Roche cobas 5800 Manual do usuário

Tipo
Manual do usuário

Este manual também é adequado para

cobas omni Utility Channel CE-IVD
Assistência ao utilizador Versão 2.0
Software do Utility Channel, versão 1.2
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Software do Utility Channel, versão 1.2 · Assistência ao utilizador · Versão 2.0
2
Informações da publicação
Aviso da edição Esta publicação destina-se aos operadores dos
cobas omni Utility Channel.
Foram envidados todos os esforços para garantir que
todas as informações incluídas nesta publicação estão
corretas aquando da publicação. Porém, o fabricante
deste produto poderá necessitar de atualizar as
informações da publicação como resultado das
atividades de vigilância do produto, levando a uma nova
versão desta publicação.
Política de privacidade
Ao utilizar a Assistência ao utilizador online, os eventos
de visualização (tópicos visualizados e pesquisas
efetuadas) e os endereços IP são registados. Os dados
recolhidos destinam-se exclusivamente a uso interno da
Roche e nunca são encaminhados para terceiros. Os
dados são anonimizados e após um ano são eliminados
automaticamente. Os eventos de visualização são
analisados para aperfeiçoar o conteúdo da Assistência ao
utilizador e a funcionalidade de pesquisa. Os endereços
de IP são utilizados para classificar o comportamento
regional.
!
Atenção geral
Para evitar resultados erróneos, certifique-se de que está
familiarizado com as instruções e as informações de
segurança.
r Preste especial atenção a todos os avisos de
segurança.
r Siga sempre as instruções desta publicação.
r Não utilize o software de uma maneira que não esteja
descrita nesta publicação.
r Guarde todas as publicações num local seguro e
facilmente recuperável.
Formação Não efetue tarefas de operação nem ações de
manutenção, a menos que tenha recebido formação de
Roche Diagnostics. Deixe as tarefas não descritas na
documentação do utilizador para representantes da
assistência da Roche qualificados.
Versão da
publicação
Versão do software Data de revisão Descrição da alteração
1.0 1.1 Outubro de 2015 Primeira versão
2.0 1.2 Agosto de 2016 Atualização para utility channel sw 1.2. Atualização de
“Preparar a cassete de reagente”, “Instalar o software” e
atualizações menores.
y Histórico de revisões
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Software do Utility Channel, versão 1.2 · Assistência ao utilizador · Versão 2.0
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Capturas de ecrã As capturas de ecrã desta publicação foram adicionadas
exclusivamente para fins ilustrativos. Os dados
configuráveis e variáveis, tais como testes, resultados, ou
nomes de percursos visíveis nas mesmas não devem ser
utilizados para fins laboratoriais.
Garantia Qualquer modificação feita no sistema pelo cliente anula
a garantia ou o acordo de assistência técnica.
Para as condições de garantia, contacte o representante
de vendas local ou consulte o seu parceiro contratual da
garantia.
Deixe sempre que as atualizações de software sejam
efetuadas por um representante da assistência da Roche
ou efetue essas atualizações com a sua assistência.
Copyright © 2015-2016, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Reservados
todos os direitos.
Informação sobre a licença O software do cobas omni Utility Channel e do Lab
Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool está protegido
por direito contratual, leis de propriedade intelectual e
por tratados internacionais. O cobas omni Utility
Channel e o Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing
Tool contêm um acordo de licença de utilização entre a F.
Hoffmann-La Roche Ltd. e o titular da licença, e apenas
utilizadores autorizados podem aceder ao software e
utilizá-los. A utilização e distribuição não autorizadas
podem resultar em sanções cíveis e penais.
Software comercial ou de código aberto O software do cobas omni Utility Channel e do Lab
Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool pode incluir
componentes ou módulos de software comercial ou de
código aberto. Para mais informações relativas à
propriedade intelectual e a outras advertências, assim
como a licenças relativas aos programas de software
presentes no cobas omni Utility Channel e no Lab
Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool, consulte a
distribuição eletrónica incluída neste produto.
Este software de código aberto e comercial, o
cobas omni Utility Channel e o Lab Developed Test
(LDT) Curve Viewing Tool em conjunto podem constituir
um dispositivo regido de acordo com a legislação
aplicável. Para informações mais detalhadas, consulte o
manual do utilizador e a rotulagem.
Tenha em atenção que a respetiva autorização torna-se
inválida, de acordo com a legislação pertinente, no caso
de fazer qualquer alteração não autorizada no
cobas omni Utility Channel e no Lab Developed Test
(LDT) Curve Viewing Tool.
Marcas comerciais São reconhecidas as seguintes marcas comerciais:
Roche Diagnostics
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COBAS, COBAS OMNI, TAQMAN, AMPERASE e LIFE
NEEDS ANSWERS são marcas comerciais da Roche.
Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos
respetivos proprietários.
Comentários Foram envidados todos os esforços para assegurar que
esta publicação cumpre a utilização prevista. São bem-
vindos quaisquer opiniões e comentários sobre qualquer
aspeto desta publicação e que serão considerados
durante as atualizações. Se tiver alguma opinião ou
comentários, contacte o representante local da Roche.
Aprovações O cobas omni Utility Channel Reagent Kit está em
conformidade com os requisitos estabelecidos em:
Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
de 27 de outubro de 1998 relativa a dispositivos médicos
de diagnóstico in vitro.
O Cumprimento é assegurado pela Declaração de
conformidade.
Os seguintes símbolos demonstram a respetiva
conformidade:
Moradas de contacto
Para utilização em diagnóstico in vitro.
Em conformidade com a diretiva IVD 98/79/CE.
IVD
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemanha
Fabricado nos EUA
Índice 5
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Software do Utility Channel, versão 1.2 · Assistência ao utilizador · Versão 2.0
Índice
Informações da publicação 2
Moradas de contacto 4
Índice 5
Utilização prevista 7
Símbolos e abreviaturas 7
O que há de novo na versão da publicação
2.0 9
Classificações de segurança 9
Informações de segurança 11
Operação
1 Operação
Fluxos de trabalho 17
Software utility channel 19
Leitor/gravador RFID 30
Instalar um pacote de análise UC no sistema 33
Preparar a cassete de reagente 38
Executar e visualizar testes 45
Visualizador de curvas
2 Visualizador de curvas
Sobre o Lab developed Test (LDT) Curve
Viewing Tool 53
A interface de utilizador do visualizador de
curvas 54
Fluxos de trabalho 56
Utilização do visualizador de curvas 58
Apêndice
3 Diretrizes de testes de Utility Channel
Recomendações para a conceção do teste 75
Exoneração de responsabilidade 76
Primer e sonda 77
Perfil PCR 81
Controlos 83
Otimização de um teste qualitativo PCR em
tempo real 85
Referências 94
Anexo 1: Exemplos de perfis PCR 95
Anexo 2: Programas de software para
desenho de primers disponíveis na Internet 96
4 Instalar o software
Instalar o software utility channel 99
Instalar o visualizador de curvas 103
Índice remissivo
Índice remissivo 107
6 Índice
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Software do Utility Channel, versão 1.2 · Assistência ao utilizador · Versão 2.0
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Software do Utility Channel, versão 1.2 · Assistência ao utilizador · Versão 2.0
7
Utilização prevista
O conjunto de produtos cobas omni Utility Channel
utiliza a funcionalidade de canal aberto do software
cobas
®
6800/8800 Systems para permitir o
desenvolvimento e desempenho de rotina dos testes
desenvolvidos em laboratório (LDT) por PCR em tempo
real, incluindo os LDT destinados para a utilização em
diagnóstico in vitro.
Símbolos e abreviaturas
Nomes dos produtos A não ser que o contexto indique claramente algo
diferente, são utilizados os seguintes nomes de produtos
e abreviaturas:
Símbolos utilizados nesta publicação
Nome do produto Abreviatura
cobas
®
6800/8800 Systems
sistema
cobas
®
Buffer Negative
Control Kit
controlo negativo
cobas omni Optimization Kit kit de otimização
Ferramenta
cobas omni Utility Channel
software Utility Channel
cobas omni Utility Channel
Reagent Kit
kit de reagente
cobas omni Utility Channel
Master Mix Reagent 2
Reagente Master Mix 2
Lab Developed Test (LDT)
Curve Viewing Tool
visualizador de curvas
Master Mix Reagent 1 Reagente Master Mix 1
y Nomes dos produtos
Símbolo Explicação
o Item de lista
u
Tópicos relacionados que contêm mais
informações
q
Sugestão. Informações suplementares sobre a
utilização correta ou sugestões úteis.
r Início de uma tarefa
I Informações suplementares na tarefa
f Resultado de uma ação numa tarefa.
c Frequência de uma tarefa.
n Duração de uma tarefa.
d Materiais necessários para uma tarefa.
j Pré-requisitos de uma tarefa.
u
Tópico. Utilizado em referências cruzadas para
tópicos.
y Símbolos utilizados nesta publicação
Roche Diagnostics
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Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas.
p
Tarefa. Utilizado em referências cruzadas para
tarefas.
w
Figura. Utilizado em títulos de figuras e em
referências cruzadas para figuras.
y
Tabela. Utilizado em títulos de tabelas e em
referências cruzadas para tabelas.
z
Equação. Utilizado em referências cruzadas
para equações.
k
Exemplo de código. Utilizado em títulos de
código e em referências cruzadas para
códigos.
Símbolo Explicação
y Símbolos utilizados nesta publicação
Abreviatura Definição
ANSI American National Standards
Institute (Instituto Nacional
Americano de Normalização)
CE Comunidade Europeia
CSA Canadian Standards Association
(Associação Canadiana de
Normalização)
IVD In vitro diagnostic (diagnóstico in
vitro)
LOINC Logical Observation Identifiers
Names and Codes (Nomes e
códigos identificadores de
observação lógica)
UL Underwriters Laboratories Inc.
y Abreviaturas
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Software do Utility Channel, versão 1.2 · Assistência ao utilizador · Versão 2.0
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O que há de novo na versão da publicação 2.0
Preparar a cassete de reagente Foi acrescentado um breve resumo de referência,
fornecendo, numa única página, uma descrição geral dos
passos para preparar o reagente master mix 2 preparado
e encher a cassete de reagente.
u Consulta rápida: Preparar a cassete de reagente (43)
Instalar o software O procedimento para instalar o software utility channel
mudou.
u Instalar o software utility channel (99)
Classificações de segurança
As precauções de segurança e as notas importantes para
o utilizador são classificadas de acordo com a norma
ANSI Z535.6-2011. Familiarize-se com os seguintes
significados e símbolos:
!
Alerta de segurança
r O símbolo de alerta de segurança é utilizado para o
alertar de potenciais perigos de lesões. Obedeça a
todos os avisos de segurança que se seguem a este
símbolo para evitar eventuais danos na máquina,
lesões ou morte.
Os seguintes símbolos e palavras são utilizados para
perigos específicos:
ADVERTÊNCIA
!
Advertência…
r …indica uma situações perigosa que, se não evitada,
pode resultar em lesão grave ou morte.
ATENÇÃO
!
Atenção…
r …indica uma situações perigosa que, se não evitada,
pode resultar em ferimentos ligeiros ou moderados.
AVISO
Aviso…
…indica uma situação perigosa que, se não evitada,
poderá causar danos materiais no sistema.
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As informações importantes que não são relevantes para
a segurança, estão indicadas com o seguinte ícone:
q Sugestão
…indica informações adicionais sobre a utilização correta
ou sugestões úteis.
Roche Diagnostics
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Informações de segurança
Perda de dados ou indisponibilidade do
sistema devido a software malicioso ou
acesso não autorizado no sistema
O software malicioso ou o acesso não autorizado ao
sistema podem causar perda de dados ou
indisponibilidade do sistema.
Para evitar infeção de software malicioso ou utilização
indevida do sistema, as seguintes recomendações são
consideradas essenciais:
r Os clientes são responsáveis pela segurança da sua
rede local, especialmente no que se refere à respetiva
proteção contra software malicioso e ataques. Esta
proteção inclui uma firewall, para separar o dispositivo
de redes não controladas, assim como medidas que
garantam que a rede ligada está livre de código
malicioso.
r Certifique-se de que qualquer software de terceiros,
que seja necessário é mantido atualizado.
r Utilize um software antivírus apropriado e atualizado
no PC onde o software Utility Channel é executado.
r Ative a Prevenção de Execução de Dados
(funcionalidade de segurança do Windows) no
sistema do cliente para o software Utility Channel.
r Não ligue ao sistema quaisquer dispositivos de
armazenamento externo (tais como unidades flash
USB ou discos rígidos externos) não fiáveis.
Inflamação ou lesão da pele O contacto direto com reagentes, detergentes, soluções
de limpeza ou outras soluções de trabalho poderão
causar queimaduras ou irritação e inflamação da pele.
r Quando manusear reagentes, preste atenção às
precauções necessárias para a manipulação de
reagentes.
r Use equipamento de proteção individual adequado.
r Siga as instruções fornecidas nas instruções de
utilização.
r Siga as informações fornecidas nas Folhas de dados
de segurança de materiais (disponíveis para os
reagentes e soluções de limpeza da Roche
Diagnostics).
r Caso reagentes, detergentes ou outras soluções de
limpeza entrem em contacto com a sua pele, lave
imediatamente a área afetada com água e sabão e
aplique um desinfetante.
Consulte um médico.
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Software do Utility Channel, versão 1.2 · Assistência ao utilizador · Versão 2.0
12 Informações de segurança
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Software do Utility Channel, versão 1.2 · Assistência ao utilizador · Versão 2.0
Operação
1 Operação
Roche Diagnostics
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15
Índice
Operação 1
Neste capítulo
1
Fluxos de trabalho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Fluxo de trabalho de desenvolvimento de teste. . 17
Fluxo de trabalho de rotina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Software utility channel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Software do sistema compatível. . . . . . . . . . . . . . . 19
A interface de utilizador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Criar um pacote de análise UC não publicado. . . 20
Abrir um pacote de análise UC não publicado . . 21
Definir e editar um pacote de análise UC . . . . . . . 23
Publicar um pacote de análise UC. . . . . . . . . . . . . 26
Criar um novo pacote a partir de um pacote de
análise UC publicado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Abrir um pacote de análise UC publicado para
gravar na etiqueta RFID da cassete de reagente . 28
Leitor/gravador RFID . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Acerca do leitor/gravador RFID . . . . . . . . . . . . . . . 30
Ler e gravar numa etiqueta RFID . . . . . . . . . . . . . . 30
Instalar um pacote de análise UC no sistema . . . . . . 33
Importar e instalar um pacote de análise UC no
sistema através de uma conexão remota . . . . . . . 33
Desinstalar um pacote de análise UC do sistema 35
Reinstalar um pacote de análise UC no sistema . 36
Preparar a cassete de reagente . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
Acerca do kit de reagente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
Preparar o reagente master mix 2 . . . . . . . . . . . . . 39
Encher a cassete de reagente . . . . . . . . . . . . . . . . 40
Consulta rápida: Preparar a cassete de reagente 43
Executar e visualizar testes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
Executar um teste de Utility Channel. . . . . . . . . . . 45
Visualizar resultados de teste . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
1 Operação
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Software do Utility Channel, versão 1.2 · Assistência ao utilizador · Versão 2.0
16
Índice
1 Operação
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Software do Utility Channel, versão 1.2 · Assistência ao utilizador · Versão 2.0
Operação 17
Fluxos de trabalho
Nesta secção
Fluxo de trabalho de desenvolvimento de teste (17)
Fluxo de trabalho de rotina (18)
Fluxo de trabalho de desenvolvimento de teste
u Tópicos relacionados
Visualizador de curvas (51)
Software utility channel Leitor/gravador RFID Cassete de reagente
cobas
®
6800/8800
Systems
1
Criar pacote de
análise
2 Escrever ID e n.º
de lote de cassete
de reagente na
etiqueta RFID
3 Instalar pacote de
análise no sistema
analítico
4 Preparar a cassete
de reagente e
carregá-la no
sistema analítico
5 Executar teste
6 Receber resultados
de teste
1 Operação
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Software do Utility Channel, versão 1.2 · Assistência ao utilizador · Versão 2.0
18 Fluxos de trabalho
Fluxo de trabalho de rotina
Para utilização após instalação do pacote de análise UC
no sistema.
Software utility channel Leitor/gravador RFID Cassete de reagente
cobas
®
6800/8800
Systems
1
Abrir pacote de
análise publicado
2 Escrever ID e n.º
de lote de cassete
de reagente na
etiqueta RFID
3 Preparar a cassete
de reagente e
carregá-la no
sistema analítico
4 Selecionar teste
UC instalado no
sistema analítico
5 Executar teste
6 Receber
resultados de
teste
1 Operação
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Software do Utility Channel, versão 1.2 · Assistência ao utilizador · Versão 2.0
Operação 19
Software utility channel
Nesta secção
Software do sistema compatível (19)
A interface de utilizador (20)
Criar um pacote de análise UC não publicado (20)
Abrir um pacote de análise UC não publicado (21)
Definir e editar um pacote de análise UC (23)
Publicar um pacote de análise UC (26)
Criar um novo pacote a partir de um pacote de análise
UC publicado (27)
Abrir um pacote de análise UC publicado para gravar na
etiqueta RFID da cassete de reagente (28)
Software do sistema compatível
A tabela apresentada a seguir indica o software do
sistema compatível com as versões do software Utility
Channel:
q Apenas os pacotes de análise UC criados com uma
versão compatível com o software utility channel podem
ser utilizados e carregados no sistema.
Versão do software Utility
Channel
Versão do software
cobas
®
6800/8800 Systems
1.0.33 1.0.12
1.01.13 1.01.09
1.01.21 1.01.10
1.02.05 1.02.11
y Software do sistema compatível com as versões do software
Utility Channel
1 Operação
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Software do Utility Channel, versão 1.2 · Assistência ao utilizador · Versão 2.0
20 Software utility channel
A interface de utilizador
A interface de utilizador do software Utility Channel
segue o mesmo conceito de design que os
cobas
®
6800/8800 Systems. A interface de utilizador é
altamente simplificada e é constituída por 5 painéis. Os
painéis são descritos na tabela apresentada a seguir:
Criar um pacote de análise UC não publicado
Siga o seguinte procedimento para configurar um novo
pacote de análise UC não publicado.
Pacote de análise UC Um pacote de análise UC é um conjunto de ficheiros que
contêm parâmetros e especificações relevantes para um
teste específico. Fornece a definição de teste para a
robótica, os pacotes de cálculo para o cálculo de
resultados e as bibliotecas para o cálculo da
plausibilidade.
Um pacote de análise UC pode ser criado a partir de um
modelo ou a partir de um pacote publicado existente.
Painel Descrição
Utility channel tool Painel inicial da interface de utilizador. O painel Utility channel tool inclui uma lista dos pacotes de
análise UC utilizados recentemente. O pacote de análise pode ser aberto escolhendo o respetivo
símbolo na lista. Abra um pacote de análise não publicado para continuar a editar, ou abra um pacote
de análise publicado para gravar na etiqueta RFID.
O painel Utility channel tool também contém os seguintes botões de tarefas:
o Create UC analysis package from template
o Create from published UC analysis package
o Open unpublished UC analysis package
o Open published UC analysis package to write on reagent cassette RFID tag
UC analysis package O painel UC analysis package aparece quando um pacote de análise UC é criado ou aberto. É
possível definir ou editar as informações de um pacote de análise nos seguintes campos:
o UC analysis package name
o Reagent cassette ID
Estão disponíveis outras definições do pacote, escolhendo os botões PCR profile, Parameter e
Reagent cassette. Quando concluído, é possível publicar ou guardar o pacote, escolhendo os botões
Publish, Save as ou Save no lado de baixo do painel.
PCR profile O painel de detalhes PCR profile aparece quando é escolhido o botão PCR profile no painel UC
analysis package. Este painel permite definir o número de passos, a temperatura e o tempo de
espera durante a pré-PCR, e a primeira e segunda fases de medição da PCR.
Parameter O painel de detalhes Parameter aparece quando é escolhido o botão Parameter no painel UC
analysis package. Este painel permite definir o volume de amostra, o número de canais (incluindo o
nome e a sensibilidade do alvo), e uma validação opcional do controlo interno. Se selecionada, a
validação do controlo interno inclui definições de confirmação de alvo positivo, com ou sem CI, limites
superior e inferior de Ct, e sensibilidade.
Reagent cassette O painel de detalhes Reagent cassette aparece quando é escolhido o botão Reagent cassette no
painel UC analysis package. Este painel permite ler dados de uma etiqueta RFID ou gravar dados na
etiqueta.
y Descrição dos painéis da interface de utilizador
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Roche cobas 5800 Manual do usuário

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