Covidien Shiley 135860 Manual do usuário

Tipo
Manual do usuário
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Shiley
TM
SealGuard
Tracheostomy Tube
en
Instructions For Use
fr Mode d’emploi
it Istruzioni per l’uso
de Gebrauchsanweisung
es Instrucciones de uso
sv Bruksanvisning
nl Gebruiksaanwijzing
pt Instruções de uso
da Brugsanvisning
Käyttöohjeet
el Οδηγίες χρήσης
cs vod k použití
hu Használati útmutató
ru Инструкция по применению
pl Instrukcja użytkowania
tr Kullanma Talimatı
no Bruksanvisning
bg Указания за употреба
ro Instrucţiuni de folosire
sk Návod na použitie
sl Navodila za uporabo
ar
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pt
Shiley
TM
Tubo de traqueostomia SealGuard
Identificação de uma substância que
está contida ou presente dentro do
produto ou embalagem.
Identificação de uma substância que
não está contida ou presente dentro
do produto ou embalagem.
Diâmetro nominal do balão
Este produto não pode ser limpo e/ou esterilizado devidamente pelo
utilizador de forma a facilitar uma reutilização segura, razão pela qual
se destina a uma única utilização. Quaisquer tentativas de limpar ou
esterilizar estes dispositivos poderão resultar em riscos para o paciente,
nomeadamente bio-incompatibilidade, infecção ou falha do produto.
Este produto contém DEHP. Quando usado conforme indicado, existe a
possibilidade de exposição muito limitada a quantidades residuais de DEHP.
Não existe evidência clínica concreta de que tal grau de exposição aumente
o risco clínico. No entanto, para minimizar o risco de exposição ao DEHP em
crianças e mulheres grávidas ou a amamentar, este produto deve ser usado
exclusivamente conforme as instruções.
Durante o armazenamento, deve evitar-se a exposição a altas temperaturas
e à luz ultravioleta.
Como este folheto de instruções se aplica a diversos produtos, é importante
que leia todo o folheto para se familiarizar com todos os passos necessários
para uma utilização correcta e segura.
Esta instrução aplica-se aos seguintes produtos SealGuard Shiley™:
Tubo de traqueostomia com balão SealGuard, flange ajustável, reforçada
REF 1358xx
Tubo de traqueostomia percutâneo SealGuard, flange ajustável
Reforçada* REF 1378xx
Tubo de traqueostomia com balão SealGuard Evac
REF 3138xx
* Ponta com uma configuração especial para se adaptar ao Kit do
Introdutor de Traqueostomia Percutânea Ciaglia REF C-PTS-100 da
Cook™* Critical Care Europe.
DESCRIÇÃO:
A gama de tubos de traqueostomia Shiley™ é fornecida esterilizada com
um balão exclusivo ultra fino, de grande volume e baixa pressão, excepto
indicação contrária, um conector padrão de 15 mm, um obturador
(dependendo do tipo de produto) e fita para apertar. Este material exclusivo
do balão dos produtos SealGuard oferece um desempenho ideal de vedação
melhorado em comparação com outros produtos para balões em PVC. Estão
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pt
disponíveis com um desenho anatómico com flanges fixas ou ajustáveis. A
visualização através de raio-X é assistida pela linha radiopaca Tip-to-Tip ou
pelo reforço do tubo flexível radiopaco. Algumas versões incluem também
um marcador radiopaco circunferencial adicional na ponta distal.
INDICAÇÕES (Gerais):
A gama de tubos de traqueostomia Shiley™ está indicada para utilização no
controlo das vias respiratórias em conjunto com a necessidade médica de
efectuar uma traqueotomia. Algumas circunstâncias irão exigir, por vezes,
características especiais que estão descritas abaixo. Um produto pode ter
mais do que uma característica especial.
INDICAÇÕES PARA EVAC:
As versões de lúmen Evac estão indicadas no caso da formação de
secreções abundantes acima do balão ou quando a infecção traqueal
necessita de ser reduzida.
AVISOS/PRECAUÇÕES (relacionados com o balão):
Devem tomar-se precauções para evitar danificar o balão com
parede ultrafina durante a sua utilização. Não utilize se o balão
estiver danificado.
A insuflação do balão apenas por estimativa” ou utilizando uma
quantidade medida de ar pode não fazer a vedação adequada.
(Stewart SL et al, A comparison of endotracheal tube cuff pressures
using estimation techniques and direct intracuff measurement,
AANA J. 2003; 71:443-447).
A difusão da mistura de óxido nitroso, oxigénio ou ar pode
aumentar ou diminuir o volume e a pressão do balão. A difusão
do óxido nitroso através do material exclusivo do balão traqueal
SealGuard é maior do que através de um balão de PVC padrão.
Aquando da utilização de misturas de óxido nitroso, o utilizador
deve monitorizar com frequência o volume e a pressão do balão
e proceder aos ajustes necessários em termos de insuflação.
Aconselha-se a utilização de um indicador de pressão do balão
para verificar se a pressão de insuflação está correcta.
Teste o balão e o conjunto da válvula antes da sua utilização.
Se se detectar uma anomalia em qualquer parte do sistema
de insuflação, o tubo não poderá ser utilizado. Além disso, a
integridade do sistema de insuflação deverá ser monitorizada inicial
e periodicamente durante a utilização. Uma falha não corrigida do
sistema de insuflação poderá causar lesões ou a morte do doente.
• Esvazieobalãoantesdereposicionarotubo.Omovimentodotubo
com o balão insuflado pode causar lesões no doente ou danificar o
balão, exigindo a substituição do tubo. Verifique a posição do tubo
antes de o reposicionar.
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• Nãoinsufledemasiadoobalão.Apressãodobalãodeveser
monitorizada regularmente e não deve exceder a pressão de
perfusão capilar arterial. A sobreinsuflação pode causar danos na
traqueia, o rompimento do balão com consequente desinsuflação
ou a deformação do balão que pode levar ao bloqueio das vias
respiratórias.
• Lubrifiqueobalãoeapontadistaldotubocomumlubrificante
hidrossolúvel antes da inserção. É essencial verificar se o
lubrificante não penetra e obstrui o lúmen do tubo, impedindo
assim a ventilação.
• AutilizaçãodeumaerossoltópicodeLidocaínafoiassociadaà
formação de pequenos orifícios nos balões (Jayasuriya, K.D. e
Watson, W.F.: PVC Cuffs and Lignocaine-base Aerosol. Brit. J. Ann.
53: 1368, 1981). Os mesmos autores afirmam que a solução de
cloridrato de lidocaína não tem este efeito.
• Seringas,torneirasdepassagemdetrêsviasououtrosdispositivos
não devem permanecer introduzidos na válvula de insuflação
durante períodos de tempo prolongados.
AVISOS/PRECAUÇÕES (Gerais):
• Devemtomar-seprecauçõesdemodoaevitarocontactode
um feixe de LASER ou de um eléctrodo electrocirúrgico activo
nas imediações do dispositivo. Tal contacto, especialmente na
presença de misturas enriquecidas com oxigénio, pode causar
a combustão rápida do tubo com efeitos térmicos nocivos e
a emissão de produtos de combustão corrosivos e tóxicos,
incluindo ácido clorídrico (HCl). Hirshman e Smith afirmaram
que misturas de protóxido de azoto e de oxigénio favorecem a
combustão de maneira equivalente ao oxigénio puro e que, além
da inflamação pelo contacto directo com o feixe, o interior de um
tubo endotraqueal também pode incendiar por contacto com o
tecido em chamas que se encontra na proximidade imediata da
ponta do tubo (Hirshman C.A. e Smith J., Indirect Ignition of the
Endotracheal Tube During Carbon Dioxide Laser Surgery, Arch
Otolaryngol Vol 106:639-641, 1980).
• Antesdatraqueotomia,atraqueiadeveserintubadacomum
tubo endotraqueal (salvo se contra-indicado) para garantir uma
ventilação adequada durante a intervenção.
• Deveráusar-seumcritériobaseadonaexperiênciaclínicapara
seleccionar o tubo com as dimensões apropriadas para cada
doente em particular.
• Utilizeapenascomequipamentosquetenhamconectorespadrão
de 15 mm.
• Devemsertomadasprecauçõesparaaeliminaçãododispositivo,
que deverá ser efectuada em conformidade com a regulamentação
nacional vigente em matéria de resíduos biológicos perigosos.
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• Nãoutilizeostubosreforçadosparaarealizaçãoderessonância
magnética(RM)oucominstrumentossimilaresdevidoàpresença
de partes metálicas dentro das vias aéreas.
• Duranteumexamederessonânciamagnética,obalão-pilotodeve
ser fixado junto ao conector em Y do circuito do ventilador a uma
distânciaigualousuperiora3cmdaáreadeinteresseparaevitar
a movimentação e a distorção da imagem.
REACÇÕES ADVERSAS:
As seguintes reacções adversas foram comunicadas como estando associadas ao
uso de tubos de traqueostomia durante o procedimento de intubação, o período
de intubação ou após a remoção do tubo. A ordem da lista é alfabética e não
indica a sua frequência ou gravidade. aerofagia, apneia, aspiração, atelectasias,
cordas vocais fundidas, disfagia, edema subglótico, enfisema subcutâneo,
estenose da traqueia, fístula traqueocutânea persistente, fístula traqueoesofágica,
granuloma da traqueia, hemorragia, hipotensão, infecção da ferida, lesão
recorrente do nervo laríngeo, obstrução das vias respiratórias, paragem cardíaca,
pneumomediastino, pneumonia, pneumotórax, remoção difícil da cânula e
traqueíte.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO SUGERIDAS - GERAL:
Precaução: Familiarize-se com cada tipo de flange, em virtude de algumas
serem fixadas permanentemente e outras serem ajustadas por um sistema
de fecho de aparafusar ou fecho de encaixe.
1. Retire cuidadosamente o tubo de traqueostomia esterilizado da sua
embalagem protectora. Não utilize se a embalagem tiver sido aberta
ou danificada.
2. Teste o balão, o balão-piloto e a válvula por insuflação antes de utilizar.
Introduza uma seringa com ponta luer no invólucro da válvula e injecte
ar suficiente para insuflar completamente o balão.
3. Depois do teste de insuflação, evacue todo o ar.
4. Insira o obturador (se fornecido) no tubo de traqueostomia e lubrifique
o balão e a ponta distal do tubo com um lubrifcante hidrossolúvel.
5. Antes da traqueotomia, o doente deve ser intubado com um tubo
endotraqueal (salvo se contra-indicado) para garantir uma ventilação
adequada durante a intervenção. A intubação deve ser efectuada de
acordo com as técnicas médicas actualmente aprovadas.
6. Efectue a traqueotomia de acordo com a técnica cirúrgica actualmente
aprovada.
7. Retire o tubo endotraqueal para um nível acima do orifício de
traqueotomia, de acordo com as técnicas médicas actualmente
aprovadas.
8. Insira cuidadosamente o tubo de traqueostomia lubrificado seguindo
as técnicas médicas actualmente aprovadas e dando a devida
consideração aos AVISOS/PRECAUÇÕES (RELACIONADOS COM
O BALÃO E GERAIS) específicos indicados no folheto de instruções.
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9. Logo que o doente esteja intubado, retire imediatamente o obturador e
elimine-o**; insufle o balão apenas com o ar suficiente para proporcionar
uma vedação eficaz à pressão de insuflação pulmonar desejada.
10. Retire a seringa do invólucro da válvula depois da insuflação do balão.
A permanência da seringa manterá a válvula aberta fazendo com que
o balão esvazie.
11. Assegure a boa fixação do conector de 15 mm no circuito de
respiração, se decidir ligá-lo a uma fonte de ventilação.
12. Verifique o posicionamento inicial, escutando ou sentido a troca de ar
no orifício do tubo e auscultando os dois campos pulmonares.
13. Aspire o doente para remover quaisquer secreções ou sangue
acumulados da traqueia.
14. Retire e elimine** o tubo endotraqueal.
15. Centre e ajuste o tubo em função da anatomia do doente, utilizando
a flange fixa ou ajustável.
16. Prenda o tubo de traqueostomia ao pescoço do doente utilizando o
adesivo fornecido.
17. Verifique o posicionamento final através de auscultação e raios X.
18. Antes de retirar o tubo, remova as secreções acumuladas acima do
balão. Esvazie o balão introduzindo uma seringa no invólucro da
válvula e removendo o ar até que se note um vácuo evidente na
seringa e o balão-piloto esteja vazio.
19. Retire o tubo do doente utilizando as técnicas médicas actualmente
aprovadas para a remoção de um tubo de traqueostomia.
20. Elimine** o tubo de traqueostomia.
Para mudar um tubo de traqueostomia, deverão seguir-se os passos acima
descritos, quando aplicáveis, bem como as técnicas médicas actualmente
aprovadas e as precauções de segurança.
** Quando eliminar um dispositivo, deve ter em consideração os AVISOS/
PRECAUÇÕES (Gerais) específicos indicados no folheto de instruções.
INSTRUÇÕES ADICIONAIS SUGERIDAS PARA A UTILIZAÇÃO DO
LÚMEN EVAC:
É necessário remover as secreções que se depositam por cima do
balão quando se usa a pressão mínima de aspiração. Pode ser usada
uma aspiração contínua a 20 mmHG. Também pode efectuar-se
a aspiração intermitente através de práticas similares à aspiração
endotraqueal padrão. Regra geral, estas práticas incluem a aspiração a
100-150 mmHG durante 10-15 segundos. Caso se suspeite a obstrução
do lúmen Evac, pode injectar-se um pequeno volume de ar no lúmen
para manter a sua desobstrução.
Os métodos alternativos de aspiração na região subglótica e a
manutenção desta, bem como a redução de infecções nosocomiais,
encontram-se descritos em Smulders K, et al. Chest. 2002; 121:858-862
e Mahul Ph, et al. Intensive Care Medicine. 1992; 18:20-25.
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