Roche cobas 6800 Manual do usuário

cobas omni Utility Channel CE-IVD

Assistência ao utilizador Versão 2.0

Software do Utility Channel, versão 1.2

Roche Diagnostics

cobas omni Utility Channel CE-IVD · Software do Utility Channel, versão 1.2 · Assistência ao utilizador · Versão 2.0

2

Informações da publicação

Aviso da edição Esta publicação destina-se aos operadores dos

cobas omni Utility Channel.

Foram envidados todos os esforços para garantir que

todas as informações incluídas nesta publicação estão

corretas aquando da publicação. Porém, o fabricante

deste produto poderá necessitar de atualizar as

informações da publicação como resultado das

atividades de vigilância do produto, levando a uma nova

versão desta publicação.

Política de privacidade

Ao utilizar a Assistência ao utilizador online, os eventos

de visualização (tópicos visualizados e pesquisas

efetuadas) e os endereços IP são registados. Os dados

recolhidos destinam-se exclusivamente a uso interno da

Roche e nunca são encaminhados para terceiros. Os

dados são anonimizados e após um ano são eliminados

automaticamente. Os eventos de visualização são

analisados para aperfeiçoar o conteúdo da Assistência ao

utilizador e a funcionalidade de pesquisa. Os endereços

de IP são utilizados para classificar o comportamento

regional.

!

Atenção geral

Para evitar resultados erróneos, certifique-se de que está

familiarizado com as instruções e as informações de

segurança.

r Preste especial atenção a todos os avisos de

segurança.

r Siga sempre as instruções desta publicação.

r Não utilize o software de uma maneira que não esteja

descrita nesta publicação.

r Guarde todas as publicações num local seguro e

facilmente recuperável.

Formação Não efetue tarefas de operação nem ações de

manutenção, a menos que tenha recebido formação de

Roche Diagnostics. Deixe as tarefas não descritas na

documentação do utilizador para representantes da

assistência da Roche qualificados.

Versão da

publicação

Versão do software Data de revisão Descrição da alteração

1.0 1.1 Outubro de 2015 Primeira versão

2.0 1.2 Agosto de 2016 Atualização para utility channel sw 1.2. Atualização de

“Preparar a cassete de reagente”, “Instalar o software” e

atualizações menores.

y Histórico de revisões

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Capturas de ecrã As capturas de ecrã desta publicação foram adicionadas

exclusivamente para fins ilustrativos. Os dados

configuráveis e variáveis, tais como testes, resultados, ou

nomes de percursos visíveis nas mesmas não devem ser

utilizados para fins laboratoriais.

Garantia Qualquer modificação feita no sistema pelo cliente anula

a garantia ou o acordo de assistência técnica.

Para as condições de garantia, contacte o representante

de vendas local ou consulte o seu parceiro contratual da

garantia.

Deixe sempre que as atualizações de software sejam

efetuadas por um representante da assistência da Roche

ou efetue essas atualizações com a sua assistência.

todos os direitos.

Informação sobre a licença O software do cobas omni Utility Channel e do Lab

Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool está protegido

por direito contratual, leis de propriedade intelectual e

por tratados internacionais. O cobas omni Utility

Channel e o Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing

Tool contêm um acordo de licença de utilização entre a F.

Hoffmann-La Roche Ltd. e o titular da licença, e apenas

utilizadores autorizados podem aceder ao software e

utilizá-los. A utilização e distribuição não autorizadas

podem resultar em sanções cíveis e penais.

Software comercial ou de código aberto O software do cobas omni Utility Channel e do Lab

Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool pode incluir

componentes ou módulos de software comercial ou de

código aberto. Para mais informações relativas à

propriedade intelectual e a outras advertências, assim

como a licenças relativas aos programas de software

presentes no cobas omni Utility Channel e no Lab

Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool, consulte a

distribuição eletrónica incluída neste produto.

Este software de código aberto e comercial, o

cobas omni Utility Channel e o Lab Developed Test

(LDT) Curve Viewing Tool em conjunto podem constituir

um dispositivo regido de acordo com a legislação

aplicável. Para informações mais detalhadas, consulte o

manual do utilizador e a rotulagem.

Tenha em atenção que a respetiva autorização torna-se

inválida, de acordo com a legislação pertinente, no caso

de fazer qualquer alteração não autorizada no

cobas omni Utility Channel e no Lab Developed Test

(LDT) Curve Viewing Tool.

Marcas comerciais São reconhecidas as seguintes marcas comerciais:

Roche Diagnostics

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4

COBAS, COBAS OMNI, TAQMAN, AMPERASE e LIFE

NEEDS ANSWERS são marcas comerciais da Roche.

Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos

respetivos proprietários.

Comentários Foram envidados todos os esforços para assegurar que

esta publicação cumpre a utilização prevista. São bem-

vindos quaisquer opiniões e comentários sobre qualquer

aspeto desta publicação e que serão considerados

durante as atualizações. Se tiver alguma opinião ou

comentários, contacte o representante local da Roche.

Aprovações O cobas omni Utility Channel Reagent Kit está em

conformidade com os requisitos estabelecidos em:

Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

de 27 de outubro de 1998 relativa a dispositivos médicos

de diagnóstico in vitro.

O Cumprimento é assegurado pela Declaração de

conformidade.

Os seguintes símbolos demonstram a respetiva

conformidade:

Moradas de contacto

Para utilização em diagnóstico in vitro.

Em conformidade com a diretiva IVD 98/79/CE.

IVD

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

Fabricado nos EUA

Índice 5

Roche Diagnostics

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Índice

Informações da publicação 2

Moradas de contacto 4

Índice 5

Utilização prevista 7

Símbolos e abreviaturas 7

O que há de novo na versão da publicação

2.0 9

Classificações de segurança 9

Informações de segurança 11

Operação

1 Operação

Fluxos de trabalho 17

Software utility channel 19

Leitor/gravador RFID 30

Instalar um pacote de análise UC no sistema 33

Preparar a cassete de reagente 38

Executar e visualizar testes 45

Visualizador de curvas

2 Visualizador de curvas

Sobre o Lab developed Test (LDT) Curve

Viewing Tool 53

A interface de utilizador do visualizador de

curvas 54

Fluxos de trabalho 56

Utilização do visualizador de curvas 58

Apêndice

3 Diretrizes de testes de Utility Channel

Recomendações para a conceção do teste 75

Exoneração de responsabilidade 76

Primer e sonda 77

Perfil PCR 81

Controlos 83

Otimização de um teste qualitativo PCR em

tempo real 85

Referências 94

Anexo 1: Exemplos de perfis PCR 95

Anexo 2: Programas de software para

desenho de primers disponíveis na Internet 96

4 Instalar o software

Instalar o software utility channel 99

Instalar o visualizador de curvas 103

Índice remissivo

Índice remissivo 107

6 Índice

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7

Utilização prevista

O conjunto de produtos cobas omni Utility Channel

utiliza a funcionalidade de canal aberto do software

cobas

®

6800/8800 Systems para permitir o

desenvolvimento e desempenho de rotina dos testes

desenvolvidos em laboratório (LDT) por PCR em tempo

real, incluindo os LDT destinados para a utilização em

diagnóstico in vitro.

Símbolos e abreviaturas

Nomes dos produtos A não ser que o contexto indique claramente algo

diferente, são utilizados os seguintes nomes de produtos

e abreviaturas:

Símbolos utilizados nesta publicação

Nome do produto Abreviatura

cobas

®

6800/8800 Systems

sistema

cobas

®

Buffer Negative

Control Kit

controlo negativo

cobas omni Optimization Kit kit de otimização

Ferramenta

cobas omni Utility Channel

software Utility Channel

cobas omni Utility Channel

Reagent Kit

kit de reagente

cobas omni Utility Channel

Master Mix Reagent 2

Reagente Master Mix 2

Lab Developed Test (LDT)

Curve Viewing Tool

visualizador de curvas

Master Mix Reagent 1 Reagente Master Mix 1

y Nomes dos produtos

Símbolo Explicação

o Item de lista

u

Tópicos relacionados que contêm mais

informações

q

Sugestão. Informações suplementares sobre a

utilização correta ou sugestões úteis.

r Início de uma tarefa

I Informações suplementares na tarefa

f Resultado de uma ação numa tarefa.

c Frequência de uma tarefa.

n Duração de uma tarefa.

d Materiais necessários para uma tarefa.

j Pré-requisitos de uma tarefa.

u

Tópico. Utilizado em referências cruzadas para

tópicos.

y Símbolos utilizados nesta publicação

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8

Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas.

p

Tarefa. Utilizado em referências cruzadas para

tarefas.

w

Figura. Utilizado em títulos de figuras e em

referências cruzadas para figuras.

y

Tabela. Utilizado em títulos de tabelas e em

referências cruzadas para tabelas.

z

Equação. Utilizado em referências cruzadas

para equações.

k

Exemplo de código. Utilizado em títulos de

código e em referências cruzadas para

códigos.

Símbolo Explicação

y Símbolos utilizados nesta publicação

Abreviatura Definição

ANSI American National Standards

Institute (Instituto Nacional

Americano de Normalização)

CE Comunidade Europeia

CSA Canadian Standards Association

(Associação Canadiana de

Normalização)

IVD In vitro diagnostic (diagnóstico in

vitro)

LOINC Logical Observation Identifiers

Names and Codes (Nomes e

códigos identificadores de

observação lógica)

UL Underwriters Laboratories Inc.

y Abreviaturas

Roche Diagnostics

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O que há de novo na versão da publicação 2.0

Preparar a cassete de reagente Foi acrescentado um breve resumo de referência,

fornecendo, numa única página, uma descrição geral dos

passos para preparar o reagente master mix 2 preparado

e encher a cassete de reagente.

u Consulta rápida: Preparar a cassete de reagente (43)

Instalar o software O procedimento para instalar o software utility channel

mudou.

u Instalar o software utility channel (99)

Classificações de segurança

As precauções de segurança e as notas importantes para

o utilizador são classificadas de acordo com a norma

ANSI Z535.6-2011. Familiarize-se com os seguintes

significados e símbolos:

!

Alerta de segurança

r O símbolo de alerta de segurança é utilizado para o

alertar de potenciais perigos de lesões. Obedeça a

todos os avisos de segurança que se seguem a este

símbolo para evitar eventuais danos na máquina,

lesões ou morte.

Os seguintes símbolos e palavras são utilizados para

perigos específicos:

ADVERTÊNCIA

!

Advertência…

r …indica uma situações perigosa que, se não evitada,

pode resultar em lesão grave ou morte.

ATENÇÃO

!

Atenção…

r …indica uma situações perigosa que, se não evitada,

pode resultar em ferimentos ligeiros ou moderados.

AVISO

Aviso…

…indica uma situação perigosa que, se não evitada,

poderá causar danos materiais no sistema.

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10

As informações importantes que não são relevantes para

a segurança, estão indicadas com o seguinte ícone:

q Sugestão…

…indica informações adicionais sobre a utilização correta

ou sugestões úteis.

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Informações de segurança

Perda de dados ou indisponibilidade do

sistema devido a software malicioso ou

acesso não autorizado no sistema

O software malicioso ou o acesso não autorizado ao

sistema podem causar perda de dados ou

indisponibilidade do sistema.

Para evitar infeção de software malicioso ou utilização

indevida do sistema, as seguintes recomendações são

consideradas essenciais:

r Os clientes são responsáveis pela segurança da sua

rede local, especialmente no que se refere à respetiva

proteção contra software malicioso e ataques. Esta

proteção inclui uma firewall, para separar o dispositivo

de redes não controladas, assim como medidas que

garantam que a rede ligada está livre de código

malicioso.

r Certifique-se de que qualquer software de terceiros,

que seja necessário é mantido atualizado.

r Utilize um software antivírus apropriado e atualizado

no PC onde o software Utility Channel é executado.

r Ative a Prevenção de Execução de Dados

(funcionalidade de segurança do Windows) no

sistema do cliente para o software Utility Channel.

r Não ligue ao sistema quaisquer dispositivos de

armazenamento externo (tais como unidades flash

USB ou discos rígidos externos) não fiáveis.

Inflamação ou lesão da pele O contacto direto com reagentes, detergentes, soluções

de limpeza ou outras soluções de trabalho poderão

causar queimaduras ou irritação e inflamação da pele.

r Quando manusear reagentes, preste atenção às

precauções necessárias para a manipulação de

reagentes.

r Use equipamento de proteção individual adequado.

r Siga as instruções fornecidas nas instruções de

utilização.

r Siga as informações fornecidas nas Folhas de dados

de segurança de materiais (disponíveis para os

reagentes e soluções de limpeza da Roche

Diagnostics).

r Caso reagentes, detergentes ou outras soluções de

limpeza entrem em contacto com a sua pele, lave

imediatamente a área afetada com água e sabão e

aplique um desinfetante.

Consulte um médico.

Roche Diagnostics

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12 Informações de segurança

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Operação

1 Operação

Roche Diagnostics

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15

Índice

Operação 1

Neste capítulo

1

Fluxos de trabalho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Fluxo de trabalho de desenvolvimento de teste. . 17

Fluxo de trabalho de rotina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Software utility channel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Software do sistema compatível. . . . . . . . . . . . . . . 19

A interface de utilizador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Criar um pacote de análise UC não publicado. . . 20

Abrir um pacote de análise UC não publicado . . 21

Definir e editar um pacote de análise UC . . . . . . . 23

Publicar um pacote de análise UC. . . . . . . . . . . . . 26

Criar um novo pacote a partir de um pacote de

análise UC publicado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Abrir um pacote de análise UC publicado para

gravar na etiqueta RFID da cassete de reagente . 28

Leitor/gravador RFID . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Acerca do leitor/gravador RFID . . . . . . . . . . . . . . . 30

Ler e gravar numa etiqueta RFID . . . . . . . . . . . . . . 30

Instalar um pacote de análise UC no sistema . . . . . . 33

Importar e instalar um pacote de análise UC no

sistema através de uma conexão remota . . . . . . . 33

Desinstalar um pacote de análise UC do sistema 35

Reinstalar um pacote de análise UC no sistema . 36

Preparar a cassete de reagente . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

Acerca do kit de reagente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

Preparar o reagente master mix 2 . . . . . . . . . . . . . 39

Encher a cassete de reagente . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Consulta rápida: Preparar a cassete de reagente 43

Executar e visualizar testes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

Executar um teste de Utility Channel. . . . . . . . . . . 45

Visualizar resultados de teste . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

1 Operação

Roche Diagnostics

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16

Índice

1 Operação

Roche Diagnostics

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Operação 17

Fluxos de trabalho

Nesta secção

Fluxo de trabalho de desenvolvimento de teste (17)

Fluxo de trabalho de rotina (18)

Fluxo de trabalho de desenvolvimento de teste

u Tópicos relacionados

• Visualizador de curvas (51)

Software utility channel Leitor/gravador RFID Cassete de reagente

cobas

®

6800/8800

Systems

1

Criar pacote de

análise

2 Escrever ID e n.º

de lote de cassete

de reagente na

etiqueta RFID

3 Instalar pacote de

análise no sistema

analítico

4 Preparar a cassete

de reagente e

carregá-la no

sistema analítico

5 Executar teste

6 Receber resultados

de teste

1 Operação

Roche Diagnostics

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18 Fluxos de trabalho

Fluxo de trabalho de rotina

Para utilização após instalação do pacote de análise UC

no sistema.

Software utility channel Leitor/gravador RFID Cassete de reagente

cobas

®

6800/8800

Systems

1

Abrir pacote de

análise publicado

2 Escrever ID e n.º

de lote de cassete

de reagente na

etiqueta RFID

3 Preparar a cassete

de reagente e

carregá-la no

sistema analítico

4 Selecionar teste

UC instalado no

sistema analítico

5 Executar teste

6 Receber

resultados de

teste

1 Operação

Roche Diagnostics

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Operação 19

Software utility channel

Nesta secção

Software do sistema compatível (19)

A interface de utilizador (20)

Criar um pacote de análise UC não publicado (20)

Abrir um pacote de análise UC não publicado (21)

Definir e editar um pacote de análise UC (23)

Publicar um pacote de análise UC (26)

Criar um novo pacote a partir de um pacote de análise

UC publicado (27)

Abrir um pacote de análise UC publicado para gravar na

etiqueta RFID da cassete de reagente (28)

Software do sistema compatível

A tabela apresentada a seguir indica o software do

sistema compatível com as versões do software Utility

Channel:

q Apenas os pacotes de análise UC criados com uma

versão compatível com o software utility channel podem

ser utilizados e carregados no sistema.

Versão do software Utility

Channel

Versão do software

cobas

®

6800/8800 Systems

1.0.33 1.0.12

1.01.13 1.01.09

1.01.21 1.01.10

1.02.05 1.02.11

y Software do sistema compatível com as versões do software

Utility Channel

1 Operação

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20 Software utility channel

A interface de utilizador

A interface de utilizador do software Utility Channel

segue o mesmo conceito de design que os

cobas

®

6800/8800 Systems. A interface de utilizador é

altamente simplificada e é constituída por 5 painéis. Os

painéis são descritos na tabela apresentada a seguir:

Criar um pacote de análise UC não publicado

Siga o seguinte procedimento para configurar um novo

pacote de análise UC não publicado.

Pacote de análise UC Um pacote de análise UC é um conjunto de ficheiros que

contêm parâmetros e especificações relevantes para um

teste específico. Fornece a definição de teste para a

robótica, os pacotes de cálculo para o cálculo de

resultados e as bibliotecas para o cálculo da

plausibilidade.

Um pacote de análise UC pode ser criado a partir de um

modelo ou a partir de um pacote publicado existente.

Painel Descrição

Utility channel tool Painel inicial da interface de utilizador. O painel Utility channel tool inclui uma lista dos pacotes de

análise UC utilizados recentemente. O pacote de análise pode ser aberto escolhendo o respetivo

símbolo na lista. Abra um pacote de análise não publicado para continuar a editar, ou abra um pacote

de análise publicado para gravar na etiqueta RFID.

O painel Utility channel tool também contém os seguintes botões de tarefas:

o Create UC analysis package from template

o Create from published UC analysis package

o Open unpublished UC analysis package

o Open published UC analysis package to write on reagent cassette RFID tag

UC analysis package O painel UC analysis package aparece quando um pacote de análise UC é criado ou aberto. É

possível definir ou editar as informações de um pacote de análise nos seguintes campos:

o UC analysis package name

o Reagent cassette ID

Estão disponíveis outras definições do pacote, escolhendo os botões PCR profile, Parameter e

Reagent cassette. Quando concluído, é possível publicar ou guardar o pacote, escolhendo os botões

Publish, Save as ou Save no lado de baixo do painel.

PCR profile O painel de detalhes PCR profile aparece quando é escolhido o botão PCR profile no painel UC

analysis package. Este painel permite definir o número de passos, a temperatura e o tempo de

espera durante a pré-PCR, e a primeira e segunda fases de medição da PCR.

Parameter O painel de detalhes Parameter aparece quando é escolhido o botão Parameter no painel UC

analysis package. Este painel permite definir o volume de amostra, o número de canais (incluindo o

nome e a sensibilidade do alvo), e uma validação opcional do controlo interno. Se selecionada, a

validação do controlo interno inclui definições de confirmação de alvo positivo, com ou sem CI, limites

superior e inferior de Ct, e sensibilidade.

Reagent cassette O painel de detalhes Reagent cassette aparece quando é escolhido o botão Reagent cassette no

painel UC analysis package. Este painel permite ler dados de uma etiqueta RFID ou gravar dados na

etiqueta.

y Descrição dos painéis da interface de utilizador

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