Roche cobas infinity central lab Manual do usuário

cobas

®

infinity IT solutions

Manual do Utilizador Versão 3.0

Versão do software 1.2.0

cobas infinity IT solutions

Roche Diagnostics

2 Manual do Utilizador · Versão 3.0

Informações da publicação

Nota da edição

Esta publicação destina-se aos utilizadores da aplicação cobas

®

infinity IT solutions.

Foram feitos todos os esforços para garantir que as informações estão corretas à data

de publicação. No entanto, a Roche Diagnostics reserva-se o direito de alterar esta

publicação conforme necessário e sem aviso prévio no âmbito do desenvolvimento

contínuo do produto.

Onde encontrar informações O Manual do Utilizador e a Ajuda Online focam o funcionamento e a configuração

de rotina. Os capítulos estão organizados de acordo com o fluxo de trabalho de

funcionamento normal.

O Guia de Fluxos de Trabalho é um resumo dos principais procedimentos a utilizar

na aplicação.

CUIDADO

Atenção geral

Para evitar resultados incorretos, certifique-se de que está familiarizado com as instruções

e as informações de segurança.

r Preste particular atenção a todos os avisos de segurança.

r Siga sempre as instruções nesta publicação.

r Não utilize o software de uma forma não descrita nesta publicação.

r Guarde todas as publicações num local seguro e de fácil acesso.

Formação Não realize tarefas de funcionamento ou ações de administração a menos que tenha

recebido formação da Roche Diagnostics. Deixe as tarefas que não são descritas na

documentação do utilizador para representantes qualificados da assistência da Roche.

Versão da

publicação

Versão do software Data da revisão Descrição das

alterações

1.0 1.0.0 Setembro 2013 Primeira edição

1.1 1.0.0 Setembro 2013 Melhoramentos do

formato processual

1.2 1.0.0 Outubro de 2013 Captura de ecrã

danificada corrigida

1.3 1.0.0 Janeiro 2014 Vários símbolos

incorretos eliminados

2.0 1.1.0 Julho 2014 Novas

funcionalidades da

versão do software

1.1.0

2.1 1.1.1 Novembro 2014 Reorganização e

edição dos capítulos

3.0 1.2.0 Abril 2015 Novas

funcionalidades da

versão do software

1.2.0. Reorganização

e edição dos

capítulos.

Tabela 1 Histórico de revisões

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Manual do Utilizador · Versão 3.0 3

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Capturas de ecrã As capturas de ecrã nesta publicação foram adicionadas exclusivamente para fins de

ilustração. Os dados configuráveis e variáveis, como testes, resultados ou nomes de

caminhos visíveis nas mesmas, não devem ser utilizados para fins laboratoriais.

Garantia Qualquer modificação efetuada pelo cliente no sistema torna a garantia ou o contrato

de assistência nulo e inválido.

Para obter as condições de garantia, contacte o seu representante de vendas local ou

consulte o parceiro do seu contrato de garantia.

Deixe sempre as atualizações do software para um representante da assistência da

Roche ou execute essas atualizações com a sua assistência.

Informações da licença

O software cobas

®

infinity IT solutions está protegido por legislação contratual,

legislação de direitos de autor e tratados internacionais. O cobas

®

infinity IT solutions

contém uma licença de utilizador entre a F. Hoffmann-La Roche Ltd. e o titular de

uma licença, e apenas os utilizadores autorizados podem aceder ao software e utilizá-

lo. A utilização e a distribuição não autorizadas podem resultar em sanções cíveis e

criminais.

Software de código aberto e

comercial

O cobas

®

infinity IT solutions poderá inclui componentes ou módulos de software

comercial ou de código aberto. Para mais informações sobre a propriedade

intelectual e outras advertências, assim como as licenças relativas aos programas de

software incluídos no cobas

®

infinity IT solutions, consulte a distribuição eletrónica

incluída com este produto.

Este produto e o cobas

®

infinity IT solutions no seu todo podem constituir um

dispositivo regulado de acordo com a legislação aplicável. Para obter informações

mais detalhadas, consulte o manual do utilizador e a etiqueta.

Tenha em atenção que a respetiva autorização deixará de ser válida de acordo com a

legislação correspondente caso sejam realizadas quaisquer alterações não autorizadas

no cobas

®

infinity IT solutions.

Marcas comerciais São reconhecidas as seguintes marcas comerciais:

COBAS, COBAS P e LIFE NEEDS ANSWERS são marcas comerciais da Roche.

Todas as outras marcas comerciais pertencem aos respetivos proprietários.

Comentários Foram feitos todos os esforços para garantir que esta publicação cumpre a utilização

prevista. Todos os comentários sobre qualquer aspeto desta publicação são bem-

vindos e são considerados durante as atualizações. Contacte o seu representante

Roche, no caso de ter algum comentário para fazer.

Moradas de contacto

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

Fabricado em Espanha

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4 Manual do Utilizador · Versão 3.0

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Índice

Informações da publicação 2

Moradas de contacto 3

Índice 5

Utilização prevista 11

Símbolos e abreviaturas 11

O que há de novo na versão do software 1.2.0 12

Sistema de ajuda online 13

Aceder à ajuda online 14

Classificações de segurança 16

Informações gerais de segurança 16

Introdução

1 Visão geral do sistema

Acerca do cobas infinity 25

Trabalhar com tabelas 28

Impressão 32

Utilização de comentários 36

2 Compreender a interface de utilizador

Estrutura do ecrã 45

Elementos genéricos da interface de utilizador 53

Tarefas rotineiras

3 Gerir pedidos

Criação de pedidos 71

Introduzir pedidos e pré-pedidos com painéis 78

Introduzir pedidos por batch 84

Pesquisa de pedidos 88

Pesquisa de pré-pedidos 92

Colher pré-pedidos 94

Revisão de rejeições 99

Rastreios de pedidos 102

4 Gestão de pacientes

Registo/Edição de pacientes 109

Pesquisa de pacientes 111

Fusão de pacientes 113

Histórico do paciente 116

5 Áreas de trabalho e validação

Advertências em áreas de trabalho 121

Monitorizar pedidos e tubos 122

Registo e validação de resultados de áreas de

trabalho 134

Outras tarefas de validação 163

6 Tarefas com listas de trabalho

Impressão de listas de trabalho 167

Registo de resultados através de listas de

trabalho 174

7 Imprimir relatórios

Impressão de relatórios 181

Acerca do ecrã Controlo de impressão 185

8 Controlos de qualidade

Precauções de segurança para controlos de

qualidade 189

Registo manual de resultados 190

Revisão de resultados 192

Gráfico de Levey-Jennings 201

Gráfico cumulativo 205

9 Estatísticas

Conceitos estatísticos 209

Estatísticas 210

Fecho estatístico 221

Tarefas para utilizadores administradores

10 Definições gerais

Parâmetros gerais 227

Ecrãs configuráveis 267

11 Utilizadores e permissões

Perfis 277

Utilizadores 289

12 Configurar dados demográficos

Definição de dados demográficos 295

Ativar dados demográficos 299

Editar dados demográficos do paciente 303

Correlação de dados demográficos 306

13 Introduzir testes

Advertências sobre a configuração de testes 313

Registo de testes de rotina e de emergência 314

Introdução de fita de teste de urina 338

Grupos e supergrupos: organização dos testes

por secções do laboratório 342

14 Gestão de pacientes

ID1 do paciente 349

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6 Manual do Utilizador · Versão 3.0

cobas infinity IT solutions

15 Registo de pedidos

ID do pedido 355

IDs de tubos 360

Atribuição de etiquetas 363

Colheita de dados externos 364

Questionário 366

Painéis 371

Ecrãs de registo por painel 382

16 Etiquetas

Advertências sobre a configuração de

etiquetas 389

Etiquetas 390

Impressoras 395

Atribuição de etiquetas 398

17 Configurar comentários

Definir comentários 403

Atribuição de grupos de comentários a testes 406

18 Validar resultados

Critérios 409

Filtros 413

Perfis de validação 415

Tipos de alarme 416

19 Áreas de trabalho para os módulos General

Lab e Emergency Lab

Ecrãs de monitorização 419

Ecrãs de validação 423

Áreas de trabalho padrões 430

Configuração especial 435

20 Configuração de listas de trabalho

Criação de listas de trabalho 441

Acerca do ecrã de listas de trabalho 445

Definir o formato das listas de trabalho 446

Acerca dos formatos das listas de trabalho 448

Edição de listas de trabalho 451

Criação de agrupamentos de listas de

trabalho 452

21 Configurar relatórios

Definições gerais para relatórios 455

Configurar formatos de relatórios 456

Desenhar relatórios 461

Dados demográficos nos relatórios 471

Configurar a impressão de relatórios 474

22 Advertências e eventos

Gestão de avisos 483

Eventos do sistema 486

23 Motor de regras

Variáveis 491

Regras 496

Exemplos de configuração do motor de

regras 524

24 Ligação da aplicação a unidades de rede e

servidores

Introduzir unidades de rede 531

25 Controlo de qualidade

Definições básicas de CQ 535

Reagentes 536

Controlos 539

Lotes 544

Valores por equipamento 547

Atribuição de regras 550

Associação de testes para trace 555

26 Monitorização

Motor de regras 559

Enviar mensagens entre utilizadores 565

Eliminar/restaurar pedidos 567

Processo de final de dia 570

Monitorizar gráficos 572

Libertação de pedido 578

Módulo Microbiology

27 Trabalhar no módulo Microbiology

Introdução de pedidos no módulo

Microbiology 585

Áreas de trabalho de Microbiology 591

Listas de trabalho de antiobiogramas 609

Consultas de Microbiology 618

28 Configuração do módulo Microbiology

Introdução de testes de Microbiology 627

Registo de resultados de Microbiology 634

Introdução de antibiogramas 637

Introdução de perfis de Microbiology 643

Número de atribuição 647

IDs de amostra 649

Áreas de trabalho de Microbiology 650

Listas de trabalho de Microbiology 654

Relatórios epidemiológicos 655

Módulo Lab Flow

29 Trabalhar no módulo Lab Flow

Controlo de amostras 661

Alíquota manual 667

Distribuição manual 670

Arquivar 682

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Manual do Utilizador · Versão 3.0 7

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30 Configuração do módulo Lab Flow

Advertências relativas às definições de Lab

Flow 697

Configuração de destinos 698

Ordenação de destinos 711

Definição de alíquota manual 718

Definição de locais de trabalho 720

Arquivos 721

Módulo Total Quality Management

31 Trabalhar no módulo Total Quality Management

Gestão de documentos 727

Gestão de auditorias 737

Gestão do equipamento 774

32 Configuração do módulo Total Quality Management

Operador 781

Gestão de documentos 783

Gestão de incidências 786

Configurar indicadores 794

Gestão do equipamento 801

Anexos

33 Anexo

Exemplo de configuração do formato de um

relatório 813

Fluxos básicos para processamento de

pedidos 823

Glossário

34 Glossário

Índice remissivo

Índice remissivo 841

Notas

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Manual do Utilizador · Versão 3.0 11

cobas infinity IT solutions

Utilização prevista

A cobas® infinity IT solution destina-se à utilização

o na configuração e gestão de conectividade dos equipamentos e do software

o na gestão de dados relativamente a

O Amostras

O Validação técnica incluindo libertação automática

O Controlo de qualidade (qualitativo e quantitativo)

O Resultado do teste e respetivo registo (locais de trabalho offline)

o na gestão e armazenamento de informação, incluindo

O Informações de armazenamento de arquivo de amostras

O Motor de regras para validação técnica

O Notificações a partir de qualquer parte do sistema

O Gestão de reagentes e de calibrador

O Gestão de tempo de execução

O Estatísticas de produção

Além da utilização prevista descrita acima, a aplicação cobas infinity IT solutions

destina-se ao seguinte:

o gestão de dados relativamente a

O Dados do pedido

O Dados demográficos de pacientes

O Suporte da validação médica

O Consolidação e comunicação de resultados

O Suporte de faturação

o na gestão e armazenamento de informação, incluindo

O Estatísticas gerais (armazém de dados)

O Fluxos de trabalho e dados de Microbiology para: (Módulo de Microbiology)

O amostras humanas

Símbolos e abreviaturas

Símbolos utilizados na publicação

Símbolo Explicação

Início de um procedimento

Fim de um procedimento

Tabela 2 Símbolos utilizados na publicação

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12 Manual do Utilizador · Versão 3.0

Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas:

O que há de novo na versão do software 1.2.0

Novas capturas de ecrã Foram adicionadas novas capturas de ecrã para facilitar o seguimento das tarefas. As

capturas de ecrã das versões anteriores foram atualizadas.

Secções transferidas Algumas secções foram transferidas para a documentação de assistência. As

principais alterações incluem, entre outras: Instrument Connectivity Agent (ICA),

Host Connectivity Agent (HCA), configuração do ELSA e configuração do leitor

ótico.

Atualização de opções de

impressão

Foram atualizadas as informações relativas à impressão de modo a refletir as

alterações implementadas na aplicação.

U Impressão (p. 32).

Atualização do contador de

hematologia

Foram atualizadas as informações relativas à função do contador de hematologia de

modo a refletir as alterações implementadas na aplicação.

U Validar resultados com gráficos (p. 142).

U Acerca do ecrã do contador de hematologia (p. 145).

U Configurar contadores de hematologia (p. 435).

U Acerca do ecrã Configuração de contador (p. 436).

Elementos numa lista

Referência cruzada

Advertência de segurança

Símbolo Explicação

Tabela 2 Símbolos utilizados na publicação

Abreviatura Definição

ANSI American National Standards Institute

CE Comunidade Europeia

CQ Controlo de Qualidade

CS Servidor de comunicação

EN Norma Europeia

GQ Garantia de Qualidade

HCA Host Connectivity Agent

ICA Instrument Connectivity Agent

p. ex. por exemplo

PON Procedimento Operativo Normalizado

TC Tempo de execução

UPS Fonte de alimentação ininterrupta

Tabela 3 Abreviaturas

Roche Diagnostics

Manual do Utilizador · Versão 3.0 13

cobas infinity IT solutions

Atualização de Delta check Foram atualizadas as informações relativas à função do Delta check de modo a refletir

as alterações implementadas na aplicação.

U

Acerca da validação num único ecrã (p. 149).

U Configurar alarmes Delta Check (p. 328).

U Acerca do alarme Delta check (p. 331).

Atualização do ecrã de validação Foram atualizadas as informações relativas aos novos separadores do ecrã de

validação de modo a refletir as alterações implementadas na aplicação.

U Acerca da validação num único ecrã (p. 149).

U Lista de elementos do ecrã de validação (p. 427).

Atualização dos controlos de

qualidade

Foram atualizadas as informações relativas aos controlos de qualidade de modo a

refletir as alterações implementadas na aplicação.

U Revisão de resultados (p. 192).

U Gráfico de Levey-Jennings (p. 201).

Atualização da configuração da

área de trabalho

Foram atualizadas as informações relativas à configuração da área de trabalho de

modo a refletir as alterações implementadas na aplicação.

U Áreas de trabalho padrões (p. 430).

Atualização do motor de regras Foram atualizadas as informações relativas aos modos de ativação de regras de modo

a refletir as alterações implementadas na aplicação.

U Lista de modos de ativação (p. 501).

U Criar regras e modos de ativação (p. 500).

Atualização do fator de diluição Foram atualizadas as informações relativas ao fator de diluição de modo a refletir as

alterações implementadas na aplicação.

U Acerca da validação num único ecrã (p. 149).

U Criar ações ou grupos de ações (p. 515).

Atualização do módulo Lab Flow Foram atualizadas as informações relativas ao módulo Lab Flow de modo a refletir as

alterações implementadas na aplicação.

U Arquivar (p. 682).

U Configuração de destinos (p. 698).

U Ordenação de destinos (p. 711).

Sistema de ajuda online

O cobas

®

infinity IT solutions dispõe de uma ajuda online com informação sensível ao

contexto que serve de guia para a utilização do sistema. Desta forma,

independentemente da sua localização no software, a funcionalidade de ajuda

apresenta o texto ou a captura de ecrã relativo à área da aplicação visualizada.

A ajuda online é um meio rápido e cómodo para encontrar informação: descrições de

ecrãs e caixas de diálogo, instruções sobre como realizar determinados

procedimentos, etc.

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14 Manual do Utilizador · Versão 3.0

Ajuda F1 Para aceder à ajuda online, prima a tecla F1 ou selecione o ícone Ajuda na parte

superior do ecrã.

Classificações de segurança

Esta secção explica como são introduzidas as informações preventivas nesta manual

do utilizador.

As precauções de segurança e observações importantes para o utilizador são

classificadas de acordo com a norma ANSI Z535.6. Familiarize-se com os seguintes

símbolos e respetivos significados.

ATENÇÃO

Advertência

r Indica uma possível situação perigosa que, se não for prevenida, pode causar a morte

ou lesões graves.

CUIDADO

Atenção

r Indica uma possível situação perigosa que, se não for prevenida, pode causar lesões

moderadas ou menores.

AVISO

Aviso

r Indica uma possível situação perigosa que, se não for prevenida, pode causar danos

no dispositivo.

O símbolo seguinte assinala informações importantes que não se aplicam à

segurança:

Q

Recomendações

Indica informações adicionais sobre a utilização correta do sistema ou sugestões úteis.

Informações gerais de segurança

A Roche Diagnostics estabeleceu uma série de recomendações com a finalidade de

permitir ao utilizador trabalhar com a aplicação em condições de segurança e

garantir o correto funcionamento e o desempenho adequado da rede de comunicação

na qual este produto foi instalado.

Q

Leia atentamente as seguintes recomendações para garantir o correto funcionamento da

aplicação e da rede de comunicação do cobas infinity.

Segurança

ATENÇÃO

Infraestrutura segura

r Deve ser estabelecida uma infraestrutura segura para a rede da aplicação e devem ser

definidas políticas de segurança para fazer face a potenciais problemas ou falhas do

sistema.

Roche Diagnostics

Manual do Utilizador · Versão 3.0 15

cobas infinity IT solutions

ATENÇÃO

Parâmetros de segurança ativados

r Todos os parâmetros de segurança (perfis, restrições de acesso, etc.) são ativados por

predefinição. Tenha em atenção que a desativação de parâmetros de segurança

poderá resultar em riscos potencialmente importantes. Por exemplo, pessoal não

qualificado poderá alterar equipamentos ou configurações do sistema ou utilizadores

não autorizados poderão aceder a informações confidenciais.

UPS

ATENÇÃO

Encerramento da aplicação

r Devem existir apenas procedimentos normalizados para encerrar a aplicação. Os

utilizadores devem sair da aplicação antes de encerrarem o computador diariamente.

A existência de uma UPS instalada capaz de efetuar um encerramento seguro reduz o

risco de perda de dados devido a falhas de energia.

ATENÇÃO

Utilização da UPS

r Recomenda-se que seja utilizada uma UPS para evitar interrupções da alimentação

que possam afetar o desempenho do software e o armazenamento de dados.

r Ao ativar a UPS, é iniciado o encerramento seguro do sistema antes da interrupção da

alimentação.

r Recomenda-se que o software da UPS seja atualizado periodicamente e o

funcionamento correto do dispositivo verificado regularmente.

Definições do utilizador

ATENÇÃO

Restringir o acesso a funções críticas

r Recomenda-se igualmente que apenas utilizadores qualificados tenham acesso a

funções críticas do sistema (por exemplo, ecrãs de configuração). Se apenas

utilizadores qualificados trabalharem com a aplicação, o risco de incidências

relacionadas com a configuração do sistema diminui consideravelmente.

ATENÇÃO

Acesso à aplicação e contas de utilizadores

r O acesso à aplicação deve ser concedido apenas aos utilizadores que tenham recebido

formação e aos quais tenha sido atribuído um nome de utilizador e uma palavra-passe.

A palavra-passe deve ser confidencial e respeitar os princípios de segurança habituais.

Deve ser alterada periodicamente para impedir o acesso de partes não autorizadas.

r Recomenda-se que desenvolva um PON para garantir que apenas pessoal qualificado

acede à aplicação.

r Uma conta por utilizador: não crie contas de utilizador genéricas para serem utilizadas

por mais do que uma pessoa. Crie uma conta diferente para cada utilizador, mesmo

que tenham direitos de acesso idênticos.

cobas infinity IT solutions

Roche Diagnostics

16 Manual do Utilizador · Versão 3.0

ATENÇÃO

Palavras-passes, acesso e encerramento do sistema

r Apenas pessoal autorizado deve instalar este software. O pessoal deve assegurar-se

que não divulga palavras-passes internas da Roche a terceiros não autorizados.

r O acesso aos ficheiros e pastas da aplicação em qualquer computador também deve

ser restringido somente a pessoal autorizado.

r Por razões de segurança, e no interesse da confidencialidade dos pacientes, todos os

utilizadores devem sair da aplicação ou bloquear os seus computadores quando saem

do respetivo local de trabalho.

AVISO

Configurações do sistema

r As definições pré-configuradas no sistema apenas devem ser utilizadas a título de

referência. Recomenda-se que não sejam utilizadas como predefinições, uma vez que

devem ser modificadas para se adequarem ao sistema e aos requisitos do centro de

saúde.

Geral

ATENÇÃO

Desempenho do sistema

r Para garantir o funcionamento do sistema na máxima capacidade, evite ligar mais

utilizadores ou equipamentos do que os suportados pela sua infraestrutura.

CUIDADO

Servidores e desempenho da aplicação

r Utilize servidores corretamente dimensionados para as necessidades da sua instalação

a fim de garantir o melhor desempenho da aplicação. Recomenda-se que configure os

servidores utilizando um sistema de alta disponibilidade e de redundância dos dados.

A existência de um segundo servidor evita a perda de dados em caso de falhas graves

ou críticas no sistema.

CUIDADO

Alarmes em ecrãs de validação e relatórios

r A fim de impedir os utilizadores de validarem resultados sem se aperceberem de

alarmes do sistema ou dos equipamentos, configure sempre alarmes para os ecrãs de

validação e relatórios.

ATENÇÃO

Utilização de códigos de barras nos tubos

r Para ajudar a localizar os tubos, recomenda-se vivamente a utilização de tubos

primários e secundários com códigos de barras sempre que possível. Se não forem

utilizadas etiquetas com códigos de barras, preste especial atenção para que os tubos

não sejam trocados ao colocar amostras nas racks.

r Recomenda-se vivamente a implementação de procedimentos operativos

normalizados (SOP) para evitar o manuseamento incorreto dos tubos.

r Recomenda-se a utilização de etiquetas com códigos de barras para arquivar

bandejas.

Q

Todas as alterações realizadas no sistema são registadas através de um rastreio de

auditoria.

Roche Diagnostics

Manual do Utilizador · Versão 3.0 17

cobas infinity IT solutions

Cópias de segurança

CUIDADO

Protocolo de cópia de segurança

r Recomenda-se vivamente que sejam criadas cópias de segurança regulares (de

preferência diariamente) de todo o sistema.

r Confirme se a cópia de segurança dos ficheiros e diretórios foi realizada com êxito e

coloque-a num local seguro.

ATENÇÃO

Cópias de segurança e atualizações

r Antes de atualizar o software, crie cópias de segurança de todas as bases de dados e

configurações do sistema.

Equipamentos e dispositivos de leitura

AVISO

Dados enviados por equipamentos

r Verifique se todos os dados enviados pelos diferentes dispositivos são corretamente

guardados no teste (unidades, operador, alarmes, etc.) e realize uma configuração

correta para evitar a validação de testes incompletos.

CUIDADO

Receção de dados

r No caso de os equipamentos não mostrarem a hora a que os resultados foram

enviados, tenha em atenção que a receção de resultados sucessivos com o mesmo

valor pode dever-se a dados que são transmitidos duas vezes e não a uma repetição

do resultado.

r Utilize os controlos adequados para verificar quais os resultados que não foram

recebidos e encaminhar os que se perderam devido a um problema de ligação ou

depois de encerrar o equipamento.

AVISO

Verificação de dispositivos de leitura

Se forem introduzidas informações incorretas durante a introdução de dados ou

procedimentos de configuração (propriedades de testes, configuração de equipamentos,

dados demográficos de pacientes, etc.), os resultados poderão ser interpretados

incorretamente.

r Recomenda-se que utilize dispositivos de leitura (leitores óticos, leitores de código de

barras, leitores de cartões, etc.) e verifique se estão a funcionar corretamente antes de

utilizá-los em ambientes reais.

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