipamento de

rádio.

u Especificações de equipamento de rádio (281)

Repetição do teste Foi adicionada uma sugestão sobre como testar

novamente uma amostra individual inválida. Foi

adicionado outro motivo de não ser possível a repetição

do teste. Foram adicionadas informações sobre a

repetição do teste com cálculo de histórico.

u Análise dos resultados de teste (169)

u Nenhuma repetição de teste possível (177)

u Repetição do teste com cálculo de histórico (177)

Limpeza do módulo de processamento Foi atualizada a ação de manutenção de limpeza do

módulo de processamento pela frente.

u Para limpar o módulo de processamento pela

frente p (245)

Limpeza das janelas acrílicas azuis Foi atualizada a ação de manutenção de limpeza das

tampas e portas. Foi adicionada a informação de não

limpar as janelas acrílicas azuis com etanol.

u Para limpar as tampas e portas p (253)

Abreviatura Definição

ANSI American National Standards Institute

(Instituto Nacional Americano de

Normalização)

CE Comunidade Europeia

EN Norma europeia

IEC Comissão Eletrotécnica Internacional

LIS Sistema de Informação Laboratorial

MGP Partículas de vidro magnéticas

n/a não aplicável

NAT Testes de ácido nucleico

PCR Reação da polimerase em cadeia

y Abreviaturas

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Procedimento geral de descontaminação Foi atualizado o procedimento geral de descontaminação

para incluir cotonetes que não deixem resíduos.

u Procedimentos gerais de descontaminação (263)

Descontaminação de suportes de racks A descontaminação de suportes de racks foi separada da

descontaminação de racks de amostras. Foi adicionada

uma ação de manutenção para descontaminação de

suportes de racks.

u Descontaminação de racks de amostras (269)

u Descontaminação de suportes de racks (271)

Limpeza do módulo de processamento na

resolução de problemas

Foi atualizado o procedimento de resolução de problemas

para limpar o módulo de processamento pela frente.

u Consulte a secção Para limpar o módulo de

processamento pela frente na Assistência ao

utilizador.

O que há de novo na versão da documentação 3.0

Etiqueta de campo magnético forte Adicionada informação sobre esta nova etiqueta de

segurança.

u Consulte a secção Lista de etiquetas de segurança no

sistema na Assistência ao utilizador

Lista de tubos de amostra suportados Atualização de dimensões e tipos de tubos de amostra

suportados pelo sistema.

u Lista de tubos de amostra suportados (282)

Volumes mínimos para tubos com gel

separador

Nova secção com lista de volumes mínimos necessários

para tubos com gel separador.

u Volumes mínimos para tubos com gel separador (282)

Substituição do reservatório de resíduos

líquidos

Foi atualizada a tarefa anterior (Esvaziamento do

reservatório de resíduos líquidos).

u Substituição do reservatório de resíduos líquidos (99)

Definições do código de barras Foi atualizado o número mínimo de carateres suportado

em códigos de barras.

u Consulte a secção Definições do código de barras na

Assistência ao utilizador

Hibernação e arranque automáticos A secção da nova funcionalidade de configurar uma hora

para hibernar ou arrancar o sistema automaticamente.

u Consulte a secção Processos de hibernação e

arranque automáticos na Assistência ao utilizador

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Novas opções para configurar a ligação ao

LIS

Foram adicionados passos para incluir as novas

definições disponíveis para a ligação ao LIS.

u Consulte a secção Definição da ligação ao LIS na

Assistência ao utilizador

Configurar definições regionais A secção da nova funcionalidade que permite configurar

o idioma e as definições regionais por predefinição.

u Consulte a secção Configurar definições regionais na

Assistência ao utilizador

Definições de impressões e relatórios A secção da nova funcionalidade que permite configurar

opções de impressões e relatórios.

u Consulte a secção Definições de impressões e

relatórios na Assistência ao utilizador

Resolução de problemas de uma gaveta de

cassete de reagente aberta

O que fazer se encontrar a gaveta da cassete de reagente

aberta após reiniciar o sistema.

u Consulte a secção Gaveta da cassete de reagente

aberta na Assistência ao utilizador

O que há de novo na versão da documentação 2.1

Assistência ao utilizador A secção que descreve a instalação e utilização da

Assistência ao utilizador foi atualizada. Além disso, o

tópico foi movido para uma posição de maior destaque

na documentação.

u Consulte a secção Assistência ao utilizador na

Assistência ao utilizador.

Iniciar o sistema a partir do estado Off Foi adicionado um passo que explica como iniciar

manualmente o servidor IG caso o interruptor de

alimentação 2 esteja em "0".

u Iniciar o sistema a partir do estado Desligado (63)

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Procedimentos de colocação/remoção Foram adicionadas informações ao passo que explica

como fechar a gaveta. O utilizador que abriu a gaveta é

listado no histórico para auditoria para todas as

atividades de colocação e remoção efetuadas enquanto a

gaveta estava aberta.

Foi adicionada a informação de que o sistema não deve

estar no estado A inicializar quando abrir gavetas

(exceto gaveta de resíduos sólidos/líquidos).

u Descarregar as placas de amplificação (90)

u Carregar frascos de reagente de lise e diluente (108)

u Descarregar/carregar a gaveta de consumíveis (112)

u Descarregar cassetes de reagente e de controlo (123)

u Carregar racks de pontas, reagentes e cassetes de

controlo (120)

Colocação de amostras Adicionada advertência de perigo decorrente da

utilização de tubos de amostra danificados.

u Colocação de amostras (147)

Manipulação de erros de leitura de código de

barras

Se não for possível ler repetidamente um código de

barras de um tubo de amostra, remova o tubo de amostra

da rack de amostras. Apenas então é possível colocar a

rack de amostras.

u Manipulação de erros de leitura de código de

barras (152)

Cancelamento de uma corrida O procedimento foi corrigido. Após o cancelamento de

uma corrida, os pedidos de amostras não são

apresentados na lista de colocação (conforme descrito

anteriormente) mas na lista de pedidos de amostras.

u Cancelamento de uma corrida (166)

Repetição de pedidos de teste após erro Foram adicionadas informações ao pré-requisito do

procedimento, afirmando que o sistema não se deve

encontrar num dos estados seguintes: A executar, A

parar, A entrar em pausa, Pronto, Em preparação.

u Repetição de pedidos de teste após erro (134)

Formatação de resultados de teste Foi adicionada a informação de que os valores de Ct

também são apresentados para resultados inválidos.

u Sobre a formatação de resultados de teste (169)

Priming do equipamento Pré-requisito corrigido do estado Pronto para o estado

Em espera.

u Priming do equipamento (193)

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Manutenção periódica O subprocedimento Inicialização do assistente de

manutenção periódica para abrir as tampas foi atualizado.

A plataforma móvel deve estar na posição inicial para

iniciar o assistente de manutenção.

u Manutenção periódica (216)

Limpeza do equipamento O procedimento de resolução de problemas que descreve

como limpar o equipamento durante o arranque foi

alterado. O botão de paragem de emergência deixou de

ser utilizado. Um assistente de manutenção é utilizado

para abrir a tampa principal. Foi adicionado um

subprocedimento com instruções para descarregar a

gaveta de placas de amplificação como parte do

procedimento de limpeza.

u Consulte a secção Limpeza do equipamento durante o

arranque na Assistência ao utilizador

Definições do código de barras As secções Configuração das definições do código de

barras e Sobre códigos de barras foram atualizadas de

modo a refletir o comportamento atual do software.

u Consulte a secção Definições do código de barras na

Assistência ao utilizador.

Desmontagem do dedo da garra O número de dedos da garra que são visíveis no sistema

foi corrigido.

u Consulte a secção Desmontagem do dedo da garra na

Assistência ao utilizador.

O que há de novo na versão da documentação 2.0

Exploradores de hardware Um novo separador da Assistência ao utilizador que

permite navegação gráfica pelo sistema.

u Vídeo – Utilização da Assistência ao utilizador (28)

Esvaziamento dos resíduos sólidos Foi adicionado um novo procedimento que descreve

como esvaziar os resíduos sólidos. É ainda possível

esvaziar os resíduos sólidos substituindo o reservatório

de resíduos sólidos.

u Substituição do reservatório de resíduos sólidos (95)

Cancelamento de uma corrida Um novo procedimento que descreve como pode

cancelar todas as corridas que ainda não estão em

processamento através da interrupção do sistema

analítico.

u Cancelamento de uma corrida (166)

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Formatação de resultados de teste Os resultados de teste reativos são agora destacados a

vermelho no ecrã e nos relatórios de resultados de teste.

u Sobre a formatação de resultados de teste (169)

Relatório de batch de controlo Esta secção foi adicionada para descrever como criar um

relatório de batch de controlo.

u Para criar um relatório de batches de controlo p (184)

Ação de manutenção de eliminação

automática de dados arquivados

A secção Sobre o intervalo da ação de manutenção de

eliminação automática de dados arquivados foi

substituída por Definição do intervalo para eliminar dados

arquivados.

u Consulte a secção Configuração das definições de

arquivo e de intervalo na Assistência ao utilizador.

Limpeza do servidor IG automática A secção Sobre a limpeza do servidor IG automática foi

substituída por Definição de limpeza do servidor IG

automática.

u Consulte a secção Definição de limpeza do servidor IG

automática na Assistência ao utilizador.

O que há de novo na versão da documentação 1.2

Esta atualização está relacionada apenas com as

atualizações da documentação. Não foram feitas

quaisquer alterações ao software do sistema.

Descrições de componentes movidas para a

Assistência ao utilizador

As descrições dos componentes (como o pipetador de

amostras, estação de aquecimento) foram removidas do

Guia do utilizador e movidas para a Assistência ao

utilizador.

Limpeza do arquivo e do servidor IG Adicionada a informação de que não é possível realizar

as ações de manutenção de limpeza do arquivo e do

servidor IG.

Criação de relatórios de resultados dos testes Foi adicionado um procedimento que descreve como

criar relatórios de resultados dos testes.

u Relatórios de resultados dos testes (181)

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Esvaziamento dos resíduos sólidos Foi atualizado o procedimento que descreve como

esvaziar os resíduos sólidos. Uma vez que objetos

pontiagudos podem perfurar os sacos de resíduos

sólidos, são necessários cuidados adicionais. É

necessário verificar visualmente os sacos de resíduos

sólidos e o reservatório de resíduos sólidos. Além disso, é

necessário descontaminar o reservatório de resíduos

sólidos se tiver sido detetada uma fuga.

u Esvaziar o reservatório de resíduos sólidos (92)

u Limpeza do reservatório de resíduos sólidos (1 de

3) (224)

Limpeza do equipamento Os procedimentos de resolução de problemas que

descrevem como limpar o equipamento durante o

arranque foram atualizados. Todas as referências ao

assistente de limpeza foram removidas. Os

procedimentos descrevem como o equipamento pode ser

limpo sem utilizar o assistente de limpeza.

u Consulte a secção Limpeza do equipamento durante o

arranque na Assistência ao utilizador

Especificações de peso As especificações do peso do equipamento foram

atualizadas.

u Dimensões e peso (280)

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Operação

2 Descrição geral da operação............................................................................. 39

3 Antes da operação................................................................................................. 61

4 Reagentes e consumíveis.................................................................................... 87

5 Processamento de amostras............................................................................129

6 Após a operação...................................................................................................195

7 Manutenção...........................................................................................................213

11 Configuração..........................................................................................................397

12 Resolução de problemas...................................................................................447

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