Roche cobas t 511 Guia de usuario

Tipo
Guia de usuario
cobas t 511 coagulation analyzer
Guia do utilizador Versão 1.1
Versão de software 1.0
Roche Diagnostics
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Informações de publicação
Nota da edição Esta publicação destina-se aos operadores do
cobas t 511 coagulation analyzer.
Foram envidados todos os esforços para assegurar que
todas as informações presentes nesta publicação estão
corretas no momento da sua publicação. No entanto, o
fabricante deste produto poderá ter de atualizar as
informações desta publicação como resultado de
atividades de controlo, dando origem a uma nova versão
da publicação.
Onde encontrar informações A Assistência ao utilizador contém todas as
informações sobre o produto, incluindo as seguintes:
Operação de rotina
Manutenção
•Segurança
Informações de resolução de problemas
Uma referência de software
Informações de configuração
•Informações básicas
O Guia de segurança contém informações de
segurança importantes. O utilizador deve ler o Guia de
segurança antes de operar o equipamento.
O Guia do utilizador concentra-se especialmente na
operação de rotina e na manutenção. Os capítulos estão
organizados de acordo com o fluxo de trabalho normal de
operação.
!
Atenção geral
Para evitar lesões pessoais graves ou fatais, certifique-se
de que está familiarizado com o sistema e com as
informações de segurança antes de utilizar o sistema.
r Preste especial atenção a todas as precauções de
segurança.
r Siga sempre as instruções desta publicação.
r Não utilize o equipamento de uma maneira que não
esteja descrita nesta publicação.
r Armazene todas as publicações num local seguro e
facilmente recuperável.
Versão da
publicação
Versão do software Data da revisão Descrição da alteração
Versão 1.0 1.0 Março de 2017 Versão inicial
Versão 1.1 1.0 Julho de 2017 Pequenos ajustes
y Histórico das revisões
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Formação Não efetue tarefas de operação nem ações de
manutenção, a menos que tenha recebido formação da
Roche Diagnostics. As tarefas que não estejam descritas
na documentação do utilizador deverão ser efetuadas
apenas por representantes qualificados da assistência da
Roche.
Capturas de ecrã As capturas de ecrã desta publicação foram adicionadas
exclusivamente para fins ilustrativos. Os dados
configuráveis e variáveis, tais como testes, resultados ou
nomes de caminhos visíveis nas imagens não devem ser
utilizados para fins laboratoriais.
Garantia Se o cliente efetuar qualquer modificação no sistema, a
garantia ou o acordo de assistência técnica serão
considerados nulos e sem efeito.
Para obter informações sobre as condições da garantia,
contacte o representante de vendas local ou consulte o
parceiro do contrato da garantia.
Deixe sempre que as atualizações de software sejam
efetuadas por um representante da assistência da Roche
ou efetue essas atualizações com a sua assistência.
Direitos de autor © 2017, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Todos os direitos
reservados.
Informação sobre a licença O software do cobas t 511 coagulation analyzer está
protegido por direito contratual, leis de propriedade
intelectual e tratados internacionais. O cobas t 511
coagulation analyzer contém uma licença de utilizador
entre a F. Hoffmann-La Roche Ltd. e um detentor de
licença, e apenas utilizadores autorizados podem aceder
ao software e utilizá-lo. A utilização e a distribuição não
autorizadas poderão dar origem a sanções civis e penais.
Software de código aberto e comercial O cobas t 511 coagulation analyzer poderá conter
componentes ou módulos com software de código aberto
ou software comercial. Para mais informações sobre
propriedade intelectual e outras advertências, assim
como sobre licenças relacionadas com programas de
software incluídos no cobas t 511 coagulation analyzer,
consulte a distribuição eletrónica incluída neste produto.
Este software de código aberto e comercial e o
cobas t 511 coagulation analyzer como um todo podem
constituir um dispositivo regulamentado de acordo com
as leis aplicáveis. Para informações mais detalhadas,
consulte o manual do utilizador e as etiquetas.
Tenha em atenção que a respetiva autorização, de acordo
com as leis aplicáveis, prescreve no caso de serem feitas
quaisquer alterações não autorizadas no cobas t 511
coagulation analyzer.
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Marcas comerciais Reconhecem-se as seguintes marcas comerciais:
COBAS, COBAS T e LIFE NEEDS ANSWERS são marcas
comerciais da Roche.
Todas as restantes marcas comerciais são propriedade
dos respetivos titulares.
Comentários e sugestões Foram envidados todos os esforços para assegurar que
esta publicação cumpre o fim a que se destina.
Quaisquer comentários e sugestões sobre qualquer
aspeto da presente publicação são bem-vindos e serão
tomados em consideração na elaboração de atualizações.
Contacte o representante da Roche se tiver comentários
a fazer.
Aprovações O cobas t 511 coagulation analyzer satisfaz os requisitos
estabelecidos em:
Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
de 27 de outubro de 1998 sobre dispositivos médicos de
diagnóstico in vitro.
Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do
Conselho de 8 de junho 2011 sobre a restrição de
utilização de certas substâncias perigosas em
equipamentos elétricos e eletrónicos.
A conformidade é fornecida através da Declaração de
conformidade.
Os seguintes símbolos demonstram a respetiva
conformidade:
Para diagnóstico in vitro.
Está em conformidade com as disposições das diretivas
da UE aplicáveis.
Emitido pela Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o
Canadá e os EUA.
Emitido pelo Grupo CSA para o Canadá e os EUA.
CUS
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Moradas para contacto
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemanha
Fabricado na Suíça
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Índice 7
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Índice
Informações de publicação 2
Moradas para contacto 5
Índice 7
Utilização pretendida 9
Utilizadores a que se destina 9
Símbolos e abreviaturas 9
Descrição do sistema
1 Panorâmica geral do sistema
Sobre o sistema 17
Princípio da medição 18
2 Panorâmica geral do hardware
Descrição do hardware 23
Operação do sistema
3 Panorâmica geral da operação
Panorâmica geral do fluxo de trabalho
principal 41
Panorâmica geral do software 43
4 Antes da operação
Lista de verificação: Antes da operação 57
Arrancar o sistema 58
Conceito de alarme do sistema 61
5 Reagentes e consumíveis
Reagentes 67
Manuseamento de reagentes 72
Outros recursos 100
6Calibração
Sobre a calibração 119
Carregar e descarregar calibradores 122
Lista de ações 125
Painéis de calibração 126
Pedir uma calibração 131
Emitir e ativar uma calibração 133
Efetuar uma calibração em standby 136
7 Controlo de qualidade
Sobre os QCs 143
Carregar e descarregar CQs 147
Lista de ações 150
Painéis de CQ 151
Gestão de um lote de CQ 155
Pedir um CQ de rotina 157
Pedir um CQ de estudo 158
Examinar um CQ 159
Definir intervalos alvo de CQ 162
8 Manuseamento de pedidos de teste e de racks
Pedidos de teste 167
Manuseamento de racks 171
9 Amostras e resultados
Lista de ações 181
Painéis de amostras e resultados 182
Manuseamento de resultados 187
Criar e imprimir um relatório 189
10 Após a operação
Lista de verificação: Após a operação 195
Paragem do sistema 196
Efetuar um reinício/reinicialização do
sistema 201
Encerramento do analisador por um período
prolongado de tempo 203
11 Manutenção
Sobre a manutenção 209
Ações de manutenção 210
Manutenção adicional 218
Limpeza e descontaminação 222
Anexo
12 Especificações
Lista de especificações do sistema 229
Material suportado 231
13 Glossário
Índice remissivo 239
8 Índice
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Utilização pretendida
O cobas t 511 coagulation analyzer é um sistema
totalmente automatizado, controlado por software, de
acesso contínuo aleatório, para análise cromatogénica,
imunoturbidimétrica e de coagulação, destinada a
determinações de coagulação qualitativas e quantitativas
in vitro utilizando uma vasta variedade de testes de
coagulação, cujos resultados ajudam no diagnóstico de
anomalias da coagulação e na monitorização da terapia
anticoagulante.
O cobas t 511 coagulation analyzer é um sistema que
utiliza plasma citratado humano para a determinação de
analitos de coagulação.
Utilizadores a que se destina
Os utilizadores aos quais o cobas t 511 coagulation
analyzer se destina, são profissionais de coagulação com
formação adequada a funcionar com o sistema num
ambiente de laboratório.
Operador de rotina Tarefas principais:
Operar o sistema ou os sistemas diariamente
Processar amostras de paciente de rotina e de
emergência
Executar calibrações e CQ (Controlos de qualidade)
Efetuar a manutenção do equipamento e os
inventários relacionados
Supervisor Responsabilidades:
Examinar e validar resultados de CQ
Assegurar a conformidade com a acreditação
Elo de ligação com médicos em caso de dúvida
relativamente aos resultados
Monitorizar a eficiência do desempenho dos sistemas
Configurar o sistema
Símbolos e abreviaturas
Nomes dos produtos Salvo indicação clara em contrário dada pelo contexto,
são utilizados os seguintes nomes de produtos e
abreviaturas:
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Símbolos utilizados na publicação
Símbolos utilizados no produto
Nome do produto Abreviatura
Software do equipamento
para o cobas t 511
coagulation analyzer
software
cobas t 511 coagulation
analyzer
analisador
System Cleaner cobas t System Cleaner
cobas® Waste Bag saco de resíduos sólidos
Cuvette COBAS INTEGRA
®
cuvete
y Nomes dos produtos
Símbolo Explicação
o Item de lista.
u
Tópicos relacionados contendo informações
adicionais.
q
Dica. Informações suplementares sobre a
utilização correta ou sugestões úteis.
r Início de uma tarefa.
I
Informações suplementares no âmbito de uma
tarefa.
f
Resultado de uma ação no âmbito de uma
tarefa.
c Frequência de uma tarefa.
n Duração de uma tarefa.
d
Materiais que são necessários para uma
tarefa.
j Pré-requisitos de uma tarefa.
u
Tópico. Utilizado em referências cruzadas para
tópicos.
p
Tarefa. Utilizado em referências cruzadas para
tarefas.
w
Figura. Utilizado nos títulos de figuras e em
referências cruzadas para figuras.
y
Tabela. Utilizado nos títulos de tabelas e em
referências cruzadas para tabelas.
y Símbolos utilizados na publicação
Símbolo Explicação
Global Trade Item Number
Quantidade contida na embalagem.
Indica que o equipamento só é adequado para
corrente alterna; para identificar os terminais
relevantes.
y Símbolos utilizados no equipamento
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Número de série
Número de catálogo
Fabricante
Data de fabrico
Atenção
Intervalo de humidade
Limites de temperatura
Este lado para cima
Frágil, manusear com cuidado
Manter seco
Símbolo Explicação
y Símbolos utilizados no equipamento
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Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas.
Manter afastado da luz solar
Não empilhar
Não utilizar facas e lâminas para abrir.
Símbolo Explicação
y Símbolos utilizados no equipamento
Abreviatura Definição
ANSI American National Standards
Institute
CISPR Comité International Spécial des
Perturbations Radioélectriques
(Comissão internacional especial
sobre interferências de rádio)
CSA Canadian Standards Association
CE Comunidade Europeia
EN Norma Europeia
UE União Europeia
ID Identificação
IEC Comissão Elétrica Internacional
IFU Instruções de utilização
IVD Diagnóstico in vitro
n/a Não aplicável
VVR Verificação do volume de reagente
STAT Teste de urgência ("Short turn-
around time")
IU Interface de utilizador
UL Underwriters Laboratories Inc.
UPS Fonte de alimentação ininterrupta
y Abreviaturas
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Descrição do sistema
1 Panorâmica geral do sistema ............................................................................ 15
2 Panorâmica geral do hardware......................................................................... 21
1 Panorâmica geral do sistema
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Índice
Panorâmica geral do sistema 1
Neste capítulo
1
Sobre o sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Princípio da medição . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Sobre o princípio da medição. . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Sobre a tecnologia de medição . . . . . . . . . . . . . . . 20
1 Panorâmica geral do sistema
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Índice
1 Panorâmica geral do sistema
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Panorâmica geral do sistema 17
Sobre o sistema
O cobas t 511 coagulation analyzer é um sistema de
rendimento médio, totalmente automatizado, para testes
de coagulação. O analisador foi concebido para uma
grande variedade de testes qualitativos e quantitativos in
vitro e pode funcionar 24 horas por dia, 7 dias por
semana.
O analisador é constituído pelos seguintes componentes:
Componente Função
Unidade analítica Contém os incubadores e fotómetros, utilizados para efetuar
medições; também contém os manipuladores de cuvetes, que
movimentam as cuvetes para pipetagem, mistura e medição.
Unidade de controlo Controla as funções do analisador
Unidade de transporte de cuvetes Transporta as cuvetes do reservatório de cuvetes para a
unidade analítica.
Unidade de fluido Faz a gestão dos fluidos do sistema: água, resíduos líquidos,
System Cleaner, amostras e reagentes.
Armazenamento de reagentes Refrigera e armazena as cassetes de reagente.
Unidade de amostragem Contém as entradas para racks da área de racks, para
colocação dos diferentes tipos de racks. A partir das entradas
para racks, as racks são transportadas para o leitor de código
de barras para as respetivas leituras e em seguida são
transportadas para a área de racks.
Unidade de transferência Faz a pipetagem de amostras, reagentes e outros fluidos dos
respetivos recipientes para as cuvetes, para mistura, para que
as medições possam ser efetuadas.
y Componentes do analisador
1 Panorâmica geral do sistema
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18 Princípio da medição
Princípio da medição
Nesta secção
Sobre o princípio da medição (18)
Sobre a tecnologia de medição (20)
Sobre o princípio da medição
O analisador efetua leituras óticas para testes de
coagulação, testes cromogénicos e testes
imunoturbidimétricos.
O analisador efetua as seguintes tarefas:
A amostra e os reagentes são pipetados para uma
cuvete e são incubados para garantir que todos os
componentes da reação estão à temperatura correta.
A reação é iniciada adicionando um reagente inicial.
O fotómetro mede a turvação ou a alteração
cromática do respetivo teste.
Teste de coagulação
Plasma é misturado com um ou mais reagentes, dando
origem à formação de um coágulo de fibrina, que
aumenta a turvação da mistura. O tempo de coagulação é
calculado com base na alteração da turvação.
Teste cromogénico
Plasma é misturado com reagente que contém substrato
cromogénico de uma enzima específica. A ativação da
enzima dá origem à clivagem do substrato cromogénico e
forma-se um produto que altera a cor da mistura de
reação. Esta alteração da absorvância é medida e
calculada por unidade de tempo.
-9,548 30,453 70,45350,453
Segundos depois da reação
1,089
1,076
1,064
1,051
1,039
1,027
1,014
1,002
Absorvância
Tempo de coagulação
-7,657 12,343 32,343 52,343 92,343 112,34372,343
0,030
0,078
0,126
0,173
0,221
0,268
0,316
0,363
Segundos depois da reação
Absorvância
Tempo
abs.
1 Panorâmica geral do sistema
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Panorâmica geral do sistema 19
Teste imunoturbidimétrico
Plasma é misturado com reagente que contém partículas
de látex revestidas com anticorpos de um analito
específico. As partículas de látex formam complexos com
o analito, causando uma alteração na turvação da mistura
de reação. Esta alteração é, então, medida.
-26,975 23,025 73,025 123,025 223,025 273,025173,025
1,335
1,342
1,350
1,358
1,365
1,373
1,381
1,388
Segundos depois da reação
Absorvância
Tempo
abs.
323,025
1 Panorâmica geral do sistema
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20 Princípio da medição
Sobre a tecnologia de medição
O analisador efetua medições utilizando tecnologia
fotométrica.
Características fotométricas gerais
w Conceito de fotómetro, com fonte de luz (LED), feixe de fibras e cuvetes óticas
O fotómetro é constituído por uma fonte de luz integrada
contendo os comprimentos de onda necessários, cada
um coberto por um corante LED próprio. A luz é
misturada numa haste de quartzo para distribuição
uniforme da mesma sobre as fibras que a transportam
para as cuvetes de medição. A luz é então guiada por
fibras de polímeros para as posições de leitura no
analisador de coagulação. A luz que passa através das
cuvetes é medida utilizando um fotodíodo (um para cada
cuvete). Existem um díodo e uma fibra de referência para
monitorizar os desvios da intensidade da fonte de luz.
A Fonte de luz (LED) C Colimação ótica E Gama de fotodíodos
B Feixe de fibras óticas D Cuvete F Referência
A
B
C
D
E
F
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