Roche cobas e 801 Manual do usuário

cobas

®

8000 modular analyzer

series

Guia de segurança – Versão 5.2

Versão de software 06-05

Roche Diagnostics

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2

Informações de publicações

Nota da edição Esta publicação destina-se a operadores do

cobas

®

8000 modular analyzer series.

O cobas

®

8000 modular analyzer series é composto por

2 elementos principais:

• O equipamento é constituído pelos módulos

analíticos, a unidade de controlo e outros

componentes essenciais.

•O cobas

®

8000 data manager é constituído por um

PC que coordena dados em tempo real entre o

equipamento e o host.

Foram envidados todos os esforços para assegurar que

todas as informações presentes nesta publicação se

encontram corretas no momento da sua publicação. No

entanto, o fabricante deste produto poderá ter de

atualizar a informação desta publicação como resultado

de atividades de controlo, dando origem a uma nova

versão da publicação.

Onde encontrar informações A Ajuda online contém todas as informações sobre o

produto, incluindo as seguintes:

• Operação de rotina

• Manutenção

• Segurança

• Informações de resolução de problemas

• Uma referência de software

• Informações de configuração

• Informações básicas

O Guia de segurança contém informações de

segurança importantes. O utilizador deverá ter lido o

Manual de segurança antes de operar o equipamento.

O Guia de consulta rápida proporciona uma

panorâmica das tarefas de pré-rotina e de rotina no data

manager e no equipamento.

Versão da

publicação

Versão do software Data da revisão Descrição da alteração

5.0 06-02 2016-05 Publicação redesenhada de acordo com o novo conceito de

documentação da Roche.

Primeira versão do Guia de segurança em separado.

5.1 06-03 2016-10 Pequenas alterações ao longo do documento.

5.2

06-05

2017-12 Pequenas alterações ao longo do documento.

y Histórico das revisões

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3

O Manual do operador concentra-se especialmente na

operação de rotina e na manutenção. Os capítulos estão

organizados de acordo com o fluxo normal de trabalho de

operação.

Existe um Manual do operador em separado para o

cobas

®

8000 data manager.

O manual do fabricante do PC contém informações

completas acerca do hardware da unidade de controlo.

!

Atenção geral

Para evitar lesões pessoais graves ou fatais, certifique-se

de que está familiarizado com o sistema e as informações

de segurança antes de utilizar o sistema.

r Preste especial atenção a todas as precauções de

segurança.

r Siga sempre as instruções desta publicação.

r Não utilize o equipamento de uma maneira que não

esteja descrita nesta publicação.

r Armazene todas as publicações num local seguro e

facilmente recuperável.

!

Atenção geral

Para evitar lesões pessoais graves ou fatais, certifique-se

de que está familiarizado com o sistema e as informações

de segurança antes de utilizar o sistema.

r Preste especial atenção a todas as precauções de

segurança.

r Siga sempre as instruções desta publicação.

r Não utilize o equipamento de uma maneira que não

esteja descrita nesta publicação.

r Armazene todas as publicações num local seguro e

facilmente recuperável.

Formação Não efetue tarefas de operação nem ações de

manutenção, a menos que tenha recebido formação da

Roche Diagnostics. As tarefas que não estejam descritas

na documentação do utilizador deverão ser efetuadas

apenas por representantes qualificados da assistência da

Roche.

Capturas de ecrã As capturas de ecrã desta publicação foram adicionadas

exclusivamente para fins ilustrativos. Os dados

configuráveis e variáveis, tais como testes, resultados, ou

nomes de percursos visíveis nas mesmas não devem ser

utilizados para fins laboratoriais.

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4

Garantia Qualquer modificação feita no sistema pelo cliente anula

a garantia ou o acordo de assistência técnica.

Para obter as condições de garantia, contacte o seu

representante de vendas local ou consulte o seu parceiro

contratual da garantia.

Deixe sempre que as atualizações de software sejam

efetuadas por um representante de assistência técnica da

Roche ou efetue essas atualizações com a sua

assistência.

Reservados todos os direitos.

Marcas comerciais Reconhecem-se as seguintes marcas comerciais:

COBAS, COBAS C, COBAS E, COBAS INTEGRA e LIFE

NEEDS ANSWERS são marcas comerciais da Roche.

Todas as outras marcas comerciais são da propriedade

dos respetivos titulares.

Comentários Foram feitos todos os esforços para assegurar que esta

publicação cumpre aquilo a que se propõe. Todos os

comentários sobre qualquer aspeto desta publicação

serão bem-vindos e tidos em consideração durante as

atualizações. Contacte o representante local da Roche se

tiver comentários a fazer.

Aprovações

O cobas

®

8000 modular analyzer series satisfaz os

requisitos estabelecidos em:

Diretiva 98/79/EC do Parlamento Europeu e do Conselho

de 27 de outubro de 1998 sobre dispositivos médicos de

diagnóstico in vitro.

Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do

Conselho de 16 de abril de 2014 sobre a harmonização

das leis dos Estados Membros em relação a disponibilizar

no mercado de equipamento de rádio e revogando a

Diretiva 1999/5/CE.

Para ver o texto da declaração de conformidade

2014/53/UE na íntegra, aceda ao Roche DiaLog Global

Web Site (https://dialog1.roche.com/) e clique no link

eLabDoc.

Se não for possível aceder ao Roche DiaLog, contacte um

representante da assistência da Roche.

Diretiva 2011/65/EU do Parlamento Europeu e do

Conselho de 8 de junho 2011 sobre a restrição de

utilização de certas substâncias perigosas em

equipamentos elétricos e eletrónicos.

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5

A conformidade é fornecida através da Declaração de

conformidade.

Os seguintes símbolos demonstram a respetiva

conformidade:

Aprovações do equipamento Além disso, o equipamento é fabricado e testado de

acordo com as seguintes normas de segurança

internacionais:

• IEC 61010-1

• IEC 61010-2-081 e A1

• IEC 61010-2-101

• UL 61010-1

• CAN/CSA C22.2 No. 61010-1

• CAN/CSA C22.2 No. 61010-2-101

• CAN/CSA C22.2 No. 61010-2-081

O equipamento está em conformidade com os requisitos

de emissões e imunidade descritos na norma IEC 61326-

2-6/EN 61326-2-6.

Para diagnóstico in vitro.

Em conformidade com a diretiva IVD 98/79/CE relativa a

dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Formulado pela Intertek para o Canadá e os EUA.

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6

Moradas para contacto

Dentro da União Europeia e

dos Estados-Membros da EFTA

Fora da União Europeia e

dos Estados-Membros da EFTA

Fabricante do

equipamento

Hitachi High-Technologies

Corporation

1-24-14 Nishi-Shimbashi

Minato-ku Tokyo 105-8717

Japão

Fabricante do

cobas

®

8000 data

manager

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Alemanha

Representante

autorizado

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Alemanha

Fabricado por: Hitachi High-Technologies

Corporation

Fabricado para: Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

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7

Índice

Prefácio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Utilização pretendida . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Símbolos e abreviaturas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Classificações de segurança. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Precauções de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Acerca das qualificações do operador . . . . . . . . . 14

Utilização segura e adequada do sistema. . . . . . . 15

Instalação e desinstalação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Condições ambientais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Mensagens de advertência. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Segurança elétrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Materiais com risco biológico. . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Resíduos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Resultados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Mensagens de atenção . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Segurança mecânica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Reagentes e soluções de trabalho . . . . . . . . . . . . . 31

Software e segurança dos dados . . . . . . . . . . . . . . 32

Avisos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Fusíveis e disjuntores do circuito . . . . . . . . . . . . . . 33

Derramamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Gaveta de tabuleiros (módulo e 801 e e 602) . . . . 34

Mesa de preparação (módulo c 502). . . . . . . . . . . 34

Mecanismo de transferência (módulo c 702). . . . 34

Segurança de dados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Etiquetas de segurança do produto. . . . . . . . . . . . . . . 36

Lista de etiquetas de segurança do produto . . . . 36

Etiquetas de segurança do produto na unidade

core. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

Etiquetas de segurança do produto no módulo

ISE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Etiquetas de segurança do produto no módulo

c 702. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

Etiquetas de segurança do produto no módulo

c 701. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

Etiquetas de segurança do produto no módulo

c 502. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

Etiquetas de segurança do produto no módulo

e 801. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55

Etiquetas de segurança do produto no módulo

e 602. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63

Informações de segurança dos leitores de códigos

de barras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68

O leitor laser de códigos de barras . . . . . . . . . . . . 69

Os leitores de códigos de barras LED . . . . . . . . . . 70

Bloqueio de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

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8

O bloqueio de segurança eletrónico para várias

tampas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

Retomar a operação depois de uma paragem

devido ao bloqueio de segurança . . . . . . . . . . . . . 73

O bloqueio de segurança mecânico nos módulos

e 801 e c 702. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75

Informações de segurança para eliminação. . . . . . . . 76

Informações de eliminação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76

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Prefácio 9

Prefácio

Utilize esta publicação em conjunto com os Manuais do

Operador do cobas

®

8000 modular analyzer series.

As ações de operação e de manutenção estão descritas

no Manual do Operador e na Ajuda online.

Nesta secção

Utilização pretendida (9)

Símbolos e abreviaturas (9)

Utilização pretendida

O cobas

®

8000 modular analyzer series é um sistema

totalmente automatizado, controlado por software, de

acesso aleatório, para análises fotométricas e de

imunoensaios, destinadas a determinações in vitro

qualitativas e quantitativas, utilizando uma vasta

variedade de testes.

O cobas

®

8000 modular analyzer series é um

equipamento médico de diagnóstico in vitro (IVD).

Símbolos e abreviaturas

Nomes dos produtos Exceto quando o contexto indicar claramente algo

diferente, são utilizados os seguintes nomes de produtos

e descrições.

Nome do produto Descritor

cobas

®

8000 modular analyzer

series

Sistema

cobas

®

8000 data manager

data manager

cobas

®

ISE module

Módulo ISE

cobas c 702 module Módulo c 702

cobas c 701 module Módulo c 701

cobas c 502 module Módulo c 502

cobas e 801 module Módulo e 801

cobas e 602 module Módulo e 602

cobas c pack cassete de reagente

cobas e pack cassete de reagente

cobas e pack green cassete de reagente

cobas e flow Teste cobas e flow

y Nomes dos produtos

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10 Prefácio

Símbolos utilizados na descrição

Self-Contained ISE Support Box ISE support box

Sample Cup cuvete de amostra

Micro-Sample Cup microcuvete

Sarstedt micro tube cup cryo

AssayTip/AssayCup tray tabuleiro

WasteLiner caixa de resíduos sólidos

Nome do produto Descritor

y Nomes dos produtos

Símbolo Explicação

o Item de lista

u

Tópicos relacionados contendo informações

adicionais

q

Sugestão. Informações suplementares sobre a

utilização correta ou sugestões úteis.

r Início de uma tarefa

I

Informações suplementares dentro de uma

tarefa

f Resultado de uma ação dentro de uma tarefa

c Frequência de uma tarefa

n Duração de uma tarefa

d Materiais que são necessários para uma tarefa

j Pré-requisitos de uma tarefa

u

Tópico. Utilizado em referências cruzadas para

tópicos

p

Tarefa. Utilizado em referências cruzadas para

tarefas

w

Figura. Utilizado nos títulos de figuras e em

referências cruzadas para figuras

y

Tabela. Utilizado nos títulos de tabelas e em

referências cruzadas para tabelas

z

Equação. Utilizado em referências cruzadas

para equações

y Símbolos utilizados na descrição

Roche Diagnostics

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11

Símbolos utilizados nos produtos

Símbolo Explicação

Global Trade Item Number

Quantidade contida na embalagem

Orientação da embalagem durante o

transporte

Está em conformidade com a diretiva

2011/65/UE sobre RoHS

y Símbolos utilizados nos produtos

Roche Diagnostics

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12 Prefácio

Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas:

Abreviatura Definição

ANSI American National Standards Institute

CE Comunidade Europeia

CQ Controlo de qualidade

ECL Eletroquimioluminescência

EFTA Associação Europeia de Comércio Livre

EN Norma Europeia

IEC Comissão Eletrotécnica Internacional

ISE Elétrodo seletivo de iões

ISO International Organization for

Standardization (Organização

Internacional de Normas)

IT Tecnologia de informação

IVD Diagnóstico in vitro

LED Díodo emissor de luz

LIS Sistema de informação laboratorial

NaOHD Detergentes para lavagem de agulhas

de reagente e lavagem de cuvetes de

reação (D1)

STAT Teste de urgência

UPS Fonte de alimentação ininterrupta

WEEE Eliminação de equipamentos elétricos e

eletrónicos

y Abreviaturas

Roche Diagnostics

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13

Classificações de segurança

As precauções de segurança e notas do utilizador

importantes estão classificadas de acordo com a norma

ANSI Z535.6. Familiarize-se com os seguintes

significados e símbolos:

!

Alerta de segurança

r O símbolo de alerta de segurança é utilizado para

alertá-lo de possíveis riscos de lesões pessoais.

Obedeça a todas as mensagens de segurança que se

seguem a este símbolo para evitar possíveis danos no

sistema, lesões pessoais ou morte.

Os seguintes símbolos e palavras de aviso são utilizados

para perigos específicos:

ADVERTÊNCIA

!

Advertência…

r …indica uma situação perigosa que, se não evitada,

poderá causar morte ou lesões pessoais graves.

ATENÇÃO

!

Atenção…

r …indica uma situação perigosa que, se não evitada,

poderá causar lesões pessoais ligeiras ou moderadas.

AVISO

Aviso…

…indica uma situação perigosa que, se não evitada,

poderá causar danos materiais no sistema.

As informações importantes que não são relevantes para

a segurança estão indicadas com o seguinte símbolo:

q Sugestão…

…indica informações adicionais sobre a utilização correta

ou sugestões úteis.

Roche Diagnostics

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14 Precauções de segurança

Precauções de segurança

!

Para evitar lesões pessoais graves ou letais,

leia e obedeça às seguintes precauções de

segurança.

As advertências de perigo indicadas neste manual de

segurança, no Manual do Operador, na Ajuda online e no

equipamento não cobrem todos os casos possíveis, pois é

impossível prever e avaliar antecipadamente todas as

circunstâncias.

Por conseguinte, seguir simplesmente as indicações

apresentadas, poderá não ser a ação adequada para a

operação. Esteja sempre alerta e utilize o seu senso

comum.

Nesta secção

Acerca das qualificações do operador (14)

Utilização segura e adequada do sistema (15)

Instalação e desinstalação (16)

Condições ambientais (17)

Acerca das qualificações do operador

Conhecimentos e capacidades insuficientes Na qualidade de operador, certifique-se de que conhece

as diretrizes e normas de precauções de segurança

relevantes e as informações e procedimentos contidos

nas presentes instruções.

r Não efetue análises nem manutenções sem ter

recebido formação da Roche Diagnostics.

r Deixe a manutenção e a instalação não descritas a

representantes da assistência da Roche qualificados.

r Siga cuidadosamente os procedimentos especificados

nas instruções de operação e de manutenção.

r Siga as boas práticas de laboratório, especialmente

quando trabalhar com material com risco biológico.

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15

Utilização segura e adequada do sistema

Equipamento de proteção pessoal em falta Trabalhar sem equipamento de proteção individual

significa perigo para a saúde ou para a vida.

r Use equipamento de proteção individual adequado

incluindo, designadamente, os seguintes itens:

o Proteção ocular com protetores laterais

o Bata de laboratório resistente a fluidos

o Luvas de laboratório homologadas

o Proteção facial caso exista o perigo de salpicos ou

esguichos

Fadiga devido a longas horas de operação Olhar para o monitor durante um longo período de tempo

pode cansar os olhos ou o corpo.

r Faça uma pausa para relaxar, de acordo com os

regulamentos locais.

Sistema não utilizado durante um longo

período

r Siga o procedimento de desativação.

r Coloque o interruptor de alimentação em OFF se não

for utilizar o sistema durante um período longo.

r Remova e refrigere quaisquer reagentes restantes.

r Para mais informações, contacte o representante local

da assistência da Roche.

Condição anómala Durante a operação, esteja sempre atento a algum som

anormal, a fugas de água ou quaisquer outras situações

anómalas.

r Se ocorrer algum problema, tome as medidas de

segurança adequadas de acordo com a situação e

contacte o representante local da assistência da

Roche.

Peças não aprovadas A utilização de peças ou dispositivos não aprovados pode

provocar o mau funcionamento do sistema e anular a

garantia.

r Utilize apenas peças e dispositivos aprovados pela

Roche Diagnostics.

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16 Precauções de segurança

Instalação e desinstalação

Erros na instalação Apenas representantes da assistência da Roche

qualificados podem instalar o sistema.

r Deixe a instalação não descrita a representantes da

assistência da Roche qualificados.

Danos durante o transporte r Não tente relocalizar ou transportar o sistema.

r Deixe a recolocação e o transporte para os

representantes da assistência da Roche.

Eliminação Um sistema infecioso pode causar infeções.

r Se for necessário eliminar o sistema, leia as

informações seguintes.

u Informações de eliminação (76)

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17

Condições ambientais

Condições ambientais inadequadas A operação fora dos intervalos especificados poderá

causar resultados falsos ou provocar o mau

funcionamento do sistema.

r Utilize o sistema apenas em interiores e evite o calor e

a humidade fora dos intervalos especificados.

r Certifique-se de que as aberturas de ventilação do

sistema se encontram sempre desobstruídas.

r Para manter as condições ambientais do sistema,

efetue a manutenção em conformidade com os

intervalos especificados.

r Mantenha as instruções de utilização intactas e

disponíveis para utilização. As instruções de operação

devem estar facilmente acessíveis a todos os

utilizadores.

Interrupção de energia Um corte de energia ou uma queda momentânea de

tensão de energia pode danificar o sistema ou originar a

perda de dados.

r Utilize sempre uma fonte de alimentação ininterrupta

(UPS).

r Certifique-se de que é efetuada uma manutenção

periódica da UPS.

r Efetue regularmente cópias de segurança dos

resultados.

r Não desligue a alimentação elétrica enquanto a

unidade de controlo está a aceder ao disco rígido ou a

um dispositivo de armazenamento.

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18 Mensagens de advertência

Mensagens de advertência

!

Lista das mensagens de advertência

O não cumprimento das mensagens de advertência pode

causar a morte ou lesões pessoais graves.

r Antes de operar o sistema, leia atentamente as

mensagens de advertência.

Nesta secção

Segurança elétrica (18)

Materiais com risco biológico (19)

Resíduos (21)

Resultados (23)

Segurança elétrica

Choque elétrico A remoção das tampas de equipamentos eletrónicos

pode causar choques elétricos pois existem peças com

alta tensão no seu interior.

r Não tente trabalhar em qualquer equipamento

eletrónico.

r Não retire quaisquer tampas do sistema, exceto as

especificadas no Manual do Operador.

r Não abra a tampa superior nem toque na unidade de

agitação ultra-sónica durante a operação ou quando

o equipamento estiver a efetuar manutenção.

r Apenas representantes da assistência da Roche

podem instalar, efetuar manutenção e reparar o

sistema.

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19

Materiais com risco biológico

Amostras infeciosas O contacto com amostras contendo material de origem

humana, poderá provocar infeção. Todos os materiais e

componentes mecânicos associados a amostras que

contêm material de origem humana constituem um

potencial perigo de infeção.

r Siga as boas práticas de laboratório, especialmente

quando trabalhar com material com risco biológico.

r Mantenha todas as tampas fechadas enquanto o

sistema estiver em operação.

r Antes de trabalhar com uma tampa aberta, desligue

sempre o equipamento ou selecione um modo

adequado para a ação de manutenção em questão.

r Use equipamento de proteção individual adequado.

r Se for derramado algum material com risco biológico,

limpe-o imediatamente e aplique um desinfetante.

r Se uma amostra ou resíduos entrar em contacto com

a sua pele, lave-a imediatamente com água e sabão e

aplique um desinfetante.

Consulte um médico.

Amostra derramada Os tubos de amostra poderão vibrar durante o transporte

e a rotação dos mesmos. A amostra poderá salpicar para

os mecanismos de transporte.

r Evite encher em excesso os tubos e cuvetes.

r Utilize apenas cuvetes e tubos de amostra

especificados.

r Deixe aproximadamente 10 mm de espaço livre entre

o líquido e o cimo do tubo de amostra ou cuvete.

r Se salpicar amostra para o equipamento, limpe-o

imediatamente e aplique um desinfetante. Use sempre

equipamento de proteção.

Agitadores ultrassónicos O contacto com salpicos de mistura de reação ou a

inalação de aerossol de mistura de reação do agitador

ultra-sónico pode causar infeção.

r Mantenha todas as tampas fechadas enquanto o

sistema estiver em operação.

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20 Mensagens de advertência

Objetos aguçados O contacto direto com agulhas de pipetagem ou outras

agulhas pode provocar infeção.

r Ao limpar agulhas de pipetagem ou outras agulhas,

utilize várias camadas de compressas e limpe de cima

para baixo.

r Tome cuidado para não se picar.

r Use equipamento de proteção individual adequado.

Tenha muito cuidado quando trabalhar com luvas de

laboratório, pois estas podem ser facilmente

perfuradas ou cortadas, o que pode levar a infeção.

Peças móveis O contacto com peças móveis poderá causar infeção e

lesões pessoais.

r Mantenha todas as tampas fechadas e no devido

lugar enquanto o sistema estiver em funcionamento.

r Antes de trabalhar com uma tampa aberta, desligue

sempre o equipamento ou selecione um modo

apropriado para a ação de manutenção que vai

executar.

r Apenas pessoal qualificado deverá ter acesso às

chaves das tampas do equipamento.

r Não toque em quaisquer componentes do sistema a

não ser os especificados. Mantenha-se afastado das

peças móveis durante a operação.

r Apenas carregue e descarregue racks quando os

indicadores de estado verdes do buffer de entrada de

racks estiverem acesos.

r Durante a operação e a manutenção, siga

atentamente o Manual do Operador.

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