Roche cobas pro ISE analytical unit Guia de usuario

cobas

®

pro integrated solutions

Guia do utilizador

Versão da publicação 1.1

Versão do software 01-02

2

Roche Diagnostics

cobas

®

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Informações de publicações

Versão da

publicação

Versão do software Data da revisão Descrição da alteração

1 01-01 2018-09 Primeira versão

1.1 01-02 2019-03 Vários pequenos acrescentos e pequenas melhorias

u O que há de novo na versão da publicação 1.1 (17)

y Histórico das revisões

Nota da edição

Esta publicação destina-se a operadores do cobaspro

integrated solutions.

Foram envidados todos os esforços para assegurar que

todas as informações presentes nesta publicação se

encontram corretas no momento da sua publicação. No

entanto, o fabricante deste produto poderá ter de

atualizar a informação desta publicação como resultado

de atividades de controlo, dando origem a uma nova

versão da publicação.

Onde encontrar informações

A Assistência ao utilizador contém todas as

informações sobre o produto, incluindo as seguintes:

• Operação de rotina

• Manutenção

• Segurança

• Informações de resolução de problemas

• Informações de configuração

• Informações básicas, por exemplo, sobre os princípios

analíticos

O Guia de segurança contém informações de

segurança importantes. Antes de operar o sistema é

necessário ler o Guia de segurança.

O Guia do utilizador descreve essencialmente a

operação de rotina e a manutenção. Os capítulos estão

organizados de acordo com o fluxo normal de trabalho

de operação.

O Guia de referência rápida proporciona uma

introdução resumida de importantes tarefas de rotina e

da manutenção diária.

A cobas

®

e‑library dá acesso a importantes atualizações,

folhas de método, folhas de valores e outros documentos

importantes da Roche.

3

Roche Diagnostics

cobas

®

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O manual do fabricante do PC contém informações

completas acerca do hardware da unidade de controlo.

Aviso sobre privacidade

A Assistência ao utilizador também está disponível online

na Internet. A mesma pode ser utilizada

independentemente do equipamento, em computadores

ou em dispositivos móveis, com um browser HTML5

atual. Para obter os links adequados e as informações de

utilização, contacte o representante local da Roche.

Quando utilizar a Assistência ao utilizador online, os

eventos de visualização (tópicos visualizados e pesquisas

efetuadas) e os endereços IP são registados.

Os dados recolhidos são para utilização exclusiva interna

da Roche e nunca serão reenviados a terceiros. São

tornados anónimos e, passado um ano, são

automaticamente eliminados.

Os eventos de visualização são analisados para melhoria

do conteúdo da Assistência ao utilizador e da

funcionalidade de pesquisa. Os endereços IP são

utilizados para classificar o comportamento regional.

Atenção geral

Para evitar lesões pessoais graves ou fatais, certifique-

se de que está familiarizado com o sistema e as

informações de segurança antes de utilizar o sistema.

r Preste especial atenção a todas as precauções de

segurança.

r Siga sempre as instruções desta publicação.

r Não utilize o sistema de uma maneira que não esteja

descrita nesta publicação.

r Guarde todas as publicações num local seguro e de

fácil acesso.

Formação

Não efetue tarefas de operação nem ações de

manutenção, a menos que tenha recebido formação da

Roche Diagnostics. As tarefas que não estejam descritas

na documentação do utilizador deverão ser efetuadas

apenas por representantes qualificados da assistência da

Roche.

Capturas de ecrã

As capturas de ecrã desta publicação foram adicionadas

exclusivamente para fins ilustrativos. Os dados

configuráveis e variáveis, tais como testes, resultados, ou

nomes de percursos visíveis nas mesmas não devem ser

utilizados para fins laboratoriais.

4

Roche Diagnostics

cobas

®

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Garantia

Qualquer modificação feita no sistema pelo cliente anula

a garantia ou o acordo de assistência técnica.

Para obter as condições de garantia, contacte o seu

representante de vendas local ou consulte o seu parceiro

contratual da garantia.

Direitos de autor

Reservados todos os direitos.

Informações sobre a licença

O cobaspro integrated solutions está protegido por

direito contratual, por direitos de autor e por tratados

internacionais.

O cobaspro integrated solutions está licenciado para a

respetiva utilização entre a Roche Diagnostics GmbH e

um titular de licença, e apenas os utilizadores

autorizados na licença têm permissão para aceder e

utilizar o software. A utilização e a distribuição não

autorizadas poderá dar origem a sanções civis e penais.

Acordo de licença do software UltraVNC

O UltraVNC é um software de código livre para todas as

utilizações comerciais, que está instalado no PC da

unidade de controlo.

O software poderá ser redistribuído e/ou modificado de

acordo com os termos da GNU General Public License

(versão 2 ou posterior), conforme publicado pela Free

Software Foundation. Uma cópia da GNU General Public

License (versão2) está armazenada no PC da unidade

de controlo. O caminho para a licença é C:\Program Files

\uvnc bvba\UltraVNC.

O software é distribuído sem garantia. Não existe

garantia implícita de comercialização ou adequação para

uma finalidade específica. Para mais informações,

consulte a GNU General Public License em http://

www.gnu.org/licenses.

O código fonte do software está armazenado no PC da

unidade de controlo. O caminho para o código fonte é C:

\DriversAndTools\UltraVNC

Software de código aberto e comercial

O cobaspro integrated solutions poderá conter

componentes ou sistemas que são programas com

software de código aberto ou software comercial. Para os

direitos de autor e outros avisos ou informações de

licenciamento relativos a esses programas de software

incluídos no cobaspro integrated solutions, consulte as

seguintes licenças e notificações de licença.

5

Roche Diagnostics

cobas

®

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O produto e o cobaspro integrated solutions como um

todo podem formar um dispositivo regulamentado de

acordo com as leis aplicáveis; para mais detalhes,

consulte o Guia do utilizador e as etiquetas. Tenha em

atenção que a respetiva autorização, de acordo com as

leis aplicáveis, prescreve no caso de quaisquer

alterações não autorizadas no cobaspro integrated

solutions.

Marcas comerciais

cobas

®

pro é uma marca comercial e o logótipo

cobas

®

pro é uma marca comercial da Roche.

Todos os outros nomes de produtos e marcas comerciais

são da propriedade dos respetivos titulares.

Comentários

Foram envidados todos os esforços para assegurar que

esta publicação cumpre a utilização prevista. Todos os

comentários sobre qualquer aspeto desta publicação

serão bem-vindos e tidos em consideração durante as

atualizações. Se tiver quaisquer comentários a fazer,

contacte o representante local da assistência da Roche.

Aprovações

O cobaspro integrated solutions satisfaz os requisitos

estabelecidos em:

Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

de 27 de outubro de 1998 sobre dispositivos médicos de

diagnóstico in vitro.

Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do

Conselho de 8 de junho 2011 sobre a restrição de

utilização de certas substâncias perigosas em

equipamentos elétricos e eletrónicos.

Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do

Conselho de 16 de abril de 2014 sobre a harmonização

das leis dos Estados Membros em relação a

disponibilizar no mercado de equipamento de rádio e

revogando a Diretiva 1999/5/CE.

Para ver na íntegra o texto da declaração de

conformidade 2014/53/UE, aceda ao Roche DiaLog

Global Web Site (https://dialog1.roche.com/) e clique no

link eLabDoc.

Se não conseguir aceder ao site Roche DiaLog, contacte

um representante da assistência da Roche.

A conformidade é fornecida através da Declaração de

conformidade.

6

Roche Diagnostics

cobas

®

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Os seguintes símbolos demonstram a respetiva

conformidade:

Para diagnóstico in vitro.

Em conformidade com a diretiva IVD 98/79/CE relativa a

dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Formulado pela Intertek para o Canadá e os EUA.

Aprovações do equipamento

Além disso, o equipamento é fabricado e testado de

acordo com as seguintes normas de segurança

internacionais:

• IEC61010-1

• IEC61010-2-101

O equipamento está em conformidade com os requisitos

de emissões e imunidade descritos na norma

IEC61326-2-6/EN61326-2-6.

Moradas para contacto

No interior da União Europeia e

nos estados membros da EFTA

Fabricante do

equipamento

Hitachi High-Technologies

Corporation

1-24-14 Nishi-Shimbashi

Minato-ku Tokyo 105-8717

Japão

Representante

autorizado

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

7

Roche Diagnostics

cobas

®

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Fora da União Europeia e

dos estados membros da EFTA

Fabricado por: Hitachi High-Technologies

Corporation

Fabricado para: Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

8

Roche Diagnostics

cobas

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9Índice de conteúdo

Roche Diagnostics

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Índice de conteúdo

Informações de publicações 2

Moradas para contacto 6

Utilização prevista 13

Símbolos e abreviaturas 13

O que há de novo na versão da publicação

1.1 17

Segurança

1 Segurança

Classificações de segurança 23

Precauções de segurança 24

Mensagens de advertência 27

Mensagens de atenção 40

Avisos 42

Etiquetas de segurança do produto 44

Informações de segurança dos leitores de

código de barras 60

Bloqueio de segurança 63

Informações de segurança para eliminação 66

Panorâmica do sistema

2 Panorâmica do sistema

Sobre o sistema 73

Panorâmica da configuração IT do

laboratório 76

Sobre as racks e os recipientes de amostra 82

Manuseamento de amostras 91

Códigos de barras em amostras 97

3 Panorâmica do equipamento

Sobre a unidade de controlo 105

Sobre a unidade de abastecimento de

amostras 107

Sobre o buffer de amostras 113

Sobre a unidade analítica ISE 115

Sobre a unidade analítica c503

127

Sobre a unidade analítica e801

143

Sobre o fluxo de racks 165

Sobre a prioridade das racks 170

Componentes opcionais 174

4 Panorâmica da interface de utilizador

Sobre as áreas do ecrã 177

Sobre a interface de utilizador 185

As cores de estado 187

Navegar na interface de utilizador 188

Sobre a caixa de diálogo Alarme 189

Imprimir relatórios 191

Lista de símbolos em relatórios 193

Tirar uma captura de ecrã 194

Lista de modos do sistema 195

Sobre o modo de Receção de rack 197

Encontrar ajuda 199

Sobre a Assistência ao utilizador 201

Pesquisar folhas de valores de CQ na

aplicação cobas e‑library

213

5 Panorâmica geral de reagentes e

consumíveis

Sobre reagentes e consumíveis– ISE e c503

219

Sobre reagentes e consumíveis– e801

226

Referência rápida: Reagentes e

consumíveis– ISE 232

Referência rápida: Reagentes e consumíveis

- c503

235

Referência rápida: Reagentes e consumíveis

- e801

239

6 Especificações

Especificações – sistema 243

Especificações – unidade de controlo 248

Especificações – unidade de abastecimento

de amostras e buffer de amostras 250

Especificações – ISE 252

Especificações – c503

253

Especificações – e801

256

Operação

7 Antes da operação

Iniciar sessão no sistema 263

Verificar a existência de alarmes do sistema 264

Sobre a pré-rotina 266

Atualização de componentes de software 268

Substituir reagentes e consumíveis 269

Transferir os parâmetros necessários 295

Executar a manutenção recomendada 297

Executar calibração e CQ 299

Referência rápida: Fluxo de trabalho de pré-

rotina 306

Referência rápida: Substituir os reagentes 309

8 Durante a operação

Executar amostras de paciente 317

Priorizar uma amostra 332

Verificar resultados de teste 333

Descarregar uma amostra antes do

inicialmente previsto 339

Descarregar racks da unidade de

abastecimento de amostras 340

Carregar reagentes durante a operação 342

Mascarar e desmascarar manualmente

reagentes, testes e unidades analíticas 345

Executar uma calibração 350

Executar CQ 355

Referência rápida: Executar amostras de

paciente 359

10 Índice de conteúdo

Roche Diagnostics

cobas

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Referência rápida: Verificar resultados de

teste 362

Referência rápida: Executar uma calibração 363

Referência rápida: Executar CQ 365

9 Depois da operação

Sobre parar o sistema 369

Parar a operação 371

Parar a operação depois da corrida atual 372

Terminar sessão no sistema 373

Referência rápida: Fluxo de trabalho de pós-

rotina 374

10 Operação de não rotina

Pedidos e resultados 383

Gestão de reagentes 407

Calibração 432

CQ 462

Ligar ou desligar o sistema 479

Guardar e fazer cópia de segurança de

dados 497

Panorâmica geral das funções de máscara 513

Trabalhar com um sistema de automatização

de laboratório 518

Manutenção

11 Panorâmica geral da manutenção

Definições de manutenção 527

Sobre a manutenção auto-operativa 529

Mover dados de amostra internos para o

armazenamento de dados 533

Sobre os modos do sistema para a

manutenção 534

Cancelar ações de manutenção 539

Sobre conjuntos de ações de manutenção e

funções de conjunto de ações de

manutenção 540

Criar um tipo de manutenção 547

Verificar a hora de execução da manutenção 550

Verificar o estado da manutenção 551

Criar um relatório de manutenção 552

Lista de ações de manutenção do software 554

Lista de soluções de limpeza 562

Lista de peças sobressalentes e intervalos

de substituição 563

Lista de vídeos de manutenção 565

12 Manutenção

Lista dos intervalos de manutenção 571

Registos de manutenção 574

Manutenção diária 579

Manutenção semanal 584

Manutenção quinzenal 586

Ações de manutenção mensais 612

Manutenção trimestral 631

Manutenção conforme necessário 637

Resolução de problemas

13 Introdução à resolução de problemas

Informações gerais de resolução de

problemas 707

Sobre os alarmes de resultados e os alarmes

do sistema 709

Problemas de resultados sem alarmes 711

Problemas com o carregamento de packs de

reagente 715

Problema com o sensor de nível de líquido

fixado para tensão baixa 722

14 Alarmes de resultados

Lista de alarmes de resultados 727

Alarmes de resultados para testes 731

Alarmes de resultados de calibração 772

Alarmes de resultados de CQ 784

Lista de alarmes de resultados que geram

um teste de repetição automática 788

Configuração

15 Definições do sistema

Adicionar um utilizador 795

Lista de direitos de acesso 797

Intervalos de racks 804

Teclas de teste e perfis de teste 814

Níveis de advertência de reagente 818

Configurar filtros de resultados 821

Sobre a operação não 24/7 822

16 Definições relacionadas com a

aplicação

Configurar um teste 825

Configurar reagentes especiais, diluentes e

soluções de lavagem 848

Atualizar uma aplicação 850

Eliminar uma aplicação 855

Princípios de medição

17 Tecnologia de medição

Sobre a tecnologia de ISE 861

Sobre a tecnologia fotométrica 866

Sobre a tecnologia ECL 872

18 Princípios de teste

Sobre os princípios de teste - ISE 881

Sobre os princípios do teste fotométrico -

c503

883

Sobre os princípios de índice da amostra 900

Panorâmica dos princípios de imunologia -

e801

904

Sobre o limite de deteção e o limite de

quantificação 911

19 Princípios da calibração

Sobre a calibração de testes ISE 915

11Índice de conteúdo

Roche Diagnostics

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Sobre a calibração de testes fotométricos 919

Calibração de imunoensaios 948

20 Regras para anexar alarmes de

resultados

Sobre as regras de alarmes de resultados

para testes fotométricos 961

Índice remissivo

Glossário

12

Roche Diagnostics

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13

Roche Diagnostics

cobas

®

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Utilização prevista

O cobaspro integrated solutions é um dispositivo de

diagnóstico in vitro para a quantificação de parâmetros

de química clínica, imunoquímica e elétrodos seletivos

de iões de vários fluidos biológicos.

• O sistema é um equipamento médico de diagnóstico

in vitro (IVD).

• O sistema não se destina a ser utilizado para rastreio

de dádivas de sangue.

Utilizadores previstos

O cobaspro integrated solutions destina-se a ser

utilizado por técnicos de laboratório qualificados e com

formação.

Símbolos e abreviaturas

Nomes de produto

Exceto quando o contexto indicar claramente algo

diferente, são utilizados os seguintes nomes de produto

e descrições.

Nome de produto Descritor

cobaspro integrated solutions

sistema

cobaspro ISE analytical unit

Unidade analítica ISE

cobasc503 analytical unit Unidade analítica c503

cobase801 analytical unit Unidade analítica e801

cobascpack green

pack de reagente

cobasepack green

pack de reagente

cobaseflow test teste cobaseflow test

SonicWash estação de lavagem

ultrassónica

cobas

®

e‑library cobas e‑library

cobas

®

e‑services cobas e‑services

cobas

®

link cobaslink

Copo de amostra copo padrão

Micro-Sample Cup microcopo

Micro-Sample Cup 13/16 microcopo

Tubo de fundo falso Roche

Standard

tubo de fundo falso

Tubo de fundo falso Sarstedt tubo de fundo falso

Sarstedt

y Nomes de produto

14

Roche Diagnostics

cobas

®

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Nome de produto Descritor

Tubo S-Monovette Sarstedt K2

EDTA

tubo S-Monovette Sarstedt

Microtubo Sarstedt microtubo

AssayTip ponta

AssayCup copo

AssayTip/AssayCup tray tabuleiro de pontas e

copos

WasteLiner caixa de resíduos sólidos

y Nomes de produto

Símbolos utilizados na publicação

Símbolo Explicação

o

Item de lista

u

Tópicos relacionados contendo informações

adicionais

q

Sugestão: informações suplementares sobre a

utilização correta ou sugestões úteis.

r

Início de uma tarefa

I

Informações suplementares dentro de uma

tarefa

f

Resultado de uma ação dentro de uma tarefa

c

Frequência de uma tarefa

n

Duração de uma tarefa

d

Materiais que são necessários para uma tarefa

j

Pré-requisitos de uma tarefa

u

Tópico (utilizado em referências cruzadas para

tópicos)

p

Tarefa (utilizado em referências cruzadas para

tarefas)

w

Figura (utilizado nos títulos de figuras e em

referências cruzadas para figuras)

y

Tabela (utilizado nos títulos de tabelas e em

referências cruzadas para tabelas)

z

Equação (utilizado em referências cruzadas

para equações)

Indicador de estado está aceso

Indicador de estado está intermitente

Indicador de estado está apagado

Separador de página inicial: visualizar ecrã

inicial da Assistência ao utilizador

y Símbolos utilizados na publicação

15

Roche Diagnostics

cobas

®

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Símbolo Explicação

Separador de pesquisa: localizar tópicos

correspondentes na Assistência ao utilizador

Separador de explorador do sistema: navegar

visualmente através do sistema

Separador de ajuda interativa: utilizar a ajuda

orientada e interativa na resolução de

problemas específicos

Separador de manutenção: executar ações de

manutenção

Separador de histórico: visualizar novamente

tópicos vistos anteriormente

Separador de favoritos: selecionar tópicos que

foram adicionados à lista de favoritos

Botão de zoom: ampliar imagens e vídeos na

Assistência ao utilizador

Botão de reprodução: reproduzir vídeos na

Assistência ao utilizador

y Símbolos utilizados na publicação

Símbolos utilizados nos produtos

Símbolo Explicação

Global Trade Item Number

Quantidade contida na embalagem

Orientação da embalagem durante o

transporte

Está em conformidade com a diretiva 2011/65/

UE sobre RoHS

y Símbolos utilizados nos produtos

Abreviaturas

São utilizadas as seguintes abreviaturas:

Abreviatura Definição

Abs. Unidades de absorvância

y Abreviaturas

16

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®

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Abreviatura Definição

ACN Número de código da aplicação

ANSI American National Standards Institute

UA Unidade analítica

CC CleanCellM, solução de lavagem de

células de medição, após medição

CDC Canal aberto reservado

CFAS Calibrador para sistemas automatizados

(também C.f.a.s.)

CSV Valores separados por vírgulas

CV Coeficiente de variação

DIL ou Dil Diluente de ISE

CE Comunidade Europeia

ECL Eletroquimioluminescência

Eco-D EcoTergent, aditivo para a água do

banho de incubação

EFTA Associação Europeia de Comércio Livre

EN Norma Europeia

UE União Europeia

TFF Tubo de fundo falso

ICVC Verificação do volume inicial da cassete

IEC Comissão Eletrotécnica Internacional

IS Solução de ISE Internal Standard

ISE Elétrodo seletivo de iões

ISEalto ISEStandardAlto, usado como

calibrador2

ISEbaixo ISEStandardBaixo, usado como

calibrador1

ISES3 ISE padrão, usado como calibrador3 de

acordo com o folheto informativo do ISE

IVD Diagnóstico in vitro

LAS Sistema de automatização de

laboratório

LED Díodo emissor de luz

LIS Sistema de informação laboratorial

LLD Deteção de nível de líquido

n/a Não aplicável

NACL Solução de NaCl, usada como diluente

NaOHD Solução de lavagem para agulhas de

reagente e cuvetes de reação (D1)

PC ProCellIIM, buffer gerador de sinais

para a deteção de

eletroquimioluminescência (ECL)

CQ Controlo de qualidade

RCM Modo de cálculo da reação

REF ou Ref Solução de ISE Reference Electrolyte ou

elétrodo de referência

y Abreviaturas

17

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Abreviatura Definição

RFID Identificação de radiofrequência

SB Buffer de amostras

SCCS Solução de limpeza de cuvetes especial

SD Desvio padrão

SMS Solução de modo seletivo, uma solução

de lavagem para agulhas de reagente e

cuvetes de reação (D2)

SSU Unidade de abastecimento de amostras

STAT Teste de urgência ("Short turn-around

time")

SW Software

SysClean ISE Cleaning Solution/SysClean

WEEE Eliminação de equipamentos elétricos e

eletrónicos

y Abreviaturas

u Tópicos relacionados

• Panorâmica da Assistência ao utilizador (201)

O que há de novo na versão da publicação 1.1

Novos tópicos

Foram acrescentados os seguintes tópicos desde a

última publicação:

u About rack stickers for rack ID ranges (84)

u Sobre as linhas de transporte de racks (165)

u Lista de símbolos em relatórios (193)

u Tirar uma captura de ecrã (194)

u Mover dados de amostra internos para o

armazenamento de dados (533)

u Problema com o sensor de nível de líquido fixado

para tensão baixa (722)

u Sobre recipientes de amostra para amostras de

sangue total (838)

u Utilização de tubos S-Monovette Sarstedt para o

teste de HbA1c (839)

18

Roche Diagnostics

cobas

®

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Correções e melhorias

Foram implementadas sugestões de feedback de

diferentes origens, incluindo correções de texto,

alterações de terminologia e correções gráficas.

• Sempre que possível, os rodapés das tabelas foram

substituídos por texto dentro das células da tabela.

• A parte Resolução de problemas foi ligeiramente

restruturada, para alinhamento entre o Guia do

utilizador e a Assistência ao utilizador.

• Foram integrados na Assistência ao utilizador vídeos

utilitários e procedimentos de ajuda interativa.

• Foi incluído o glossário. Nos locais mais importantes

do texto, foram inseridos links azuis para as

definições de glossário correspondentes.

Alterações de hardware

Foram modificadas várias ilustrações para refletir as

alterações de hardware, por exemplo:

• A tubagem no reservatório de água

• A tampa superior do ISE

• O gestor de reagentes do c503

• A válvula do solenoide do c503 (por baixo do disco

de reação)

• Etiquetas do equipamento (vistas posterior e lateral)

Funcionalidades de software

Foram reformuladas as descrições das funcionalidades

de software:

• Componentes de software atualizados

• Calibração automática

• Suporte de tubos S-Monovette Sarstedt

• Manutenção preventiva e manutenção interativa

• Reinstalação de aplicações depois de eliminação

u Atualização de componentes de software (268)

u Pedir uma calibração para um reagente AutoCal

(441)

u Utilização de tubos S-Monovette Sarstedt para o

teste de HbA1c (839)

u Definições de manutenção (527)

u Eliminar uma aplicação (855)

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Segurança

1 Segurança........................................................................................................21

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