Steris Reliance Hld High Level Disinfectant Instruções de operação

Marca: Steris

Modelo: Reliance Hld High Level Disinfectant

Tipo: Instruções de operação

P/N 612678 Rev AJ

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A. Indications for Use

Reliance HLD (dry chemistry) is a single-use, high level disinfectant for use only in the

Reliance® EPS Processor. It provides high level disinfection of pre-cleaned, immersible,

reusable, heat-sensitive, semi-critical devices such as GI ﬂexible endoscopes,

bronchoscopes, and their accessories. High Level Disinfection is achieved within the

50-57°C HLD Phase of the Endoscope Processing Cycle (4 minute generation sequence

followed by a 6 minute exposure sequence).

B. Dangers, Precautionary Statements, and Additional Precautions

DANGER

Harmful if swallowed. Causes skin irritation. Causes serious eye irritation. May

cause respiratory irritation. May damage fertility or the unborn child. Harmful to

aquatic life with long lasting effects.

PRECAUTIONARY STATEMENTS

Avoid breathing dust. Wash hands and exposed areas thoroughly after handling. Avoid

release to the environment. Wear eye protection, protective clothing, protective gloves. IF

SWALLOWED: Call a POISON CENTER or doctor if you feel unwell. IF ON SKIN: Wash

with plenty of water. If skin irritation occurs: Get medical advice/attention. IF INHALED:

Remove person to fresh air and keep comfortable for breathing. IF IN EYES: Rinse

cautiously with water for several minutes. Remove contact lenses, if present and easy

to do. Continue rinsing. If eye irritation persists: Get medical advice/attention. Take off

contaminated clothing and wash before reuse.

ADDITIONAL PRECAUTIONS

• ACUTE TOXIC EFFECTS MAY OCCUR IN INDIVIDUALS SUSCEPTIBLE TO

ACETYLSALICYLIC ACID (ASPIRIN) TOXICITY.

• ACETYLSALICYLIC ACID (ASPIRIN) MAY CAUSE SENSITIZATION (ALLERGIC

REACTION) IN SOME INDIVIDUALS IF INHALED OR INGESTED.

• PREGNANT WOMEN SHOULD AVOID EXPOSURE TO THE CONTENTS OF THE

CONTAINER.

• IN THE DILUTED FORM, AS USED IN THE PROCESSOR, THE RELIANCE DRY

CHEMISTRY SOLUTION IS ONLY MINIMALLY IRRITATING TO THE EYES AND

SKIN AND WOULD NOT BE EXPECTED TO CAUSE SIGNIFICANT ADVERSE

EFFECT IF CONTACT OR OTHER EXPOSURE OCCURS. IF CONTACT OCCURS,

RINSE THE EXPOSED AREA THOROUGHLY WITH WATER.

• WHEN MIXING THE CONTENTS DURING MANUAL DISPOSAL, PERACETIC

ACID (PAA) FUMES WILL FORM. AVOID STANDING DIRECTLY OVER THE

DISPOSAL CONTAINER OR IRRITATION MAY OCCUR.

• USE EXTREME CARE CUTTING THROUGH THE FELT LID OF THE CONTAINER

WHEN MANUALLY DISPOSING OF A CONTAINER OF RELIANCE DRY

CHEMISTRY.

• PRIOR TO HIGH LEVEL DISINFECTION, PREPARE THE ENDOSCOPES,

ACCESSORIES, AND DEVICES FOR PROCESSING IN ACCORDANCE

WITH THE DEVICE MANUFACTURER’S INSTRUCTIONS, THE OPERATOR

MANUAL FOR THE PROCESSOR, AND THE RELIANCE ENDOSCOPE QUICK

REFERENCE GUIDE.

• RESIDUAL PATIENT MATERIAL OR CLEANING AGENTS MAY DECREASE

EFFECTIVENESS OF THE GERMICIDE.

• DO NOT USE RELIANCE DRY CHEMISTRY CONTAINERS PAST THE

EXPIRATION DATE PRINTED ON THE CONTAINER.

• DO NOT USE A LEAKING/DAMAGED OR WET CONTAINER OF RELIANCE DRY

CHEMISTRY.

• ONCE THE CONTAINERS ARE REMOVED FROM THE MOISTUREPROOF FOIL

POUCH, THEY MUST BE USED WITHIN TWO WEEKS FROM THE DATE OF

OPENING OF THE MOISTUREPROOF FOIL POUCH OR BY THE EXPIRATION

DATE PRINTED ON THE CONTAINER, WHICHEVER COMES FIRST.

Reliance® HLD High Level Disinfectant

Net contents 272 g

Active Ingredients:

Acetylsalicylic Acid 32%

Sodium Perborate Monohydrate 28%

Inert Ingredients 40%

Total 100%

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• STORE THE CONTAINERS AND UNOPENED POUCHES AT 16-27°C (61-81°F)

AND 10-60% RELATIVE HUMIDITY.

• DO NOT USE THE CONTAINERS OF RELIANCE DRY CHEMISTRY IF TWO

DESICCANT PACKS ARE NOT PRESENT IN THE MOISTUREPROOF FOIL

POUCH.

C. Germicidal Activity of Reliance HLD

The germicidal activity of Reliance HLD, an oxidizing agent, was demonstrated under

worse case conditions in performance and simulated use testing. The formulation is

sporicidal, bactericidal, fungicidal, tuberculocidal, and virucidal. Reliance HLD has

been shown to be effective against the following organisms when tested under the

Reliance EPS Processor operating conditions:

The germicide has also been shown to be effective in clinical studies.

Spores:

• Bacillus subtilis

• Clostridium sporogenes

Fungi:

• Trichophton mentagrophytes

Vegetative Organisms:

• Mycobacterium terrae

• Staphylococcus aureus

• Salmonella choleraesuis

• Pseudomonas aeruginosa

Viruses:

• Herpes simplex Type 1

• Adenovirus Type 5

• Poliovirus Type 1

D. Material Compatibility

Reliance HLD, when used in the Reliance EPS Processor, has been shown to be

compatible with ﬂexible GI endoscopes, bronchoscopes, and accessories. Flexible

endoscopes, ﬂexible endoscope components, and accessories (distal hoods, valves,

water tubes, etc.) were tested for material compatibility. These devices were composed of

the following materials:

• Polyurethane • Rubber • Glass • Anodized Aluminum

• Teﬂon • Polyethylene • Stainless Steel

The ﬂexible endoscopes, endoscope parts, and accessories were subjected to ≥ 300

processing cycles in the Reliance EPS Processor. The endoscopes were evaluated

daily by performing a leak test. At approximately 100 cycle increments, the ﬂexible

endoscopes were evaluated for signs of corrosion and functionality (optical bundle

integrity, distal tip angulation, image quality, ability to supply suction and air or water).

Exposure to at least 300 processing cycles in the Reliance EPS Processor had no effect

on the functionality of the endoscopes, their components, and accessories. The following

cosmetic changes were noted: Minor fading of external markings but all remained easy

to read. Progressive loss of black anodized aluminum coloration that was complete by

300 cycles without damage to the base metal. Bleaching of the bending rubber cement

without loss of integrity.

Because working ﬂexible endoscopes were evaluated, the testing supports the

compatibility of Reliance HLD with ﬁnished devices.

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E. Instructions for Use

Operators must be adequately trained in the reprocessing of endoscopes,

accessories, devices, and must follow all instructions provided in the following:

• The Operator Manual for the Processor for use and routine maintenance of the

system, as well as the instructions on the preparation of endoscopes, accessories, and

devices for processing.

• The package insert for Reliance dry chemistry.

• The Reliance Endoscope Quick Reference Guide and the Reliance EPS Device

Compatibility & Flow Unit Wizard online at www.steris.com. ONLY process ﬂexible

endoscopes, accessories, and devices listed as compatible with the Processor.

NOTE: If the device is not listed in the Reliance Endoscope Quick Reference Guide

or the Reliance EPS Device Compatibility & Flow Unit Wizard, contact STERIS before

processing.

• The reusable device manufacturer’s labeling for recommendations on disassembly,

cleaning, leak testing, and reprocessing methods.

• OSHA’s Bloodborne Pathogens Universal Precautions when preparing and placing

medical devices in the Processor.

IMPORTANT: The Reliance EPS Endoscope Processing System should not be used to

high level disinfect semi-critical devices for which heat sterilization is practical.

1. Preparation of Reliance HLD containers:

a) Check the Reliance HLD moistureproof foil pouch carefully to ensure that it has

not been damaged or opened. Inspect for rips or tears. If damage is observed,

call STERIS.

b) Check that the manufacturer’s expiration date at the bottom of the foil pouch has

not lapsed.

c) To open, fold the top of the foil pouch at the tear notch indicated by the arrow

(see Figure 1) and pull open. The pouch will open lengthwise.

d) Remove the foam-wrapped containers and discard the foil pouch, two desiccant

packs, and outer foam wrapping.

e) Use an indelible pen or marker (such as STERIS P8019) to write the date of

opening on each container lid (see Figure 2).

f) Visually check each Reliance HLD container. If a container is damaged/leaking,

do not use the container. Follow the disposal instructions listed in Section I of this

package insert.

g) Keep the containers dry until they are used.

Figure 1 Figure 2

2. Preparation of medical devices:

a) Verify that the speciﬁc model of medical device or accessory is listed in

the Reliance Endoscope Quick Reference Guide or Reliance EPS Device

Compatibility & Flow Unit Wizard online at www.steris.com.

b) Prepare the endoscopes, accessories and devices for processing in accordance

with the device manufacturer’s instructions, the Operator Manual for the

Processor, and the Reliance Endoscope Quick Reference Guide.

c) Place the endoscope, accessory or device to be processed in the endoscope

processing support and attach Reliance Flow Units, if required, according to the

Reliance Endoscope Quick Reference Guide.

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3. Insert the Reliance HLD Container into the Chemical Delivery System on the

Reliance EPS Processor.

a) Lift the cover of the Chemical Delivery System (CDS) (see Figure 3).

b) Insert the Reliance HLD container into the CDS. Do not twist. Push down until

the container is ﬁrmly seated and the lid is ﬂush with the rim of the CDS (see

Figures 4 and 5). Once the container is inserted in the CDS, do not attempt to

remove. Pressing the container into the CDS automatically opens the Reliance

HLD container.

Figure 3 Figure 4 Figure 5

Close and latch the CDS lid. The Reliance EPS Processor automatically dilutes

the contents of the container and warms the solution to the correct conditions for

use.

d) Use a STERIS chemical indicator validated for use with the Reliance EPS

Endoscope Processing System in each processing cycle according to the

package insert for the indicator.

e) Select and start the processing cycle according the Reliance EPS Processor

Operator Manual.

f) After completion of the High Level Disinfection phase of the processing cycle,

the Reliance EPS Processor automatically rinses the medical devices with 0.2

micron-ﬁltered water.

Reliance HLD is a singe use germicide. A new container must be used for each

processing run.

F. Chemical Indicator

A STERIS chemical indicator validated for use with the Reliance EPS Endoscope

Processor is used as an independent monitor of the endoscope processing cycle. The

indicator is designed to change from the color of the “START” reference block on the label

to the color of the “ENDPOINT” reference block upon exposure to an effective dose of

peracetic acid generated during the endoscope processing cycle. An indicator strip MUST

be used in every endoscope processing cycle.

G. Storage Conditions and Expiration Date

Reliance HLD is shipped in a carton containing four moistureproof foil pouches. Each

pouch contains ﬁve Reliance HLD containers. The Reliance HLD containers must be

stored in the moistureproof foil pouch until ready to use. Storage of the Reliance HLD

should be in a clean, dry location. Reliance HLD should not be exposed to extreme heat

or humidity. Store the containers and unopened pouches at 16-27°C (61-81°F) and 10-

60% relative humidity.

The expiration date is stamped on the Reliance HLD container and foil pouch:

EXP YYYY-MM-DD

The date the foil pouch is opened is recorded with an indelible marker on the container

lid. The container MUST be used within two weeks from the date of opening of the foil

pouch or by the expiration date printed on the container, whichever comes ﬁrst.

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H. Emergency and Technical Product Information

Emergency or safety information can be found in the Safety Data Sheet (SDS),

available at www.steris.com. Technical product information about Reliance HLD High

Level Disinfectant can be obtained from STERIS Customer Service Department at

44 1162-768636 or your local STERIS Representative.

I. Germicide/Container Disposal Information

Following processing, dispose of spent containers in the trash (no special precautions are

required).

To dispose of leaking or damaged unused containers, put on protective attire (waterproof

gloves, eye protection, apron). To contain the powders until time of disposal, place

leaking/damaged containers in a bag, box or other suitable receptacle. Use either the

automated or manual disposal method as described below. Dispose of each container

one at a time.

1. Automated Disposal

a) Place the damaged container in the Reliance EPS Processor’s Chemical Delivery

System (CDS). Close and latch the CDS.

b) Do not place an endoscope or other device in the processor.

c) Adapt control handle boots A and B so that adequate pressure to perform an

HLD cycle is maintained:

1] Open control handle boot A.

2] Place the BLUE insertion tube sleeve into the insertion tube inlet of control

handle boot A (see Figure 6).

3] Insert the test cord into the opening of the BLUE insertion tube sleeve and

between the ﬂaps of the universal cord port of control handle boot A. Allow the

test cord to extend approximately two inches (5 cm) beyond the last ﬂap (see

Figure 6).

4] Close and latch control handle boot A.

5] Repeat Steps 1 - 4 for control handle boot B.

d) Process using a DOUBLE cycle according to Section 4 of the Operator Manual

for the Processor, “Disposing of Expired Reliance Dry Chemistry.”

Figure 6

If the Reliance EPS Processor is unavailable: Isolate the container until the processor is

available or perform a manual disposal as described below.

2. Manual Disposal - Check local and national regulations for waste disposal

procedures.

a) During manual disposal, peracetic acid fumes will form. Avoid standing directly

over the bucket or irritation may occur. Increase room ventilation if possible or

move to a well-ventilated area.

b) In a deep sink, place a bucket ﬁlled with at least 8 liters (2 gallons) of HOT (43-

50°C, 109-122°F) tap water.

6P/N 612678 Rev AJ

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STERIS Corporation

5960 Heisley Road

Mentor, OH 44060, USA

440-354-2600  800-548-4873

www.steris.com

STERIS Ireland Limited

IDA Business and Technology Park

Tullamore

County Offaly

R35 X865  Ireland

+44 (0)116 276 8636

EC REP

c) Turn the Reliance HLD container over on a ﬂat surface. While grasping the

container ﬁrmly, use a blunt object (marking pen, hemostats or cleaning brush

handle) to push the bottom into the container (see Figure 7).

Figure 8

Figure 7

A small amount of powder may escape from the Reliance HLD container. Avoid

inhaling or contacting the dry powder.

e) Gently shake the contents into the bucket and set the container aside.

f) Using a long object suitable for stirring liquids (a metal/glass/wooden rod) stir

until the contents are in solution.

g) Using pointed scissors, carefully cut open the felt lid of the container (see

Figure 8) and gently shake contents into the bucket. Avoid inhaling or contacting

contents.

h) Stir the solution in the bucket until dissolved (approximately 4 minutes). Peracetic

acid fumes will form. Avoid standing directly over the bucket or irritation may

occur.

i) Carefully pour the solution down the sink drain.

j) Flush the bucket and sink with a large quantity of cold tap water.

k) Thoroughly rinse the Reliance HLD container and then dispose in the trash.

Reorder Description Contents

D5109 Reliance® HLD

High Level Disinfectant Four - 5 container pouches/case

J. Reorder Information

Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported

to the manufacturer and competent authority in the country where the incident occurred.

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FRANÇAIS

Reliance® HLD - Désinfectant de haut niveau

Poids net 272 g

Ingrédients actifs :

Acide acétylsalicylique 32 %

Monohydrate de perborate de sodium 28 %

Ingrédients inertes 40 %

Total 100 %

A. Indications d’emploi

Reliance HLD (composé chimique sec) est un désinfectant de haut niveau, à usage unique, à

utiliser uniquement dans le désinfecteur Reliance® EPS. Il assure la désinfection de haut niveau

des instruments semi-critiques immersibles, réutilisables, sensibles à la chaleur et pré-nettoyés,

notamment les endoscopes gastro-intestinaux ﬂexibles, les bronchoscopes et leurs accessoires.

La désinfection de haut niveau intervient au cours de la phase HLD 50-57°C du cycle de

désinfection d’endoscopes (séquence de génération de 4 minutes suivie d’une séquence

d’exposition de 6 minutes).

B. Dangers, précautions et précautions supplémentaires

DANGER

Nocif en cas d’ingestion. Provoque une irritation cutanée. Provoque une sévère irritation

des yeux. Peut irriter les voies respiratoires. Peut nuire à la fertilité ou au fœtus. Nocif

pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme.

PRÉCAUTIONS

Éviter de respirer les poussières. Se laver soigneusement ses mains ainsi que toute zone

exposée après utilisation. Éviter le rejet dans l’environnement. Porter des lunettes de sécurité

ainsi que des vêtements et des gants de protection. EN CAS D’INGESTION : Appeler un

CENTRE ANTIPOISON ou un médecin en cas de malaise. EN CAS DE CONTACT AVEC LA

PEAU : Laver abondamment à l’eau. En cas d’irritation cutanée : Consulter un médecin. EN

CAS D’INHALATION : Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position

où elle peut confortablement respirer. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : Rincer avec

précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en

porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. Si l’irritation des yeux

persiste : Consulter un médecin. Enlever tous les vêtements contaminés et les laver avant

reutilization.

PRÉCAUTIONS SUPPLÉMENTAIRES

• DES EFFETS TOXIQUES AIGUS SONT SUSCEPTIBLES DE SE PRODUIRE

CHEZ LES PERSONNES SENSIBLES À LA TOXICITÉ DE L’ASPIRINE (ACIDE

ACÉTYLSALICYLIQUE).

• L’ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE PEUT PROVOQUER UNE SENSIBILISATION

(RÉACTION ALLERGIQUE) EN CAS D’INHALATION OU D’INGESTION PAR

CERTAINES PERSONNES.

• LES FEMMES ENCEINTES DOIVENT ÉVITER TOUTE EXPOSITION AU CONTENU DU

CONTENEUR.

• SOUS FORME DILUÉE, TEL QU’UTILISÉ DANS LE DÉSINFECTEUR, CHIMIQUE

SEC RELIANCE N’IRRITE QUE TRÈS PEU LES YEUX ET LA PEAU ; IL NE

DEVRAIT PAS PROVOQUER D’EFFET NOCIF SÉRIEUX EN CAS DE CONTACT OU

D’AUTRE EXPOSITION. EN CAS DE CONTACT AVEC LA FORME DILUÉE, RINCER

ABONDAMMENT LA ZONE EXPOSÉE AVEC DE L’EAU.

• LORSQUE LE CONTENU SE MÉLANGE AU MOMENT DE L’ÉLIMINATION MANUELLE,

IL SE DÉGAGE DES ÉMANATIONS D’ACIDE PERACÉTIQUE. POUR ÉVITER TOUTE

IRRITATION, NE PAS RESTER DIRECTEMENT AU-DESSUS DU CONTENANT.

• EN CAS D’ÉLIMINATION MANUELLE D’UN CONTENANT DE COMPOSÉ CHIMIQUE

SEC RELIANCE, FAIRE PREUVE D’UNE EXTRÊME PRUDENCE LORS DE LA

DÉCOUPE DE LA MEMBRANE EN FEUTRE DU CONTENANT.

• AVANT TOUTE DÉSINFECTION DE HAUT NIVEAU, PRÉPARER LES ENDOSCOPES,

ACCESSOIRES ET DISPOSITIFS EN VUE DE LEUR DÉSINFECTION

CONFORMÉMENT AUX INSTRUCTIONS DU FABRICANT DU DISPOSITIF, AU

MANUEL DE L’UTILISATEUR DU DÉSINFECTEUR ET AU GUIDE DE RÉFÉRENCE

RAPIDE DE L’ENDOSCOPE RELIANCE.

• LES RÉSIDUS PROVENANT DU PATIENT OU DES AGENTS DE NETTOYAGE

PEUVENT DIMINUER L’EFFICACITÉ DU GERMICIDE.

• N’UTILISEZ PAS LES CONTENANTS DU COMPOSÉ CHIMIQUE SEC RELIANCE

APRÈS LA DATE DE PÉREMPTION INDIQUÉE SUR CEUX-CI.

2Réf. 612678 Rev AJ

FRANÇAIS

• N’UTILISEZ PAS UN CONTENANT DU COMPOSÉ CHIMIQUE SEC RELIANCE SI CE

CONTENANT EST MOUILLÉ, ENDOMMAGÉ OU FUIT.

• UNE FOIS QU’ILS ONT ÉTÉ RETIRÉS DU SACHET EN FEUILLE D’ALUMINIUM, LES

CONTENEURS DOIVENT ÊTRE UTILISÉS DANS LES DEUX SEMAINES QUI SUIVENT

LA DATE D’OUVERTURE DU SACHET OU AVANT LA DATE D’EXPIRATION IMPRIMÉE

SUR LE CONTENEUR, LA PREMIÈRE DE CES DEUX ÉCHÉANCES PRÉVALANT.

• STOCKER LES CONTENEURS ET LES SACHETS SCELLÉS À UNE TEMPÉRATURE

COMPRISE ENTRE 16 ET 27°C ET À UNE HUMIDITÉ RELATIVE DE 10-60 %.

• N’UTILISEZ PAS LES CONTENANTS DU COMPOSÉ CHIMIQUE SEC RELIANCE

SI LE SACHET RÉSISTANT À L’HUMIDITÉ NE CONTIENT PAS DEUX SACHETS

DÉSHYDRATANTS.

C. Activité germicide de Reliance HLD

L’activité germicide de Reliance HLD, un agent oxydant, a été démontrée dans des cas

extrêmes lors d’analyses de performance et d’utilisation simulée. Sa formule est sporicide,

bactéricide, fongicide, tuberculocide et virucide. Reliance HLD a démontré son efﬁcacité contre

les organismes suivants lors de tests réalisés dans les conditions d’utilisation du désinfecteur

Reliance EPS:

Organismes végétatifs :

• Mycobacterium terrae

• Staphylococcus aureus

• Salmonella choleraesuis

• Pseudomonas aeruginosa

Virus :

• Herpès simplex Type 1

• Adénovirus Type 5

• Poliovirus Type 1

Spores :

• Bacillus subtilis

• Clostridium sporogenes

Champignons :

• Trichophton mentagrophytes

Le germicide a également démontré son efﬁcacité au cours d’études cliniques.

D. Compatibilité du matériel

Le désinfectant de haut niveau Reliance HLD, utilisé dans le désinfecteur Reliance EPS, a

démontré sa compatibilité avec les endoscopes gastro-intestinaux ﬂexibles, les bronchoscopes

et leurs accessoires. Les endoscopes ﬂexibles, leurs composants et accessoires (capuchons

distaux, valves, tubes à eau, etc.) ont été testés pour vériﬁer la compatibilité de leurs matériaux.

Ces dispositifs étaient composés des matériaux suivants :

• Polyuréthane • Caoutchouc • Verre • Aluminium anodisé

• Téﬂon • Polyéthylène • Acier inoxydable

Les endoscopes ﬂexibles, leurs composants et accessoires ont été soumis à ≥ 300 cycles de

traitement au minimum dans le désinfecteur Reliance EPS. Les endoscopes ont fait l’objet de

tests d’étanchéité quotidiens. Tous les 100 cycles environ, les endoscopes ﬂexibles ont été

évalués quant à leur tenue à la corrosion et au maintien de leur fonctionnalité (intégrité

du faisceau optique, angulation de l’extrémité distale, qualité d’image, aptitude à assurer

l’aspiration et l’alimentation en air ou en eau).

L’exposition à au moins 300 cycles de traitement dans le désinfecteur Reliance EPS n’a pas

affecté la fonctionnalité des endoscopes, de leurs composants et accessoires. Les altérations

cosmétiques suivantes ont été notées : Décoloration mineure des marques externes ; toutes

restent toutefois bien lisibles. Perte progressive de coloration de l’aluminium anodisé noir,

complète à 300 cycles, sans dommages au métal de base. Blanchissement de la colle au

caoutchouc, sans perte d’intégrité.

Étant donné que les endoscopes ﬂexibles évalués étaient opérationnels, les tests démontrent la

compatibilité de Reliance HLD avec les instruments ﬁnis.

Réf. 612678 Rev AJ

FRANÇAIS

E. Mode d’emploi

Les utilisateurs doivent être dûment formés à la désinfection des endoscopes,

accessoires et dispositifs, et doivent respecter l’ensemble des instructions contenues

dans les documents suivants :

• Le Manuel de l’utilisateur du désinfecteur concernant l’utilisation et l’entretien de routine du

système, ainsi que les instructions en matière de préparation des endoscopes, accessoires

et dispositifs en vue de leur désinfection.

• La notice d’accompagnement du composé chimique sec Reliance.

• Le Guide de référence rapide de l’endoscope Reliance et l’Assistant de vériﬁcation des

adaptateurs d’irrigation et des dispositifs compatibles avec le système Reliance EPS accessible

en ligne sur www.steris.com. Ne désinfecter QUE les endoscopes souples, les accessoires et les

dispositifs qui ﬁgurent dans la liste d’instruments compatibles avec le désinfecteur.

REMARQUE : si le dispositif ne ﬁgure ni dans le Guide de référence rapide de l’endoscope

Reliance ni dans l’Assistant de vériﬁcation des adaptateurs d’irrigation et des dispositifs

compatibles avec le système Reliance EPS, communiquer avec STERIS avant toute désinfection.

• Les recommandations en matière de démontage, nettoyage, recherche de fuites et

méthodes de désinfection ﬁgurant sur l’étiquetage du fabricant du dispositif réutilisable.

• Les précautions universelles concernant les agents pathogènes transmissibles par le

sang énoncées par l’OSHA lors de la préparation et de l’installation des dispositifs médicaux

dans le désinfecteur.

IMPORTANT : Reliance ESP ne doit pas être utilisé pour la désinfection de haut niveau des

instruments semi-critiques pouvant faire l’objet d’une stérilisation à chaud.

1. Préparation des conteneurs Reliance HLD :

a) Vériﬁer avec soin le sachet en feuille d’aluminium résistant à l’humidité Reliance HLD

pour s’assurer qu’il n’a pas été endommagé ou ouvert. S’assurer qu’il n’est pas déchiré

ou éraﬂé. En cas de dommage, appeler STERIS.

b) S’assurer que la date d’expiration du fabricant, ﬁgurant au bas du sachet en feuille

d’aluminium, n’a pas été dépassée.

c) Pour ouvrir, plier le haut du sachet au niveau de l’encoche indiquée par la ﬂèche (voir

ﬁgure 1) et tirer. Le sachet s’ouvre dans le sens de la longueur.

d) Retirer les conteneurs enveloppés de mousse et jeter le sachet, les deux sachets de

produit déshydratant et l’emballage externe en mousse.

e) Utiliser un crayon ou un marqueur indélébile (par exemple STERIS P8019) pour

inscrire la date d’ouverture sur chaque conteneur (voir ﬁgure 2).

f) Vériﬁer visuellement chaque conteneur Reliance HLD. Si l’un d’eux est endommagé ou

fuit, ne pas l’utiliser. Suivre les instructions de mise au rebut ﬁgurant à la Section I de

cette notice.

g) Garder les contenants secs jusqu’à ce qu’ils soient utilisés.

2. Préparation des instruments médicaux :

Figure 1 Figure 2

a) S’assurer que le modèle du dispositif médical ou de l’accessoire ﬁgure dans le Guide

de référence rapide de l’endoscope Reliance ou dans l’Assistant de vériﬁcation des

adaptateurs d’irrigation et des dispositifs compatibles avec le système Reliance EPS

accessible en ligne sur www.steris.com.

b) Préparer les endoscopes, accessoires et dispositifs en vue de leur désinfection

conformément aux instructions du fabricant du dispositif, au Manuel d’utilisation du

désinfecteur et au Guide de référence rapide de l’endoscope Reliance.

c) Placer l’endoscope, l’accessoire ou le dispositif à désinfecter dans le support de

désinfection de l’endoscope, puis ﬁxer les adaptateurs d’irrigation Reliance, le cas

échéant, conformément au Guide de référence rapide de l’endoscope Reliance.

4Réf. 612678 Rev AJ

FRANÇAIS

3. Insertion du conteneur Reliance HLD dans le système de distribution d’agents

chimiques du désinfecteur Reliance EPS.

a) Soulever le couvercle du système de distribution d’agents chimiques (CDS) (voir ﬁgure 3).

b) Insérer le conteneur Reliance HLD dans le CDS. Ne pas tourner. Pousser fermement

vers le bas jusqu’à ce que le conteneur soit calé et que le couvercle soit à ras du bord

du CDS (voir ﬁgures 4 et 5). Lorsque le conteneur est inséré dans le CDS, ne pas

tenter de le retirer. Le fait de pousser le conteneur Reliance HLD dans le CDS l’ouvre

automatiquement.

Figure 3 Figure 4 Figure 5

Fermer le couvercle du CDS et le verrouiller. Le désinfecteur Reliance EPS dilue

automatiquement le contenu du conteneur et chauffe la solution à la température

d’utilisation appropriée.

d) Utiliser un indicateur chimique STERIS, validé pour être utilisé avec le système

de désinfection d’endoscopes Reliance EPS, dans chaque cycle de désinfection

conformément à la notice d’accompagnement de l’indicateur.

e) Sélectionner et démarrer le cycle de désinfection en suivant les instructions du Manuel

d’exploitation du désinfecteur Reliance EPS.

f) Une fois la phase de désinfection de haut niveau achevée, le désinfecteur Reliance EPS

rince automatiquement les instruments médicaux avec de l’eau ﬁltrée à 0,2 micron.

Le désinfectant de haut niveau Reliance HLD est un germicide à usage unique. Il est impératif

d’utiliser un nouveau conteneur pour chaque désinfection.

F. Indicateur chimique

Un indicateur chimique STERIS, validé pour être utilisé avec le désinfecteur d’endoscopes

Reliance EPS, est utilisé comme système de surveillance indépendant du cycle de désinfection

Reliance EPS. L’indicateur est conçu pour passer de la couleur de la case de référence

« DÉPART » sur l’étiquette à la couleur de la case de référence « FIN » à la suite d’une exposition

à une dose efﬁcace d’acide peracétique produit pendant le cycle de désinfection de l’endoscope.

Une bandelette indicatrice DOIT être utilisée pour chaque cycle de désinfection d’un endoscope.

G. Conditions de stockage et date d’expiration

Reliance HLD est expédié dans un carton contenant quatre sachets en feuille d’aluminium

résistant à l’humidité. Chacune d’elle contient cinq conteneurs Reliance HLD. Les conteneurs

Reliance HLD doivent être conservés dans leur sachet en feuille d’aluminium résistant à

l’humidité jusqu’à leur emploi. Stocker Reliance HLD dans un endroit propre et sec. Reliance

HLD ne doit pas être exposé à une température ou une humidité extrême. Stocker les

conteneurs et les sachets scellés à une température comprise entre 16 et 27°C et à une

humidité relative de 10-60 %.

La date d’expiration est imprimée sur le conteneur Reliance HLD et sur le sachet en feuille

d’aluminium :

EXP AAAA-MM-JJ

La date d’ouverture du sachet en feuille d’aluminium est inscrite au marqueur indélébile sur le

couvercle du conteneur. Le conteneur DOIT être utilisé dans les deux semaines qui suivent la

date d’ouverture du sachet en feuille d’aluminium ou avant la date d’expiration imprimée sur le

conteneur, la première de ces deux échéances prévalant.

Réf. 612678 Rev AJ

FRANÇAIS

H. Consignes d’urgence et informations techniques

En cas d’urgence ou pour obtenir des renseignements relatifs à la sécurité, consulter la

ﬁche signalétique accessible à l’adresse : www.steris.com. Des renseignements techniques

concernant le composé chimique sec Reliance HLD peuvent être obtenus auprès du Service

à la clientèle STERIS en composant le +44 1162-768636 ou en communiquant avec votre

représentant STERIS.

I. Informations sur la mise au rebut du germicide/conteneur

Après la désinfection, jeter à la poubelle les conteneurs usagés (aucune précaution spéciale

n’est nécessaire).

Pour jeter les conteneurs inutilisés qui fuient ou qui sont endommagés, porter des équipements

protecteurs adéquats (gants étanches à l’eau, protection oculaire, tablier). Pour conserver les

poudres jusqu’à leur mise au rebut, placer les conteneurs qui fuient ou qui sont endommagés

dans un sac, une boîte ou tout autre récipient adéquat. Adopter la méthode de mise au rebut

automatique ou manuelle décrite ci-dessous. Jeter chaque conteneur un par un.

1. Mise au rebut automatique

a) Placer le conteneur endommagé dans le système de distribution d’agents chimiques

(Chemical Delivery System - CDS) du désinfecteur Reliance EPS. Fermer le CDS et le

verrouiller.

b) Ne pas placer d’endoscope ou d’autre instrument dans le stérilisateur.

c) Adapter les capuchons A et B de la manette de contrôle de manière à maintenir une

pression adéquate pour effectuer un cycle HLD :

1] Ouvrir le capuchon A de la manette de contrôle.

2] Placer le manchon du tube d’insertion BLEU dans l’oriﬁce d’insertion du capuchon

A (voir ﬁgure 6).

3] Insérer le cordon de test dans l’ouverture du manchon du tube d’insertion BLEU et entre

les lamelles de l’oriﬁce de passage universel pour cordon du capuchon A. Laisser le

cordon de test dépasser d’environ 5 cm au-delà de la dernière lamelle (voir ﬁgure 6).

4] Fermer le capuchon A et le verrouiller.

5] Répéter les étapes 1 à 4 pour le capuchon B.

d) Désinfecter au moyen d’un cycle DOUBLE en suivant les instructions énoncées à la

section 4 du Manuel de l’utilisateur du désinfecteur, « Se défaire du composé chimique

sec périmé ».

Figure 6

Si le désinfecteur Reliance EPS n’est pas disponible : isoler le conteneur jusqu’à ce que le

désinfecteur soit disponible ou procéder à la mise au rebut manuelle telle que décrite ci-

dessous.

2. Mise au rebut manuelle – Vériﬁer les réglementations locales et nationales concernant

les procédures de mise au rebut des déchets.

a) Lors de l’élimination manuelle, il se dégage des émanations d’acide peracétique. Pour

éviter toute irritation, ne pas rester directement au-dessus du seau. Augmenter si

possible l’aération de la pièce ou se rendre dans un lieu bien ventilé.

b) Placer dans un évier profond un seau contenant moins 8 litres d’eau CHAUDE du

robinet (43-50°C).

6Réf. 612678 Rev AJ

FRANÇAIS

c) Retourner le conteneur Reliance HLD sur une surface plate. Tout en tenant fermement le

conteneur, utiliser un objet émoussé (crayon marqueur, pince hémostatique ou poignée

de brosse de nettoyage) pour pousser le fond dans le conteneur (voir ﬁgure 7).

d) Figure 8

Figure 7

Il se peut qu’une faible quantité de poudre s’échappe du conteneur Reliance HLD.

Éviter d’inhaler ou de toucher la poudre sèche.

e) Secouer doucement le contenu dans le seau, puis mettre le conteneur de côté.

f) A l’aide d’un objet long adapté pour remuer les liquides (tige en métal/verre/bois),

remuer jusqu’à ce que le contenu se dissolve.

g) À l’aide de ciseaux pointus, percer la membrane en feutre du contenant (voir la

Figure 8), puis verser le contenu dans le seau en secouant doucement. Éviter d’inhaler

ou de toucher le contenu.

h) Remuer la solution dans le seau jusqu’à la dissolution du produit (environ 4 minutes).

Des vapeurs d’acide péracétique se formeront. Éviter de se tenir directement au-

dessus du seau pour éviter toute irritation.

i) Verser avec soin la solution dans l’évier.

j) Rincer abondamment le seau et l’évier à l’eau froide.

k) Rincer complètement le conteneur Reliance HLD, puis le jeter à la poubelle.

J. Informations concernant les commandes

STERIS Corporation

5960 Heisley Road

Mentor, OH 44060, USA

440-354-2600  800-548-4873

www.steris.com

STERIS Ireland Limited

IDA Business and Technology Park

Tullamore

County Offaly

R35 X865  Ireland

+44 (0)116 276 8636

EC REP

Commande Description Contenu

D5109 Reliance® HLD

Désinfectant de haut niveau

Quatre – sachets/boîtes

de 5 conteneurs

Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif médical doit être signalé au fabricant

et aux autorités compétentes du pays dans lequel l’incident s’est produit.

Codice di identiﬁcazione 612678 Rev AJ

ITALIANO

Disinfettante ad alto livello Reliance® HLD

A. Indicazioni per l’uso

Reliance HLD (prodotti chimici secchi) è un disinfettante ad alto livello in contenitori monouso

da impiegare esclusivamente con il Processore Reliance® EPS. Provvede alla disinfezione ad

alto livello di dispositivi semicritici, termolabili, riutilizzabili, immergibili e precedentemente puliti,

quali gli endoscopi ﬂessibili per le procedure di endoscopia digestiva, i broncoscopi e i loro

accessori. Si raggiunge una disinfezione ad alto livello entro i 50-57 °C della fase HLD del ciclo

di trattamento dell’endoscopio (sequenza di 4 minuti di generazione seguita da sequenza di 6

minuti di esposizione).

B. Pericoli, dichiarazioni precauzionali e precauzioni supplementari

PERICOLO

Nocivo se ingerito. Provoca irritazione cutanea. Provoca grave irritazione oculare. Può

irritare le vie respiratorie. Può nuocere alla fertilità o al feto. Nocivo per gli organismi

acquatici con effetti di lunga durata.

NOTE PRECAUZIONALI

Evitare di respirare la polvere. Lavare accuratamente le mani e le aree esposte dopo l’uso.

Non disperdere nell’ambiente. Proteggere gli occhi e indossare indumenti e guanti protettivi.

IN CASO DI INGESTIONE: contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico in caso di

malessere. IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: lavare abbondantemente con acqua. In

caso di irritazione della pelle: consultare un medico. IN CASO DI INALAZIONE: trasportare

l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. IN

CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere

le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione degli

occhi persiste, consultare un medico. Togliere tutti gli indumenti contaminati e lavarli prima di

indossarli nuovamente.

ULTERIORI PRECAUZIONI

• SI POSSONO VERIFICARE REAZIONI ACUTE DI TOSSICITÀ IN INDIVIDUI SENSIBILI

ALL’ASPIRINA (ACIDO ACETILSALICILICO).

• IN ALCUNI SOGGETTI, TALE COMPOSTO PUÒ CAUSARE REAZIONI ALLERGICHE

PER INALAZIONE O INGESTIONE.

• LE DONNE GRAVID DEVONO EVITARE L’ESPOSIZIONE AL CONTENUTO DELLA

CONFEZIONE.

• NELLA FORMA DILUITA, PER L’USO NEL PROCESSORE LA SOLUZIONE DI CHIMICA

SECCA RELIANCE CAUSA IRRITAZIONI MINIME AGLI OCCHI E ALLA CUTE, E SI

PRESUME CHE NON CAUSI REAZIONI SFAVOREVOLI APPREZZABILI IN CASO DI

CONTATTO O ESPOSIZIONE DI ALTRO TIPO. SE SI VERIFICA IL CONTATTO CON LA

SOLUZIONE DILUITA, SCIACQUARE A FONDO L’AREA ESPOSTA CON ACQUA.

• NELLA MISCELAZIONE DEL CONTENUTO DURANTE LO SMALTIMENTO MANUALE,

SI FORMERANNO FUMI DI ACIDO PERACETICO (PAA). ALLONTANARSI DAL

CONTENITORE PER LO SMALTIMENTO PER EVITARE L’INSORGERE DI IRRITAZIONI.

• PRESTARE ESTREMA ATTENZIONE NEL TAGLIARE IL COPERCHIO DI FELTRO DEL

CONTENITORE DURANTE LO SMALTIMENTO MANUALE DI UN CONTENITORE PER

PRODOTTI CHIMICI SECCHI RELIANCE.

• PRIMA DELLA DISINFEZIONE DI ALTO LIVELLO, PREPARARE ENDOSCOPI,

ACCESSORI E DISPOSITIVI PER IL TRATTAMENTO IN CONFORMITÀ ALLE

ISTRUZIONI DEL PRODUTTORE DEL DISPOSITIVO, AL MANUALE PER

L’OPERATORE DELL’UNITÀ DI TRATTAMENTO E ALLA GUIDA DI RIFERIMENTO

RAPIDO DELL’ENDOSCOPIO RELIANCE.

• I RESIDUI DI MATERIALE ORGANICO DEL PAZIENTE O DI DETERGENTE POSSONO

COMPROMETTERE L’EFFICACIA DEL GERMICIDA.

• NON UTILIZZARE I CONTENITORI DEL PRODOTTO CHIMICO SECCO RELIANCE

DOPO LA DATA DI SCADENZA STAMPATA SUL CONTENITORE.

• NON UTILIZZARE UN CONTENITORE DANNEGGIATO/NON INTEGRO O UMIDO DEL

PRODOTTO CHIMICO SECCO RELIANCE.

• UNA VOLTA ESTRATTI DAL SACCHETTO DI ALLUMINIO, I CONTENITORI DEVONO

Peso netto 272 g

Principi attivi:

acido acetilsalicilico 32%

perborato di sodio monoidrato 28%

Eccipienti 40%

Totale 100%

2Codice di identiﬁcazione 612678 Rev AJ

ITALIANO

ESSERE UTILIZZATI ENTRO DUE SETTIMANE DALL’APERTURA DEL SACCHETTO E

COMUNQUE NON OLTRE LA DATA DI SCADENZA STAMPATA SU DI ESSI.

• CONSERVARE I CONTENITORI E I SACCHETTI INTATTI A 16-27 °C E 10-60% DI

UMIDITÀ RELATIVA.

• NON UTILIZZARE I CONTENITORI DEL PRODOTTO CHIMICO SECCO RELIANCE

SE NON SONO PRESENTI I DUE PACCHETTI ESSICCANTI NELL’IMBALLAGGIO A

PROVA DI UMIDITÀ.

C. Attività germicida del Reliance HLD

L’attività germicida del Reliance HLD, un agente ossidante, è stata dimostrata in test di

performance e uso simulato, in condizioni che rappresentavano i casi peggiori. Questa

formulazione è sporicida, battericida, fungicida, tubercolocida e virucida. Il Reliance HLD è stato

testato nelle condizioni operative tipiche del Processore Reliance EPS, nelle quali ha dimostrato

la sua efﬁcacia contro i seguenti organismi.

Organismi vegetanti:

• Mycobacterium terrae

• Staphylococcus aureus

• Salmonella choleraesuis

• Pseudomonas aeruginosa

Virus:

• Herpes simplex di tipo 1

• Adenovirus di tipo 5

• Poliovirus di tipo 1

Spore:

• Bacillus subtilis

• Clostridium sporogenes

Funghi:

• Trichophton mentagrophytes

Il germicida ha dimostrato la sua efﬁcacia anche in studi clinici.

D. Compatibilità con i materiali

Quando viene usato con il Processore Reliance EPS, il disinfettante ad alto livello Reliance

HLD ha dimostrato di essere compatibile con endoscopi ﬂessibili per procedure di endoscopia

digestiva, broncoscopi e relativi accessori. Gli endoscopi ﬂessibili, i componenti e gli accessori

(terminali distali, valvole, tubi dell’acqua, ecc.) sono stati testati per veriﬁcare la compatibilità del

disinfettante con i materiali di cui sono costituiti. Questi dispositivi si compongono dei seguenti

materiali: • Poliuretano • Gomma • Vetro • Alluminio anodizzato

• Teﬂon • Polietilene • Acciaio inossidabile

Gli endoscopi ﬂessibili, i loro componenti e gli accessori sono stati sottoposti ad almeno

300 cicli di trattamento nel Processore Reliance EPS. Gli endoscopi sono stati veriﬁcati

giornalmente effettuando un test di tenuta. Approssimativamente ogni 100 cicli, sono stati

ispezionati per individuare eventuali segni di corrosione e perdita di funzionalità (integrità

dei fasci di ﬁbre ottiche, angolazione dell’estremità distale, qualità dell’immagine, funzioni di

aspirazione e di erogazione di aria o acqua).

L’esposizione ad almeno 300 cicli di trattamento nel Processore Reliance EPS non ha avuto

alcun effetto sulla funzionalità degli endoscopi, dei loro componenti e degli accessori. Sono

stati notati cambiamenti nell’aspetto ﬁsico degli strumenti, come un leggero scolorimento delle

etichette e della graﬁca esterna, che però sono rimaste facilmente leggibili; il deterioramento

progressivo del colore nero dell’alluminio anodizzato, completamente scomparso dopo circa

300 cicli, senza però danni al metallo stesso; imbianchimento del mastice dei componenti

ﬂessibili, senza compromissione dell’integrità.

Poiché sono stati valutati endoscopi ﬂessibili operativi, i test confermano la compatibilità del

Reliance HLD con i dispositivi ﬁniti.

Codice di identiﬁcazione 612678 Rev AJ

ITALIANO

E. Istruzioni per l’uso

Gli operatori devono essere adeguatamente formati nel ritrattamento di endoscopi,

accessori e dispositivi e devono seguire tutte le istruzioni fornite di seguito:

• Il Manuale per l’operatore dell’unità di trattamento per l’uso e la manutenzione ordinaria del

sistema, nonché le istruzioni sulla preparazione di endoscopi, accessori e dispositivi per il

trattamento.

• Il foglietto illustrativo dei prodotti chimici secchi Reliance.

• La Guida di riferimento rapido dell’endoscopio Reliance e la Procedura guidata dell’unità

di ﬂusso e compatibilità del dispositivo Reliance EPS online all’indirizzo www.steris.com.

Trattare SOLO endoscopi ﬂessibili, accessori e dispositivi elencati come compatibili con

l’unità di trattamento.

NOTA: se il dispositivo non è elencato nella Guida di riferimento rapido dell’endoscopio

Reliance o nella Procedura guidata dell’unità di ﬂusso e compatibilità del dispositivo Reliance

EPS, contattare STERIS prima di eseguire il trattamento.

• L’etichettatura del produttore del dispositivo riutilizzabile per raccomandazioni su smontaggio,

pulizia, prova di tenuta e metodi di ritrattamento.

• Le Precauzioni universali relative agli agenti patogeni a trasmissione ematica

dell’OSHA durante la preparazione e il posizionamento di dispositivi medici nell’unità di

trattamento.

IMPORTANTE: non utilizzare Reliance EPS per la disinfezione ad alto livello di dispositivi

semicritici, per i quali è adatta la sterilizzazione mediante calore.

1. Preparazione dei contenitori di Reliance HLD

a) Controllare con attenzione il sacchetto di alluminio di Reliance HLD resistente

all’umidità per accertarsi che non sia stato danneggiato o aperto. Veriﬁcare che non vi

siano strappi o forature. Se si notano danni, rivolgersi alla STERIS.

b) Controllare che non sia passata la data di scadenza indicata dal produttore sul fondo

del sacchetto di alluminio.

c) Per aprire il sacchetto di alluminio, piegarlo in corrispondenza della tacca sulla parte

superiore, indicata dalla freccia (ﬁg. 1), e tirare. Il sacchetto si apre lungo la lunghezza.

d) Estrarre i contenitori avvolti nella protezione di schiuma e gettare il sacchetto, i due

sacchettini di dessiccante e la protezione di schiuma esterna.

e) Con una penna o un pennarello a inchiostro indelebile (come lo STERIS P8019),

scrivere la data di apertura sul coperchio di ciascun contenitore (ﬁg. 2).

f) Ispezionare i contenitori di Reliance HLD. Se si notano danni o perdite, non usarli.

Smaltirli seguendo le istruzioni indicate nella sezione I di questo foglietto illustrativo.

g) Tenere i contenitori asciutti ﬁno all’utilizzo.

Figura 1 Figura 2

Preparazione dei dispositivi medici

a) Veriﬁcare che il modello speciﬁco di dispositivo medico o accessorio sia elencato

nella Guida di riferimento rapido dell’endoscopio Reliance o nella Procedura guidata

dell’unità di ﬂusso e compatibilità del dispositivo Reliance EPS online all’indirizzo

www.steris.com.

b) Preparare endoscopi, accessori e dispositivi per il trattamento in conformità alle

istruzioni del produttore del dispositivo, al Manuale per l’operatore dell’unità di

trattamento e alla Guida di riferimento rapido dell’endoscopio Reliance.

c) Posizionare endoscopio, accessorio o dispositivo da trattare nel supporto di

trattamento e ﬁssare le Unità di misura della portata Reliance, se necessario, secondo

la Guida rapida di riferimento dell’endoscopio Reliance.

4Codice di identiﬁcazione 612678 Rev AJ

ITALIANO

3. Inserimento del contenitore di Reliance HLD nel sistema di erogazione chimica

del Processore Reliance EPS.

a) Aprire il coperchio del sistema di erogazione chimica (CDS) come illustrato nella

ﬁgura 3.

b) Inserire il contenitore di Reliance HLD nel CDS. Non farlo ruotare. Spingerlo ﬁnché non

è ben assestato e il coperchio non è a ﬁlo dell’orlo del CDS (fare riferimento alle ﬁgure

4 e 5). Una volta inserito il contenitore nel CDS, non tentare di estrarlo. Premendolo nel

CDS, il contenitore di Reliance HLD si apre automaticamente.

Figura 3 Figura 4 Figura 5

Chiudere e ﬁssare il coperchio del CDS. Il Processore Reliance EPS diluisce

automaticamente la polvere nel contenitore e la riscalda alla temperatura corretta per

l’uso.

d) Utilizzare un indicatore chimico STERIS convalidato per l’uso con il Sistema di

trattamento dell’endoscopio Reliance EPS in ogni ciclo di trattamento secondo il

foglietto illustrativo dell’indicatore.

e) Selezionare il ciclo di trattamento e avviarlo seguendo le istruzioni nel manuale

dell’operatore del Processore Reliance EPS.

f) Completata la fase di disinfezione ad alto livello del ciclo di trattamento, il

Processore Reliance EPS sciacqua automaticamente i dispositivi medici con acqua

ﬁltrata a 0,2 micron.

Il disinfettante ad alto livello Reliance HLD è un germicida in contenitori monouso. È necessario

usare un contenitore nuovo per ogni ciclo di trattamento.

F. Indicatore chimico

Un indicatore chimico STERIS, approvato per l’uso con l’Unità di trattamento dell’endoscopio

Reliance EPS, viene utilizzato come controllo indipendente del ciclo di trattamento

dell’endoscopio. L’indicatore chimico cambia colore, passando da quello riportato sul blocco

di riferimento “INIZIO” sull’etichetta a quello del blocco di riferimento “FINE” al momento

dell’esposizione a una dose efﬁcace di acido peracetico generato durante il ciclo di trattamento

dell’endoscopio. Una striscia indicatore DEVE essere utilizzata in ogni ciclo di trattamento

dell’endoscopio.

G. Condizioni di conservazione e data di scadenza

Il Reliance HLD viene spedito in una scatola contenente quattro sacchetti di alluminio resistenti

all’umidità. Ogni sacchetto contiene cinque contenitori di Reliance HLD. I contenitori di Reliance

HLD devono essere conservati nel sacchetto resistente all’umidità ﬁno al momento dell’uso. Il

Reliance HLD deve essere conservato in un luogo pulito e asciutto. Il Reliance HLD non deve

essere esposto a calore o umidità eccessivi. Conservare i contenitori e i sacchetti intatti a

16-27 °C e 10-60% di umidità relativa.

La data di scadenza è stampata sui contenitori di Reliance HLD e sul sacchetto di alluminio nel

formato seguente:

EXP AAAA-MM-GG

La data di apertura del sacchetto di alluminio va annotata con un pennarello a inchiostro

indelebile sul coperchio di ciascun contenitore. I contenitori DEVONO essere utilizzati entro due

settimane dall’apertura del sacchetto di alluminio e comunque non oltre la data di scadenza

stampata su di essi.

Codice di identiﬁcazione 612678 Rev AJ

ITALIANO

H. Informazioni relative alle emergenze e dati tecnici del prodotto

Informazioni di emergenza o sicurezza possono essere consultate nella Scheda di dati di

sicurezza (SDS), disponibile all’indirizzo www.steris.com. È possibile ottenere informazioni

tecniche sui prodotti chimici secchi Reliance HLD presso il Dipartimento del servizio clienti

STERIS al numero 44 1162-768636 o dal rappresentante locale STERIS.

I. Informazioni sullo smaltimento del germicida e dei contenitori

Dopo il trattamento, gettare i contenitori vuoti nell’immondizia (non sono necessarie particolari

precauzioni).

Indossare indumenti adatti (guanti impermeabili, protezione per gli occhi, grembiule) per

smaltire i contenitori inutilizzati a causa di perdite o danni. Per contenere le polveri ﬁno al

momento dello smaltimento, mettere i contenitori inutilizzabili in un sacchetto, una scatola o

qualsiasi altro recipiente adatto. Avvalersi dei metodi di smaltimento automatico o manuale

descritti sotto. Smaltire un contenitore alla volta.

1. Smaltimento automatico

a) Inserire il contenitore danneggiato nel sistema di erogazione chimica (Chemical

Delivery System - CDS) del Processore Reliance EPS. Chiudere bene il CDS.

b) Non mettere alcun endoscopio né altri strumenti nel processore.

c) Adattare i dispositivi A e B delle impugnature di controllo in modo da mantenere la

pressione corretta per il ciclo HLD.

1] Aprire il dispositivo A delle impugnature di controllo.

2] Sistemare il manicotto del tubo di inserzione BLU nell’apertura del tubo di inserzione

del dispositivo dell’impugnatura di controllo A (ﬁg. 6).

3] Inserire il cordone di test nell’apertura del manicotto del tubo di inserzione BLU e

tra le alette della porta del cordone universale del dispositivo dell’impugnatura di

controllo A. Lasciare che il cordone si estenda di circa 5 cm oltre l’ultima

aletta (ﬁg. 6).

4] Chiudere e ﬁssare il dispositivo dell’impugnatura di controllo A.

5] Ripetere le operazioni da 1 a 4 per il dispositivo dell’impugnatura di controllo B.

d) Eseguire il processo utilizzando un ciclo DOPPIO secondo la Sezione 4 del Manuale

per l’operatore dell’unità di trattamento, “Smaltimento dei prodotti chimici secchi

Reliance scaduti”.

Figura 6

Se il Processore Reliance EPS non è disponibile, isolare il contenitore ﬁno al momento in cui si

può usare il processore, oppure procedere allo smaltimento manuale descritto sotto.

2. Smaltimento manuale - Attenersi alle leggi locali e nazionali in materia di smaltimento

dei riﬁuti.

a) Durante lo smaltimento manuale, si formeranno fumi di acido peracetico. Non stare

direttamente sopra il secchio per evitare l’insorgere di irritazioni. Aumentare la

ventilazione del locale, se possibile, oppure recarsi in un ambiente ben ventilato.

b) Mettere in un lavabo profondo un secchio con almeno 8 litri di acqua del rubinetto

CALDA (43-50 °C).

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J. Informazioni per il riordino

Codice di riordino Descrizione Contenuto

D5109 Disinfettante ad alto livello

Reliance® HLD

Quattro sacchetti

da 5 contenitori

per scatola

c) Capovolgere il contenitore di Reliance HLD su una superﬁcie in piano. Afferrando

saldamente il contenitore, spingerne il fondo all’interno del contenitore stesso con un

oggetto non aguzzo, come un pennarello, una pinza emostatica o il manico di uno

spazzolino usato per la pulizia (ﬁg. 7).

Figura 8

Figura 7

È probabile che un poco di polvere fuoriesca dal contenitore di Reliance HLD. Evitarne

l’inalazione o il contatto.

e) Versare lentamente la polvere nel secchio e mettere da parte il contenitore.

f) Con un attrezzo di una certa lunghezza adatto a mescolare liquidi (come un’asta di

metallo, vetro o legno), stemperare la polvere nell’acqua.

g) Utilizzando forbici a punta, tagliare attentamente il coperchio di feltro della confezione

(vedere Figura 8) e fare cadere il contenuto nel secchio agitandoli leggermente.

Evitarne l’inalazione o il contatto.

h) Mescolare la soluzione nel secchio ﬁnché la polvere non si è sciolta (circa 4 minuti). Si

formeranno vapori di acido peracetico. Per prevenire le irritazioni, evitare di sporgersi

direttamente sopra il secchio.

i) Versare con cautela la soluzione nello scarico del lavabo.

j) Sciacquare il secchio e il lavabo con grandi quantità di acqua corrente fredda.

k) Sciacquare a fondo il contenitore di Reliance HLD e gettarlo nell’immondizia.

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Eventuali incidenti gravi veriﬁcatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere

segnalati al produttore e all’autorità competente nel Paese in cui si è veriﬁcato l’incidente.

N/P 612678 Rev AJ

ESPAÑOL

A. Indicaciones de uso

Reliance HLD (reactivo seco) es un desinfectante de alto nivel de un solo uso para emplearse

únicamente en el Procesador Reliance® EPS. Este desinfectante ofrece un alto nivel de

desinfección en los aparatos previamente limpiados, sumergibles, reutilizables, termolábiles

y semicríticos, como los gastroscopios ﬂexibles, los broncoscopios y sus respectivos

accesorios. La desinfección de alto nivel se logra dentro de la fase HLD 50-57 °C del ciclo

de procesamiento de endoscopios (secuencia de generación de 4 minutos seguida de una

secuencia de exposición de 6 minutos).

B. Peligros, indicaciones de precaución y precauciones adicionales

PELIGRO

Nocivo en caso de ingestión. Provoca irritación cutánea. Provoca irritación ocular grave.

Puede irritar las vías respiratorias. Puede perjudicar la fertilidad o dañar al feto. Nocivo

para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.

INDICACIONES DE PRECAUCIÓN

Evitar respirar polvos. Lavarse las manos y las zonas expuestas cuidadosamente después de

la manipulación. Evítese su liberación al medioambiente. Usar equipo de protección para los

ojos y ropa y guantes de protección. EN CASO DE INGESTIÓN: Llamar a un CENTRO DE

TOXICOLOGÍA o a un médico si la persona se encuentra mal. EN CASO DE CONTACTO CON

LA PIEL: Lavar con abundante agua. En caso de irritación cutánea: consultar a un médico. EN

CASO DE INHALACIÓN: Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición

que le facilite la respiración. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Enjuagar con agua

cuidadosamente durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto cuando estén presentes

y pueda hacerse con facilidad. Proseguir con el lavado. Si la irritación ocular persiste, consultar

a un médico. Quitar la ropa contaminada y lavarla antes de volverla a usar.

PRECAUCIONES ADICIONALES

• PUEDEN OCURRIR EFECTOS TÓXICOS AGUDOS EN LOS PACIENTES

SUSCEPTIBLES A LA TOXICIDAD DE LA ASPIRINA (ÁCIDO ACETILSALICÍLICO).

• EL ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PUEDE CAUSAR SENSIBILIZACIÓN (REACCIÓN

ALÉRGICA) EN ALGUNOS PACIENTES CUANDO SE INHALA O INGIERE.

• LAS MUJERES EMBARAZADAS DEBEN EVITAR ESTAR EXPUESTAS AL CONTENIDO

DEL RECIPIENTE.

• EN SU FORMA DILUIDA, SEGÚN SE USA EN EL PROCESADOR, FASE SÓLIDA

RELIANCE ES SOLO LEVEMENTE IRRITANTE A LOS OJOS Y LA PIEL Y NO SE

ESPERA QUE PROVOQUE REACCIONES ADVERSAS SIGNIFICATIVAS EN CASO DE

CONTACTO U OTRO TIPO DE EXPOSICIÓN. SI SE ENTRARA EN CONTACTO CON LA

DILUCIÓN DE EMPLEO, ENJUAGUE BIEN EL ÁREA CON AGUA.

• LA MEZCLA DEL CONTENIDO DURANTE LA ELIMINACIÓN MANUAL GENERARÁ

GASES DE ÁCIDO PERACÉTICO (APA). EVITE SITUARSE POR ENCIMA DEL

CONTENEDOR DE RESIDUOS; DE LO CONTRARIO, PUEDE SUFRIR IRRITACIONES.

• EXTREME LA PRECAUCIÓN AL CORTAR LA TAPA DE FIELTRO DEL RECIPIENTE

CUANDO ELIMINE MANUALMENTE UN RECIPIENTE DE FASE SÓLIDA RELIANCE.

• ANTES DE LLEVAR A CABO UNA DESINFECCIÓN DE ALTO NIVEL, PREPARE LOS

ENDOSCOPIOS, ACCESORIOS Y DISPOSITIVOS PARA PROCESARLOS DE ACUERDO

CON LAS INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE DE DISPOSITIVO, EL MANUAL DEL

OPERADOR Y LA GUÍA DE REFERENCIA RÁPIDA DEL ENDOSCOPIO RELIANCE.

• EL MATERIAL RESIDUAL DE PACIENTES O LOS AGENTES DE LIMPIEZA PUEDEN

DISMINUIR LA EFICACIA DEL GERMICIDA.

• NO USE RECIPIENTES DE PRODUCTO QUÍMICO DE FASE SÓLIDA RELIANCE

DESPUÉS DE LA FECHA DE CADUCIDAD IMPRESA EN EL RECIPIENTE.

• NO USE UN RECIPIENTE DE PRODUCTO QUÍMICO DE FASE SÓLIDA RELIANCE

QUE TENGA FUGAS O ESTÉ DAÑADO O HÚMEDO.

Desinfectante de alto nivel Reliance® HLD

Contenido neto 272 g

Principios activos:

Ácido acetilsalicílico 32%

Perborato sódico monohidratado 28%

Principios inertes 40%

Total 100%

2N/P 612678 Rev AJ

ESPAÑOL

• UNA VEZ EXTRAÍDOS LOS RECIPIENTES DE LA BOLSA METÁLICA, DEBEN

USARSE DENTRO DE UN PLAZO DE DOS SEMANAS A PARTIR DE LA FECHA

EN QUE SE HAYA ABIERTO LA BOLSA O ANTES DE LA FECHA DE CADUCIDAD

IMPRESA EN EL RECIPIENTE, LO QUE OCURRA PRIMERO.

• GUARDE LOS RECIPIENTES Y BOLSAS SIN ABRIR A UNA TEMPERATURA DE

16-27°C Y A UNA HUMEDAD RELATIVA DE 10-60%.

• NO USE LOS RECIPIENTES DE PRODUCTO QUÍMICO DE FASE SÓLIDA RELIANCE

SI NO HAY DOS PAQUETES DE DESECANTE PRESENTES EN LA BOLSA

ANTIHUMEDAD.

C. Actividad germicida de Reliance HLD

La actividad germicida de Reliance HLD, un agente oxidante, se demostró en las circunstancias

más desfavorables durante pruebas de funcionamiento y de uso simulado. La fórmula es

esporicida, bactericida, fungicida, tuberculocida y virucida. La eﬁcacia de Reliance HLD se ha

demostrado contra los siguientes organismos durante pruebas en el Procesador Reliance EPS

bajo condiciones de funcionamiento:

• Esporas:

• Bacillus subtilis

• Clostridium sporogenes

• Hongos:

• Trichophton mentagrophytes

• Organismos vegetativos:

• Mycobacterium terrae

• Staphylococcus aureus

• Salmonella choleraesuis

• Pseudomonas aeruginosa

• Virus:

• Herpes simple tipo 1

• Adenovirus tipo 5

• Poliovirus tipo 1

Los estudios clínicos también han demostrado la eﬁcacia del germicida.

D. Compatibilidad de los materiales

Se ha demostrado que el uso del desinfectante de alto nivel Reliance HLD en el

Procesador Reliance EPS es compatible con gastroscopios ﬂexibles, broncoscopios y

sus respectivos accesorios. Se evaluó la compatibilidad de los materiales, componentes y

accesorios de los endoscopios ﬂexibles (capuchón del extremo distal, válvulas, tubos de agua,

etc.). Estos dispositivos estaban compuestos de los siguientes materiales:

• Poliuretano • Caucho •Vidrio • Aluminio anodizado

• Teﬂón • Polietileno • Acero inoxidable

Los endoscopios ﬂexibles y sus piezas y accesorios estuvieron sujetos a ≥ 300 ciclos de

tratamiento en el Procesador Reliance EPS. Se evaluaron diariamente los endoscopios

realizando pruebas de escape. En cada incremento de 100 ciclos, aproximadamente, se

evaluaron los endoscopios ﬂexibles para determinar si existían señales de corrosión y

comprobar su funcionamiento (integridad del conjunto de elementos ópticos, angulación de la

punta en el extremo distal, calidad de la imagen, capacidad de succionar y administrar aire o

agua).

La exposición del Procesador Reliance EPS a 300 ciclos de tratamiento como mínimo no surtió

ningún efecto en el funcionamiento de los endoscopios ni en sus componentes y accesorios.

Se observaron los siguientes cambios cosméticos: Leve decoloración de las marcas

externas, aunque fue posible leerlas todas fácilmente. Pérdida progresiva en la coloración del

aluminio negro anodizado que se completó después de 300 ciclos, sin averiar el metal base.

Blanqueamiento del adhesivo de goma de ﬂexión sin pérdida alguna de su integridad.

Ya que se evaluaron endoscopios ﬂexibles en funcionamiento, las pruebas apoyan la

compatibilidad de Reliance HLD con dispositivos elaborados.

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Steris Reliance Hld High Level Disinfectant Instruções de operação

Marca: Steris

Modelo: Reliance Hld High Level Disinfectant

Tipo: Instruções de operação

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