BD Bomba Seringa Alaris Instruções de operação
- Tipo
- Instruções de operação
s
Bomba de Seringa Alaris™ PK
Plus MK4
(8005PK201)
Modelo: 8005PK201
Instruções de
utilização
pt
1000DF00774 Núm. 5
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Bomba de Seringa Alaris™ PK Plus MK4
Índice
Página
Introdução ................................................................................................2
Acerca deste manual ......................................................................................3
Descrição geral da TCI .....................................................................................4
Criar um conjunto de dados ...............................................................................7
Funcionalidades da bomba ................................................................................8
Controlos e indicadores ...................................................................................9
Definições dos símbolos ..................................................................................10
Funcionalidades do ecrã principal ........................................................................11
Precauções de funcionamento ...........................................................................13
Início ....................................................................................................16
Carregamento da Seringa ................................................................................18
Acionamento da bomba ..................................................................................21
Funcionalidades básicas ..................................................................................23
Funcionamento durante a utilização ......................................................................25
Alarmes e avisos .........................................................................................27
Opções configuradas .....................................................................................29
Especificações ...........................................................................................33
Seringas reconhecidas ...................................................................................36
Produtos associados ......................................................................................37
Prolongadores compatíveis ..............................................................................38
Manutenção .............................................................................................41
Limites de pressão de oclusão ............................................................................43
Especificação de IrDA, RS232 e chamada de enfermeiros. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .44
Curvas de início e curvas de trombeta ....................................................................46
Perfis do modo de TCI ....................................................................................47
Produtos e peças sobresselentes .........................................................................50
Serviço de assistência ....................................................................................51
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Bomba de Seringa Alaris™ PK Plus MK4
Introdução
Introdução
Estas instruções de utilização podem ser utilizadas com a Bomba de Seringa Alaris™ PK Plus MK4.
w
As bombas podem ser identificadas como pertencentes à
versão MK4 se tal for indicado na etiqueta existente na parte
traseira (ver imagem à direita) ou se a versão do software for
a 3.3.0 ou posterior (pode ser verificado durante o arranque).
A Bomba de Seringa Alaris PK Plus (doravante referida como "bomba") proporciona ao utilizador uma ferramenta de infusão para a
administração de fármacos para anestesia. O software incorporado na bomba é carregado com modelos farmacocinéticos de previsão
tricompartimentados e tem 4 modos de funcionamento:
1. Infusão contínua (ml/h)
2. Modo de anestesia intravenosa total (TIVA – Total Intravenous Anaesthesia).
– Neste modo, o utilizador pode selecionar a velocidade de infusão e administrar doses em bolus, conforme necessário.
3. Modo de anestesia intravenosa total (TIVA - Total Intravenous Anaesthesia) com previsão de TCI.
– Neste modo, o utilizador pode selecionar a velocidade de infusão e administrar doses em bolus, conforme necessário.
O modelo farmacocinético é utilizado para calcular a concentração plasmática e no local de efeito.
4. Modo de TCI
• Infusão plasmática com controlo do alvo (TCI - Target-Controlled Infusion).
– Neste modo, o utilizador seleciona a concentração plasmática do fármaco pretendida (alvo) e o modo farmacocinético é
utilizado para calcular as velocidades de infusão necessárias para atingir essa concentração. Uma apresentação gráfica mostra
a trajetória da concentração plasmática e no local de efeito calculada para o fármaco ao longo do tempo.
• Infusão do local de efeito com controlo do alvo (TCI - Target-Controlled Infusion).
– Neste modo, o utilizador define a concentração-alvo pretendida no local de efeito e o modelo farmacodinâmico é utilizado
para calcular as velocidades de infusão necessárias para atingir essa concentração. Uma apresentação gráfica mostra a
trajetória estimada no local de efeito e a concentração plasmática ao longo do tempo.
A Bomba de Seringa Alaris PK Plus possui uma interface fácil de utilizar que apresenta a velocidade de infusão, a dose total de fármaco
administrada e as concentrações plasmáticas e de local de efeito previstas de modo a permitir que o utilizador siga as informações de
prescrição do seu país.
Finalidade
A Bomba de Seringa Alaris PK Plus destina-se a ser utilizada por pessoal médico com o objetivo de controlar a velocidade e o volume da
infusão.
Condições de utilização
A Bomba de Seringa Alaris PK Plus deve ser utilizada apenas por um médico com competência para a utilização de bombas de seringa
automatizadas e para a utilização e manutenção de cateteres intravenosos.
A utilização da Bomba de Seringa Alaris PK Plus não limita a responsabilidade do anestesista relativamente à administração dos
fármacos. É importante que os utilizadores da Bomba de Seringa Alaris PK Plus estejam plenamente cientes da literatura disponível
sobre qualquer modelo utilizado associado a um fármaco e que consultem as informações descritas quanto aos limites de velocidade
e de dosagem. São conhecidas as interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas entre fármacos anestésicos, mas estas não são
consideradas para o cálculo das concentrações plasmáticas e de local de efeito.
O utilizador deve receber formação adequada necessária para a utilização da bomba e deve seguir as recomendações destas instruções
de utilização.
Em especial, o utilizador deve ter a perceção de que o facto de iniciar a bomba num modo de TCI resultará na infusão automática de
uma dose em bolus previamente calculada, seguida de uma infusão destinada a atingir a concentração-alvo selecionada. Os cálculos
dos parâmetros iniciais são apresentados no ecrã antes de iniciar a infusão. É por isso que é essencial que o utilizador verifique se
as características do doente e a velocidade de infusão selecionada ou a concentração-alvo estão de acordo com as informações de
prescrição do fármaco do país em questão.
A CareFusion comprovou a exatidão da implementação do modelo matemático, bem como a precisão de fornecimento da bomba
(a especificação e precisão do fornecimento da bomba encontram-se disponíveis na secção "Perfis do modo de TCI").
Os diversos fármacos estão associados a modelos dedicados; cada modelo consiste num conjunto de parâmetros farmacocinéticos
normalizados que podem ser selecionados e utilizados pelo modelo incorporado de 3 compartimentos utilizado na Bomba de Seringa
Alaris PK Plus (em que a utilização do referido fármaco no modo de TCI seja autorizada).
Diprivan, da ASTRA-ZENECA, é a única formulação de propofol recomendada para utilização no modo de TCI, de acordo com as
informações de prescrição. Esta bomba inclui o modelo "Marsh" para o cálculo das velocidades de infusão do Diprivan, bem como das
concentrações plasmáticas e de local de efeito.
Quando se utiliza remifentanilo e sufentanilo no modo de TCI, são utilizados os modelos "Minto" e "Gepts", respetivamente, para calcular
as velocidades de infusão necessárias.
w
A CareFusion não pode garantir a precisão contínua do sistema com seringas de outros fabricantes, conforme
identificado na tabela "Seringas reconhecidas". Os fabricantes podem alterar a especificação da seringa relevante
para a precisão do sistema sem aviso prévio.
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Bomba de Seringa Alaris™ PK Plus MK4
Acerca deste manual
Indicações
A Bomba de Seringa Alaris PK Plus é indicada para a administração de fármacos para anestesia.
Contraindicações
As Bombas de Seringa Alaris PK Plus estão contraindicadas para:
• terapêuticas entéricas
• terapêuticas de infusão epidural
Acerca deste manual
O utilizador deve estar completamente familiarizado com a Bomba de Seringa Alaris PK Plus descrita neste manual antes da respetiva
utilização.
Todas as ilustrações utilizadas neste manual apresentam ajustes e valores típicos que podem ser utilizados na configuração das funções
da bomba. Estas definições e valores destinam-se apenas a efeitos ilustrativos. Quando especificado, a velocidade de infusão mínima
refere-se a uma velocidade nominal de 1,0ml/h e a velocidade de infusão intermédia refere-se a uma velocidade nominal de 5,0ml/h.
Na secção "Especificações" é apresentada uma gama completa de velocidades, ajustes e valores de infusão.
w
É importante garantir que consulta apenas a versão mais recente das instruções de utilização e do manual de
assistência técnica correspondentes aos seus produtos CareFusion. Estes documentos estão indicados na página
www.carefusion.com. Pode obter cópias dos mesmos contactando o representante CareFusion da sua região.
Convenções utilizadas neste manual
NEGRITO Utilizado para os nomes de ecrãs, comandos de software, controlos e indicadores referenciados neste
manual; por exemplo, Indicador de bateria, PURGA, botão ON/OFF (Ligar/desligar).
"Aspas" Utilizadas para indicar remissões a outra secção deste manual.
Itálico Utilizado para referir outros documentos ou manuais, bem como para ênfase.
w
Informações importantes: este símbolo destaca uma nota importante. Estas notas realçam um aspeto da
utilização que é importante que o utilizador conheça quando utilizar a bomba.
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Descrição geral da TCI
Descrição geral da TCI
A relação dose-resposta pode ser dividida em três partes: a relação entre a dose administrada e a concentração plasmática
(a fase farmacocinética), a relação entre a concentração no órgão de efeito e o efeito clínico (a fase farmacodinâmica) e a junção da
farmacocinética e da dinâmica. Em última análise, o objetivo, quando se administra uma determinada dose de fármaco, consiste em
obter o efeito clínico desejado, para o qual é necessária uma concentração terapêutica específica do fármaco no local de ação (recetor).
DISTRIBUIÇÃO DOSE EXCREÇÃOMETABOLISMO
CONCENTRAÇÃO NO PLASMA
CONCENTRAÇÃO NA BIO-FASE
INTERACÇÃO ENTRE MEDICAMENTO E RECEPTOR
EFEITO
Fig.1: Representação esquemática dos processos farmacocinéticos e dinâmicos que determinam a relação entre a dose administrada e a
resultante intensidade de efeito de um fármaco. Os fatores farmacocinéticos, como, por exemplo, a distribuição, o metabolismo e/ou a excreção,
determinam a relação entre a dose de fármaco e a concentração do fármaco no plasma e na biofase (local de efeito). Na biofase, o fármaco
interage com o recetor, resultando no efeito farmacológico.
1
Até recentemente, quando se utilizavam agentes anestésicos intravenosos para a indução ou manutenção da anestesia, estes eram
administrados manualmente (à mão) ou por bombas de infusão simples (o anestesista calculava a infusão de acordo com o peso
corporal do doente). A medição em linha das concentrações não é possível e as equações poliexponenciais necessárias para prever as
concentrações requerem uma enorme potência de processamento do computador. Com base no trabalho pioneiro de Kruger-Thiemer
2
e Schwilden et al.
3
, foi desenvolvido o conceito de TCI durante a década de 80 e o início de 90 do século passado, à medida que os
avanços na tecnologia dos computadores iam tornando possíveis as previsões em linha das concentrações de fármacos.
O comportamento farmacocinético da maioria dos fármacos anestésicos pode ser descrito de forma matemática com um modelo
de 3compartimentos: geralmente, descreve-se um compartimento central (V1), um compartimento rico em vasos (V2) e um
compartimento pobre em vasos (V3). A transferência do fármaco entre os diferentes compartimentos (distribuição) é descrita por
constantes de velocidade (k
12
, k
21
, k
31
e k
13
) ou clearances. O metabolismo do fármaco é descrito pela constante de velocidade k
10
(Fig.2). O objetivo das técnicas de TCI consiste em utilizar modelos farmacocinéticos para calcular as velocidades de infusão necessárias
para atingir uma concentração plasmática pretendida. Deste modo, em vez de especificar uma velocidade de infusão, o utilizador
especifica uma "concentração-alvo", com base num parecer clínico. Quando o alvo é uma concentração no compartimento plasmático,
dá-se a designação de "TCI plasmática-alvo de circuito aberto". Quando o alvo é uma determinada concentração no compartimento de
efeito, dá-se a designação de "TCI de local de efeito-alvo de circuito aberto".
V2
Compartimento
Periférico
V1
Compartimento
Central
V3
Compartimento
Periférico
Entrada
Clearance cl1
cl2
k
21
k
12
cl3
k
13
k
31
Fig.2: Representação esquemática do modelo de três compartimentos utilizado para perfusões com controlo de alvo.
Para os agentes anestésicos, o local de efeito (ou biofase) não é o plasma
4
, mas o cérebro, onde não é possível medir diretamente as
concentrações. Até ao início da década de 90 do século passado, considerava-se que o equilíbrio entre sangue e cérebro se atingia
quase instantaneamente. Deste modo, os sistemas de TCI iniciais tinham todos como alvo o plasma. Para muitos fármacos, a relação
entre a concentração plasmática e o efeito clínico era descrita, geralmente, em termos de Cp50 ou Cp95 (as concentrações necessárias
para desencadear um efeito clínico específico em 50 ou 95% dos doentes, respetivamente). Para um exemplo, ver Ausems et al.
5
Durante a década de 90 do século passado, ficou cada vez mais claro que, depois de uma alteração na concentração plasmática, se
verifica um atraso temporal no equilíbrio entre as concentrações plasmáticas e no local de efeito. O efeito clínico altera-se em paralelo
com a concentração no local de efeito e, por isso, para a maioria dos fármacos, a velocidade de transferência do fármaco para e a partir
do local de ação pode ser caracterizada pelo ciclo de tempo do efeito do fármaco
6,7
. Tal significa que o efeito pode ser transferido para
concentrações, resultando, assim, numa abordagem quantitativa. A concentração no local de ação tem a designação de "concentração
no local de efeito" e o compartimento correspondente
8
(ver Fig.3) tem a designação de "compartimento do local de efeito". Uma vez
que a quantidade real de fármaco a entrar no cérebro é muito pequena, pode considerar-se que o compartimento do local de efeito
não possui volume, a constante de velocidade k
1e
pode ser ignorada e a constante de velocidade k
eo
pode ser utilizada para descrever a
velocidade de equilíbrio entre os compartimentos plasmático e do local de efeito.
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Descrição geral da TCI
O conhecimento da k
eo
para vários agentes tornou possível encontrar o alvo para o local de efeito. No que se refere ao alvo do local
de efeito, o sistema de TCI calcula primeiro o perfil da concentração plasmática necessária para atingir o alvo do local de efeito o mais
rapidamente possível e, depois, calcula as velocidades de infusão necessárias para atingir esse perfil de concentração plasmática (Fig.3).
A relação entre o local de efeito vs. a concentração plasmática irá criar uma dose de indução superior seguida de uma pausa na infusão,
de modo a permitir que o plasma atinja o equilíbrio com a concentração no local de efeito.
V2
Compartimento
Periférico
V1
Compartimento
Central
V3
Compartimento
Periférico
Entrada
Clearance cl1
cl2
k
21
k
12
cl3
k
13
k
31
k
10
k
eo
Compartimento
de Efeito
Fig.3: Representação esquemática da relação concentração-efeito.
As bombas de infusão TCI podem proporcionar um excelente controlo da anestesia quando os três elementos mencionados acima
tiverem sido corretamente modelados e descritos. Em primeiro lugar, o modelo que controla a bomba tem de funcionar com precisão
(os modelos utilizados na Bomba de Seringa Alaris PK Plus estão bem validados e aceites). Em segundo lugar, o conjunto de parâmetros
farmacocinéticos de um determinado fármaco utilizado pelo modelo computorizado deve corresponder à farmacocinética do doente
(convém lembrar que os modelos descritos na literatura baseiam-se em dados "demográficos" e aplicam-se a um doente "médio"; não
tomam em consideração a variabilidade farmacocinética interdoentes). Em terceiro lugar, a farmacodinâmica do fármaco administrado
tem de ser bem compreendida, de modo a permitir que o utilizador selecione a concentração plasmática ou no local de efeito necessária
para o efeito pretendido (com a maioria dos agentes anestésicos, existe uma grande variabilidade farmacodinâmica interdoentes
e, assim, o utilizador precisa de fazer corresponder os conhecimentos dos dados farmacodinâmicos demográficos gerais com uma
observação atenta de cada doente, para estabelecer a sensibilidade desse indivíduo ao fármaco, de modo a permitir o ajuste do efeito,
caso necessário).
Nota: Os parâmetros específicos do modelo encontram-se disponíveis na secção "Descrição geral da TCI" ou diretamente na bomba,
através da tecla de informações ao selecionar fármacos. Os utilizadores devem consultar as informações de prescrição do
fármaco para verificar se o modo de TCI é autorizado nos países em questão.
Bibliografia:
1. Danhof M: Does variability explain (all) variability in drug effects?, Topics in pharmaceutical science. Edited by Breimer DD, Crommelin DJA, Midha KK. Noordwijk, Amsterdam
Med. Press BV, 1989, pp 573-586
2. Kruger-Theimer E: Continuous intravenous infusion and multicompartment accumulation. Eur J Pharmacol 1968; 4: 317-324
3. Schwilden H: A general method for calculating the dosage scheme in linear pharmacokinetics. Eur J Clin Pharmacol 1981; 20: 379-86
4. Shafer SL: Towards optimal intravenous dosing strategies. Seminars in Anesthesia 1993; 12: 222-234
5. Ausems ME, Hug CC, Jr., Stanski DR, Burm AG: Plasma concentrations of alfentanil required to supplement nitrous oxide anesthesia for general surgery. Anesthesiology 1986;
65: 362-73
6. Schnider TW, Minto CF, Stanski DR: The effect compartment concept in pharmacodynamic modelling. Anaesthetic Pharmacology Review 1994; 2: 204-213
7. Shafer SL: Principles of pharmacokinetics and pharmacodynamics., Principles and practice of anesthesiology. 2nd Edition. Edited by Longnecker DE, Tinker JH, Morgan GE.
New York, Mosby-Year Book, 1998, pp 1159- 1210
8. Shafer SL, Gregg KM: Algorithms to rapidly achieve and maintain stable drug concentrations at the site of drug effect with a computer-controlled infusion pump. J
Pharmacokinet Biopharm 1992; 20: 147-69
Precauções com a TCI
No início da infusão, os modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos na Bomba de Seringa Alaris PK Plus são repostos a zero.
Deste modo, se a bomba, por qualquer motivo, for desligada durante o procedimento cirúrgico, todas as informações do modelo
farmacocinético/farmacodinâmico atual serão perdidas. Nestas circunstâncias, o facto de se desligar e voltar a ligar a bomba e reiniciar
a infusão enquanto o doente contém uma dose residual de fármaco significativa poderia resultar num excesso de infusão, pelo que a
bomba não deve ser reiniciada no modo de TCI.
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Descrição geral da TCI
Modelos farmacocinéticos propostos para a Bomba de Seringa Alaris PK Plus e respetivos parâmetros
Fármaco: Diprivan Modelo: Marsh (ajustado ao peso)
Limite etário: A partir dos 16 anos
Unidade de concentração plasmática: µg/ml
Concentração plasmática máx.: 15µg/ml
Vc = 0,228 x massa (litros x kg
-1
)
k
10
= 0,119 minutos
-1
k
12
= 0,112 minutos
-1
k
13
= 0,0419 minutos
-1
k
21
= 0,055 minutos
-1
k
31
= 0,0033 minutos
-1
k
eo
= 0,26 minutos
-1
Bibliografia da literatura: Marsh et al.: Brit J Anaesth 1991, 67, 41-48
Fármaco: Remifentanilo Modelo: Minto
Limite etário: A partir dos 12 anos
Unidade de concentração plasmática: ng/ml
Concentração plasmática máx.: 20ng/ml
Vc = 5,1 - 0,0201 x (idade-40) + 0,072 x (lbm-55)
V2 = 9,82 - 0,0811 x (idade-40) + 0,108 x (lbm-55)
V3 = 5,42
cl1 = 2,6 - 0,0162 x (idade - 40) + 0.0191 x (lbm - 55)
cl2 = 2,05 - 0,0301 x (idade - 40)
cl3 = 0,076 - 0,00113 x (idade - 40)
k
10
= cl1 / Vc
k
12
= cl2 / Vc
k
13
= cl3 / Vc
k
21
= cl2 / V2
k
31
= cl3 / V3
k
eo
= 0,595 - 0,007 x (idade - 40)
Bibliografia da literatura: Minto et al.: Anesthesiology 1997, 86, 10 - 33
Fármaco: Sufentanilo Modelo: Gepts (sem ajuste de peso)
Limite etário: A partir dos 12 anos
Unidade de concentração plasmática: ng/ml
Concentração plasmática máx.: 2ng/ml
Vc = 14,3l
k
10
= 0,0645 minutos
-1
k
12
= 0,1086 minutos
-1
k
13
= 0,0229 minutos
-1
k
21
= 0,0245 minutos
-1
k
31
= 0,0013 minutos
-1
Bibliografia da literatura: Gepts et al.: Anesthesiology 1995, 83, 1194-1204
Outros:
k
eo
calculada com um tempo até efeito de pico de 5,6minutos (k
eo
= 0,17559minutos
-1
) (referência: Shafer et al. Anesthesiology.
1991 Jan;74(1):53-63)
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Criar um conjunto de dados
Criar um conjunto de dados
Para utilizar a Bomba de Seringa Alaris PK Plus na sua totalidade, será necessário criar um conjunto de dados que, por sua vez, terá de ser
revisto, aprovado, lançado, carregado e verificado de acordo com o processo seguinte. Consulte as instruções de utilização do Software
Alaris PK Editor (1000CH00016) para obter mais informações, assim como as precauções de funcionamento.
1. Criar listas principais (utilizando o Software Alaris PK Editor)
• Fármacos principais* Uma lista dos nomes dos fármacos e concentrações normalizadas. Estes podem
ser utilizados no modo de TIVA ou é possível associar um modelo PK/PD para
utilização no modo de TCI.
• Biblioteca de seringas Alaris PK Configuração de seringas ativadas para utilização.
2. Criar perfil (utilizando o Software Alaris PK Editor)
• Fármacos do perfil* Fármacos e concentrações relativos a este perfil com predefinições, valores-
alvo e limites mínimos/máximos e nível de oclusão.
• Configuração da bomba** Definições de configuração e opções gerais da bomba.
3. Rever, aprovar e lançar (utilizando o Software Alaris PK Editor)
• Revisão e aprovação Relatório do conjunto de dados completo a ser impresso, revisto e assinado
como comprovativo de autorização por uma pessoa autorizada de acordo
com o protocolo hospitalar. A impressão assinada deve ser mantida num local
seguro para ser utilizada durante o procedimento de verificação.
• Lançamento Estado do conjunto de dados a ser promovido a Lançado (requer uma palavra-
passe).
4. Carregar o conjunto de dados para a Bomba de Seringa Alaris PK Plus (utilizando o Alaris PK Editor Transfer Tool)
5. Verificar o carregamento do conjunto de dados
• Primeira verificação ou verificação individual
da bomba
Após a conclusão do carregamento, é apresentado o número de CRC (Cyclic
Redundancy Check) de registo na Bomba de Seringa Alaris PK Plus.
Descarregue o conjunto de dados da bomba utilizando o Alaris PK Verification
Tool.
Compare o conjunto de dados descarregado com a impressão do conjunto de
dados assinada e aprovada. O revisor deverá assinar a impressão e registar o
número de CRC na versão impressa para fins de registo.
• Verificação subsequente da bomba Nos carregamentos subsequentes do conjunto de dados, compare o número
de CRC na bomba com o número de CRC registado na Primeira verificação da
bomba.
6. Ligar a bomba e verificar se o ecrã de arranque apresenta os valores corretos de versão e nome do conjunto de dados. A bomba
está pronta a ser utilizada.
w
*Os parâmetros farmacológicos têm de estar em conformidade com os protocolos locais e as informações prescritas.
As transferências de conjuntos de dados devem ser efetuadas apenas por pessoal técnico qualificado.
** Ver nota importante na secção "Opções configuradas".
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Funcionalidades da bomba
Funcionalidades da bomba
Indicador de alarme
de alta visibilidade
Alavanca de
libertação para MDI
Prateleira de teclas
de setas e teclas de
função
Pegas do êmbolo
positivo
Ecrã
Grampo da seringa
ON/OFF (Ligar/desligar)
ACIONAMENTO
EM ESPERA
PURGA/BOLUS
SILÊNCIO
PRESSÃO
OPÇÃO
Gancho do
prolongador
Pegas para
os dedos
Gancho do
prolongador
Alavanca de
libertação
para came
rotativo
Pega de
transporte
Porta de comunicação
por IV
Conector
RS232
Grampo para suporte
desdobrável
Conector de
equalização
potencial (PE)
Placa de classificação (consulte as definições
dos símbolos para obter uma explicação dos
símbolos utilizados)
Came rotativo para fixar
nas barras retangulares
horizontais
I
n
t
e
r
f
a
c
e
p
a
r
a
d
i
s
p
o
s
i
t
i
v
o
m
é
d
i
c
o
(
M
D
I
)
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Controlos e indicadores
Controlos e indicadores
Controlos:
Símbolo Descrição
a
Botão ON/OFF (Ligar/desligar) - Premir uma vez para ligar a bomba. Premir sem soltar durante
3segundos para desligar a bomba.
Nota: A bomba só pode ser desligada em alturas específicas do funcionamento; consulte a
secção "Sequência de encerramento" em "Opções configuradas" para obter instruções mais
detalhadas.
b
Botão de ACIONAMENTO - Premir para iniciar a infusão. A luz do LED verde piscará durante a infusão.
h
Botão EM ESPERA - Premir para colocar a infusão em espera. O LED âmbar permanecerá aceso
enquanto estiver em espera.
R
Botão de SILÊNCIO - Premir para silenciar o alarme durante dois minutos.
Nota: Apenas alarme de chamada:
– O silêncio de dois minutos pode ser configurado utilizando o Software Alaris PK Editor.
– Se não se encontrar em modo de alarme, prima sem soltar até ouvir três sinais sonoros,
indicativos de um período de 60 minutos de silêncio.
i
Botão de PURGA/BOLUS - Premir para aceder às teclas de função PURGA ou BOLUS. Premir sem soltar
a tecla de função para funcionar
PURGA da extensão definida durante a configuração.
• Bomba em espera
• Extensão definida não ligada ao doente
• Volume de infusão (VI - Volume Infused) não adicionado
BOLUS - fluido ou fármaco administrado a uma velocidade acelerada.
• Bomba em infusão
• Extensão definida ligada ao doente
• Volume de infusão (VI - Volume Infused) adicionado
d
Botão de OPÇÃO - Premir para aceder às funcionalidades opcionais (ver a secção "Funcionalidades
básicas").
e
Botão de PRESSÃO - Utilizar este botão para apresentar a pressão de bombeamento e o nível de alarme.
f
Teclas de SETAS - Duplas ou simples, para um aumento ou redução mais rápido/lento dos valores
apresentados no ecrã.
g
Teclas de FUNÇÃO EM BRANCO - Utilizar em conjunto com os comandos apresentados no ecrã.
Indicadores:
Símbolo Descrição
j
Indicador de BATERIA - Quando estiver iluminado, significa que a bomba está a funcionar com a
bateria interior. Quando estiver a piscar, significa que a energia da bateria está fraca, restando menos de
30minutos de utilização.
S
Indicador de ALIMENTAÇÃO DE CA - Quando estiver iluminado, a bomba está ligada a uma fonte de
alimentação de CA e a bateria está a ser recarregada.
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Definições dos símbolos
Definições dos símbolos
Símbolos das etiquetas:
Símbolo Descrição
w
Consultar os documentos anexos.
x
Conector de equalização potencial (PE)
y
Conector RS232/chamada de enfermeiros
l
Peça aplicada de tipo CF com proteção contra desfibrilhação (grau de proteção contra choques elétricos)
IP32
Proteção contra pulverizações diretas de água até 15° na vertical e proteção contra objetos sólidos superiores a
2,5mm
Nota: IP33 aplicável se o kit de retenção do cabo de alimentação de CA (referência 1000SP01294) estiver
instalado.
r
Corrente alternada
s
Dispositivo em conformidade com os requisitos da Diretiva 93/42/CEE do Conselho e conforme alterações pela
Diretiva 2007/47/CE
T
Data de fabrico
t
Fabricante
U
Não eliminar juntamente com resíduos urbanos
W
Classificação dos fusíveis
+40°C
0°C
Intervalo de temperaturas de funcionamento - a bomba pode ser utilizada com temperaturas entre 0 e 40 graus
centígrados
EC REP
Representante autorizado na Comunidade Europeia
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Bomba de Seringa Alaris™ PK Plus MK4
Funcionalidades do ecrã principal
Funcionalidades do ecrã principal
Modo de TIVA
1h 59m 28s
Estado da bomba
Nome do fármaco
e concentração
Informações sobre pressão
Velocidade de fluxo e
fluxo de dose
Dose e volume
de infusão
Funcionamento
durante a utilização
Modo de TCI
1h 59m 28s
Estado da bomba
Nome do fármaco e
concentração
Concentração
plasmática
Concentração
plasmática-alvo
Velocidade de
indução inicial
Velocidade de
manutenção inicial
Pausa antes de
manutenção
Duração da
indução
Tempo de
indução
Dose da indução
inicial
Volume da
indução inicial
Modo de TCI - Ecrã de MAIS informações
Ao selecionar a tecla de função MAIS, serão apresentadas as seguintes informações adicionais:
BMI 21.6
Parâmetros do doente Tempo até ao fim da infusão
com o fluxo atual
Volume e dose
de infusão
Tempo
decorrido
Nome do fármaco
e modelo
Tempo de redução Concentração de
redução
Prima a tecla de função ATRÁS para voltar ao ecrã de TCI. Voltará a ser apresentado automaticamente o ecrã de TCI após cerca de
20segundos.
1000DF00774 Núm. 5
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Bomba de Seringa Alaris™ PK Plus MK4
Funcionalidades do ecrã principal
Ícones do ecrã
Símbolo Descrição
l
Ícone de APRESENTAÇÃO DE TEMPO RESTANTE - Indica o tempo que resta antes de ser necessário substituir a
seringa.
N
Ícone de BATERIA - Indica o nível da carga da bateria, para indicar quando será necessário carregar a bateria.
Pode ser ativado/desativado através do Software Alaris PK Editor.
C
Dose de fase de indução (apresentado no ecrã de confirmação do protocolo)
D
Duração da fase de indução (apresentado no ecrã de confirmação do protocolo)
E
Duração de bolus automático (apresentado no ecrã de configuração de bolus)
F
Fluxo de dose da fase de manutenção (apresentado no ecrã de confirmação do protocolo)
ALERTA SOFT - Indica que a bomba está a funcionar a uma velocidade superior (aponta para cima) ou
inferior (aponta para baixo) à definida num Alerta Soft. (O número de setas varia consoante o comprimento
do nome do fármaco.)
AVISO DE LIMITE - Indica que a definição introduzida é inferior ou superior à de um Alerta Soft ou que a
definição introduzida não é permitida por ultrapassar um Limite Hard.
MODO INFERIOR - Estado de infusão com indicação de que a concentração-alvo é inferior à concentração
atual.
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Bomba de Seringa Alaris™ PK Plus MK4
Precauções de funcionamento
Precauções de funcionamento
Seringas descartáveis e prolongadores
m
• A bomba foi calibrada para ser utilizada com seringas descartáveis de utilização única. Para garantir
um funcionamento correto e preciso, utilize apenas as versões com Luer Lock de três peças da marca
de seringa, conforme especificado na bomba ou descrito neste manual. A utilização de seringas ou
prolongadores não especificados poderá afetar o funcionamento da bomba e a precisão da infusão.
n
• Poderá ocorrer um fluxo incontrolado ou sifonagem se a seringa estiver incorretamente localizada na
bomba ou se esta for retirada da bomba antes de o prolongador estar devidamente isolado do doente.
O isolamento pode incluir o fecho de uma torneira na linha do doente ou a utilização de um grampo para
interrupção do fluxo.
o
• Fixe o prolongador à bomba utilizando o gancho do prolongador que se encontra na parte de trás da
bomba. Isto fornece proteção contra o desalojamento acidental da seringa da bomba.
• Quando se combinam vários aparelhos e/ou instrumentos com prolongadores e outros tubos, por
exemplo, utilizando uma torneira de três vias, o funcionamento da bomba poderá ser afetado e deve ser
vigiado de perto.
• Coloque sempre um grampo ou isole de outra forma a linha do doente antes de retirar o grampo ou remover
uma seringa da bomba. Não efetuar este procedimento pode resultar numa administração não intencional.
Colocação da bomba
• Quando é utilizada mais do que uma bomba num doente, com risco elevado, todos os fármacos críticos
devem ser posicionados o mais próximo possível do nível do coração do doente para evitar o risco de
variações no fluxo ou sifonagem.
• Elevar a bomba durante a infusão pode resultar num bolus, ao passo que baixar a bomba durante
ainfusão pode resultar num atraso da infusão (uma subinfusão).
I
• Não coloque a bomba na vertical com a seringa virada para cima, dado que isso pode provocar também
a administração de ar que se possa encontrar na seringa. Para proteger contra a introdução de ar, o
utilizador deve monitorizar regularmente o progresso da infusão, a seringa, o tubo de extensão e as
ligações do doente e seguir o procedimento de preparação que aqui se descreve.
Ambiente de funcionamento
• Os ambientes previstos incluem unidades de cuidados intensivos e blocos operatórios. Certifique-se de
que a bomba está devidamente segura utilizando o grampo para suporte fornecido. Se a bomba cair ou
sofrer perturbações físicas graves, marque uma inspeção completa a ser realizada por pessoal técnico
qualificado o mais cedo possível. A bomba pode ser utilizada, desde que a temperatura se encontre
dentro do intervalo especificado, conforme indicado na secção "Especificações" e na etiqueta da bomba.
• Aconselha-se cuidado especial ao utilizar qualquer bomba de infusão juntamente com outras bombas ou
dispositivos que necessitem de acesso vascular. A variação substancial de pressões criadas no sistema de
infusão por este tipo de bombas pode provocar uma administração incorreta de fármacos ou fluidos. São
exemplos típicos dessas bombas aqueles que se utilizam durante a diálise, a colocação de bypass ou as
aplicações para assistência cardíaca.
• Esta bomba é adequada para ser utilizada em ambientes hospitalares e clínicos, que não instalações
domésticas e instalações diretamente ligadas à rede pública de alimentação elétrica de CA monofásica que
abastece os edifícios utilizados para fins domésticos. (Consultar o Manual de Assistência Técnica, pessoal
técnico qualificado ou a CareFusion para obter mais informações).
• A bomba não se destina a ser utilizada na presença de uma mistura anestésica inflamável com ar ou
oxigénio ou protóxido de azoto.
Pressão de funcionamento
• Trata-se de uma bomba de pressão positiva concebida para atingir uma administração de fluido
extremamente precisa através da compensação automática da resistência encontrada no sistema de
infusão.
• O sistema de alarme de pressão de bombeamento não foi concebido para detetar ou proteger contra
complicações IV que possam ocorrer.
Condições de alarme
J
• Várias situações de alarme detetáveis por esta bomba farão parar a infusão e ativarão alarmes sonoros e
visuais. Os utilizadores têm de efetuar regularmente verificações, de modo a assegurar que a infusão está
a decorrer de forma correta e que não foram ativados quaisquer alarmes.
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Bomba de Seringa Alaris™ PK Plus MK4
Precauções de funcionamento
Perigos
• Existe o perigo de explosão se a bomba for utilizada na presença de anestésicos inflamáveis. Tenha o
cuidado de instalar a bomba longe de tais fontes de perigo.
A
• Tensão perigosa: Existe o perigo de choque elétrico se a caixa da bomba for aberta ou retirada. Qualquer
reparação ou manutenção deve ser feita por pessoal técnico qualificado.
• Quando ligada a uma fonte de alimentação externa, tem de ser utilizada uma alimentação com três fios
(fase, neutro, terra). Se houver alguma dúvida em relação à integridade do condutor de proteção externa
na instalação ou à sua disposição, a bomba deverá funcionar com alimentação a partir da bateria.
V
• Não se deve abrir a tampa de proteção do conector RS232/chamada de enfermeiros quando não estiver
em utilização. São necessárias precauções contra descargas eletrostáticas (ESD) ao ligar o conector
RS232/chamada de enfermeiros. O facto de se tocar nos pinos dos conectores pode dar origem a uma
falha da proteção contra ESD. Recomenda-se que todas as ações sejam realizadas por pessoal com a
devida formação.
L
• Se a bomba cair, for submetida a humidade em excesso, derramamento de líquidos ou temperatura
elevada, ou se houver suspeita de outros danos, a bomba deve ser retirada de serviço a fim de poder
ser inspecionada por pessoal técnico qualificado. Sempre que possível, utilize a embalagem original
quando transportar ou armazenar a bomba e respeite os níveis de temperatura, humidade e pressão
especificados na secção "Especificações" e na embalagem.
• O software incorporado na bomba inclui limites e parâmetros de configuração da mesma. O pessoal
qualificado tem de assegurar a adequação dos limites, a compatibilidade dos fármacos e o desempenho
de cada bomba, como parte do processo geral de infusão. Entre os potenciais perigos incluem-se as
interações medicamentosas, bem como velocidades de fornecimento desapropriadas e alarmes de
pressão.
• Aviso: As Bombas de Seringa Alaris não podem sofrer qualquer tipo de alteração ou modificação, exceto
se tal for instruído ou autorizado de forma explícita diretamente pela CareFusion. Qualquer utilização de
Bombas de Seringa Alaris que tenham sido alteradas ou modificadas de outra forma que não em estrita
conformidade com a aplicação das instruções fornecidas pela CareFusion é da responsabilidade exclusiva
do utilizador e a CareFusion não fornece qualquer garantia ou reembolso relativamente a qualquer
Bomba de Seringa Alaris que tenha sido modificada ou alterada. A garantia de produto da CareFusion
não se aplicará na eventualidade de a Bomba de Seringa Alaris ter sofrido danos ou desgaste prematuro,
apresentar avarias ou de outro modo funcionar incorretamente como resultado de uma modificação ou
alteração não autorizada da Bomba de Seringa Alaris.
1000DF00774 Núm. 5
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Bomba de Seringa Alaris™ PK Plus MK4
Precauções de funcionamento
Interferência e compatibilidade eletromagnética
M
• Esta bomba está protegida contra o efeito de interferências externas, incluindo emissões de
radiofrequência de alta energia, campos magnéticos e descargas eletrostáticas (como as geradas,
por exemplo, por equipamento eletrocirúrgico e de cauterização, grandes motores, rádios portáteis e
telemóveis, etc.), e foi concebida para se manter num modo de segurança quando se registarem níveis de
interferência excessivos.
• Equipamento de radioterapia: Não utilize a bomba nas proximidades de qualquer equipamento
de radioterapia. Os níveis de radiação gerados por este tipo de equipamento, como, por exemplo,
um Acelerador Linear, podem afetar significativamente o funcionamento da bomba. Consulte as
recomendações do fabricante para obter mais informações sobre a distância de segurança e outras
precauções a ter em conta. Para mais informações, contacte o representante local da CareFusion.
MR
• Ressonância magnética (RM): A bomba contém materiais ferromagnéticos que são suscetíveis a
interferência com o campo magnético gerado pelos equipamentos de RM. Por conseguinte, a bomba não
é considerada como compatível com este tipo de ambiente. Caso não seja possível evitar que a bomba
seja utilizada num ambiente de RM, a CareFusion recomenda vivamente que a bomba seja colocada a
uma distância de segurança em relação ao campo magnético, fora da chamada "Área de acesso restrito",
por forma a contornar qualquer interferência magnética com a bomba ou distorção das imagens de
RM. Esta distância de segurança deve ser estabelecida em conformidade com as recomendações do
fabricante relativamente à interferência eletromagnética (EMI). Para mais informações, consulte o Manual
de Assistência Técnica (TSM) do produto. Pode também contactar o seu representante local da CareFusion
para obter mais detalhes.
• Acessórios: Não utilize nenhum acessório que não tenha sido especificamente recomendado para
utilização com a bomba. A bomba foi testada e encontra-se em conformidade com as indicações
relevantes de EMC apenas com os acessórios recomendados. A utilização de qualquer acessório,
transdutor ou cabo diferente dos especificados pela CareFusion pode resultar num aumento de emissões
ou numa redução da imunidade da bomba.
• Esta bomba consiste num dispositivo de Classe A, Grupo 1, CISPR 11 e utiliza energia de RF apenas para o
respetivo funcionamento interno sob a forma da oferta de produto normal. Por essa razão, as respetivas
emissões de RF são muito reduzidas e não existem probabilidades de provocarem interferências
com o equipamento eletrónico próximo. No entanto, esta bomba emite um certo grau de radiação
eletromagnética que está dentro dos limites especificados pela IEC/EN60601-1-2 e IEC/EN60601-2-24. Se,
no entanto, a bomba interferir com outro equipamento, devem ser tomadas medidas para minimizar os
seus efeitos (por exemplo, mudando a sua posição ou localização).
K
• Em determinadas circunstâncias, a bomba poderá ser afetada por uma descarga eletrostática, através
do ar, semelhante ou superior a 15kV, ou por radiações de radiofrequência semelhantes ou superiores
a 10V/m. Se a bomba for afetada por interferências externas deste tipo, esta permanecerá no modo de
segurança, interrompendo devidamente a infusão e alertando o utilizador através da produção de uma
combinação de alarmes visuais e sonoros. Caso qualquer situação de alarme detetada persista, mesmo
após a intervenção do utilizador, recomenda-se a substituição da bomba em questão e que esta seja
enviada para assistência por parte de pessoal técnico qualificado. (Consultar o Manual de Assistência
Técnica para mais informações.)
1000DF00774 Núm. 5
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Bomba de Seringa Alaris™ PK Plus MK4
Início
Início
Instalação inicial
w
Antes de utilizar a bomba, leia cuidadosamente este manual de instruções de utilização.
1. Verifique se a bomba está completa, não danificada e se a tensão indicada na etiqueta é compatível com a sua fonte de alimentação
de CA.
2. Os itens fornecidos são:
• Bomba de Seringa Alaris PK Plus
• CD de apoio ao utilizador (instruções de utilização)
• Cabo de alimentação de CA (conforme solicitado)
• Embalagem protetora
3. Ligue a bomba à fonte de alimentação de CA durante, pelo menos, 2 horas e meia para assegurar que a bateria interna está
carregada (verifique se o indicador S está aceso).
Seleção de idioma
1. Aquando do arranque inicial, a bomba apresentará o ecrã de seleção de idioma.
2. Selecione o idioma pretendido a partir da lista apresentada utilizando as teclas
f.
3. Prima a tecla de função OK para confirmar a sua seleção.
w
• A bomba funcionará automaticamente a partir da bateria interna se for ligada sem que a fonte de alimentação de
CA esteja ligada.
• Caso a bomba não funcione corretamente, volte a colocá-la na sua embalagem protetora original, se possível, e
contacte pessoal técnico qualificado para tentar descobrir o que se passa.
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Bomba de Seringa Alaris™ PK Plus MK4
Início
w
Não monte a bomba com a entrada de alimentação de CA ou a seringa viradas para cima. Isso poderia afetar a
segurança elétrica em caso de derrame de líquidos ou resultar na infusão do ar que poderá encontrar-se dentro da
seringa.
Instalação do grampo para suporte
A bomba possui na parte de trás um grampo para suporte, que
fornecerá uma fixação segura em suportes para soro com um diâmetro
entre 15 a 40mm.
*
*
Reentrância
1. Puxe o grampo para suporte dobrado na sua direção e desaperte o
grampo para deixar espaço suficiente para o tamanho do suporte.
2. Coloque a bomba em redor do suporte e aperte o parafuso até que
o grampo fique fixo ao suporte.
w
Certifique-se de que o grampo para suporte está
dobrado e colocado dentro da área da reentrância na
parte traseira da bomba, antes de proceder à ligação
a uma estação de montagem / estação de trabalho* ou
quando não estiver em utilização.
Nunca monte a bomba de tal forma que o suporte do
soro fique muito pesado na parte superior ou instável.
w
Antes de cada utilização, verifique se o grampo para suporte:
• não apresenta qualquer sinal de desgaste excessivo;
• não apresenta qualquer sinal de movimentos excessivamente livres na posição de montagem, esticado.
Caso estes sinais sejam observados, as bombas devem ser retiradas de serviço para observação por pessoal técnico
qualificado.
Instalação na estação de montagem / estação de trabalho* ou calha para equipamento
O came rotativo pode ser encaixado na barra retangular na estação de montagem / estação de trabalho* ou na calha para equipamento
com uma dimensão de 10 por 25mm.
1. Alinhe o came rotativo na parte traseira da bomba com a barra retangular na estação de montagem / estação de trabalho* ou na
calha para equipamento.
2. Mantendo a bomba na horizontal, empurre-a firmemente sobre a barra retangular ou na calha para equipamento.
3. A bomba deverá encaixar devidamente quando colocada na barra (ouve-se um clique).
4. Certifique-se de que a bomba está posicionada de forma segura. Verifique se a bomba está fixa puxando-a e afastando-a
ligeiramente da estação de montagem/estação de trabalho* sem utilizar a alavanca de libertação. Se a bomba estiver encaixada
firmemente, não deveria sair da estação de montagem/estação de trabalho*.
5. Para libertar a bomba, empurre a alavanca e puxe a bomba para a frente.
Aviso: Se não estiver montada corretamente, a bomba pode cair da estação de montagem/estação de trabalho*, o que
pode causar ferimentos no utilizador e/ou paciente.
Barra retangular
Came rotativo
Alavanca de libertação (empurrar para libertar)
*Alaris DS Docking Station e Alaris Gateway Workstation
1000DF00774 Núm. 5
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Bomba de Seringa Alaris™ PK Plus MK4
Carregamento da Seringa
Carregamento da Seringa
Preparar a Seringa e o Sistema de administração
Para diminuir eventuais atrasos no arranque, imprecisões na administração e a geração tardia de alarmes de oclusão sempre que uma
nova seringa é carregada:
• Utilize o tamanho mais pequeno possível de seringa; por exemplo, para uma infusão de 9 ml de fluido, utilize uma seringa de 10 ml.
• Utilize a opção PURGAR SERINGA ou PURGAR na Bomba para diminuir o atraso do início da infusão; consulte a secção
Acionamento da Bomba.
w
Aviso: Utilize o tamanho mais pequeno de seringas compatíveis necessário para administrar o fluido ou fármaco;
isto é especialmente importante durante a infusão de fármacos de alto risco ou de sustentação de vida a baixas
velocidades de infusão, especialmente taxas de fluxo < 0,5 ml/h.
w
Aviso: Purgue o sistema da Bomba antes de iniciar uma infusão ou após substituir uma seringa quase vazia por uma
seringa de substituição. Quando a purga estiver a ser executada, certifique-se de que o prolongador não está ligado
ao doente.
Recomendações relativas às práticas:
• Diâmetro interno da tubagem: Recomenda-se a tubagem de diâmetro micro ou pequeno para baixas velocidades de infusão
• Filtros: O volume interno e o espaço morto dos filtros em linha deve ser minimizado
• Locais de ligação: Os fármacos críticos devem ser ligados o mais próximo possível do local de acesso vascular
Posicionamento da Bomba
Certifique-se de que a Bomba está o mais
próximo possível do nível do coração do
doente.
O nível do coração do doente deve estar
alinhado com o centro da Bomba ou do disco
de pressão das Bombas de seringa Alaris CC.
w
Aviso: Ajustar a altura da Bomba em relação ao nível do coração do doente pode levar a aumentos ou diminuições
temporários da administração de fluidos
w
Advertência: Caso esteja a utilizar várias bombas de seringa e não seja clinicamente viável ter todas as Bombas ao
nível do coração do doente, coloque os fármacos de alto risco ou de sustentação de vida o mais próximo possível do
nível do coração do doente.
w
Advertência: Durante a infusão de vários fármacos de alto risco ou de sustentação de vida, pondere colocar as
Bombas de infusão mais lenta o mais próximo possível do nível do coração do doente.
1000DF00774 Núm. 5
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Bomba de Seringa Alaris™ PK Plus MK4
Carregamento da Seringa
Carregamento e confirmação de uma seringa
w
Aviso: Para carregar e confirmar uma seringa em segurança, siga atentamente os passos abaixo. O carregamento
incorreto de uma seringa pode resultar na identificação incorreta do tipo e tamanho da seringa. Se for confirmada,
pode resultar numa imprecisão significativa da velocidade de infusão e também pode afetar o desempenho da
bomba.
Utilize apenas uma seringa do tipo indicado na bomba ou neste manual. A utilização de uma seringa incorreta pode
afetar adversamente a precisão da velocidade de infusão e o desempenho da bomba.
Ao encher a seringa com fluido, encha o suficiente de modo a compensar o volume do "espaço morto" contido no
prolongador e na seringa, uma vez que este não poderá ser totalmente utilizado na infusão.
Grampo da flange da seringa
Grampo da
seringa
Flange do
cilindro
Pegas do
êmbolo
Flange do
êmbolo
Suporte do
êmbolo
Êmbolo
Pegas
para os
dedos
Cilindro da
seringa
Coloque a bomba sobre uma superfície estável horizontal ou prenda-a conforme descrito anteriormente.
Prepare, carregue e purgue a seringa descartável de uma única utilização e o prolongador utilizando técnicas assépticas normalizadas.
1. Aperte as pegas para os dedos no suporte do êmbolo uma contra a outra e deslize o
mecanismo para a direita.
2. Puxe o grampo da seringa para a frente e para baixo.
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BD Bomba Seringa Alaris Instruções de operação
- Tipo
- Instruções de operação
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