Instruções de uso
1001.86C0
Par de placas de pé
IFU 1001.86PT 012020-09-25
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Reservado o direito de proceder a alterações técnicas!
Devido a possíveis aperfeiçoamentos do produto, as ilustrações e dados técnicos usados/indicados neste
manual de instruções podem variar ligeiramente do estado actual.
V01 06 25-09-2020
1001.86C0
IFU 1001.86 PT 01
Índice
1001.86C0
IFU 1001.86 PT 01 3 / 32
Índice
1 Introdução................................................................................................................. 5
1.1 Como usar este manual de instruções ................................................................................................. 5
1.1.1 Abreviaturas........................................................................................................................... 5
1.1.2 Símbolos e formatações ........................................................................................................ 5
1.1.3 Definições .............................................................................................................................. 6
1.1.3.1 Estrutura dos avisos de segurança..................................................................... 6
1.1.3.2 Indicações da estrutura ....................................................................................... 6
1.1.3.3 Definição da capacidade de carga máxima admissível ...................................... 6
1.2 Pictogramas utilizados.......................................................................................................................... 7
1.3 Eliminação ............................................................................................................................................ 8
1.3.1 Produtos antigos.................................................................................................................... 8
1.3.2 Embalagens........................................................................................................................... 8
1.3.3 Almofadados e revestimentos................................................................................................ 8
1.4 Requisitos essenciais ........................................................................................................................... 9
1.4.1 Utilização correta ................................................................................................................... 9
1.4.2 Normas aplicadas .................................................................................................................. 9
1.4.3 Finalidade prevista................................................................................................................. 9
1.4.4 Variantes................................................................................................................................ 9
1.4.5 Interfaces ............................................................................................................................... 9
1.4.6 Características do produto..................................................................................................... 10
1.4.6.1 Características de desempenho essenciais........................................................ 10
1.4.6.2 Materiais isentos de látex.................................................................................... 10
1.4.7 Evento de participação obrigatória ........................................................................................ 10
2 Indicações de segurança ........................................................................................ 11
2.1 Indicações gerais de segurança........................................................................................................... 11
2.2 Indicações de segurança relativamente ao produto............................................................................. 13
2.3 Indicações de segurança relativas aos acessórios .............................................................................. 14
2.4 Indicações de segurança relativamente a almofadados ...................................................................... 14
3 Manuseamento e aplicação..................................................................................... 16
3.1 Aspetos gerais...................................................................................................................................... 16
3.2 Montar a placa de pé............................................................................................................................ 17
3.3 Deslocar o almofadado do pé transversalmente .................................................................................. 18
3.4 Ajustar a altura ..................................................................................................................................... 18
3.5 Ajustar o almofadado do pé através da articulação giratória ............................................................... 19
3.6 Desmontar a placa de pé ..................................................................................................................... 19
3.7 Desmontar/montar o almofadado ......................................................................................................... 20
4 Limpeza e desinfeção.............................................................................................. 21
4.1 Informações gerais ............................................................................................................................... 21
4.1.1 Nenhum reprocessamento mecânico .................................................................................... 22
4.1.2 Almofadados.......................................................................................................................... 22
Índice
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IFU 1001.86 PT 01
4.2 Produtos de limpeza e desinfeção ....................................................................................................... 23
4.2.1 Produtos de limpeza aplicáveis ............................................................................................. 23
4.2.2 Produtos de desinfeção aplicáveis ........................................................................................ 23
4.2.3 Produtos / substâncias não permitidos.................................................................................. 23
4.3 Reprocessamento manual.................................................................................................................... 25
4.3.1 Pré-limpeza............................................................................................................................ 25
4.3.2 Desinfeção............................................................................................................................. 25
4.3.3 Secagem................................................................................................................................ 25
4.3.4 Controlo ................................................................................................................................. 25
5 Conservação............................................................................................................. 26
5.1 Controlo visual e funcional ................................................................................................................... 26
5.2 Manutenção.......................................................................................................................................... 27
5.3 Reparação ............................................................................................................................................ 27
5.4 Placa de características ....................................................................................................................... 28
6 Dados técnicos......................................................................................................... 29
6.1 Condições ambiente............................................................................................................................. 29
6.2 Dimensões............................................................................................................................................ 29
6.3 Peso ..................................................................................................................................................... 29
Índice......................................................................................................................... 30
Introdução
Como usar este manual de instruções 1
1001.86C0
IFU 1001.86 PT 01 5 / 32
1 Introdução
1.1 Como usar este manual de instruções
Este manual de instruções foi concebido para o familiarizar com as características deste produto.
O manual de instruções está subdivido em vários capítulos.
Observar os seguintes aspetos:
• Antes de utilizar o produto pela primeira vez, leia este manual de instruções completa e
atenciosamente.
• Siga sempre as instruções dadas no manual de instruções.
• Guarde esta documentação perto do produto.
1.1.1 Abreviaturas
EN Norma Europeia
CEI International Electrotechnical Commission
ISO International Standards Organization (Organização Internacional de
Normalização)
SFC Soft Foam Core (núcleo em espuma especial)
SN Número de série
1.1.2 Símbolos e formatações
Símbolo Significado
1.
2.
Instruções de procedimento / enumeração
Resultado de um procedimento
● Enumeração / Item de lista / Requisito
Referência para outras páginas neste documento
[...] Tecla / Módulo / Modo
negrito Menu / Interface
[itálico] Campo a preencher
1122.33XX Número de encomenda com diferentes variantes (XX)
Tab.1: Símbolos e formatações
1Introdução
Como usar este manual de instruções
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IFU 1001.86 PT 01
1.1.3 Definições
1.1.3.1 Estrutura dos avisos de segurança
Pictograma Palavra de
sinalização
Texto
PERIGO! Identifica um perigo iminente para pessoas, o qual pode
causar ferimentos gravíssimos ou até mortais.
ATENÇÃO! Identifica um possível perigo para pessoas ou materiais,
o qual pode ter impacto sobre a saúde ou acarretar
danos materiais graves.
CUIDADO! Identifica um eventual perigo para objetos, que pode
acarretar danos materiais.
Tab.2: Estrutura dos avisos de segurança
1.1.3.2 Indicações da estrutura
Pictograma Palavra de
sinalização
Texto
INDICAÇÃO No texto das indicações são descritas ajudas adicionais
ou outras informações sem possíveis danos pessoais ou
materiais.
Tab.3: Indicações da estrutura
1.1.3.3 Definição da capacidade de carga máxima admissível
A capacidade de carga máxima admissível resulta do peso proporcional de um doente e da
carga adicional devido a acessórios nas calhas laterais, à colocação de um acessório e / ou ao
pessoal do bloco operatório.
Introdução
Pictogramas utilizados 1
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1.2 Pictogramas utilizados
Os pictogramas são colocados nos produtos, nas placas de características e nas embalagens.
Pictogramas Marcação
Marcação de produtos comercializados em conformidade com as disposições
legais europeias correspondentes.
Marcação em conformidade com a norma ISO15223-1.
Símbolo de "Número de catálogo / Número do produto".
Marcação em conformidade com a norma ISO15223-1.
Símbolo indicador de "Número de série".
Símbolo para marcação de produtos medicinais
Marcação em conformidade com a norma ISO 15223-1.
Símbolo de "Nome e morada do fabricante". A data de fabrico pode ser
combinada com este símbolo.
Marcação em conformidade com a norma ISO15223-1.
Símbolo de "Respeitar o manual de instruções".
Marcação em conformidade com a norma CEI 60601-1.
Símbolo de "Observar manual de instruções".
Marcação em conformidade com a norma ISO 15223-1.
Marcação do material da embalagem.
Símbolo de "Proteger de humidade".
Marcação em conformidade com a norma ISO15223-1.
Símbolo de "Frágil! Manusear com cuidado".
Tab.4: Pictogramas
1Introdução
Eliminação
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Pictogramas Marcação
Marcação em conformidade com a norma ISO 7000.
Símbolo de "em cima".
Marcação em conformidade com a norma ISO15223-1.
Símbolo de "Intervalo de temperaturas".
Marcação em conformidade com a norma ISO 15223-1.
Símbolo de "Pressão atmosférica".
Marcação em conformidade com a norma ISO 15223-1.
Símbolo para "Humidade relativa do ar".
Tab.4: Pictogramas
1.3 Eliminação
1.3.1 Produtos antigos
A Getinge aceita a devolução de produtos usados ou que tenham deixado de ser utilizados. Para
mais informações, contacte o representante Getinge do seu país.
Produtos usados ou componentes dos mesmos podem estar contaminados. Para evitar uma
eventual contaminação, é necessário limpar e desinfetar o produto antes de o devolver /
eliminar.
Todas as medidas de eliminação devem respeitar as normas e diretrizes nacionais relativas à
eliminação.
1.3.2 Embalagens
Os materiais de embalagem são fabricados a partir de materiais inofensivos para o ambiente.
Estes materiais podem ser eliminados pela Getinge se o cliente assim o desejar.
1.3.3 Almofadados e revestimentos
Os almofadados e os revestimentos podem ser eliminados com o lixo doméstico.
Introdução
Requisitos essenciais 1
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1.4 Requisitos essenciais
1.4.1 Utilização correta
Este produto é um dispositivo médico.
O produto destina-se exclusivamente a fins da medicina humana.
O doente só pode ser deitado e posicionado sob vigilância médica.
Acessórios
Só é permitida a utilização dos acessórios ou das combinações de acessórios indicados no
manual de instruções.
Só podem ser usados acessórios, combinações ou peças de desgaste diferentes quando estes
se destinam expressamente ao fim previsto e quando não comprometem as características
funcionais nem os requisitos de segurança.
1.4.2 Normas aplicadas
O produto cumpre os requisitos essenciais de segurança e desempenho, conforme as normas
legais para dispositivos médicos em vigor no local.
1.4.3 Finalidade prevista
O par de placas de pé divididas (1001.86C0) destina-se a apoiar e posicionar o doente, em
especial na posição ANTI-TRENDELENBURG, imediatamente antes, durante e depois de
intervenções cirúrgicas, bem como para fins de exame e tratamento. O par de placas de pé
divididas destina-se a apoiar os pés na posição ANTI-TRENDELENBURG. Nessa situação, o
doente tem de ser posicionado com outros dispositivos de ajuda adequados. As placas de pé só
podem ser submetidas a uma carga correspondente a 20kg de cada lado, o que corresponde ao
peso proporcional de um doente com um peso próprio de 250kg
O produto só pode ser utilizado por pessoal médico devidamente qualificado e apenas em
ambientes cirúrgicos.
Qualquer utilização que vá para além das referidas não está em conformidade com a finalidade
prevista.
1.4.4 Variantes
Este produto está disponível nas seguintes versões:
• 1001.86C0
Placa de pé dividida com articulação giratória e almofadado em SFC
1.4.5 Interfaces
A placa de pé dividida pode ser montada nas calhas laterais de todas as placas de pernas da
Maquet.
1Introdução
Requisitos essenciais
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1.4.6 Características do produto
1.4.6.1 Características de desempenho essenciais
De acordo com a CEI 60601-1 e as respetivas normas colaterais, o produto tem as seguintes
características de desempenho essenciais:
• Assegurar a qualidade e o conforto de apoio através de uma superfície de apoio suficiente e
uma geometria de apoio adequada
• Posicionamento do doente (ou partes do corpo do doente) sem movimento inadvertido em
caso de um primeiro erro.
1.4.6.2 Materiais isentos de látex
Nenhuns dos materiais utilizados (por exemplo, materiais dos almofadados e correias) contêm
látex.
1.4.7 Evento de participação obrigatória
Qualquer incidente grave relacionado com este produto tem de ser comunicado à MAQUET
GmbH e, se necessário, às autoridades locais responsáveis.
Indicações de segurança
Indicações gerais de segurança 2
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2 Indicações de segurança
2.1 Indicações gerais de segurança
PERIGO!
Perigo de vida!
Perigo no caso de manuseamento incorrecto.
Observar rigorosamente o(s) manual(manuais) de instruções da mesa de
operações.
PERIGO!
Perigo de vida!
As alterações não autorizadas são perigosas.
O produto não pode ser alterado.
PERIGO!
Perigo de vida!
Perigo para as funções vitais no caso de posição errada.
Posicionar o doente correctamente e observá-lo constantemente.
ATENÇÃO!
Perigo de ferimento!
Um posicionamento deficiente pode causar danos à saúde do doente
(por ex. escaras de decúbito).
Posicionar o doente correctamente e observá-lo constantemente.
ATENÇÃO!
Perigo de ferimento!
Os produtos com defeito ou danificados podem causar ferimentos.
• Antes da utilização, controlar o estado perfeito e a funcionalidade plena do
produto.
• Suspender a utilização de produtos com defeito ou danificados, e informar o
representante da Getinge.
ATENÇÃO!
Perigo de ferimentos!
Durante o ajuste e o deslocamento da mesa / do tabuleiro, assim como
aquando do posicionamento, existe perigo de esmagamento e corte para o
pessoal, o doente e os acessórios, sobretudo nas zonas de articulação das
placas de cabeça, costas e pernas.
Ter sempre cuidado para evitar esmagar, escoriar ou ferir de qualquer outra forma
as pessoas presentes na sala de operações, bem como evitar a colisão dos
acessórios com objetos adjacentes.
2Indicações de segurança
Indicações gerais de segurança
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ATENÇÃO!
Perigo de ferimento!
Um produto/acessório que não fique corretamente fixado pode soltar-se e
causar ferimentos.
Assegurar que o produto/acessório está corretamente montado e que os
elementos de fixação (manípulos de aperto, bloqueios, alavanca, etc.) estão
fechados e bem apertados, bem como, que as peças móveis estão corretamente
fixadas.
ATENÇÃO!
Perigo de ferimento!
Se os elementos de fixação (alavanca excêntrica, parafusos com manípulo,
travas, etc.) se abrirem, o produto ou os acessórios podem deslocar-se.
Antes de abrir os elementos de fixação, segurar bem as peças individuais. Após
cada ajuste assegurar que todos os elementos de fixação estão fechados.
ATENÇÃO!
Perigo de ferimento!
Ao ajustar ou deslocar a mesa de operações, o transportador, o tabuleiro ou
os acessórios, bem como durante a transferência do tabuleiro, podem
ocorrer colisões com o doente, entre os diversos produtos ou as peças que
estão orientadas para baixo.
Ao realizar os ajustes, observar sempre a mesa de operações, o transportador, o
tabuleiro e o acessório, e evitar colisões. Ter cuidado para não entalar tubos,
cabos e panos.
ATENÇÃO!
Perigo de ferimento!
Se o doente não estiver fixado, especialmente durante o ajuste /
deslocamento, este ou as suas extremidades podem escorregar de forma
não controlada.
Proteger sempre o doente com meios auxiliares adequados (por exemplo,
correias) e observá-lo permanentemente.
ATENÇÃO!
Perigo de queimadura!
Ao utilizar equipamentos de alta-frequência, desfibriladores ou monitores de
desfibrilação, existe perigo de queimadura no caso de o doente entrar em
contacto com peças de metal do produto ou dos acessórios, ou se for
deitado sobre bases molhadas ou almofadados condutores.
Evitar o contacto do doente com peças metálicas, e não posicionar o doente sobre
superfícies molhadas.
Observar impreterivelmente o manual de instruções do fabricante!
Indicações de segurança
Indicações de segurança relativamente ao produto 2
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2.2 Indicações de segurança relativamente ao produto
ATENÇÃO!
Perigo de ferimento!
Se o doente não estiver fixado de forma adequada, pode deslizar
descontroladamente do tabuleiro.
Se necessário, devem ser utilizadas várias correias para fixar o doente. A fixação
do doente pode também ser realizada com outros acessórios / meios auxiliares.
Proteger sempre o doente contra uma possível queda e observá-lo
permanentemente.
ATENÇÃO!
Perigo de ferimento devido a rutura de material!
Ao ser usada como apoio para o pé, durante a inclinação do tabuleiro, a placa de
pé pode, no máximo, ser sujeita a 20kg em cada lado, o que corresponde ao peso
proporcional de um doente com 250kg.
No caso de uma inclinação > 15° do tabuleiro, a carga sobre a placa do pé
aumenta. O doente tem de ser posicionado com outros dispositivos de ajuda de
posicionamento adequados (porex., com as correias de perna 1101.6485 e
1001.53A0) e ser protegido contra deslizamento.
ATENÇÃO!
Perigo de ferimento!
Elementos de fixação soltos ou frouxos podem causar ferimentos.
Durante a aplicação e após cada processo de ajuste, é necessário apertar bem
todos os elementos de fixação (manípulos de aperto, bloqueios, alavancas, etc.)
do produto.
Verificar a fixação segura dos elementos de fixação.
ATENÇÃO!
Perigo de ferimento!
Ao montar e ajustar o produto, existe perigo de esmagamento e escoriação
para o pessoal, o doente e os acessórios.
Ter sempre cuidado para evitar esmagar, escoriar ou ferir de qualquer outra forma
as pessoas presentes na sala de operações, bem como evitar a colisão dos
acessórios com objectos adjacentes.
ATENÇÃO!
Perigo de queda da mesa de operação!
O produto influencia a posição do centro de gravidade de mesas de
operação móveis, assim como de colunas móveis / portáteis em sistemas de
mesas de operação.
Ao posicionar o doente, observar o manual de instruções da mesa de operação
utilizada.
2Indicações de segurança
Indicações de segurança relativas aos acessórios
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2.3 Indicações de segurança relativas aos acessórios
PERIGO!
Perigo de vida!
Perigo para o doente no caso de utilização incorreta.
Observe o respetivo manual de instruções para todos os acessórios.
ATENÇÃO!
Perigo de ferimento!
Os acessórios que não tenham sido autorizados pela Maquet para este
produto, bem como acessórios de outros fabricantes, podem causar
ferimentos.
Utilizar apenas acessórios da Maquet que tenham sido autorizados para o
produto.
Acessórios de outros fabricantes podem apenas ser utilizados após autorização
por parte da Maquet.
2.4 Indicações de segurança relativamente a almofadados
PERIGO!
Se os almofadados SFC não ficarem corretamente fixados à base, o doente
pode escorregar da mesa de operações.
Não podem ser usados almofadados SFC cujas fitas de velcro macho/fêmea não
sejam compatíveis com as fitas de velcro macho/fêmea do produto.
Colocar apenas almofadados SFC que tenham sido autorizados para o produto.
PERIGO!
Se os almofadados SFC não ficarem corretamente fixados à base, o doente
pode escorregar da mesa de operações.
Fitas de velcro desgastadas ou húmidas não garantem a fixação do
almofadado SFC no produto.
Ao colocar os almofadados SFC, verificar a fixação segura dos mesmos.
ATENÇÃO!
Danos de saúde!
Por razões de higiene, os colchões devem ser tapados.
CUIDADO!
Danos materiais!
Um armazenamento incorreto dos almofadados pode provocar a deformação
dos mesmos!
Guardar os almofadados sempre na horizontal e à temperatura ambiente.
Indicações de segurança
Indicações de segurança relativamente a almofadados 2
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CUIDADO!
Danos materiais em caso de aplicação incorreta!
Para retirar o almofadado, usar sempre as duas mãos.
CUIDADO!
Danos materiais!
Os almofadados podem ser danificados.
Não colocar qualquer objeto pontiagudo ou afiado sobre os almofadados.
Não pousar nem puxar os almofadados sobre objetos pontiagudos ou afiados.
3Manuseamento e aplicação
Aspetos gerais
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IFU 1001.86 PT 01
3 Manuseamento e aplicação
3.1 Aspetos gerais
ATENÇÃO!
Perigo de ferimento devido a sobrecarga!
A capacidade de carga do produto depende da combinação dos acessórios
usados em cada caso.
Em combinação com outros acessórios, a capacidade de carga máxima geral é
determinada pelo produto com a menor capacidade de carga máxima individual.
O respectivo peso encontra-se especificado no manual de instruções de cada
acessório usado.
ATENÇÃO!
Perigo de ferimento!
Elementos de fixação soltos ou frouxos podem causar ferimentos.
Durante a aplicação e após cada processo de ajuste, é necessário apertar bem
todos os elementos de fixação (manípulos de aperto, bloqueios, alavancas, etc.)
do produto.
Verificar a fixação segura dos elementos de fixação.
ATENÇÃO!
Perigo de ferimento!
Os glúteos do doente têm de assentar na placa de assento.
Não deslocar os doentes mais baixos até à extremidade da placa de assento.
INDICAÇÃO
As fitas de velcro dos almofadados são peças de desgaste, pelo que têm de ser
substituídas quando necessário. Verificar a fixação segura dos almofadados antes
de cada utilização.
INDICAÇÃO
Os produtos servem para apoiar o doente e, em condições normais, não têm
qualquer contacto direto com a área de operações.
Manuseamento e aplicação
Montar a placa de pé 3
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3.2 Montar a placa de pé
13
2
4
5
6
Fig.1: Montar o esquadro-guia
Montar o esquadro-guia
Pré-requisitos:
• Alinhamento do lado correto dos
esquadros-guia isolados 4 (a alavanca
de aperto radial 1 aponta para baixo e o
manípulo de aperto 5 do segundo
esquadro-guia 6 aponta para cima).
1. Desapertar a alavanca de aperto radial
1.
2. Empurrar o fixador 2 pela calha lateral
3 e colocá-lo na posição pretendida.
3. Apertar a alavanca de aperto radial 1.
4. Verificar a fixação segura do esquadro-
guia 4.
ØO fixador encontra-se entre duas
uniões roscadas da calha lateral.
ØNão é possível mover o esquadro-guia
4.
2
1
3
Fig.2: Montar o almofadado do pé
Montar o almofadado do pé
1. Desapertar o manípulo de aperto 1.
2. Empurrar o almofadado do pé 2 para
cima do esquadro-guia 3.
3. Apertar o manípulo de aperto.
ØNão é possível deslocar o almofadado
do pé.
4. Verificar a fixação segura do almofadado
do pé.
3Manuseamento e aplicação
Deslocar o almofadado do pé transversalmente
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3.3 Deslocar o almofadado do pé transversalmente
1
2
Fig.3: Deslocar o almofadado do pé
transversalmente
Deslocar o almofadado do pé
transversalmente
1. Desapertar o manípulo de aperto 1.
2. Deslocar o almofadado do pé 2 conforme
necessário.
3. Apertar o manípulo de aperto.
ØNão é possível deslocar o almofadado
do pé.
4. Verificar a fixação segura do almofadado
do pé.
3.4 Ajustar a altura
12
Fig.4: Ajustar a altura
Ajustar a altura
1. Desapertar o manípulo de aperto 1.
2. Deslocar o esquadro-guia 2 para a altura
desejada.
3. Apertar o manípulo de aperto.
ØNão é possível deslocar o esquadro-
guia.
4. Verificar a fixação segura do esquadro-
guia.
Manuseamento e aplicação
Ajustar o almofadado do pé através da articulação giratória 3
1001.86C0
IFU 1001.86 PT 01 19 / 32
3.5 Ajustar o almofadado do pé através da articulação giratória
1
2
Fig.5: Ajustar o almofadado do pé através da
articulação giratória
Ajustar o almofadado do pé através da
articulação giratória
1. Abrir o manípulo de aperto 1 da
articulação giratória.
2. Ajustar o almofadado do pé 2 para a
posição desejada.
3. Apertar o manípulo de aperto.
ØNão é possível rodar o almofadado do
pé.
4. Verificar a fixação segura do almofadado
do pé.
3.6 Desmontar a placa de pé
2
3
1
4
Fig.6: Desmontar a placa de pé
Desmontar o almofadado do pé e o
esquadro-guia
1. Desapertar o manípulo de aperto 1.
2. Desmontar o almofadado do pé 2 do
esquadro-guia.
3. Desapertar a alavanca de aperto radial
3.
4. Retirar o fixador 4 da calha lateral.
3Manuseamento e aplicação
Desmontar/montar o almofadado
20 / 32 1001.86C0
IFU 1001.86 PT 01
3.7 Desmontar/montar o almofadado
Os almofadados em SFC são amovíveis e estão fixados no produto com fitas de velcro.
1
Fig.7: Desmontar o almofadado
Desmontar os almofadados
1. Segurar o almofadado 1 de lado com as
duas mãos e desmontá-lo puxando.
Fig.8: Montar o almofadado
Montar o almofadado
1. Colocar o almofadado de maneira que as
fitas velcro macho e fêmea fiquem
sobrepostas.
2. Pressionar o almofadado com firmeza.
ØNão é possível deslocar o almofadado.
3. Verificar a fixação segura.
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