Roche cobas 6800 Manual do usuário

cobas omni Utility Channel CE-IVD

Assistência ao utilizador Versão 1.0

Software do Utility Channel, versão 1.1

Roche Diagnostics

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2

Informações da publicação

Aviso da edição Esta publicação destina-se aos operadores dos

cobas omni Utility Channel.

Foram envidados todos os esforços para garantir que

todas as informações incluídas nesta publicação estão

corretas aquando da publicação. Porém, o fabricante

deste produto poderá necessitar de atualizar as

informações da publicação como resultado das

atividades de vigilância do produto, levando a uma nova

versão desta publicação.

!

Atenção geral

Para evitar resultados erróneos, certifique-se de que está

familiarizado com as instruções e as informações de

segurança.

r Preste especial atenção a todos os avisos de

segurança.

r Siga sempre as instruções desta publicação.

r Não utilize o software de uma maneira que não esteja

descrita nesta publicação.

r Guarde todas as publicações num local seguro e

facilmente recuperável.

Formação Não efetue tarefas de operação nem ações de

manutenção, a menos que tenha recebido formação de

Roche Diagnostics. Deixe as tarefas não descritas na

documentação do utilizador para representantes da

assistência da Roche qualificados.

Capturas de ecrã As capturas de ecrã desta publicação foram adicionadas

exclusivamente para fins ilustrativos. Os dados

configuráveis e variáveis, tais como testes, resultados, ou

nomes de percursos visíveis nas mesmas não devem ser

utilizados para fins laboratoriais.

Garantia Qualquer modificação feita no sistema pelo cliente anula

a garantia ou o acordo de assistência técnica.

Versão da

publicação

Versão de software Data de revisão Descrição da alteração

1.0 1.1 Outubro de 2015 Primeira versão

y Histórico de revisões

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Para as condições de garantia, contacte o representante

de vendas local ou consulte o seu parceiro contratual da

garantia.

Deixe sempre que as atualizações de software sejam

efetuadas por um representante de assistência técnica da

Roche ou efetue essas atualizações com a sua

assistência.

direitos.

Informação sobre a licença O software do cobas omni Utility Channel e do Lab

Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool está protegido

por direito contratual, leis de propriedade intelectual e

por tratados internacionais. O cobas omni Utility

Channel e o Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing

Tool contêm um acordo de licença de utilização entre a F.

Hoffmann-La Roche Ltd. e o titular da licença, e apenas

utilizadores autorizados podem aceder ao software e

utilizá-los. O uso e distribuição não autorizados podem

resultar em sanções cíveis e penais.

Software comercial ou de código aberto O software do cobas omni Utility Channel e do Lab

Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool pode incluir

componentes ou módulos de software comercial ou de

código aberto. Para mais informações relativas à

propriedade intelectual e a outras advertências, assim

como a licenças relativas aos programas de software

presentes no cobas omni Utility Channel e no Lab

Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool, consulte a

distribuição eletrónica incluída neste produto.

Este software de código aberto e comercial, o

cobas omni Utility Channel e o Lab Developed Test

(LDT) Curve Viewing Tool em conjunto podem constituir

um dispositivo regido de acordo com a legislação

aplicável. Para informações mais detalhadas, consulte o

manual do utilizador e a rotulagem.

Tenha em atenção que a respetiva autorização torna-se

inválida, de acordo com a legislação pertinente, no caso

de fazer qualquer alteração não autorizada no

cobas omni Utility Channel e no Lab Developed Test

(LDT) Curve Viewing Tool.

Marcas comerciais São reconhecidas as seguintes marcas comerciais:

COBAS, COBAS OMNI, TAQMAN, AMPERASE e LIFE

NEEDS ANSWERS são marcas comerciais da Roche.

Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos

respetivos proprietários.

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Comentários Foram envidados todos os esforços para assegurar que

esta publicação cumpre a utilização prevista. São bem-

vindos quaisquer opiniões e comentários sobre qualquer

aspeto desta publicação e que serão considerados

durante as atualizações. Se tiver alguma opinião ou

comentários, contacte o representante local da Roche.

Aprovações O cobas omni Utility Channel está em conformidade

com os requisitos estabelecidos em:

Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

de 27 de outubro de 1998 relativa a dispositivos médicos

de diagnóstico in vitro.

Diretiva 1999/5/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

relativa a equipamentos de rádio e equipamentos

terminais de telecomunicações e ao reconhecimento

mútuo da sua conformidade.

Diretiva 2014/53/CE do Parlamento Europeu e do

Conselho de 16 de abril de 2014 relativa à harmonização

das legislações dos Estados-membros respeitantes à

colocação de equipamentos de rádio no mercado e

revoga a Diretiva 1999/5/CE.

Diretiva 2011/65/CE do Parlamento Europeu e do

Conselho de 8 de junho de 2011 relativa à restrição do

uso de determinadas substâncias em equipamentos

elétricos e eletrónicos.

O Cumprimento é assegurado pela Declaração de

conformidade.

Os seguintes símbolos demonstram a respetiva

conformidade:

Para utilização em diagnóstico in vitro.

Em conformidade com a diretiva IVD 98/79/CE.

Emitido pelos Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o

Canadá e para os EUA.

Emitido pelo CSA Group para o Canadá e para os EUA.

IVD

CUS

®

CUS

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Moradas de contacto

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

Fabricado na Suíça

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Índice 7

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Índice

Informações da publicação 2

Moradas de contacto 5

Índice 7

Utilização prevista 9

Símbolos e abreviaturas 9

Classificações de segurança 11

Informações de segurança 12

Operação

1 Operação

Fluxos de trabalho 17

Ferramenta cobas omni Utility Channel 19

Leitor/gravador de RFID 29

Instalar um pacote de análise UC no sistema 32

Preparar a cassete de reagente 37

Executar e visualizar testes 43

Lab Developed Test (LDT)

Curve Viewing Tool

2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool

Acerca do visualizador de curvas 51

A interface de utilizador do visualizador de curvas

52

Fluxos de trabalho 54

Utilização do visualizador de curvas 56

Apêndice

3 Diretrizes de testes de Utility Channel

Recomendações para a conceção do teste 73

Exoneração de responsabilidade 74

Primer e sonda 75

Perfil PCR 79

Controlos 81

Otimização de um teste qualitativo PCR em tempo

real 82

Referências 90

Anexo 1: Exemplos de perfis PCR 91

Anexo 2: Referências de PCR 92

Anexo 3: Programas de software para desenho de

primers, disponíveis na Internet 93

4 Instalar o software

Instalar o software cobas omni Utility Channel 97

Instalar o softwareLab Developed Test (LDT) Curve

Viewing Tool 100

Índice remissivo

Índice remissivo 105

8 Índice

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9

Utilização prevista

O conjunto de produtos cobas omni Utility Channel

utiliza a funcionalidade de canal aberto do software

cobas

®

6800/8800 Systems para permitir o

desenvolvimento e execução em rotina dos testes

desenvolvidos no laboratório (LDT) por PCR em tempo

real, incluindo os LDT destinados para a utilização em

diagnóstico in vitro.

Símbolos e abreviaturas

Nomes dos produtos A não ser que o contexto indique claramente algo

diferente, são utilizados os seguintes nomes de produtos

e abreviaturas:

Símbolos utilizados nesta publicação

Nome do produto Abreviatura

Ferramenta

cobas omni Utility Channel

software Utility Channel

Kit cobas omni Utility

Channel Reagent

kit de reagente

cobas omni Optimization Kit kit de otimização

cobas

®

6800/8800 Systems

sistema

Lab Developed Test (LDT)

Curve Viewing Tool

visualizador de curvas

y Nomes dos produtos

Símbolo Explicação

o Item de lista

u

Tópicos relacionados que contêm mais

informações

q

Sugestão. Informações suplementares sobre a

utilização correta ou sugestões úteis.

r Início de uma tarefa

I Informações suplementares na tarefa

f Resultado de uma ação numa tarefa.

c Frequência de uma tarefa.

n Duração de uma tarefa.

d Materiais necessários para uma tarefa.

j Pré-requisitos de uma tarefa.

u

Tópico. Utilizado em referências cruzadas para

tópicos.

p

Tarefa. Utilizado em referências cruzadas para

tarefas.

w

Figura. Utilizado em títulos de figuras e em

referências cruzadas para figuras.

y Símbolos utilizados nesta publicação

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10

Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas.

y

Tabela. Utilizado em títulos de tabelas e em

referências cruzadas para tabelas.

z

Equação. Utilizado em referências cruzadas

para equações.

k

Exemplo de código. Utilizado em títulos de

código e em referências cruzadas para

códigos.

Pesquisa. Utilizado no separador de pesquisa.

Índice. Utilizado no separador do índice.

Histórico. Utilizado no separador do histórico

para exibir tópicos visualizados anteriormente.

Favoritos. Utilizado no separador de favoritos e

no painel de conteúdo.

Ampliação. Botão utilizado em imagens.

Definições. Botão utilizado para abrir a caixa

de diálogo das definições.

Símbolo Explicação

y Símbolos utilizados nesta publicação

Abreviatura Definição

ANSI American National Standards

Institute (Instituto Nacional

Americano de Normalização)

CSA Canadian Standards Association

(Associação Canadiana de

Normalização)

CE Comunidade Europeia

IVD In vitro diagnostic (diagnóstico in

vitro)

LOINC Logical Observation Identifiers

Names and Codes (Nomes e

códigos identificadores de

observação lógica)

UL Underwriters Laboratories Inc.

y Abreviaturas

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Classificações de segurança

As precauções de segurança e as notas importantes para

o utilizador são classificadas de acordo com a norma

ANSI Z535.6-2011. Familiarize-se com os seguintes

significados e símbolos:

!

Alerta de segurança

r O símbolo de alerta de segurança é utilizado para o

alertar de potenciais perigos de lesões. Obedeça a

todos os avisos de segurança que se seguem a este

símbolo para evitar eventuais danos na máquina,

lesões ou morte.

Os seguintes símbolos e palavras são utilizados para

perigos específicos:

ADVERTÊNCIA

!

Advertência…

r …indica uma situações perigosa que, se não evitada,

pode resultar em lesão grave ou morte.

ATENÇÃO

!

Atenção…

r …indica uma situações perigosa que, se não evitada,

pode resultar em ferimentos ligeiros ou moderados.

AVISO

Aviso…

…indica uma situação perigosa que, se não evitada,

poderá causar danos materiais no sistema.

As informações importantes que não são relevantes para

a segurança, estão indicadas com o seguinte ícone:

q Sugestão…

…indica informações adicionais sobre a utilização correta

ou sugestões úteis.

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12 Informações de segurança

Informações de segurança

Perda de dados ou indisponibilidade do

sistema devido a software malicioso ou

acesso não autorizado no sistema

O software malicioso ou o acesso não autorizado ao

sistema podem causar perda de dados ou

indisponibilidade do sistema.

Para evitar infeção de software malicioso ou uso indevido

do sistema, as seguintes recomendações são

consideradas essenciais:

r Os clientes são responsáveis pela segurança da sua

rede local, especialmente no que se refere à respetiva

proteção contra software malicioso e ataques. Esta

proteção inclui uma firewall, para separar o dispositivo

de redes não controladas, assim como medidas que

garantam que a rede ligada está livre de código

malicioso.

r Certifique-se de que qualquer software de terceiros,

que seja necessário é mantido atualizado.

r Utilize um software antivírus apropriado e atualizado

no PC onde o software Utility Channel é executado.

r Ative a Prevenção de Execução de Dados

(funcionalidade de segurança do Windows) no

sistema do cliente para o software Utility Channel.

r Não ligue ao sistema quaisquer dispositivos de

armazenamento externo (tais como unidades flash

USB ou discos rígidos externos) não fiáveis.

Inflamação ou lesão da pele O contacto direto com reagentes, detergentes, soluções

de limpeza ou outras soluções de trabalho poderão

causar queimaduras ou irritação e inflamação da pele.

r Quando manusear reagentes, preste atenção às

precauções necessárias para a manipulação de

reagentes.

r Use equipamento de proteção individual adequado.

r Siga as instruções fornecidas nas instruções de

utilização.

r Siga as informações fornecidas nas Folhas de dados

de segurança de materiais (disponíveis para os

reagentes e soluções de limpeza da Roche

Diagnostics).

r Caso reagentes, detergentes ou outras soluções de

limpeza entrem em contacto com a sua pele, lave

imediatamente a área afetada com água e sabão e

aplique um desinfetante.

Consulte um médico.

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Operação

1 Operação

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15

Índice

Operação 1

Neste capítulo

1

Fluxos de trabalho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Fluxo de trabalho de desenvolvimento de teste. . 17

Fluxo de trabalho de rotina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Ferramenta cobas omni Utility Channel . . . . . . . . . . . 19

Software do sistema compatível. . . . . . . . . . . . . . . 19

A interface de utilizador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Criar um pacote de análise UC não publicado. . . 20

Abrir um pacote de análise UC não publicado . . 21

Definir e editar um pacote de análise UC . . . . . . . 22

Publicar um pacote de análise UC. . . . . . . . . . . . . 25

Criar um novo pacote a partir de um pacote de

análise UC publicado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Abrir um pacote de análise UC publicado para

gravar na etiqueta RFID da cassete de reagente . 27

Leitor/gravador de RFID . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Acerca do leitor/gravador de RFID. . . . . . . . . . . . . 29

Ler e gravar numa etiqueta RFID . . . . . . . . . . . . . . 29

Instalar um pacote de análise UC no sistema . . . . . . 32

Importar e instalar um pacote de análise UC no

sistema através de uma conexão remota . . . . . . . 32

Desinstalar um pacote de análise UC do sistema 34

Reinstalar um pacote de análise UC no sistema . 35

Preparar a cassete de reagente . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Acerca do kit de reagente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Preparar o Reagente Master Mix 2 . . . . . . . . . . . . 38

Encher a cassete de reagente . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Executar e visualizar testes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

Executar um teste de Utility Channel. . . . . . . . . . . 43

Visualizar resultados de teste . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

1 Operação

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16

Índice

1 Operação

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Operação 17

Fluxos de trabalho

u

• Fluxo de trabalho de desenvolvimento de teste (17)

• Fluxo de trabalho de rotina (18)

Fluxo de trabalho de desenvolvimento de teste

cobas omni Utility Channel Leitor/gravador de RFID Cassete de reagente

cobas

®

6800/8800

Systems

1

Criar pacote de

análise

2 Escrever ID

de cassete de

reagente e n.º de

lote na etiqueta

RFID

3 Instalar pacote de

análise no sistema

analítico

4 Preparar a cassete

de reagente e

carregá-la no

sistema analítico

5 Executar teste

6 Receber resultados

de teste

1 Operação

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18 Fluxos de trabalho

Fluxo de trabalho de rotina

cobas omni Utility

Channel

Plataforma RFID Cassete de reagente

cobas

®

6800/8800

Systems

1

Abrir pacote de

análise publicado

2 Escrever ID

de cassete de

reagente e n.º de

lote na etiqueta

RFID

3 Preparar a cassete

de reagente e

carregá-la no

sistema analítico

4 Selecionar teste

UC instalado no

sistema analítico

5 Executar teste

6 Receber

resultados de

teste

1 Operação

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Operação 19

Ferramenta cobas omni Utility Channel

u

• Software do sistema compatível (19)

• A interface de utilizador (20)

• Criar um pacote de análise UC não publicado (20)

• Abrir um pacote de análise UC não publicado (21)

• Definir e editar um pacote de análise UC (22)

• Publicar um pacote de análise UC (25)

• Criar um novo pacote a partir de um pacote de análise

UC publicado (26)

• Abrir um pacote de análise UC publicado para gravar

na etiqueta RFID da cassete de reagente (27)

Software do sistema compatível

A tabela apresentada a seguir indica o software do

sistema compatível com as versões do software Utility

Channel:

Versão do software Utility

Channel

Versão do software do sistema

1,1 1,1

y Software do sistema compatível com as versões do software

Utility Channel

1 Operação

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20 Ferramenta cobas omni Utility Channel

A interface de utilizador

A interface de utilizador do software Utility Channel

segue o mesmo conceito de design que os

cobas

®

6800/8800 Systems. A interface de utilizador é

altamente simplificada e é constituída por 5 painéis. Os

painéis são descritos na tabela apresentada a seguir:

Criar um pacote de análise UC não publicado

Siga o seguinte procedimento para configurar um novo

pacote de análise UC não publicado.

Pacote de análise UC Um pacote de análise UC é um conjunto de ficheiros que

contêm parâmetros e especificações relevantes para um

teste específico. Fornece a definição de teste para a

robótica, os pacotes de cálculo para o cálculo de

resultados e as bibliotecas para o cálculo da

plausibilidade.

Um pacote de análise UC pode ser criado a partir de um

modelo ou a partir de um pacote publicado existente.

Painel Descrição

Utility channel tool Painel inicial da interface de utilizador. O painel Utility channel tool contém uma lista dos pacotes

de análise UC utilizados recentemente. O pacote de análise pode ser aberto escolhendo o respetivo

símbolo na lista. Abra um pacote de análise não publicado para continuar a editar, ou abra um pacote

de análise publicado para gravar na etiqueta RFID.

O painel Utility channel tool também contém os seguintes botões de tarefas:

o Create UC analysis package from template

o Create from published UC analysis package

o Open unpublished UC analysis package

o Open published UC analysis package to write on reagent cassette RFID tag

UC analysis package O painel UC analysis package aparece quando um pacote de análise UC é criado ou aberto. É

possível definir ou editar as informações de um pacote de análise nos seguintes campos:

o UC analysis package name

o Reagent cassette ID

Estão disponíveis outras definições do pacote, escolhendo os botões PCR profile, Parameter e

Reagent cassette. Quando concluído, é possível publicar ou guardar o pacote, escolhendo os botões

Publish, Save as ou Save no lado de baixo do painel.

PCR profile O painel de detalhes PCR profile aparece quando é escolhido o botão PCR profile no painel UC

analysis package. Este painel permite definir o número de passos, a temperatura e o tempo de

espera durante a pré-PCR, e a primeira e segunda fases de medição da PCR.

Parameter O painel de detalhes Parameter aparece quando é escolhido o botão Parameter no painel UC

analysis package. Este painel permite definir o volume de amostra, o número de canais (incluindo o

nome e a sensibilidade do alvo), e uma validação opcional do controlo interno. Se selecionada, a

validação do controlo interno inclui definições de confirmação de alvo positivo, com ou sem CI, limites

superior e inferior de Ct, e sensibilidade.

Reagent cassette O painel de detalhes Reagent cassette aparece quando é escolhido o botão Reagent cassette no

painel UC analysis package. Este painel permite ler dados de uma etiqueta RFID ou gravar dados na

etiqueta.

y Descrição dos painéis da interface de utilizador

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