Adenda 1.0
ao Manual do Operador Versão 8.2
cobas® 6000 analyzer series
Software, versões 06-03
cobas 6000 analyzer series
Roche Diagnostics
2 Manual do Operador · Versão 8.2 · Addendum 1.0
Informações do documento
Histórico das revisões
Nota da edição Esta adenda contém informações suplementares para os operadores do cobas 6000
analyzer series. Destina-se a complementar o Manual do Operador Versão 8.2.
Foram envidados todos os esforços para assegurar que todas as informações se
encontram correctas no momento da sua publicação. Contudo, a Roche Diagnostics
reserva-se o direito para fazer quaisquer alterações que considere necessárias, sem
aviso prévio, como parte do desenvolvimento permanente do produto.
Direitos de autor 2019, Roche Diagnostics GmbH. Reservados todos os direitos.
Versão do documento Versão do
software
Data da
revisão
Alterações
Adenda 1.0 ao
Manual do Operador
Versão 8.2
06-03
(a) (b) (c)
Novembro
de 2019
(a) Também válido para a versão de software 05-02
(b) Também válido para a versão de software 06-01
(c) Também válido para a versão de software 06-02
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 8.2 · Addendum 1.0 3
cobas 6000 analyzer series
Alterações ao Manual do Operador, versão 8.2
Alterações ao Manual do Operador, versão 8.2
Esta adenda inclui informações adicionais para o capítulo Informações gerais de
segurança do Manual do Operador, versão 8.2.
São alteradas ou adicionadas as seguintes informações:
o Informações adicionais em Precauções de segurança > Utilização correcta e segura
do equipamento
O Lesões pessoais ou infecções devido a objectos cortantes, bordos irregulares
e/ou peças móveis
o Informações alteradas em Precauções de segurança > Utilização correcta e segura
do equipamento > Materiais com potencial risco biológico
O Desperdícios
o Informações adicionais em Software e segurança de dados sobre o Regulamento
geral de protecção de dados (GDPR).
O Protecção de dados pessoais e segurança do software
Utilização correcta e segura do equipamento
Lesões pessoais ou infecções
devido a objectos cortantes,
bordos irregulares e/ou peças
móveis
As boas práticas de laboratório podem reduzir o risco de lesões pessoais. Esteja ciente
do ambiente do seu laboratório, esteja bem preparado e siga as instruções de
utilização.
Algumas áreas do equipamento têm objectos cortantes, bordos irregulares e/ou peças
móveis.
o Use equipamento de protecção individual para minimizar o risco de lesões devido
ao contacto com essas partes, especialmente nas áreas menos acessíveis ou ao
limpar o equipamento.
o O seu equipamento de protecção individual deve ser apropriado ao grau e ao tipo
de perigo potencial, por ex., luvas de laboratório, protecção ocular e bata de
laboratório adequadas e calçado adequado.
Materiais com potencial risco biológico
Desperdícios O contacto com desperdícios líquidos pode provocar infecção. Todos os materiais e
componentes mecânicos associados aos sistemas de desperdícios constituem um
potencial perigo biológico.
o Use equipamento de protecção adequado.
e
Consulte Equipamento de protecção pessoal na página A-9.
o Se for derramado algum material com potencial risco biológico, limpe-o
imediatamente e aplique um desinfectante.
o Se os desperdícios líquidos entrarem em contacto directo com a pele, lave
imediatamente com água e aplique um desinfectante. Consulte um médico.
Os desperdícios devem ser tratados em conformidade com as leis e regulamentos
aplicáveis. As substâncias contidas nos reagentes, calibradores e controlos de
qualidade, que sejam legalmente regulamentadas para protecção ambiental, devem
ser eliminadas em conformidade com os regulamentos aplicáveis a instalações de
descarga de água.
Roche Diagnostics
4 Manual do Operador · Versão 8.2 · Addendum 1.0
cobas 6000 analyzer series
Alterações ao Manual do Operador, versão 8.2
O equipamento descarrega dois tipos de desperdícios líquidos:
o Desperdícios líquidos concentrados, que contêm mistura de reacção altamente
concentrada. Estes desperdícios devem ser tratados como desperdícios
infecciosos. Elimine estes desperdícios em conformidade com os regulamentos
locais aplicáveis.
o Desperdícios diluídos: Desperdícios líquidos não concentrados, diluídos com
água de lavagem de cuvetes ou água do banho de incubação. Ao utilizar NaOH-D
para lavar as cuvetes de reacção, a concentração alcalina é de 0,1 para 1,0 mmol/l
em termos da equivalência de hidróxido de sódio. Os desperdícios diluídos são
descartados através de tubos na parte traseira do equipamento.
Os desperdícios produzidos pelo equipamento devem ser eliminados em
conformidade com a legislação e os regulamentos locais aplicáveis.
Os desperdícios líquidos e as peças de substituição, tais como cuvetes de reacção e
eléctrodos de ISE, devem ser tratados como desperdícios médicos infecciosos.
e
Para informações sobre a eliminação do equipamento, consulte Eliminação do
equipamento na página A-33.
Protecção de dados pessoais e segurança do software
O Regulamento geral de protecção de dados (GDPR) é um regulamento sobre
protecção de dados e privacidade de todos os cidadãos da União Europeia (UE) e do
Espaço Económico Europeu (EEE). O regulamento também cobre o processamento
de dados pessoais fora das áreas UE e EEE.
Se estas leis e quaisquer outros regulamentos de protecção de privacidade se
aplicarem no seu país, cumpra as seguintes mensagens de segurança para evitar
violações em matéria de protecção de dados e cumprir o GDPR:
Controlo de acesso O acesso não autorizado poderá dar origem a quebras de protecção.
o Implemente controlos de acesso físico para garantir que apenas pessoal
autorizado opera o sistema em qualquer momento.
o Atribua uma ID de operador, única e pessoal, a cada utilizador para aceder ao
sistema.
o Atribua a cada utilizador apenas os direitos de acesso necessários para executar as
tarefas que lhe estão atribuídas.
o Elimine do sistema as IDs de operador dos utilizadores que já não trabalham no
sistema.
Dados corrompidos devido a
senha divulgada
A segurança do sistema e dos respectivos dados depende de um acesso protegido por
senha. Se uma pessoa não autorizada descobrir a sua ID de utilizador e senha, poderá
pôr em risco esta segurança.
o INTRODUZA SEMPRE A SENHA SEM SER OBSERVADO.
o Não anote a senha em nenhum sítio, incluindo em forma de contacto, no livro de
endereços ou num ficheiro no computador.
o Não divulgue a sua senha a ninguém. A Roche nunca lhe irá solicitar a sua senha.
o Se divulgar alguma vez a sua senha a alguém, altere-a imediatamente a seguir.
o Contacte o afiliado Roche local se desconfiar que a sua conta está em risco.
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 8.2 · Addendum 1.0 5
cobas 6000 analyzer series
Alterações ao Manual do Operador, versão 8.2
Segurança da rede Software malicioso e ataques de piratas informáticos (hackers) poderá afectar a
segurança informática do sistema. O laboratório é responsável pela segurança
informática da respectiva infraestrutura informática.
o Para proteger e separar os sistemas Roche das outras infraestruturas laboratoriais,
deve ser utilizada a firewall fornecida pela Roche.
o Proteja todos os dispositivos e serviços utilizados na infraestrutura do laboratório
contra software malicioso e acesso não autorizado.
o Proteja o ambiente da rede para que seja resiliente contra redireccionamento de
tráfego e intercepções.
Introdução de dados e
transferência de dados
Introduzir informações confidenciais do doente em campos de comentário poderá
violar as leis de protecção de informações de saúde do doente.
o Não introduza informações confidenciais do doente em campos de comentário.
o Não efectue downloads de identificadores do doente a partir de qualquer sistema
host (por ex., LIS, middleware ou HIS) para o sistema. A transferência de dados
utilizando qualquer protocolo de host (por ex., HL7, ASTM) não é encriptada; os
dados são transferidos como texto simples e legíveis por certas ferramentas de TI,
como os sniffers.
Armazenamento de dados
seguro
O acesso não autorizado a cópias de segurança de dados e ficheiros de arquivo pode
violar as leis de protecção de dados.
o Quaisquer cópias de segurança de dados ou arquivos de dados que tenham sido
exportados do equipamento devem ser armazenados fisicamente numa
localização segura.
o Certifique-se de que apenas pessoas autorizadas tem acesso ao armazenamento
seguro de dados. Isto inclui a transferência de dados para localizações de
armazenamento remotas e recuperação de desastres.
o As cópias de segurança de dados não devem ser retiradas do armazenamento
seguro de dados. Não leve dispositivos de armazenamento externo para fora do
ambiente do laboratório.
Cibersegurança e
conscientização de privacidade
Funcionários informados deficientemente podem colocar em risco a segurança.
o Efectue formação regular sobre segurança e conscientização de privacidade para o
pessoal que manuseia dados pessoais. Dê instruções ao pessoal sobre como
manusear dados de forma adequada e de acordo com os princípios de privacidade
que são obrigatórios pela regulamentação dos clientes.
o Controle o seu equipamento em relação a actividades suspeitas e comunique
imediatamente ao representante local da Roche quaisquer concessões suspeitas.
o Actualize logo que possível o software para as versões mais recentes fornecidas
pela Roche.
o Tenha cuidado quando utilizar dispositivos de armazenamento, como DVDs.
Não ligue ao sistema nenhum dispositivo de armazenamento que seja utilizado
em computadores públicos ou domésticos. Caso contrário, poderão ocorrer
perdas de dados e o equipamento poderá ficar inutilizável.
Dispositivos de armazenamento
de dados USB
Os dispositivos de armazenamento de dados USB podem ser utilizados para fazer
vários tipos de cópias de segurança e restauro de dados. O manuseamento incorrecto
de um dispositivo de armazenamento de dados USB pode originar a perda de dados
ou o mau funcionamento do equipamento.
o Insira ou retire o dispositivo de armazenamento de dados USB apenas quando o
equipamento se encontrar no modo de Stand By.
Roche Diagnostics
6 Manual do Operador · Versão 8.2 · Addendum 1.0
cobas 6000 analyzer series
Alterações ao Manual do Operador, versão 8.2
o Só é possível utilizar um dispositivo de armazenamento de dados USB de cada
vez. Antes de inserir um dispositivo de armazenamento de dados USB, certifique-
se de que nenhum outro dispositivo de armazenamento de dados USB está
inserido.
o Os dispositivos de armazenamento USB só devem ser retirados depois de
seleccionar USB (botão global).
o Utilize apenas dispositivos de armazenamento USB que tenham sido testados e
instalados pelo representante local da assistência técnica da Roche.
Vírus informáticos Se detectar uma operação inesperada ou danos em programas/dados, o PC poderá
estar infectado com um vírus informático.
o Antes de utilizar um suporte de armazenamento móvel, este deve ser varrido por
um programa antivírus.
o Nunca utilize um programa ou suporte de armazenamento suspeito de conter um
vírus.
o Se acha que o seu PC está infectado com um vírus informático, contacte o
representante local da assistência técnica da Roche. Este irá desinfectar o PC e
verificar o restauro.
Cópia de segurança de dados Podem perder-se dados devido ao envelhecimento do disco rígido ou devido a uma
falha do disco rígido devido a um corte de energia.
o Faça cópias de segurança dos seus dados (resultados de leituras e parâmetros do
sistema) a intervalos de tempo regulares.
o Utilize a função de cópia de segurança diária para armazenar dados relevantes no
disco rígido.
o Faça uma cópia de segurança no caso de alteração de parâmetros do sistema.
Software de terceiros não
aprovado
A instalação de software de terceiros que não esteja aprovado pela Roche Diagnostics
poderá causar um comportamento incorrecto do sistema.
o Não copie nem instale nenhum software no sistema, a menos que faça parte do
software do sistema ou se for aconselhado pelo representante local da assistência
da Roche.
o Não altere quaisquer definições do PC.
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Roche cobas 6000 core unit Manual do usuário
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- Manual do usuário
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