Roche cobas x 480 Manual do usuário

Tipo
Manual do usuário

Este manual também é adequado para

cobas
®
4800 System
Manual do sistema
Versão do software 2.1
cobas® 4800 System
Manual do sistema
Roche Diagnostics
2 Manual do sistema · Versão 1.0
Informação do documento
Histórico de revisões
Nota da edição
Este manual é para utilizadores do sistema cobas
®
4800 System.
Foram feitos todos os esforços para assegurar que toda a informação contida neste
manual está correcta na altura da impressão. No entanto, a Roche reserva-se o direito
de efectuar quaisquer alterações que considere necessárias, sem aviso prévio, como
parte do desenvolvimento contínuo do produto.
Qualquer modificação pelo cliente ao equipamento cobas x 480 ou ao analisador
cobas z 480 anula a garantia ou o acordo de manutenção em vigor.
As actualizações de software são efectuadas por representantes da Assistência Técnica
da Roche.
As imagens de captura de ecrã contidas na presente publicação são meramente
ilustrativas. Os dados configuráveis e variáveis tais como parâmetros, resultados,
nomes de caminhos, etc. visíveis no presente não devem ser usados para efeitos
laboratoriais.
Utilização prevista O sistema destina-se a ser utilizado como um sistema de diagnóstico ou de rastreio
que proporciona a preparação de amostras, a amplificação e a detecção de alvos
específicos de amostras humanas.
É importante que o operador leia este manual e o Manual do Operador específico do
teste na sua totalidade antes de utilizar o sistema.
O sistema deve ser utilizado por profissionais do laboratório com formação em
técnicas laboratoriais e segundo as instruções sobre a utilização do sistema.
Copyright © 2013, Roche Diagnostics International Ltd. Todos os direitos reservados.
Marcas comerciais As marcas comerciais seguintes são reconhecidas:
COBAS, COBAS Z e LIFE NEEDS ANSWERS são marcas comerciais da Roche.
Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos seus respectivos
proprietários.
Feedback Foram envidados todos os esforços para garantir que o presente manual cumpre com
o objectivo previsto, conforme supramencionado. Todo o feedback relativo a
qualquer particularidade do presente manual é bem-vindo e será levado em
consideração nas actualizações. Se tiver qualquer feedback, contacte o representante
local da Roche.
Aprovações de equipamentos O equipamento e o analisador estão em conformidade com os requisitos de protecção
estabelecidos pela Directiva IVD 98/79/CE.
Além disso, o analisador é fabricado e testado em conformidade com as seguintes
normas internacionais:
Versão do manual Versão do software Data da revisão Alterações
1.0 2.1 Abril de 2013
Tabela 1 Histórico de revisões
Roche Diagnostics
Manual do sistema · Versão 1.0 3
cobas® 4800 System
Manual do sistema
o IEC 61010-1
o IEC 61010-2-101
o UL 61010-1
o CAN/CSA C22.2 Nº. 61010-1
Este manual satisfaz a norma europeia EN ISO 18113-3.
A conformidade é comprovada pelas seguintes marcas:
Moradas de contacto
Em conformidade com a directiva IVD 98/79/EC.
Emitido por underwriters laboratories, Inc. (UL) para o Canadá e para os
EUA.
CUS
®
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 U.S. Highway South
Branchburg, NJ 08876-1760
EUA
Fabricado na Suíça
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Alemanha
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Manual do sistema
Roche Diagnostics
4 Manual do sistema · Versão 1.0
Roche Diagnostics
Manual do sistema · Versão 1.0 5
cobas® 4800 System
Manual do sistema
Índice
Informação do documento 2
Moradas de contacto 3
Índice 5
Prefácio 7
Como utilizar este manual 7
Onde encontrar informação 7
Convenções utilizadas no presente manual 7
Descrição do sistema
1 Informações gerais de segurança
Classificações de segurança 15
Precauções de segurança 16
Resumo da segurança 18
Etiquetas de segurança no sistema 26
Eliminação 28
2 Descrição geral
Descrição geral do sistema 31
3 Hardware
Equipamento 39
Analisador 66
Unidade de controlo 70
4 Software
Elementos básicos do software 75
Base de dados 84
Configuração
5 Configuração
Configuração 91
Gestão de utilizadores 96
Exportar dados de assistência 101
Contadores de resultados 102
Manutenção
6 Manutenção
Informações de segurança 107
Manutenção do equipamento 108
Manutenção do analisador 120
Resolução de problemas
7 Resolução de problemas
Descrição geral 135
Área de trabalho Messages 137
Sobre os alarmes de resultados 140
Resolução geral de problemas 142
Resolução de problemas de hardware 144
Glossário
8 Glossário
Índice remissivo
Índice remissivo 155
Revisões
Roche Diagnostics
6 Manual do sistema · Versão 1.0
cobas® 4800 System
Manual do sistema
Roche Diagnostics
Manual do sistema · Versão 1.0 7
cobas® 4800 System
Manual do sistema
Prefácio
O sistema integra a extracção completa de ácidos nucleicos totalmente automatizada
directamente a partir de tubos primários e secundários, a preparação automática da
placa de PCR e a técnica de PCR em tempo real.
Este manual abrange o sistema completo constituído pelo software cobas
®
4800, pelo
equipamento utilizado para a preparação de amostras e o analisador utilizado para
amplificação e detecção usando a PCR em tempo real.
Como utilizar este manual
Q
o Mantenha este manual num local seguro para se assegurar de que o mesmo não é
danificado e que está sempre à mão para ser utilizado.
o Este manual deverá estar sempre facilmente acessível.
Para o ajudar a encontrar informações rapidamente, há um índice no início do
manual e no início de cada capítulo. Além disso, existe no final do manual um índice
remissivo completo.
Onde encontrar informação
Para além do presente manual, são também fornecidos os seguintes documentos para
o ajudar a encontrar rapidamente a informação desejada:
Manuais do Operador específicos
do teste
Para cada teste existe um manual do operador específico que descreve como preparar
e executar uma corrida e como lidar com os resultados.
Folheto informativo específico do
teste
Para cada teste existe um folheto informativo que fornece informações adicionais.
Por exemplo, instruções de armazenamento e manuseamento de reagentes, amostras
e controlos.
Convenções utilizadas no presente manual
São utilizadas marcas visuais para ajudar a localizar e a interpretar rapidamente as
informações neste manual. Esta secção explica as convenções de formatação
utilizadas neste manual.
Símbolos São utilizados os seguintes símbolos:
Símbolo Utilizado para
P Início do procedimento
S Fim do procedimento
o Item de lista
Tabela 2 Símbolos utilizados
cobas® 4800 System
Manual do sistema
Roche Diagnostics
8 Manual do sistema · Versão 1.0
Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas:
U Referência cruzada
h Chamada de atenção (referência do software)
Q Sugestão
Alerta de segurança
Os equipamentos eléctricos e electrónicos marcados com este
símbolo estão cobertos pela Directiva Europeia 2002/96/EC sobre
eliminação de equipamento eléctrico e electrónico (WEEE).
O símbolo indica que o equipamento não deve ser eliminado através
do sistema municipal de recolha de lixo doméstico.
Símbolo Utilizado para
Tabela 2 Símbolos utilizados
Abreviatura Definição
AD Amplificação e detecção
ANSI American National Standards Institute
cc centímetro cúbico
cLLD Detecção capacitiva do nível de líquido
CSA Canadian Standards Association
dBA decibel medido pela curva de resposta em frequência A. Esta curva
aproxima-se do campo auditivo do ouvido humano.
DIL Diluente
DWP Placa de extracção
CE Comunidade Europeia
ex. por exemplo
CEM Compatibilidade electromagnética
EN Norma Europeia
i.e. id est – isto é, ou seja
IEC (ou CEI) Comissão Electrotécnica Internacional
iSWAP braço giratório de placas
IVD Diagnóstico in vitro
KVA quilovolt-ampere
LED Díodo emissor de luz
LIS Sistema de informação do laboratório
MWP Microplaca
n/a não aplicável
PCR Reacção de polimerização em cadeia
CQ Controlo de qualidade
SD Desvio padrão
UL Underwriters Laboratories Inc.
UPS Fonte de alimentação ininterrupta
WEEE Eliminação de equipamento eléctrico e electrónico
XML Linguagem de marcação expansível
Tabela 3 Abreviaturas
Roche Diagnostics
Manual do sistema · Versão 1.0 9
cobas® 4800 System
Manual do sistema
Nomes dos produtos São utilizados os seguintes nomes dos produtos:
Nome do produto Abreviatura
Software cobas
®
4800
software
equipamento cobas x 480 equipamento
analisador cobas z 480 analisador
cobas
®
4800 System
sistema
Tabela 4 Nomes dos produtos
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Manual do sistema
Roche Diagnostics
10 Manual do sistema · Versão 1.0
Descrição do sistema
1 Informações gerais de segurança ..................................................................................................... 13
2 Descrição geral ................................................................................................................................. 29
3 Hardware.......................................................................................................................................... 37
4 Software............................................................................................................................................ 73
Roche Diagnostics
Manual do sistema · Versão 1.0 13
cobas® 4800 System 1 Informações gerais de segurança
Índice Manual do sistema
Informações gerais de segurança 1
Neste capítulo encontra informações sobre a operação segura do sistema.
Neste capítulo
Capítulo
1
Classificações de segurança ................................................................................................15
Precauções de segurança .....................................................................................................16
Qualificação do operador .............................................................................................16
Utilização segura e correcta do sistema ......................................................................16
Precauções de segurança diversas................................................................................17
Resumo da segurança ..........................................................................................................18
Mensagens de advertência ............................................................................................18
Segurança eléctrica ..................................................................................................18
Segurança óptica ......................................................................................................18
Materiais com potencial risco biológico ...............................................................19
Desperdícios .............................................................................................................19
Risco de explosão e de incêndio ............................................................................20
Mensagens de atenção ...................................................................................................20
Segurança mecânica ................................................................................................21
Reagentes e consumíveis.........................................................................................21
Substâncias interferentes nas amostras .................................................................22
Evaporação de amostras ou de reagentes..............................................................22
Resultados erróneos devido a duas etiquetas de códigos de barras ou
etiquetagem errada de amostras ............................................................................22
Resultados erróneos devido a IDs de amostras introduzidas incorrectamente
com o teclado............................................................................................................22
Carryover ..................................................................................................................23
Superfícies quentes ..................................................................................................23
Funcionamento deficiente devido a interferência de campos
electromagnéticos ....................................................................................................23
Segurança de dados .................................................................................................24
Avisos...............................................................................................................................24
Peças móveis.............................................................................................................25
Disjuntores e fusíveis...............................................................................................25
Derramamento.........................................................................................................25
Etiquetas de segurança no sistema.....................................................................................26
Roche Diagnostics
14 Manual do sistema · Versão 1.0
1 Informações gerais de segurança cobas® 4800 System
Índice Manual do sistema
Etiquetas de segurança no equipamento.....................................................................26
Etiquetas de segurança no analisador..........................................................................27
Eliminação.............................................................................................................................28
Eliminação do equipamento.........................................................................................28
Eliminação do analisador..............................................................................................28
Eliminação de componentes da unidade de controlo ...............................................28
Roche Diagnostics
Manual do sistema · Versão 1.0 15
cobas® 4800 System 1 Informações gerais de segurança
Manual do sistema Classificações de segurança
Classificações de segurança
Esta secção explica como é que as informações de precaução são apresentadas neste
manual.
As precauções de segurança e as notas importantes do utilizador estão classificadas de
acordo com a norma ANSI Z535.6. Familiarize-se com os seguintes significados e
símbolos:
Informações de segurança
r O símbolo de alerta de segurança sozinho (sem uma palavra específica a acompanhar)
é utilizado para chamar a atenção do utilizador para perigos que são genéricos ou para
encaminhar o utilizador para informações de segurança fornecidas noutro local no
documento.
Os seguintes símbolos e palavras são utilizados para perigos específicos:
ATENÇÃO
Atenção
r Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar a morte ou lesões
pessoais graves.
CUIDADO
Cuidado
r Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar lesões pessoais
ligeiras ou moderadas.
AVISO
Aviso
r Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar danos materiais
no sistema.
U Para mais informações acerca das etiquetas de segurança do produto, consulte Etiquetas
de segurança no sistema (p. 26)
As informações importantes que não são relevantes para a segurança, estão indicadas
com o seguinte símbolo:
Q
Sugestão
Indica informações adicionais sobre a utilização correcta ou sugestões úteis.
Roche Diagnostics
16 Manual do sistema · Versão 1.0
1 Informações gerais de segurança cobas® 4800 System
Precauções de segurança Manual do sistema
Precauções de segurança
Informações de segurança
r Deve ser dada uma particular atenção às precauções de segurança que se seguem. Se
estas precauções de segurança forem ignoradas, o operador poderá sofrer lesões
pessoais graves ou fatais. Todas as precauções são importantes.
Qualificação do operador
Os operadores deverão ter um conhecimento profundo das normas e directrizes
relevantes, assim como das informações e os procedimentos contidos em todos os
manuais relevantes.
o Não efectue operações nem manutenções se não tiver recebido formação da
Roche Diagnostics.
o Siga cuidadosamente os procedimentos especificados em todos os manuais
relevantes para a operação e a manutenção.
o A manutenção, a instalação ou os serviços que não estiverem descritos nos
manuais, deverão ser efectuados por pessoal qualificado da Assistência Técnica da
Roche.
o Siga as normas standard do seu laboratório, especialmente quando trabalhar com
material de risco biológico.
Utilização segura e correcta do sistema
Equipamento pessoal de protecção o Assegure-se de que usa equipamento de protecção apropriado, incluindo, mas
não apenas, óculos de segurança com protecções laterais, uma bata de laboratório
resistente a fluidos e luvas descartáveis aprovadas.
o Use uma protecção facial se existir o perigo de salpicos ou esguichos.
Exactidão/precisão dos resultados
obtidos
o Não utilize reagentes que tenham ultrapassado os respectivos prazos de validade,
caso contrário podem ser obtidos resultados incorrectos.
o Para fins de diagnóstico, avalie sempre os resultados em conjunto com o historial
médico do doente, exames clínicos e outros resultados.
o Todos os laboratórios devem verificar se o desempenho dos reagentes está de
acordo com as especificações publicadas.
Instalação o A desembalagem e a instalação só devem ser efectuadas por pessoal qualificado da
Assistência Técnica da Roche.
o A instalação que não estiver descrita no presente manual ou no manual do
operado específico do teste deverá ser efectuada por pessoal qualificado da
Assistência Técnica da Roche.
Roche Diagnostics
Manual do sistema · Versão 1.0 17
cobas® 4800 System 1 Informações gerais de segurança
Manual do sistema Precauções de segurança
Utilização correcta o Utilize o equipamento apenas para preparar amostras líquidas com os reagentes
fornecidos.
Condições de operação o A operação fora dos intervalos especificados, por ex., com temperatura ambiente
e/ou humidade do ar excessiva, poderá originar resultados incorrectos ou
funcionamento deficiente do equipamento ou do analisador.
o Utilize o equipamento e o analisador conforme indicado nas especificações
técnicas.
o Certifique-se de que as aberturas de ventilação do equipamento e do analisador
permanecem sempre desobstruídas.
o Efectue a manutenção de acordo com os intervalos especificados para manter as
condições de operação do equipamento e do analisador.
o Mantenha todos os manuais num local seguro para se assegurar de que os
mesmos não são danificados e que estão sempre à mão para ser utilizados. Todos
os manuais deverão estar sempre facilmente acessíveis.
Peças aprovadas A utilização de peças ou dispositivos não aprovados pode provocar avarias no
equipamento ou no analisador e poderá anular a garantia. Utilize apenas peças e
dispositivos aprovados pela Roche Diagnostics.
Software de terceiros A instalação de qualquer software de terceiros que não seja aprovado pela Roche
Diagnostics poderá resultar em actuação incorrecta do sistema ou do software. Não
instalar software não aprovado.
Precauções de segurança diversas
Interrupção de energia Um corte de energia ou uma queda momentânea da tensão poderá originar a perda
de dados. Recomenda-se vivamente a utilização de uma fonte de alimentação
ininterrupta (UPS). Verifique a UPS regularmente para se assegurar de que a mesma
está a funcionar adequadamente.
Se houver uma falha de energia, o analisador desligar-se-á da unidade de controlo. O
estado de manutenção do analisador exibido poderá não estar correcto. Para obter
um estado correcto de manutenção, actualize o analisador no separador Overview
> System > cobas z480.
Campos electromagnéticos Dispositivos que emitem ondas electromagnéticas podem provocar avarias no
equipamento ou no analisador. Não opere os seguintes dispositivos na mesma sala
onde se encontram instalados o equipamento ou o analisador:
o Telemóvel
o Transceptor
o Telefone sem fios
o Outros dispositivos eléctricos que geram campos electromagnéticos
Cópia de segurança de dados Existe um processo de cópia de segurança automática que armazena os dados na
unidade de disco D. É da responsabilidade do cliente efectuar cópias de segurança
regulares de todos os resultados de medições.
Reinstalação e transporte Não tente reinstalar ou transportar o equipamento ou o analisador. A reinstalação e o
transporte deverão ser efectuados apenas por pessoal autorizado ou qualificado da
Roche.
U Para detalhes adicionais, consulte Eliminação (p. 28)
Roche Diagnostics
18 Manual do sistema · Versão 1.0
1 Informações gerais de segurança cobas® 4800 System
Resumo da segurança Manual do sistema
Resumo da segurança
Este resumo da segurança contém as mensagens mais importantes e gerais de
advertência e atenção. Adicionalmente, poderá encontrar informações de segurança
específicas no início da Parte Manutenção (p. 105), assim como nos Manuais do
Operador específicos do teste.
U Para mais informações acerca da utilização segura do sistema, consulte o folheto
informativo específico do teste.
Mensagens de advertência
ATENÇÃO
Lista de mensagens de advertência
r Antes de operar o sistema, leia com atenção as mensagens de advertência contidas
neste resumo e em todos os manuais relevantes. A não observância destas mensagens
pode provocar a morte ou lesões pessoais graves.
Segurança eléctrica
ATENÇÃO
Choque eléctrico por equipamento electrónico
r Não tente trabalhar em qualquer compartimento electrónico.
r Não remova qualquer tampa do equipamento ou do analisador que não esteja
especificada no presente manual ou no Manual do Operador específico do teste.
r Não toque em nenhum componente do equipamento ou do analisador, a não ser nos
elementos especificados. Em especial não toque em nenhum dos componentes da
fonte de alimentação.
r Nunca remova o pino do meio com ligação à terra do cabo de alimentação, nem anule
a sua finalidade utilizando um adaptador sem ligação à terra.
r A instalação, a assistência técnica e a reparação só devem ser efectuadas por pessoal
autorizado e qualificado da Roche.
r Respeite as etiquetas de segurança do sistema conforme ilustrado na secção Etiquetas
de segurança no sistema (p. 26)
Segurança óptica
ATENÇÃO
Perigo de cegueira por fixar a vista no feixe laser
O leitor de códigos de barras incorporado no carregador automático do equipamento
contém um díodo laser de classe II.
r Não fixe o olhar no feixe do transmissor laser, pois a sua vista poderá sofrer lesões
graves.
Roche Diagnostics
Manual do sistema · Versão 1.0 19
cobas® 4800 System 1 Informações gerais de segurança
Manual do sistema Resumo da segurança
Materiais com potencial risco biológico
ATENÇÃO
Infecção por amostras e materiais associados
O contacto com amostras contendo material de origem humana poderá causar infecção.
Todos os materiais e componentes mecânicos associados com amostras de origem
humana têm um potencial risco biológico. Por conseguinte, deverão ser adoptadas
precauções universais ao manusear e processar amostras.
r Siga as normas standard do seu laboratório, especialmente quando trabalhar com
material de risco biológico.
r Mantenha a tampa principal fechada enquanto o equipamento estiver em
funcionamento.
r Não abra a porta do termociclador durante a operação.
r Quando trabalhar com a tampa principal aberta enquanto o equipamento estiver
ligado (por ex. para limpeza ou manutenção), coloque sempre primeiro o equipamento
no modo de manutenção ou no estado de encerrado.
r Assegure-se de que usa equipamento de protecção apropriado, incluindo, mas não
apenas, óculos de segurança com protecções laterais, uma bata de laboratório
resistente a fluidos e luvas descartáveis aprovadas.
r Use uma protecção facial se existir o perigo de salpicos ou esguichos.
r Se for derramado algum material com potencial risco biológico, limpe-o imediatamente
e aplique um desinfectante.
r Se uma amostra ou desperdícios líquidos entrarem em contacto com a pele, lave-a
imediatamente com água e sabão e aplique um desinfectante. Consulte um médico.
ATENÇÃO
Infecção e lesões devido a objectos afiados
Ao limpar objectos afiados, utilize várias camadas de gaze.
r Tenha cuidado para não se picar.
r Use sempre equipamento de protecção apropriado, como por exemplo, luvas.
Desperdícios
ATENÇÃO
Infecção por desperdícios com potencial risco biológico
Desperdícios líquidos e sólidos são originários de amostras recolhidas em meios que
tornam inactivo o material com potencial risco biológico. No entanto, como em todos os
casos de soluções de origem humana, deverão ser adoptadas precauções universais,
aquando do manuseamento de desperdícios.
O contacto com desperdícios líquidos ou com pontas de pipetagem usadas pode causar
infecções. Todos os materiais e componentes mecânicos que entrem em contacto com
desperdícios têm um potencial risco biológico. Por conseguinte, deverão ser adoptadas
precauções universais ao manusear desperdícios.
r Use sempre equipamento de protecção. Tenha um cuidado especial quando trabalhar
com luvas de protecção, pois estas podem ser facilmente perfuradas ou cortadas, o
que pode permitir a ocorrência de infecção.
r Se for derramado algum material com potencial risco biológico, limpe-o imediatamente
e aplique um desinfectante.
r Se desperdícios líquidos entrarem em contacto com a pele, lave-a imediatamente com
água e sabão e aplique um desinfectante. Consulte imediatamente um médico.
r Respeite as etiquetas de segurança do sistema conforme ilustrado na secção Etiquetas
de segurança no sistema (p. 26)
Roche Diagnostics
20 Manual do sistema · Versão 1.0
1 Informações gerais de segurança cobas® 4800 System
Resumo da segurança Manual do sistema
ATENÇÃO
Contaminação do ambiente por desperdícios líquidos e sólidos
Os desperdícios gerados durante os procedimentos são um potencial perigo biológico.
r Ao eliminar quaisquer desperdícios líquidos ou sólidos, faça-o em conformidade com a
legislação local apropriada.
U Para informações acerca de eliminação de desperdícios, consulte Eliminação (p. 28)
Risco de explosão e de incêndio
ATENÇÃO
Explosão devido a faíscas
Perigo de explosão devido a faíscas.
r Mantenha afastado do equipamento ou do analisador todo o material potencialmente
inflamável ou explosivo (por ex., gás anestésico).
ATENÇÃO
Risco de incêndio devido à utilização de pulverizadores
Pulverizar líquidos nos componentes de alimentação eléctrica pode provocar um curto-
circuito e causar um incêndio.
r Durante operações de combate a incêndios, desligue o equipamento da fonte de
alimentação principal.
r Mantenha a tampa fechada enquanto o equipamento e o analisador estiverem ligados
à fonte de alimentação principal e não utilize pulverizadores nas proximidades do
equipamento e do analisador.
Mensagens de atenção
CUIDADO
Lista de mensagens de atenção
r Antes de operar o sistema, leia com atenção as mensagens de atenção contidas neste
resumo e em todos os manuais relevantes. A não observância destas mensagens pode
provocar lesões pessoais ligeiras ou moderadas.
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Roche cobas x 480 Manual do usuário

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