3M Attest™ Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V Instruções de operação

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Indicador Biológico de Leitura Extra Rápida 1492V

-

3M™ Attest™

Descrição doProduto

O Indicador Biológico de

Leitura Extra Rápida 1492V

3M™ Attest™ (tampa

castanha, doravante referido

como IB 1492V) é um indicador

biológico auto-contido

concebido especificamente para

monitorização de rotina e testes

de qualificação rápidos e fiáveis

de processos de esterilização

a vapor de remoção dinâmica

de ar (pré-vácuo) a 132ºC

(270ºF) e 135ºC (275ºF) quando

utilizado em conjunto com o

Auto-reader490 3M™ Attest™

(doravante referido como o

Auto-reader490). O IB 1492V é

um dispositivo de utilizaçãoúnica.

A figura 1 apresenta uma

ilustração esquemática do

design do IB 1492V. O design autónomo inclui um portador com esporos de

Geobacillus stearothermophilus e uma ampola de meio que contém meio de cultivo

bacteriológico de acordo com os requisitos de cultivo que promovem a capacidade

especificada na norma ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010. O portador de

esporos e a ampola de meios estão contidos num frasco-ampola de plástico tapado

com uma tampa castanha. Na parte superior da tampa encontra-se um indicador

de processo químico que muda de cor-de-rosa para castanho claro ou mais escuro

mediante a exposição ao vapor.

O IB 1492V utiliza o sistema de enzimas α-glucosidase, que é gerado naturalmente

dentro das células de cultivo de Geobacillus stearothermophilus. A α-glucosidase

no seu estado activo é detectada através da medição da fluorescência

produzida pela hidrólise enzimática de um substrato não fluorescente, 4-metil

umbelliferil-α-D-glucoside (MUG). O subproduto fluorescente resultante, 4-metil

umbelliferil (MU), é detectado pelo Auto-reader490. A presença da fluorescência

dentro de 1 hora da incubação do IB 1492V no Auto-reader490 indica uma falha no

processo de esterilização avapor.

O IB 1492V também indica a presença de organismos G. stearothermophilus pela

reacção de alteração visual da cor do pH. A actividade bioquímica do organismo

G. stearothermophilus produz subprodutos metabólicos que fazem com que o

meio altere a cor de púrpura para amarelo, o que também indicaria uma falha no

processo de esterilização a vapor. A utilização deste método de indicação é opcional

e é tipicamente restrita a estudosespeciais.

Tempos deleitura

Os tempos de incubação da leitura extra rápida de 1 hora e da alteração visual

da cor do pH de 48 horas opcional foram correlacionados com um período de

incubação de 7 dias (a 56+/-2ºC) seguindo o protocolo de Tempo de incubação

reduzido da FDA. Os indicadores processados foram examinados em 48 horas e

7 dias para detecção de uma alteração da cor do pH. As leituras da alteração da

fluorescência de 1 hora e as leituras da alteração da cor do pH de 48 horas foram

comparadas com as leituras da alteração da cor do pH de 7 dias para determinar o

tempo de leitura doindicador.

Resultado da alteração da fluorescência em 1hora

Os IB 1492V têm resultados de tempo de incubação reduzido de 1 hora que se

correlacionam com o resultado da leitura visual de 7 dias (168 horas) ≥ 97%

dotempo.

Resultado de alteração visual da cor do pH de 48horas

Os IB 1492V têm resultados de tempo de incubação reduzido de 48 horas que

se correlacionam com o resultado da leitura visual de 7 dias (168 horas) ≥ 97%

dotempo.

Dada a elevada fiabilidade do resultado fluorescente de 1 hora não existe nenhuma

vantagem em incubar os IB 1492V para além de 1hora.

Os indicadores biológicos 1492V cumprem as normas ANSI/AAMI/ISO

11138-1:2006/(R)2010, ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2006/(R)2010 e BS EN/ISO

11138-1:2006, BS EN/ISO11138-3:2006.

Indicações parautilização

EstadosUnidos

Utilize o Indicador Biológico de Leitura Extra Rápida 1492V 3M™ Attest™ em

conjunto com o Auto-reader490 3M™ Attest™ para avaliar ou monitorizar os ciclos

de esterilização a vapor de remoção dinâmica de ar (pré-vácuo) de 4 minutos a

132ºC (270ºF) e 3 minutos a 135ºC (275°F).

O Indicador Biológico de Leitura Extra Rápida 1492V 3M™ Attest™ fornece um

resultado fluorescente em 1 hora. É observado um resultado de alteração da cor do

pH em 48horas.

Fora dos EstadosUnidos

Utilize o Indicador Biológico de Leitura Extra Rápida 1492V 3M™ Attest™ em

conjunto com o Auto-reader490 3M™ Attest™ para avaliar ou monitorizar os

ciclos de esterilização a vapor de remoção dinâmica de ar (pré-vácuo) entre 132ºC

(270ºF) e 135ºC (275°F).

Contra-indicações

Nenhuma.

INDICADOR DE

PROCESSO

TAMPA COM ETIQUETA

TUBO

AMPOLA COM MEIO DE

CULTURA

COMPRESSOR

DA AMPOLA

MATERIAL NÃO-TECIDO

CÂMARA DE

CRESCIMENTO

TIRA DE ESPOROS

Figura 1: Design do Indicador Biológico de

Leitura Extra Rápida Attest 1492V

3M™ Attest™

Advertências

Existe uma ampola de vidro dentro do frasco-ampola de plástico do indicador

biológico (IB). Para evitar o risco de lesão grave por projecção de partículas devido

à ruptura de umIB:

• Deixe o IB arrefecer durante o período de tempo recomendado antes de o

activar. Activar ou manusear em excesso o IB antes que este arrefeça pode fazer

com que a ampola de vidroestoire.

• Use luvas e óculos de segurança para remover o IB doesterilizador

• Use óculos de segurança para activar oIB.

• Manuseie o IB através da tampa ao esmagar ouagitar.

• Não use os dedos para esmagar a ampola devidro

Precauções

1. NÃO use o IB 1492V para monitorizar ciclos de esterilização para os quais não

está desenvolvido paratestar:

a. Ciclos de esterilização a vapor com deslocamento porgravidade;

b. Ciclos de esterilização a vapor de remoção dinâmica de ar (pré-vácuo) a

121ºC (250ºF);

c. Calor seco, vapor químico, óxido de etileno ou outros processos de

esterilização a baixatemperatura.

2. Após a activação do IB, certifique-se de que o meio fluiu para a câmara de

cultivo deesporos.

3. Não coloque fita nem etiquetas no IB 1492V antes da esterilização ou incubação

no Auto-reader490.

Frequência demonitorização

Siga as políticas e procedimentos que deverão especificar uma frequência

de monitorização de indicador biológico em conformidade com as práticas

recomendadas pelas associações profissionais e/ou pelas directrizes de orientação

e normas nacionais. Como prática recomendada e para proporcionar a segurança

ideal do paciente, a 3M recomenda que todas as cargas de esterilização a vapor

sejam monitorizadas com um indicador biológico num Dispositivo de prova de

processos (PCD) adequado, ou seja, uma embalagem de teste de provaIB).

Instruções deutilização

1. Identifique o IB 1492V registando o número da carga, esterilizador e a data de

processamento na etiqueta do indicador. Não coloque outra etiqueta ou fita

indicadora no frasco-ampola ou natampa.

2. Coloque o IB 1492VBI numa configuração de tabuleiro representativa ou

no Dispositivo de prova de processos (PCD), conforme recomendado pelas

directrizes da associação de profissionais ou pelas normas nacionais para

prática em instalações de cuidados de saúde. Não coloque o IB 1492V em

contacto directo com um indicador químico, pois o resíduo pode ser transferido

para o indicador biológico e afectar oresultado.

3. Coloque o PCD na área mais eficaz do esterilizador. Normalmente é a prateleira

inferior, sobre o dreno, mas o fabricante do esterilizador deve ser consultado

para identificar a área da câmara menos favorável para aesterilização.

4. Processe a carga de acordo com as práticasrecomendadas.

5. Após a conclusão do ciclo, retire o PCD do esterilizador e remova o IB1492V.

6. Deixe o IB 1492V arrefecer durante 10 minutos antes daactivação.

7. Verifique o indicador de processo na parte superior da tampa do IB 1492V. Uma

mudança de cor-de-rosa para castanho claro ou mais escuro confirma que o IB

1492V foi exposto ao processo de vapor. Esta alteração de cor não indica que o

processo de vapor foi suficiente para se obter a esterilização. Se o indicador de

processo se mantiver inalterado, verifique os monitores físicos do esterilizador.

8. Para activar o indicador

biológico, coloque-o num

poço de incubação do

Auto-reader490 codificado

com a cor castanha (ou seja,

configurado para incubar IB

1492V). Pressione a tampa

do IB para baixo para fechar

a tampa e esmague a ampola

de vidro. Retire imediatamente

o IB e agite-o (ver imagem à

direita). Verifique visualmente

se o meio transbordou para

a câmara de cultivo na parte

inferior do frasco-ampola. Se o meio não tiver enchido a câmara de cultivo,

segure no IB pela tampa e agite-o até o meio encher a câmara de cultivo. Volte

a colocar o IB 1492V activado no poço de incubação e espere pelo resultado.

Consulte o manual do utilizador do Auto-reader490 quanto a informações

adicionais acerca da suautilização.

9. Sempre que um IB 1492V for incubado, active e faça a incubação de, pelo

menos, um IB 1492V não processado para usar como controlo positivo. Siga

as instruções de activação fornecidas no Passo 8 acima. Escreva um "C" (que

significa "controlo") e a data na etiqueta do IB. O controlo positivo deve possuir

o mesmo código de lote do indicador biológico processado. Os IB com controlo

positivoindicam:

• que as temperaturas de incubação correctas sãocumpridas,

• a viabilidade dos esporos não foi alterada devido a uma temperatura de

conservação ou humidade inadequadas nem devido à proximidade de

produtosquímicos,

• a potencialidade dos meios para promover o crescimento rápido;e

• o funcionamento correcto do Auto-reader490.

10. Incubação eleitura:

Incube o controlo positivo e os IB 1492V processados a vapor a 56 ± 2ºC num

Auto-reader490. Consulte o manual do utilizador do Auto-reader490 quanto

à utilização correcta do equipamento. Resultados positivos estão disponíveis

dentro de 1 hora. o Auto-reader490 indicará um resultado positivo assim que

este for obtido. A leitura final negativa do IB 1492V é feita após uma 1 hora.

Depois dos resultados serem exibidos e registados, os IB 1492V poderão

serdescartados.

Interpretação dosresultados

Resultadosfluorescentes

O controlo positivo (não processado) do IB 1492V deve fornecer um resultado

positivo fluorescente (+ no ecrã LCD do Auto-reader490). Os resultados do IB 1492V

processado não são válidos até que controlo positivo leia positivo fluorescente. O

controlo positivo deverá ler positivo (+ no ecrã LCD) após 1 hora ou antes. Se a

leitura do controlo positivo for negativa (- no ecrã LCD) após 1 hora, verifique o guia

de resolução de problemas do manual do utilizador do Auto-reader490.Volte a

testar o Auto-reader490 com um novo controlopositivo.

Com os IB 1492V processados, um resultado positivo (+ no ecrã LCD) indica

uma falha no processo de esterilização. Uma leitura final negativa do IB 1492V

processado (- no visor LCD) após 1 hora de incubação indica um processo de

esterilizaçãoaceitável.

Actue imediatamente em caso de resultados positivos para IB processados.

Determine a causa do IB positivo, seguindo as políticas e procedimentos da

instituição. Faça um novo teste ao esterilizador e não utilize o esterilizador

para processar cargas até que os resultados do BI sejam negativos três

vezesconsecutivas.

Resultado opcional de alteração visual da cor dopH

O IB 1492V é normalmente descartado após o resultado fluorescente ter sido

registado. Contudo, se forem desejados estudos especiais, os IB 1492V podem ser

adicionalmente incubados para um resultado de alteração visual da cor do pH. Após

a activação e durante a incubação, o material de falso tecido branco absorverá o

indicador púrpura de bromocresol, o corante indicador sensível ao pH nos meios

de cultivo, e aparecerá azul. No caso de um controlo positivo do IB, aparecerá uma

alteração de cor amarela dos meios de cultivo e/ou do material de falso tecido,

num período de 48 horas. Qualquer observação de uma cor amarela dentro do

frasco-ampola indica um resultadopositivo.

No caso de um IB 1492V processado, uma alteração de cor do meio e/ou material de

falso tecido de púrpura para amarelo indica uma falha no processo de esterilização.

Um resultado negativo da alteração de cor do pH, ou seja, os meios e o material de

falso tecido se mantêm-se púrpura/azul, pode ser avaliado às 48horas.

Armazenamento

• Armazene na caixa original à temperatura ambiente: 15 a 30 °C (59 a 86 °F) e

humidade relativa entre 35 e 60%.

• Não armazene os IB 1492V perto de esterilizantes e outrosquímicos.

Eliminação

Elimine os IB 1492V usados de acordo com a política da sua instalação de cuidados

de saúde. Pode pretender esterilizar a vapor quaisquer indicadores biológicos

positivos a 132ºC (270ºF) durante 4minutos ou a 135ºC (275ºF) durante 3

minutos num esterilizador a vapor de remoção dinâmica de ar antes daeliminação.

Explicação dos Símbolos

Número de catálogo

Atenção: consulte as instruções de utilização

Não reutilizar

Data de validade

Código de lote

Fabricante

Data de Fabrico

O produto foi concebido para utilização com ciclos de esterilização avapor.

Licença Kitemark™ do British Standards Institution (BSI) para conformidade

com a BS EN ISO 11138-1:2006 e a BS EN ISO 11138-3:2009

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Indicador biológico 1492V de leitura

-

super-rápida3M™ Attest™

Descrição doproduto

O Indicador biológico 1492V

de leitura super-rápida

3M™ Attest™ (com tampa

marrom, daqui para frente

mencionado como IB 1492V)

é um indicador biológico

independente, especialmente

projetado para testes de

qualificação e monitoramento

de rotina rápidos e confiáveis de

processos de esterilização a vapor

com remoção de ar dinâmica

(pré-vácuo) a 270ºF (132ºC) e

275ºF (135ºC), quando usado em

conjunto com o Leitor automático

490 3M™ Attest™ (daqui em

diante mencionado como Leitor

490). O IB 1492V é um dispositivo

de utilizaçãoúnica.

Uma ilustração esquemática do indicador biológico 1492V é apresentada na Figura

1. O indicador biológico autocontido inclui uma tira de esporos de Geobacillus

stearothermophilus e uma ampola contendo o meio de cultura bacteriológica que

cumprem as exigências para promoção de crescimento especificadas na norma

ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010. A tira de esporos e a ampola estão contidos

em um tubo plástico fechado com tampa marrom. Um indicador químico de

processo que muda da cor rosa para marrom claro ou mais escuro quando exposto

ao vapor está localizado na parte superior da tampa.

O IB 1492V utiliza o sistema enzimático alfa-glucosidase, que é gerado naturalmente

dentro de células em crescimento do Geobacillus stearothermophilus. A

alfa-glucosidase no seu estado ativo é detectada pela medição da fluorescência

produzida pela hidrólise enzimática de um substrato não-fluorescente, metil

umbeliferil-Alfa-D-glucosídeo (MUG). O subproduto fluorescente resultante,

4-metil umbeliferona (MU), é detectado no leitor automático 490. A presença de

fluorescência dentro de um período de 1 hora de incubação do IB 1492V no Leitor

automático 490 indica falha no processo de esterilização avapor.

O IB 1492V também pode indicar a presença de organismos G. stearothermophilus

por meio da reação visual de mudança de cor por pH. A atividade bioquímica dos

organismos G.stearothermophilus produz subprodutos metabólicos que alteram a

cor do meio de roxo para amarelo, o que também pode indicar falha no processo de

esterilização a vapor. O uso desse método de diagnóstico é opcional e tipicamente

restrito a estudosespeciais.

Tempos deleitura

A leitura super-rápida em 1 hora e os tempos opcionais de 48 horas de incubação

por mudança visual de cor por pH foram correlacionados a um período de 7 dias

de incubação (a 56+/-2ºC) seguindo o tempo de incubação reduzido pelo protocolo

do FDA. Os indicadores processados foram examinados a 48 horas e a 7 dias, para

detecção de uma mudança visual na cor do pH. A leituras das mudanças em 1 hora

de fluorescência e as leituras de mudança visual de cor por pH foram comparadas

às leituras de mudança visual de cor por pH de 7 dias para determinar o tempo de

leitura doindicador.

Resultado da mudança por fluorescência em 1hora

Os IBs 1492V possuem os resultados do tempo reduzido de incubação em 1

hora correlacionados aos resultados de leitura visual de 7 dias (168 horas) ≥

97% dotempo.

Resultado da mudança visual de cor por pH em 48horas

Os IBs 1492V possuem resultados do tempo reduzido de incubação em 48

horas correlacionados ao resultado de leitura visual de 7 dias (168 horas) ≥

97% dotempo.

Devido à alta confiabilidade do resultado de fluorescência de 1 hora, não há

vantagem em incubar os IBs 1492V por mais de 1hora.

IBs 1492V cumprem as normas ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010,

11138-3:2006/(R)2010 e BS EN/ISO 11138-1:2006,11138-3:2006.

Indicações deuso

EstadosUnidos

Use o indicador biológico de leitura super-rápida 3M™ Attest™ 1492V, em conjunto

com o leitor automático 490 3M™ Attest™, para qualificar ou monitorar os ciclos

de esterilização a vapor com remoção dinâmica a ar (pré-vácuo) de 4 minutos a

270°F (132°C) e 3 minutos a 275°F(135°C).

O Indicador biológico 1492V de leitura super rápida 3M™ Attest™ fornece um

resultado final de fluorescência em 1 hora. Um resultado visual opcional da

mudança na cor do pH é observado em 48horas.

Fora dos EstadosUnidos

Use o Indicador biológico 1492V de leitura super-rápida 3M™ Attest™, em conjunto

com o leitor automático 490 3M™ Attest™, para qualificar ou monitorar os ciclos

de esterilização a vapor com remoção de ar dinâmica (pré-vácuo) de 270°F (132°C)

e 275°F(135°C).

Contra-indicações

Nãohá.

INDICADOR DE

PROCESSO

TAMPA DO IB COM

ETIQUETA

FRASCO-AMPOLA

AMPOLA DE MEIOS

BRITADOR DE AMPOLAS

MATERIAL DE

FALSO TECIDO

CÂMARA DE CULTIVO

PORTADOR DE ESPOROS

Figura 1: Indicador biológico 1492V de leitura

super-rápida 3M™ Attest™

Avisos

Há uma ampola de vidro dentro do tubo plástico do indicador biológico (IB). Para

evitar riscos de lesões graves ocasionadas por resíduos expelidos de um IBrompido:

• Deixe o IB esfriar pelo período de tempo recomendado antes da ativação. A

ativação ou manuseio excessivo do IB antes do resfriamento podem causar a

explosão da ampola devidro.

• Use óculos de segurança e luvas ao remover o IB doesterilizador.

• Use óculos de segurança ao ativar oIB.

• Manuseie o IB pela tampa ao comprimir, agitar ou bater levemente aampola.

• Não use seus dedos para quebrar a ampola devidro.

Precauções

1. NÃO use o IB 1492V para monitorar ciclos de esterilização para os quais ele

não foiprojetado:

a. ciclos de esterilização a vaporgravitacionais;

b. Ciclos de esterilização a vapor com remoção de ar dinâmica a 250°F (121°C);

c. Calor seco, vapor químico, óxido de etileno ou outros processos de

esterilização em baixastemperaturas.

2. Após a ativação, certifique-se de que o meio de cultura fluiu para a câmara de

crescimento dosesporos.

3. Não coloque a fita ou os rótulos no IB 1492V antes da esterilização ou da

incubação no leitor automático490.

Frequência demonitorização

Siga as políticas e procedimentos da Instituição, que devem especificar uma

frequência de monitoramento de indicador biológico compatível com as práticas

e/ou orientações nacionais e padrões recomendados pela associação de

profissionais. Como uma boa prática e para fornecer segurança ideal ao paciente,

a 3M recomenda que toda carga de esterilização a vapor seja monitorada com um

indicador biológico em um dispositivo de desafio de processo adequado (PCD, isto é,

pacote de teste desafioIB).

Instruções deUso

1. Identifique o IB 1492V escrevendo o número da carga, o esterilizador e a data

de processamento no rótulo do indicador. Não coloque outro rótulo ou fita

indicadora na ampola nem natampa.

2. Coloque o IB 1492V em uma configuração de bandeja representativa ou em um

Dispositivo de desafio de processo (PCD), conforme recomendado por diretrizes

de associações profissionais ou normais nacionais à prática de instalações de

saúde. Não coloque o IB 1492V em contato direto com um indicador químico,

pois é possível que haja transferência de resíduos para o indicador biológico, o

que pode afetar oresultado.

3. Coloque o PCD na área mais desafiadora do esterilizador. Geralmente é a

prateleira inferior, acima do dreno. Entretanto, o fabricante do esterilizador deve

ser consultado para identificar a área da câmara que seja menos favorável

àesterilização.

4. Processe a carga de acordo com as práticasrecomendadas.

5. Após a conclusão do ciclo, retire o PCD do esterilizador e remova o IB1492V.

6. Deixe o IB 1492V esfriar por 10 minutos antes daativação.

7. Verifique o indicador de processo na parte superior da tampa do IB 1492V. Uma

mudança da cor rosa para a marrom claro ou mais escuro confirma que o IB

1492V foi exposto a processo a vapor. Esta mudança de cor não indica que o

processo a vapor foi suficiente para garantia da esterilidade. Se o indicador de

processo não tiver sido alterado, verifique os monitores físicos de esterilização.

8. Para ativar o indicador

biológico, coloque-o em

um alojamento de leitura

da Incubadora 490 que é

codificada pela cor marrom

(ex. configurado para incubar

IBs 1492V). Pressione a tampa

do IB para baixo com firmeza

para fechá-la e comprimir

a ampola de vidro. Remova

imediatamente o IB e agite-o

(consulte a imagem à direita).

Verifique visualmente se o

meio de cultura fluiu para a

câmara de crescimento, na parte inferior do frasco. Se o meio de cultura não

tiver preenchido a câmara de crescimento, pressione o IB pela tampa e dê nele

uma leve batida até que o meio preencha a câmara de crescimento. Retorne o

IB 1492V ativado para o alojamento de leitura e aguarde o resultado. Consulte

o Manual do operador do Leitor automático 490 para obter mais informações

relacionadas a seuuso.

9. A cada dia que um IB 1492V processado é incubado, ative e incube, pelo

menos, um IB 1492V não processado para usar como controle positivo. Siga

as instruções de ativação fornecidas na etapa 8 acima. Escreva um "C" (para

"controle") e a data no rótulo do IB. O controle positivo deve ser do mesmo

código de lote do indicador biológico processado. O IB de controle positivo ajuda

aconfirmar:

• se as temperaturas de incubação estãocorretas,

• se a viabilidade dos esporos não foi alterada devido à temperatura incorreta

de armazenamento, umidade, ou proximidade a produtosquímicos,

• capacidade do meio de cultura de promover crescimento rápido,e

• o funcionamento adequado do Leitor automático490.

10. Incubação eLeitura:

Incube o controle positivo e os IBs 1492V processados a vapor a 56 ± 2°C no

Leitor automático 490. Consulte o Manual do operador do Leitor automático 490

para conhecer o uso adequado deste equipamento. Resultados positivos estarão

disponíveis dentro de 1 hora. O Leitor automático 490 indicará um resultado

positivo assim que for obtido. A leitura final negativa do IB1492V é feita em 1

hora. Após os resultados serem exibidos e registrados, os IBs 1492V podem

serdescartados.

Interpretação dosresultados

Resultados porfluorescência

O controle positivo do IB 1492V (não processado) deve fornecer um resultado por

fluorescência positiva ('+' na tela de LCD da Leitora automática 490). Resultados

de IB 1492V processados não são válidos até que a leitura do controle positivo por

fluorescência seja positiva. O controle positivo deve apresentar a leitura positiva

('+' na tela de LCD) em até, ou antes de 1 hora. Se a leitura do controle positivo for

negativa ('-' na tela de LCD) em 1 hora, verifique o Guia de solução de problemas do

Manual do operador do Leitor automático 490. Teste novamente o Leitor automático

490 com um novo controlepositivo.

Nos IBs 1492V processados, um resultado positivo ('+' na tela de LCD) indica

falha no processo de esterilização. Uma leitura final negativa processada do

IB 1492V ('-' na tela de LCD) após 1 hora de incubação indica um processo de

esterilizaçãoaceitável.

Aja imediatamente sobre qualquer resultado positivo dos IBs processados.

Determine a causa do IB positivo seguindo as políticas e os procedimentos da

Instituição. Sempre teste novamente o esterilizador e não utilize-o para processar

cargas até que três resultados consecutivos de IB sejamnegativos.

Resultado de mudança visual de cor por pH -Opcional

O IB 1492V é normalmente descartado depois que o resultado por fluorescência

for registrado. Entretanto, se estudos especiais forem desejados, IBs 1492V podem

permanecer incubados para um resultado de mudança visual de cor por pH. Após

a ativação e durante a incubação, o não-tecido branco absorverá o indicador

bromocresol roxo e o indicador de cor sensível ao pH do meio de cultura, se tornará

azul. No caso do controle IB positivo, uma mudança de cor do meio de cultura e/

ou do material não-tecido para amarelo, aparecerá dentro de 48 horas. Qualquer

observação da cor amarela dentro da ampola indica um resultadopositivo.

No caso de um IB 1492V processado, a mudança de cor do meio de cultura e/

ou de um material não-tecido, do roxo para o amarelo indica falha no processo de

esterilização. Um resultado negativo de mudança de cor por pH, ex. meio de cultura

e material não-tecido se mantêm roxos/azuis, pode ser obtido em 48horas.

Armazenamento

• Armazenar na embalagem original e em local seco e à temperatura ambiente:

59-86ºF, (15-30ºC) 35-60% de umidade relativa (UR).

• Não armazene IBs 1492V em locais próximos a esterilizantes ou a outras

substânciasquímicas.

DESCARTE

Descarte IBs 1492V usados, de acordo com a política da sua unidade de saúde.

Pode ser conveniente esterilizar a vapor qualquer indicador biológico positivo a

132°C (270°F) por 4 minutos ou a 275°F (135°C) por 3 minutos em esterilizador a

vapor com remoção dinâmica de ar, antes dodescarte.

Explicação dos símbolos

Número de catálogo

Atenção: veja as instruções de uso

Não reutilizar

Usar até a data

Código do lote

Fabricante

Data de Fabricação

Produto criado para uso em ciclos de esterilização avapor.

Licença da British Standards Institution (BSI) Kitemark™ para conformidade

com a BS EN ISO 11138-1:2006 e a BS EN ISO 11138-3:2009

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