cobas
®
8000 modular analyzer
series
Guia de consulta rápida
Versão 1.0
Roche Diagnostics
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3
Informação das publicações
Utilização pretendida
O sistema cobas
®
8000 modular analyzer series é um
sistema totalmente automatizado, controlado por
software, de acesso aleatório, para análises fotométricas
e de imunoensaios, destinadas a determinações in vitro
qualitativas e quantitativas, utilizando uma vasta
variedade de testes.
O cobas
®
8000 modular analyzer series é um
equipamento médico de diagnóstico in vitro (IVD).
Nota da edição Esta publicação destina-se a operadores do
cobas
®
8000 modular analyzer series.
Foram envidados todos os esforços para assegurar que
todas as informações se encontram corretas no momento
da sua publicação. No entanto, a Roche Diagnostics
reserva-se o direito para efetuar as alterações que
considere necessárias a esta publicação, sem aviso
prévio, como parte do desenvolvimento permanente do
produto.
Onde encontrar informações O Guia de Segurança contém informações de
segurança importantes. Antes de operar o equipamento é
necessário ler o Guia de Segurança.
O Manual do Operador descreve essencialmente a
operação de rotina e a manutenção. Os capítulos estão
organizados de acordo com o fluxo de trabalho da
operação normal.
A Ajuda online contém o texto integral do Manual do
Operador, do Guia de Segurança e, também:
• Informações de resolução de problemas
• Uma referência de software
• Informações de configuração
• Informações sobre os princípios analíticos básicos
Versão do documento Versão do software Data da revisão Descrição da alteração
1.0 UC: 06–02
DM: 1.06
Maio de 2016 Versão inicial
y Histórico das revisões
Roche Diagnostics
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4
!
Atenção geral
Para evitar lesões pessoais graves ou fatais, certifique-se
de que está familiarizado com as informações de
segurança e as instruções antes de utilizar o
equipamento.
r Preste especial atenção a todas as precauções de
segurança.
r Siga sempre as instruções desta publicação.
r Não utilize o equipamento de uma maneira que não
esteja descrita nesta publicação.
r Guarde todas as publicações num local seguro e de
fácil acesso.
Formação Não efetue tarefas de operação nem ações de
manutenção, a menos que tenha recebido formação da
Roche Diagnostics. As tarefas que não estejam descritas
na documentação do utilizador deverão ser efetuadas
apenas por representantes qualificados da assistência da
Roche.
Garantia Qualquer modificação feita no sistema pelo cliente anula
a garantia ou o acordo de assistência técnica.
Para obter as condições de garantia, contacte o seu
representante de vendas local ou consulte o seu parceiro
contratual da garantia. Deixe sempre que as atualizações
de software sejam efetuadas por um representante da
assistência da Roche ou efetue essas atualizações com a
assistência do mesmo.
Direitos de autor © 2016 F. Hoffmann-La Roche Ltd. Todos os direitos
reservados.
Marcas comerciais Reconhecem-se as seguintes marcas comerciais:
COBAS, COBAS P e LIFE NEEDS ANSWERS são marcas
comerciais da Roche.
Todas as outras marcas comerciais são da propriedade
dos respetivos titulares.
Feedback Foram feitos todos os esforços para assegurar que esta
publicação cumpre a utilização a que se propõe. Todos os
comentários e opiniões sobre qualquer aspeto desta
publicação serão bem-vindos e tidos em consideração
durante as atualizações. Contacte o representante da
assistência da Roche se tiver comentários a fazer.
Aprovações do equipamento
O cobas
®
8000 modular analyzer series está em
conformidade com os requisitos da Diretiva 98/79/CE.
Os seguintes símbolos demonstram a respetiva
conformidade:
Roche Diagnostics
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5
Formulado pela Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para
o Canadá e os EUA.
Formulado pelo CSA Group para o Canadá e os EUA.
Está em conformidade com a diretiva IVD 98/79/CE.
Moradas para contacto
CUS
®
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemanha
Fabricado na Suíça
Roche Diagnostics
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6
Índice
Panorâmica geral do fluxo de trabalho . . . . . . . . . . . . 7
Tarefas de pré-rotina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
1. Iniciar o sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
2. Preparar o sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
3. Carregar reagentes, reagentes do sistema e
consumíveis. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Efetuar o carregamento no módulo ISE. . . . . . 14
Efetuar o carregamento no módulo c 702. . . . 16
Efetuar o carregamento no módulo c 701. . . . 18
Efetuar o carregamento no módulo c 502. . . . 20
Efetuar o carregamento no módulo e 602. . . . 22
Efetuar o carregamento no módulo e 801. . . . 24
4. Processar a rack de lavagem . . . . . . . . . . . . . . . 26
Processar a rack de lavagem (para módulos
de química) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Efetuar medições de calibração e de CQ . . . . 27
5. Recomendação de calibração . . . . . . . . . . . . . . 28
Tarefas de rotina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Criar um pedido de amostra manualmente . . . . . 31
Atribuir um pedido de amostra a uma posição de
rack. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Validar resultados de testes . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Mascarar e desmascarar testes ou módulos . . . . 36
Desligar o equipamento e reiniciar o data manager . 37
Roche Diagnostics
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7
Panorâmica geral do fluxo de trabalho
Tarefas de pré-rotina
1
Iniciar o sistema
4
Processar a rack de lavagem
5
Efetuar medições de calibração e de CQs
2
Preparar o sistema
3
Carregar reagentes, reagentes do sistema e
consumíveis
Tarefas de rotina
Criar um pedido de amostra manualmente
Atribuir um pedido de amostra a uma posição de
rack
Validar resultados de testes
Mascarar e desmascarar testes ou módulos
Início da corrida de rotina
Roche Diagnostics
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8 Tarefas de pré-rotina
Tarefas de pré-rotina
Fluxo de trabalho de pré-rotina
Tarefas de pré-rotina
1
Iniciar o sistema
- Inspecionar o equipamento
- Ligar o sistema
- Iniciar sessão na unidade de controlo
- Iniciar sessão no data manager
4
Processar a rack de lavagem
- Preparar a rack de lavagem
- Carregar a rack de lavagem na unidade core
- Executar a calibração do ISE
5
Efetuar medições de calibração e de CQs
- Criar a Lista de calibradores e de carregamento de CQ
- Preparar o calibrador e material de CQ
- Preparar racks de calibração e de CQ
- Iniciar medições de calibração e de CQ
- Validar resultados de calibração
- Validar resultados de CQ
- Validar resultados de CQ no data manager
2
Preparar o sistema
- Ativar as ações preventivas
- Resolver os problemas dos alarmes de resultados do equipamento
- Apagar a memória da impressora
- Iniciar manualmente uma ação de manutenção
- Eliminar a base de dados de amostras
9HULÀFDUD-DQHODGHLQIRUPDomRQRGDWDPDQDJHU
- Eliminar pedidos abertos (semanalmente) no data manager
- Iniciar manualmente a limpeza de dados no data manager
3
Carregar reagentes, reagentes do sistema e
consumíveis
- Criar a Lista de Carr./Descarr. Reag.
- Carregar reagentes, reagentes do sistema e consumíveis
(IHWXDURFDUUHJDPHQWRQRPyGXOR,6(
(IHWXDURFDUUHJDPHQWRQRPyGXORF
(IHWXDURFDUUHJDPHQWRQRPyGXORF
(IHWXDURFDUUHJDPHQWRQRPyGXORF
(IHWXDURFDUUHJDPHQWRQRPyGXORH
(IHWXDURFDUUHJDPHQWRQRPyGXORH
Roche Diagnostics
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9
1. Iniciar o sistema
O equipamento pode ser programado para ser iniciado a
uma hora específica.
Inspeção do equipamento Efetue a inspeção do equipamento antes do arranque ou
depois do encerramento. Especialmente no caso do
equipamento ter sido definido para arranque automático,
certifique-se de que a inspeção é efetuada no final da
sessão de trabalho anterior.
Se surgir algum problema, consulte os capítulos de
resolução de problemas e de manutenção específicos
dos módulos no Manual do Operador do equipamento.
Passos Ação do utilizador
1
Inspecionar o equipamento 1. Verifique se o abastecimento principal de
água está ligado.
2. O recipiente de desperdícios líquidos
concentrados deve estar limpo e vazio.
3. Descarregue todas as racks de calibração,
racks de CQ e racks de amostras.
4. Descarregue todas as cassetes de
reagente vazias.
2
Ligar o sistema 1. Ligue o data manager.
2. Ligue a unidade core. O equipamento
passa para modo Stand By após a
inicialização.
3
Iniciar sessão na unidade de
controlo
1. Introduza a sua ID de operador e senha.
2. Confirme a introdução com o botão Iniciar
Sessão.
4
Iniciar sessão no data
manager
1. Introduza o seu nome de utilizador e
senha.
2. Confirme a introdução com o botão Iniciar
Sessão.
y Iniciar o sistema
Roche Diagnostics
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10 Tarefas de pré-rotina
2. Preparar o sistema
Se o equipamento não foi desligado, ou se não foi
possível efetuar o conjunto de ações de manutenção
diário, as ações de manutenção ou os conjuntos de ações
de manutenção podem ser iniciados manualmente.
Alarmes do equipamento
Se o botão Alarme piscar a amarelo ou vermelho, a
causa do alarme deve ser verificada.
A cor indica o nível de alarme:
• Vermelho: nível Stop. A operação não pode continuar.
• Amarelo: nível Atenção. A operação pode continuar.
Estado da manutenção
A cor do botão indica se é necessário efetuar pelo menos
1 ação de manutenção.
• Amarelo: foi excedido um nível de advertência.
• Vermelho: foi excedido um intervalo de manutenção.
Apagar o conteúdo da base de dados de
amostras
A cor do botão indica se é necessário efetuar pelo menos
1 ação de manutenção.
• Amarelo: apague o conteúdo da base de dados de
amostras logo que possível, porque a mesma está
quase cheia.
• Vermelho: a base de dados de amostras está cheia
(12.000 amostras de paciente e de CQ). O analisador
não processa mais amostras.
O software proporciona 2 opções:
• A opção Limpar apaga o conteúdo da base de dados
sem guardar os resultados de teste. Utilize esta opção
se os resultados forem enviados para um host e não
for necessária outra cópia de segurança do
equipamento.
• A opção Fazer Cópia e Limpar guarda os resultados
de testes num DVD e, em seguida, os resultados são
eliminados.
Roche Diagnostics
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11
Passos Ação do utilizador
1
Ativar as ações preventivas 1. Selecione o separador Panorãmica e
assinale a caixa de verificação Acção
Preventiva.
2
Resolver os problemas de
alarmes de resultados do
equipamento
1. Escolha o botão Alarme.
2. Na lista de alarmes, escolha um alarme.
o Para remover a causa do alarme,
execute a ação de solução
recomendada.
o Para eliminar o alarme da lista, escolha
o botão Eliminar.
3. Feche a área de trabalho de alarmes.
3
Eliminar a memória da
impressora
1. Selecione o separador Imprimir
> Histórico.
2. Escolha o botão Eliminar Tudo.
3. Escolha o botão Sim.
4. Para fechar a caixa de diálogo, escolha o
botão Fechar duas vezes.
4
Iniciar manualmente uma
ação de manutenção
1. Escolha o botão Panorãmica
> Manutenção Diária.
2. Escolha a ação que tem de executar.
o Se tiver de executar primeiro uma ação
de manutenção, escolha a ação na
tabela da direita.
3. Escolha o botão Seleccionar.
4. Escolha o botão Executar e siga as
instruções.
5
Apagar o conteúdo da base
de dados de amostras
1. Na unidade de controlo, insira um DVD
vazio na unidade de DVD.
2. Escolha o botão Panorãmica > Limpar
Dados de Amostra.
3. Escolha a opção Fazer Cópia e Limpar e
confirme com o botão OK.
4. No painel Fazer Cópia Segurança dos
Resultados, escolha o tipo de cópia de
segurança.
5. Introduza um nome de ficheiro, por
exemplo, a data atual e escolha o
botão .
6. Escolha o botão OK.
6
Verificar a Janela de
informação no data manager
1. Para visualizar informações detalhadas,
faça duplo clique no item.
2. Inicie as ações para resolver o problema.
y Preparar o sistema
Roche Diagnostics
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12 Tarefas de pré-rotina
7
Eliminar pedidos abertos
(semanalmente) no data
manager
1. Selecione o componente Rotina do data
manager do cobas 8000 > Panorâmica
de amostra.
2. Defina o intervalo de tempo.
3. Assinale a caixa de verificação
Resultados pendentes.
4. Escolha o botão Aplicar.
5. Na tabela de amostras, prima Ctrl+A.
6. Clique com o botão direito do rato e
escolha o comando Eliminar amostra.
7. Escolha o botão OK.
Passos Ação do utilizador
y Preparar o sistema
Roche Diagnostics
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13
3. Carregar reagentes, reagentes do sistema e
consumíveis
Preparação de reagentes
A lista de carregamento/descarregamento de reagentes
fornece informações sobre os reagentes necessários e
respetivas quantidades necessárias para a rotina de um
dia de trabalho.
Se o botão Preparação dos Reagentes ficar púrpura,
amarelo ou vermelho, significa que alguns reagentes
estão a ficar escassos ou estão vazios. Carregue os
reagentes de acordo com a lista de
carregamento/descarregamento de reagentes.
A cor do botão Preparação dos Reagentes indica o
número de testes disponíveis ou o volume restante:
• Púrpura: reagente abaixo da quantidade de reagente
para 1 dia
• Amarelo: reagente abaixo do nível de advertência
definido
• Vermelho: reagente vazio ou em falta
Passos Ação do utilizador
1
Criar a lista de
carregamento/descarregame
nto de reagentes
1. Escolha o botão Panorãmica
> Preparação dos Reagentes.
2. Escolha o botão Lista de Carr./Descarr.
Reag..
3. Feche o painel.
4. Escolha o separador Imprimir
> Histórico.
5. Selecione o ficheiro Hstórico e escolha o
botão Impressão > Todas > Imprimir.
2
Carregar reagentes,
reagentes do sistema e
consumíveis
1. Prepare e carregue todos os reagentes,
reagentes do sistema e consumíveis de
acordo com a lista de
carregamento/descarregamento de
reagentes.
o módulo ISE
o módulo c 702
o módulo c 701
o módulo c 502
o módulo e 801
o módulo e 602
y Carregar reagentes, reagentes do sistema e consumíveis
Roche Diagnostics
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14 Tarefas de pré-rotina
Efetuar o carregamento no módulo ISE
Certifique-se de que o módulo está no modo Stand By.
q O intervalo de calibração é de 24 horas para todos
os testes de ISE.
Nome do produto Tipo de recipiente Posição
ISE Internal Standard (IS) 1 recipiente (2000 ml)
Volume morto (100 ml)
No interior da porta frontal
Diluente de ISE (Dil) 1 recipiente (2000 ml)
Volume morto (100 ml)
ISE Reference Electrolyte (REF) 1 recipiente (500 ml)
Volume morto (100 ml)
Sample Cleaner 1 1 recipiente (20 ml) Área da pipeta de amostra
Sample Cleaner 2 1 recipiente (20 ml)
ISE Standard Low Rack de calibração com tubos primários
ou Sample Cups
Rack de calibração
ISE Standard High
Precinorm U Rack de CQ com tubos primários ou
Sample Cups
Rack de CQ
Precipath U
y Reagentes do sistema do módulo ISE
Passos Ação do utilizador
1
Substituir Sample Cleaner 1. No menu Reagente > Estado > ISE,
verifique o volume de Sample Cleaner.
2. Abra a tampa do módulo.
3. Substitua os frascos de Sample Cleaner
necessários.
4. Feche a tampa do módulo.
5. Escolha o botão Repor Volume de
Reagente para cada frasco de reagente
do sistema substituído.
2
Substituir reagentes do
sistema da porta frontal
1. No menu Reagente > Estado > ISE,
verifique os volumes dos seguintes
reagentes do sistema:
o IS
o DIL
o REF
2. Abra a porta frontal.
3. Substitua os frascos necessários.
4. Feche a porta frontal.
5. Escolha o botão Repor Volume de
Reagente para cada frasco de reagente
do sistema substituído.
y Carregar reagentes e reagentes do sistema no módulo ISE
Roche Diagnostics
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15
3
Purgar reagentes de ISE 1. Escolha o botão Purga de Reagente.
o Introduza as seguintes definições:
Módulo ISE: ISE 1,2
Item de Purga: Todos
Ciclos: 20
2. Escolha o botão Executar.
Passos Ação do utilizador
y Carregar reagentes e reagentes do sistema no módulo ISE
Roche Diagnostics
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16 Tarefas de pré-rotina
Efetuar o carregamento no módulo c 702
Certifique-se de que o módulo está no modo Stand By.
Nome do produto Tipo de recipiente Posição
NaOH-D 1 recipiente (1800 ml)
Volume morto (100 ml)
No interior da porta frontal
Solução de lavagem de cuvetes II /
Solução ácida
1 recipiente (2000 ml)
Volume morto (100 ml)
Sample Cleaner 1 1 recipiente (20 ml) Área da pipeta de amostra
Sample Cleaner 2 1 recipiente (20 ml)
EcoTergent Cassete de reagente Apenas no anel exterior do disco de
reagentes B
NaOH-D Cassete de reagente Nos discos de reagentes A e B
SMS Cassete de reagente
y Reagentes do sistema do módulo cobas c 702
Passos Ação do utilizador
1
Substituir Sample Cleaner 1. No menu Reagente > Estado > c 702,
verifique o volume de Sample Cleaner.
2. Abra a tampa do módulo.
3. Substitua os frascos de Sample Cleaner
necessários.
4. Feche a tampa do módulo.
5. Escolha o botão Repor Volume de
Reagente para cada frasco de reagente
do sistema substituído.
2
Substituir reagentes do
sistema da porta frontal
1. No menu Reagente > Estado > c 702,
verifique os volumes dos seguintes
reagentes do sistema:
o NaOH-D
o Cell Wash Solution II
2. Abra a porta frontal.
3. Substitua os frascos necessários.
4. Feche a porta frontal.
5. Escolha o botão Repor Volume de
Reagente para cada frasco de reagente
do sistema substituído.
3
Remover cobas c packs
vazios
1. Se o indicador de estado verde estiver
aceso, abra a porta de escotilha do
tabuleiro de descarregamento e puxe a
gaveta para fora.
o A gaveta tem de ficar completamente
aberta. Caso contrário, o sistema não
faz o reset do inventário de
cobas c packs presentes no tabuleiro.
2. Retire todos os cobas c packs vazios da
linha esquerda. Os cobas c packs da linha
direita ainda contêm reagentes.
3. Desloque a gaveta novamente para trás e
feche a porta de escotilha.
y Carregar reagentes e reagentes do sistema no módulo c 702
Roche Diagnostics
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17
4
Carregar cobas c packs
através do gestor de
reagentes
1. Esvazie a gaveta de tampas de
cobas c packs.
2. Escolha um dos seguintes modos de
carregamento:
o BUFFER: o cobas c pack permanece
no rotor do buffer até ser necessário. O
sistema determina o momento do
carregamento e o disco de reagentes
de destino.
o AUTO: o cobas c pack é carregado
logo que possível. O sistema atribui o
disco de reagentes de destino. Se o
módulo estiver em Stand By, o
reagente é carregado imediatamente.
Durante a operação, o reagente é
carregado quando o estado muda para
Carreg. Reagente (Parar Pipet.).
o A ou B: o cobas c pack é carregado
para o disco A ou B logo que possível.
Se o módulo estiver em Stand By, o
reagente é carregado imediatamente.
Durante a operação, o reagente é
carregado quando o estado muda para
Carreg. Reagente (Parar Pipet.).
3. Se o indicador de estado estiver aceso,
carregue cobas c packs de acordo com a
lista de carregamento/descarregamento de
reagentes.
Passos Ação do utilizador
y Carregar reagentes e reagentes do sistema no módulo c 702
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18 Tarefas de pré-rotina
Efetuar o carregamento no módulo c 701
Certifique-se de que o módulo está no modo Stand By.
q Para o módulo c 701, é necessário desenroscar as
tampas da cassete de reagente manualmente com o
cobas c pack opener antes de a carregar no disco de
reagentes.
Nome do produto Tipo de recipiente Posição
NaOH-D 1 recipiente (1800 ml)
Volume morto (100 ml)
No interior da porta frontal
Solução de lavagem de cuvetes II /
Solução ácida
1 recipiente (2000 ml)
Volume morto (100 ml)
Sample Cleaner 1 1 recipiente (20 ml) Área da pipeta de amostra
Sample Cleaner 2 1 recipiente (20 ml)
EcoTergent cobas c pack Apenas no anel exterior do disco de
reagentes B
NaOH-D cobas c pack Nos discos de reagentes A e B
SMS cobas c pack
y Reagentes do sistema do módulo cobas c 701
Passos Ação do utilizador
1
Substituir Sample Cleaner 1. No menu Reagente > Estado > c 701,
verifique os volumes de Sample Cleaner.
2. Abra a tampa do módulo.
3. Substitua os frascos de Sample Cleaner
necessários.
4. Escolha o botão Repor Volume de
Reagente para cada frasco de reagente
do sistema substituído.
2
Substituir reagentes do
sistema da porta frontal
1. No menu Reagente > Estado > c 701,
verifique os volumes dos seguintes
reagentes do sistema:
o NaOH-D
o Cell Wash Solution II
2. Abra a porta frontal.
3. Substitua os frascos necessários.
4. Feche a porta frontal.
5. Escolha o botão Repor Volume de
Reagente para cada frasco de reagente
do sistema substituído.
y Carregar reagentes e reagentes do sistema no módulo c 701
Roche Diagnostics
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19
3
Descarregar/carregar
cobas c packs
1. Abra a tampa do disco de reagentes.
2. Retire os cobas c packs vazios de acordo
com a lista de
carregamento/descarregamento de
reagentes.
3. Desenrosque cuidadosamente as tampas
do novo cobas c pack e insira-o no disco
de reagentes.
o A parte branca da etiqueta RFID deve
estar virada para a esquerda. Os
conjuntos de cobas c packs devem
ser colocados no mesmo disco.
4. Feche a tampa do disco de reagentes.
5. Feche a tampa do módulo.
6. No menu Reagente > Definição
> c 701, escolha o botão Registo de
Reagente.
Passos Ação do utilizador
y Carregar reagentes e reagentes do sistema no módulo c 701
Roche Diagnostics
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20 Tarefas de pré-rotina
Efetuar o carregamento no módulo c 502
Certifique-se de que o módulo está no modo Stand By.
Nome do produto Tipo de recipiente Posição
NaOH-D 1 recipiente (1800 ml)
Volume morto (100 ml)
No interior da porta frontal
Solução de lavagem de cuvetes II /
Solução ácida
1 recipiente (2000 ml)
Volume morto (100 ml)
Sample Cleaner 1 1 recipiente (20 ml) Área da pipeta de amostra
Sample Cleaner 2 1 recipiente (20 ml)
EcoTergent 1 recipiente (59 ml)
NaOH-D cobas c pack No disco de reagentes
SMS cobas c pack
y Reagentes do sistema do módulo cobas c 502
Passos Ação do utilizador
1
Substituir Sample Cleaner 1. No menu Reagente > Estado > c 502,
verifique os volumes dos seguintes
reagentes do sistema:
o Sample Cleaner
o EcoTergent.
2. Abra a tampa do módulo.
3. Substitua os frascos necessários.
4. Feche a tampa do módulo.
5. Escolha o botão Repor Volume de
Reagente para cada frasco de reagente
do sistema substituído.
2
Descarregar cobas c packs
vazios
1. Abra a porta frontal.
2. Retire todos os cobas c packs vazios da
gaveta.
3
Substituir reagentes do
sistema da porta frontal
1. No menu Reagente > Estado > c 502,
verifique os volumes dos seguintes
reagentes do sistema:
o NaOH-D
o Cell Wash Solution II
2. Substitua os frascos necessários.
3. Feche a porta frontal.
4. Escolha o botão Repor Volume de
Reagente para cada frasco de reagente
do sistema substituído.
y Carregar reagentes e reagentes do sistema no módulo c 502
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Roche cobas 8000 Data Manager Guia de referência
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