Roche cobas c 111 Manual do usuário

Tipo
Manual do usuário
cobas c 111 analyzer
Versão Guia do operador 4.3
Versão de software 4.2
Roche Diagnostics
cobas c 111 analyzer · Versão de software 4.2 · Versão Guia do operador 4.3 ·
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Informações de publicação
Nota da edição Esta publicação destina-se aos operadores do
cobas c 111 analyzer com o software instalado.
Foram feitos todos os esforços para assegurar que todas
as informações contidas nesta publicação estejam
correctas no momento da publicação. No entanto, o
fabricante deste produto pode precisar de actualizar as
informações de publicação, como resultado de
actividades de controlo do produto, levando a uma nova
versão desta publicação.
Onde encontrar as informações A assistência ao utilizador contém todas as
informações sobre o produto, incluindo as seguintes:
Funcionamento de rotina
Manutenção
Segurança
Informações sobre resolução de problemas
Uma referência ao software
Informações sobre configuração
Informações de base
Versão de
publicação
Versão de software Data da revisão Descrição da mudança
1.0 Julho de 2006 Primeira versão
2.0 2.0 Dezembro de 2007 Modo completo adicionado.
Conceito de calibração melhorado.
Informações adicionais sobre manutenção e resolução de
problemas.
Adições, melhorias e correcções.
3.0 3.0 Junho de 2009 Inventário, sequência de processamento e funções de rácio
adicionadas.
Melhorias e correções.
Layout actualizado.
4.0 4.0 Abril de 2012 Melhorias no hardware.
Ajustes que reflectem a última versão de software (indicação
do tempo de testes em curso e indicação do espaço em disco).
4.1 4.1 Outubro de 2013 Foi adicionada a funcionalidadeVerificação de TRL.
Foram adicionadas isenções de responsabilidade.
Pequenos ajustes textuais.
4.2 4.2 Março de 2016 Actualização de risco de segurança de TI do produto.
Ecrã do analisador actualizado e actualizações ao design da
interface.
4.3 4.2 Setembro de 2017 Migração para a estrutura orientada para as tarefas e a
composição FutureDoc.
Implementação da assistência ao operador
y Histórico das revisões
Roche Diagnostics
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O Guia de segurança contém informações de
segurança importantes. O operador tem de ler o Guia de
Segurança antes de operar o equipamento.
O Guia do operador foca-se na operação de rotina e na
manutenção. Os capítulos estão organizados de acordo
com o fluxo de trabalho normal de funcionamento.
!
Atenção geral
Para evitar lesões graves ou a morte, certifique-se de que
está familiarizado com o sistema e com as informações
de segurança antes de utilizar o mesmo.
r Tome especial atenção a todas as precauções de
segurança.
r Siga sempre as instruções indicadas nesta
publicação.
r Não utilize o equipamento de uma maneira que não
esteja descrita na presente publicação.
r Guarde todas as publicações num local seguro e de
fácil acesso.
A Ajuda Online é uma funcionalidade sensível ao
contexto. Para informações sobre a ajuda no software
cobas c 111, prima para apresentar texto de Ajuda
que esteja relacionado com a área de trabalho do
software. A Ajuda Online oferece um modo rápido e
conveniente de encontrar informações, tais como
explicações de ecrãs, caixas de diálogo e como executar
tarefas específicas.
Para o ajudar a encontrar as informações facilmente,
existe uma tabela de conteúdos no início do manual e de
cada capítulo. Além disso, encontra-se no final um índice
completo.
Formação Não efectue tarefas de operação ou acções de
manutenção, a menos que tenha tido formação da Roche
Diagnostics. As tarefas que não estão descritas na
documentação do utilizador serão realizadas por
representantes da assistência da Roche.
Imagens As capturas de ecrã e as imagens do hardware desta
publicação foram adicionadas exclusivamente com
propósitos de ilustração. Dados configuráveis e variáveis
em capturas de ecrã, tais como testes, resultados, ou
nomes de caminho aí visíveis não podem ser utilizados
com propósitos laboratoriais.
Garantia Qualquer modificação introduzida no sistema pelo cliente
invalidar a garantia ou o acordo de assistência.
Roche Diagnostics
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Para saber as condições de garantia, contacte o seu
representante de vendas local ou o seu parceiro de
contrato de garantia.
As actualizações de software têm de ser sempre
efectuadas por representantes da assistência da Roche
ou ser efetuadas com a sua assistência.
Direitos de autor © 2006-2017, F. Hoffmann-La Roche Ltd. todos os
direitos reservados.
Marcas comerciais São reconhecidas as seguintes marcas comerciais:
COBAS, COBAS P e LIFE NEEDS ANSWERS são marcas
comerciais da Roche.
Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos
seus respectivos proprietários.
Feedback Foram feitos todos os esforços para assegurar que esta
publicação cumpre a utilização pretendida. Qualquer
comentário sobre qualquer aspecto desta publicação é
bem-vindo e será considerado durante as actualizações.
Caso tenha comentários, contacte o representante da
Roche.
Aprovações O cobas c 111 analyzer cumpre os requisitos estipulados
nas seguintes directivas:
Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
de 27 de Outubro de 1998 sobre dispositivos médicos de
diagnóstico in vitro.
Directiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do
Conselho de 8 de Junho 2011 sobre a restrição de
utilização de certas substâncias perigosas em
equipamentos eléctricos e electrónicos.
A conformidade com as directivas aplicáveis é fornecida
com a Declaração de conformidade.
Os seguintes símbolos demonstram a respectiva
conformidade:
Para utilização no diagnóstico in vitro.
Cumpre as disposições das directivas UE aplicáveis.
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Morada de contacto
Emitido por Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o
Canadá e os EUA.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemanha
Fabricado na Suíça
Índice 7
Roche Diagnostics
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Índice
Informações de publicação 3
Morada de contacto 6
Índice 7
Prefácio 9
Símbolos e abreviaturas 9
O que há de novo na versão 4.3 da
publicação 12
Descrição do sistema
5 Visão geral do sistema
Descrição do sistema 17
Descrição do hardware 27
Material suportado 64
6 Visão geral do software
Visão geral do software 71
Painéis chave 91
Funcionamento
7 Antes da operação
Guia rápido: Funcionamento diário 159
Guia rápido: Assistente de preparação 164
Sobre a preparação do sistema 167
Lista de verificação: Antes da operação 169
Iniciar e encerrar o sistema 172
Verificar os abastecimentos, a água e o
esgoto 182
Alarmes do equipamento 199
8 Reagentes e consumíveis
Visão geral dos reagentes e consumíveis 225
Manuseamento de reagentes 227
Monitorização do estado dos reagentes 258
Gerir abastecimentos e esgoto 268
9 Calibração
Guia rápido: Efectuar calibrações 303
Visão geral da calibração 304
Efectuar a calibração e tratar os resultados 307
Substituição do lote de calibrador 325
Informações gerais de calibração 342
10 CQ
Guia rápido: Efectuar CQ 349
Visão geral de CQ 350
Efectuar um pedido de CQ e tratar os
resultados de CQ 351
Substituição do lote de CQ 377
Informações gerais de CQ 387
11 Pedidos e resultados
Guia rápido: Pedir e analisar amostras 393
Sobre o processamento de tubos de
amostra 395
Definir um pedido de amostra 398
Adicionar testes a um pedido 425
Monitorizar o progresso da análise 431
Validação de resultados de teste 434
Imprimir resultados de amostras 467
Retransmitir os resultados de teste ao host 469
Eliminar pedidos de amostras 472
Eliminar resultados de teste 474
12 Após a operação
Guia rápido: Assistente de final do turno 479
Verificar os pedidos incompletos 482
Verificar resultados de teste não aceites 485
Iniciar o assistente de final do turno 488
Efectuar a cópia de segurança diária 491
Exportar os dados dos resultados
completos 494
Limpar a base de dados 497
13 Manutenção
Lista de intervalos de manutenção 501
Sobre as acções de manutenção
periódicas 503
Sobre o estado da acção de manutenção 505
Efectuar acções de manutenção 507
Acções de manutenção 510
Resolução de problemas
14 Resolução de problemas
Mensagens 583
Alarmes 586
Resolução de problemas 606
Glossário
15 Glossário
Índice remissivo 633
8 Índice
Roche Diagnostics
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Prefácio
O cobas c 111 analyzer é um analisador de acesso
aleatório contínuo que se destina à determinação in vitro
de parâmetros de bioquímica clínica e electrólitos no
soro, plasma, urina ou sangue total (HbA1c). Está
optimizado para volumes de trabalho pequenos, de até 50
amostras por dia, utilizando a análise fotométrica e uma
unidade opcional para os eléctrodos selectivos de iões
(ISE).
É importante que os operadores leiam este manual
atentamente antes de utilizarem o sistema.
Símbolos e abreviaturas
Nomes dos produtos Salvo indicação clara em contrário pelo contexto, são
utilizados os nomes de produto e descritores seguintes.
Símbolos utilizados na publicação
Nome do produto Descritor
cobas c 111 analyzer cobas c 111
cobas c 111 com software em
funcionamento
Sistema
Segmento de cuvetes Segmento de cuvetes
Activador para cobas c 111 Activador
Calibrator for automated systems Cfas
PreciControl ClinChem Multi 1 PCCC1
PreciControl ClinChem Multi 2 PCCC2
y Nomes dos produtos
Símbolo Explicação
o Item da lista
u
Tópicos relacionados que contêm mais
informações
q
Sugestão. Informações adicionais sobre a
utilização correcta ou sugestões úteis.
r Início de uma tarefa
I
Informações adicionais no âmbito de uma
tarefa
f
Resultado de uma acção no âmbito de uma
tarefa.
c Frequência de uma tarefa.
n Duração de uma tarefa.
d
Materiais que são necessários para uma
tarefa.
j Pré-requisitos para uma tarefa.
y Símbolos utilizados na publicação
Roche Diagnostics
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Símbolos utilizados no produto
Abreviaturas São utilizadas as abreviaturas seguintes.
u
Tópico. Utilizado em referências cruzadas a
tópicos.
p
Tarefa. Utilizado em referências cruzadas a
tarefas.
w
Figura. Utilizado em títulos de figuras e
referências cruzadas a figuras.
y
Tabela. Utilizado em títulos de tabelas e
referências cruzadas a tabelas.
z Equação. Utilizado em referências a equações.
k
Exemplo de código. Utilizado em títulos de
códigos e referências a códigos.
Símbolo Explicação
y Símbolos utilizados na publicação
Símbolo Explicação
Número Global de Item Comercial.
y Símbolos utilizados no produto
Abreviatura Definição
AD Amplificação e detecção
ANSI Instituto Americano de
Normalização
CISPR Comité Internacional Especial
sobre Interferências
Radioeléctricas
DIL Diluente
DM Gestão de dados
DRAM Memória dinâmica de acesso
aleatório
e.g. Exempli gratia – por exemplo
EMC Compatibilidade electromagnética
EN Norma europeia
F Factor da solução 1
i.e. Id est – isto é
IEC Comissão Eléctrica Internacional
IVD Diagnóstico in vitro
LED Díodo emissor de luz
LLD Detecção do nível de líquido
n/a Não aplicável
p.a. Para análise
ROM Memória só de leitura
S Declive em mV/dec
y Abreviaturas
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Abreviaturas das unidades Para as unidades, são utilizadas as abreviaturas
seguintes.
SRAM Memória estática de acesso
aleatório
TRL Intervalo de teste baixo (limite
inferior do intervalo de medição)
UL Underwriters Laboratories Inc.
Abreviatura Definição
y Abreviaturas
Abreviatura Definição
°C Graus centígrados
A Ampère
cm Centímetro
h Hora
Hz Hertz
pol Polegada
kg Quilograma
kVA Kilo volt-ampere
l Litro
m Metro
MB Megabytes
min Minutos
ml Mililitro
mm Milímetro
mV Tensão medida em milivolts
nm Nanómetro
s Segundo
V Volt
V CA Volt em corrente alternada
V CC Volt em corrente directa
VA Volt-ampère
WWatt
l Microlitro
m Micrómetro
y Abreviaturas das unidades
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O que há de novo na versão 4.3 da publicação
Novo layout e estrutura Como resultado dos comentários dos clientes,
actualizámos o layout e a estrutura desta publicação para
o ajudar a encontrar informações mais facilmente e a
efectuar as tarefas mais rapidamente.
Recuperar a base de dados Nova funcionalidade implementada para recuperar uma
base de dados danificada.
u Recuperar a base de dados (566)
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Descrição do sistema
5 Visão geral do sistema
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Índice
Visão geral do sistema 5
Neste capítulo
5
Descrição do sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Sobre o cobas c 111 analyzer . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Sobre tampas, painéis e abas de assistência . . . . 20
Sobre os LED e os seus indicadores de cor . . . . . 23
Sobre o interruptor de alimentação principal do
analisador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Sobre os botões de abrir/fechar a tampa . . . . . . . 25
Sobre a interface do operador . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Descrição do hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Visão geral do analisador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Sobre a área de amostras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Sistema de fluidos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Sobre os componentes do sistema de fluidos 31
Sobre a agulha . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Sobre a estação de enxaguamento . . . . . . . . . 34
Sobre a unidade da seringa . . . . . . . . . . . . . . . 35
Sobre o depósito interno de esgoto. . . . . . . . . 36
Sobre os conectores do reservatório externos
de fluidos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Sobre o reservatório de água . . . . . . . . . . . . . . 38
Sobre o reservatório de esgoto. . . . . . . . . . . . . 39
Sobre o frasco de cleaner . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
Rotor. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
Sobre o rotor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
Sobre o disco de reagentes. . . . . . . . . . . . . . . . 43
Sobre recipiente do disco de reagentes . . . . . 45
Sobre o refrigerador dos reagentes . . . . . . . . . 45
Sobre o anel de cuvetes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
Unidade de transferência . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
Sobre a unidade de transferência . . . . . . . . . . 47
Sobre a cabeça de transferência . . . . . . . . . . . 48
Sobre o leitor de códigos de barras portátil . . . . . 50
Sobre a impressora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
Sobre o fotómetro de absorvância . . . . . . . . . . . . . 54
Sobre o modo de medição da absorvância. . . . . . 55
Sobre os conectores. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Sobre os fusíveis. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
Visão geral das especificações técnicas . . . . . . . . 61
Material suportado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
Tubos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
Sobre os tubos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
5 Visão geral do sistema
Roche Diagnostics
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16
Índice
Lista de tipos de tubos suportados . . . . . . . . . 66
Lista de soluções de limpeza permitidas. . . . . . . . 67
Lista de acessórios e consumíveis disponíveis. . . 68
5 Visão geral do sistema
Roche Diagnostics
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Visão geral do sistema 17
Descrição do sistema
Nesta secção
Sobre o cobas c 111 analyzer (17)
Sobre tampas, painéis e abas de assistência (20)
Sobre os LED e os seus indicadores de cor (23)
Sobre o interruptor de alimentação principal do
analisador (24)
Sobre os botões de abrir/fechar a tampa (25)
Sobre a interface do operador (26)
Sobre o cobas c 111 analyzer
O cobas c 111 analyzer é um analisador de acesso
aleatório contínuo que se destina à determinação in vitro.
O sistema fornece dados para bioquímica clínica e
parâmetros dos electrólitos no soro, plasma, urina ou
sangue total (HbA1c).
Está optimizado para um volume de trabalho pequeno, de
até 50 amostras por dia, utilizando a análise fotométrica.
ADVERTÊNCIA
!
Conhecimentos e competências insuficientes
Como operador, certifique-se de que conhece as
directrizes, normas de segurança relevantes, informações
e os procedimentos contidos nestas instruções.
r Não efectue a operação e a manutenção salvo se tiver
recebido formação da Roche Diagnostics.
r A manutenção, a instalação ou a assistência que não
estejam aqui descritas serão efectuadas pelos
representantes qualificados da assistência da Roche.
r Observe cuidadosamente os procedimentos
especificados nas instruções para a operação e a
manutenção.
r Siga as boas práticas laboratoriais, especialmente ao
trabalhar com material de risco biológico.
Funcionalidades Como parte da família de analisadores cobas, o
cobas c 111 analyzer oferece aos laboratórios pequenos
as vantagens seguintes:
Elevado desempenho analítico
A mesma quantidade de reagentes, fotómetro de
12 comprimentos de onda e cuvetes descartáveis
geram resultados que estão altamente
correlacionados com outros analisadores cobas.
5 Visão geral do sistema
Roche Diagnostics
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18 Descrição do sistema
Funcionamento eficaz
Discos de reagentes refrigerados e permutáveis
asseguram uma utilização económica dos reagentes;
segmentos descartáveis de cuvetes permitem a
colocação e remoção fácil das cuvetes.
Elevada fiabilidade, baixa manutenção
O design inovador de "baixo impacto" do analisador e
a manutenção preventiva operada por software
melhora o tempo de utilização e reduz os custos de
manutenção.
Interface do operador adaptável
O ecrã táctil colorido integrado, o software guiado
pelo processo e a introdução de códigos de barras
dos reagentes e das amostras adaptam-se aos
operadores com competências e níveis de acesso
diferentes.
Normas de segurança elevadas
Os dispositivos de segurança integrados, tais como
detecção do nível, detecção do fundo do frasco, CQ
da cuvete, prevêem possíveis perigos durante o
funcionamento.
Amostragem flexível
8 posições de amostra no equipamento acomodam
praticamente qualquer tipo de tubos de amostras e
possibilitam a colocação e remoção contínua de
amostras durante o funcionamento.
Gestão de dados
Portas USB e RS-232 bidireccionais, impressora
térmica no equipamento e controladores oferecem as
técnicas mais avançadas das capacidades da gestão
de dados.
Princípios de medição As medições são efectuadas com um fotómetro de
absorvância.
O analisador consiste nos componentes seguintes:
Unidade do analisador
Unidade de controlo
Sistema de fluidos
Unidade de transferência
Área de amostras
Armazenamento de reagentes
5 Visão geral do sistema
Roche Diagnostics
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Visão geral do sistema 19
cobas c 111 analyzer sem módulo ISE
As funcionalidades principais são:
Discos de reagentes refrigerados e permutáveis
Manuseamento fácil de segmentos descartáveis de
cuvetes
Colocação e remoção contínua de amostras durante o
funcionamento
Componente Função
Unidade do analisador Contém os incubadores e os fotómetros utilizados para fazer medições; também contém o rotor
do analisador, que movimenta as cuvetes para pipetagem, mistura e medição.
Unidade de controlo Controla as funções do analisador
Sistema de fluidos Inclui todos os fluidos utilizados pelo sistema, incluindo água, amostras, reagentes, esgoto
líquido e cleaner.
Unidade de transferência Pipeta amostras, reagentes e outros fluidos dos respectivos reservatórios para cuvetes, para
efectuar a mistura, para que as medições possam ser efectuadas.
Área de amostras Inclui a área para colocar diferentes tipos de tubos.
Armazenamento de
reagentes
Refrigera e armazena os conjuntos de reagentes para os testes.
y Componentes do analisador
5 Visão geral do sistema
Roche Diagnostics
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20 Descrição do sistema
Sobre tampas, painéis e abas de assistência
Todos os painéis, tampas e abas de assistência têm de
ser montados e fechados correctamente durante o
funcionamento.
A figura seguinte apresenta os painéis amovíveis, as
tampas e as abas que podem ser abertas.
w O cobas c 111 analyzer
Tampa da cabeça de transferência Dá acesso a:
Mecanismo de transferência
Agulha
q Encerre o software em funcionamento e desligue o
analisador antes de abrir esta tampa.
A Tampa da cabeça de transferência E Aba de assistência traseira
B Painel lateral esquerdo F Painel lateral direito
C Aba de assistência esquerda G Aba de assistência direita
D Tampa principal H Painel da impressora
A
B
C
D
H
G
F
E
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