Covidien Shiley 313860 Manual do usuário

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Shiley

TM

SealGuard

Tracheostomy Tube

en

Instructions For Use

fr Mode d’emploi

it Istruzioni per l’uso

de Gebrauchsanweisung

es Instrucciones de uso

sv Bruksanvisning

nl Gebruiksaanwijzing

pt Instruções de uso

da Brugsanvisning

 Käyttöohjeet

el Οδηγίες χρήσης

cs Návod k použití

hu Használati útmutató

ru Инструкция по применению

pl Instrukcja użytkowania

tr Kullanma Talimatı

no Bruksanvisning

bg Указания за употреба

ro Instrucţiuni de folosire

sk Návod na použitie

sl Navodila za uporabo

ar

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pt

Shiley

TM

Tubo de traqueostomia SealGuard

Identificação de uma substância que

está contida ou presente dentro do

produto ou embalagem.

Identificação de uma substância que

não está contida ou presente dentro

do produto ou embalagem.

Diâmetro nominal do balão

Este produto não pode ser limpo e/ou esterilizado devidamente pelo

utilizador de forma a facilitar uma reutilização segura, razão pela qual

se destina a uma única utilização. Quaisquer tentativas de limpar ou

esterilizar estes dispositivos poderão resultar em riscos para o paciente,

nomeadamente bio-incompatibilidade, infecção ou falha do produto.

Este produto contém DEHP. Quando usado conforme indicado, existe a

possibilidade de exposição muito limitada a quantidades residuais de DEHP.

Não existe evidência clínica concreta de que tal grau de exposição aumente

o risco clínico. No entanto, para minimizar o risco de exposição ao DEHP em

crianças e mulheres grávidas ou a amamentar, este produto deve ser usado

exclusivamente conforme as instruções.

Durante o armazenamento, deve evitar-se a exposição a altas temperaturas

e à luz ultravioleta.

Como este folheto de instruções se aplica a diversos produtos, é importante

que leia todo o folheto para se familiarizar com todos os passos necessários

para uma utilização correcta e segura.

Esta instrução aplica-se aos seguintes produtos SealGuard Shiley™:

Tubo de traqueostomia com balão SealGuard, flange ajustável, reforçada

REF 1358xx

Tubo de traqueostomia percutâneo SealGuard, flange ajustável

Reforçada* REF 1378xx

Tubo de traqueostomia com balão SealGuard Evac

REF 3138xx

* Ponta com uma configuração especial para se adaptar ao Kit do

Introdutor de Traqueostomia Percutânea Ciaglia REF C-PTS-100 da

Cook™* Critical Care Europe.

DESCRIÇÃO:

A gama de tubos de traqueostomia Shiley™ é fornecida esterilizada com

um balão exclusivo ultra fino, de grande volume e baixa pressão, excepto

indicação contrária, um conector padrão de 15 mm, um obturador

(dependendo do tipo de produto) e fita para apertar. Este material exclusivo

do balão dos produtos SealGuard oferece um desempenho ideal de vedação

melhorado em comparação com outros produtos para balões em PVC. Estão

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disponíveis com um desenho anatómico com flanges fixas ou ajustáveis. A

visualização através de raio-X é assistida pela linha radiopaca Tip-to-Tip ou

pelo reforço do tubo flexível radiopaco. Algumas versões incluem também

um marcador radiopaco circunferencial adicional na ponta distal.

INDICAÇÕES (Gerais):

A gama de tubos de traqueostomia Shiley™ está indicada para utilização no

controlo das vias respiratórias em conjunto com a necessidade médica de

efectuar uma traqueotomia. Algumas circunstâncias irão exigir, por vezes,

características especiais que estão descritas abaixo. Um produto pode ter

mais do que uma característica especial.

INDICAÇÕES PARA EVAC:

As versões de lúmen Evac estão indicadas no caso da formação de

secreções abundantes acima do balão ou quando a infecção traqueal

necessita de ser reduzida.

AVISOS/PRECAUÇÕES (relacionados com o balão):

• Devem tomar-se precauções para evitar danificar o balão com

parede ultrafina durante a sua utilização. Não utilize se o balão

estiver danificado.

• A insuflação do balão apenas por “estimativa” ou utilizando uma

quantidade medida de ar pode não fazer a vedação adequada.

(Stewart SL et al, A comparison of endotracheal tube cuff pressures

using estimation techniques and direct intracuff measurement,

AANA J. 2003; 71:443-447).

A difusão da mistura de óxido nitroso, oxigénio ou ar pode

aumentar ou diminuir o volume e a pressão do balão. A difusão

do óxido nitroso através do material exclusivo do balão traqueal

SealGuard é maior do que através de um balão de PVC padrão.

Aquando da utilização de misturas de óxido nitroso, o utilizador

deve monitorizar com frequência o volume e a pressão do balão

e proceder aos ajustes necessários em termos de insuflação.

Aconselha-se a utilização de um indicador de pressão do balão

para verificar se a pressão de insuflação está correcta.

• Teste o balão e o conjunto da válvula antes da sua utilização.

Se se detectar uma anomalia em qualquer parte do sistema

de insuflação, o tubo não poderá ser utilizado. Além disso, a

integridade do sistema de insuflação deverá ser monitorizada inicial

e periodicamente durante a utilização. Uma falha não corrigida do

sistema de insuflação poderá causar lesões ou a morte do doente.

• Esvazieobalãoantesdereposicionarotubo.Omovimentodotubo

com o balão insuflado pode causar lesões no doente ou danificar o

balão, exigindo a substituição do tubo. Verifique a posição do tubo

antes de o reposicionar.

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pt

• Nãoinsufledemasiadoobalão.Apressãodobalãodeveser

monitorizada regularmente e não deve exceder a pressão de

perfusão capilar arterial. A sobreinsuflação pode causar danos na

traqueia, o rompimento do balão com consequente desinsuflação

ou a deformação do balão que pode levar ao bloqueio das vias

respiratórias.

• Lubrifiqueobalãoeapontadistaldotubocomumlubrificante

hidrossolúvel antes da inserção. É essencial verificar se o

lubrificante não penetra e obstrui o lúmen do tubo, impedindo

assim a ventilação.

• AutilizaçãodeumaerossoltópicodeLidocaínafoiassociadaà

formação de pequenos orifícios nos balões (Jayasuriya, K.D. e

Watson, W.F.: PVC Cuffs and Lignocaine-base Aerosol. Brit. J. Ann.

53: 1368, 1981). Os mesmos autores afirmam que a solução de

cloridrato de lidocaína não tem este efeito.

• Seringas,torneirasdepassagemdetrêsviasououtrosdispositivos

não devem permanecer introduzidos na válvula de insuflação

durante períodos de tempo prolongados.

AVISOS/PRECAUÇÕES (Gerais):

• Devemtomar-seprecauçõesdemodoaevitarocontactode

um feixe de LASER ou de um eléctrodo electrocirúrgico activo

nas imediações do dispositivo. Tal contacto, especialmente na

presença de misturas enriquecidas com oxigénio, pode causar

a combustão rápida do tubo com efeitos térmicos nocivos e

a emissão de produtos de combustão corrosivos e tóxicos,

incluindo ácido clorídrico (HCl). Hirshman e Smith afirmaram

que misturas de protóxido de azoto e de oxigénio favorecem a

combustão de maneira equivalente ao oxigénio puro e que, além

da inflamação pelo contacto directo com o feixe, o interior de um

tubo endotraqueal também pode incendiar por contacto com o

tecido em chamas que se encontra na proximidade imediata da

ponta do tubo (Hirshman C.A. e Smith J., Indirect Ignition of the

Endotracheal Tube During Carbon Dioxide Laser Surgery, Arch

Otolaryngol Vol 106:639-641, 1980).

• Antesdatraqueotomia,atraqueiadeveserintubadacomum

tubo endotraqueal (salvo se contra-indicado) para garantir uma

ventilação adequada durante a intervenção.

• Deveráusar-seumcritériobaseadonaexperiênciaclínicapara

seleccionar o tubo com as dimensões apropriadas para cada

doente em particular.

• Utilizeapenascomequipamentosquetenhamconectorespadrão

de 15 mm.

• Devemsertomadasprecauçõesparaaeliminaçãododispositivo,

que deverá ser efectuada em conformidade com a regulamentação

nacional vigente em matéria de resíduos biológicos perigosos.

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• Nãoutilizeostubosreforçadosparaarealizaçãoderessonância

magnética(RM)oucominstrumentossimilaresdevidoàpresença

de partes metálicas dentro das vias aéreas.

• Duranteumexamederessonânciamagnética,obalão-pilotodeve

ser fixado junto ao conector em Y do circuito do ventilador a uma

distânciaigualousuperiora3cmdaáreadeinteresseparaevitar

a movimentação e a distorção da imagem.

REACÇÕES ADVERSAS:

As seguintes reacções adversas foram comunicadas como estando associadas ao

uso de tubos de traqueostomia durante o procedimento de intubação, o período

de intubação ou após a remoção do tubo. A ordem da lista é alfabética e não

indica a sua frequência ou gravidade. aerofagia, apneia, aspiração, atelectasias,

cordas vocais fundidas, disfagia, edema subglótico, enfisema subcutâneo,

estenose da traqueia, fístula traqueocutânea persistente, fístula traqueoesofágica,

granuloma da traqueia, hemorragia, hipotensão, infecção da ferida, lesão

recorrente do nervo laríngeo, obstrução das vias respiratórias, paragem cardíaca,

pneumomediastino, pneumonia, pneumotórax, remoção difícil da cânula e

traqueíte.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO SUGERIDAS - GERAL:

Precaução: Familiarize-se com cada tipo de flange, em virtude de algumas

serem fixadas permanentemente e outras serem ajustadas por um sistema

de fecho de aparafusar ou fecho de encaixe.

1. Retire cuidadosamente o tubo de traqueostomia esterilizado da sua

embalagem protectora. Não utilize se a embalagem tiver sido aberta

ou danificada.

2. Teste o balão, o balão-piloto e a válvula por insuflação antes de utilizar.

Introduza uma seringa com ponta luer no invólucro da válvula e injecte

ar suficiente para insuflar completamente o balão.

3. Depois do teste de insuflação, evacue todo o ar.

4. Insira o obturador (se fornecido) no tubo de traqueostomia e lubrifique

o balão e a ponta distal do tubo com um lubrifcante hidrossolúvel.

5. Antes da traqueotomia, o doente deve ser intubado com um tubo

endotraqueal (salvo se contra-indicado) para garantir uma ventilação

adequada durante a intervenção. A intubação deve ser efectuada de

acordo com as técnicas médicas actualmente aprovadas.

6. Efectue a traqueotomia de acordo com a técnica cirúrgica actualmente

aprovada.

7. Retire o tubo endotraqueal para um nível acima do orifício de

traqueotomia, de acordo com as técnicas médicas actualmente

aprovadas.

8. Insira cuidadosamente o tubo de traqueostomia lubrificado seguindo

as técnicas médicas actualmente aprovadas e dando a devida

consideração aos AVISOS/PRECAUÇÕES (RELACIONADOS COM

O BALÃO E GERAIS) específicos indicados no folheto de instruções.

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9. Logo que o doente esteja intubado, retire imediatamente o obturador e

elimine-o**; insufle o balão apenas com o ar suficiente para proporcionar

uma vedação eficaz à pressão de insuflação pulmonar desejada.

10. Retire a seringa do invólucro da válvula depois da insuflação do balão.

A permanência da seringa manterá a válvula aberta fazendo com que

o balão esvazie.

11. Assegure a boa fixação do conector de 15 mm no circuito de

respiração, se decidir ligá-lo a uma fonte de ventilação.

12. Verifique o posicionamento inicial, escutando ou sentido a troca de ar

no orifício do tubo e auscultando os dois campos pulmonares.

13. Aspire o doente para remover quaisquer secreções ou sangue

acumulados da traqueia.

14. Retire e elimine** o tubo endotraqueal.

15. Centre e ajuste o tubo em função da anatomia do doente, utilizando

a flange fixa ou ajustável.

16. Prenda o tubo de traqueostomia ao pescoço do doente utilizando o

adesivo fornecido.

17. Verifique o posicionamento final através de auscultação e raios X.

18. Antes de retirar o tubo, remova as secreções acumuladas acima do

balão. Esvazie o balão introduzindo uma seringa no invólucro da

válvula e removendo o ar até que se note um vácuo evidente na

seringa e o balão-piloto esteja vazio.

19. Retire o tubo do doente utilizando as técnicas médicas actualmente

aprovadas para a remoção de um tubo de traqueostomia.

20. Elimine** o tubo de traqueostomia.

Para mudar um tubo de traqueostomia, deverão seguir-se os passos acima

descritos, quando aplicáveis, bem como as técnicas médicas actualmente

aprovadas e as precauções de segurança.

** Quando eliminar um dispositivo, deve ter em consideração os AVISOS/

PRECAUÇÕES (Gerais) específicos indicados no folheto de instruções.

INSTRUÇÕES ADICIONAIS SUGERIDAS PARA A UTILIZAÇÃO DO

LÚMEN EVAC:

• É necessário remover as secreções que se depositam por cima do

balão quando se usa a pressão mínima de aspiração. Pode ser usada

uma aspiração contínua a 20 mmHG. Também pode efectuar-se

a aspiração intermitente através de práticas similares à aspiração

endotraqueal padrão. Regra geral, estas práticas incluem a aspiração a

100-150 mmHG durante 10-15 segundos. Caso se suspeite a obstrução

do lúmen Evac, pode injectar-se um pequeno volume de ar no lúmen

para manter a sua desobstrução.

• Os métodos alternativos de aspiração na região subglótica e a

manutenção desta, bem como a redução de infecções nosocomiais,

encontram-se descritos em Smulders K, et al. Chest. 2002; 121:858-862

e Mahul Ph, et al. Intensive Care Medicine. 1992; 18:20-25.

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