• Les longueurs opérationnelles du
SSyyssttèèmmee dd’’aaddmmiinniissttrraattiioonn BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF
sont indiquée sur les étiquettes et sur le dispositif
lui-même. Afin de permettre le déploiement complet du stent,
NNEE PPAASS
ut
iliser de gaine d’introduction ni de cathéter de guidage dont
la longueur est supérieure à la longueur opérationnelle indiquée.
• Le
ssyyssttèèmmee dd’’aaddmmiinniissttrraattiioonn BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF
nécessite un cathéter-guide d’au minimum 8F ou une gaine introductrice d’au minimum 6F.
• Par voie fémorale; introduire une sonde de guidage de 0,035“ (0,89 mm) sous radioguidage à travers la gaine d’introduction adéquate
ou le cathéter-guide et franchir la lésion
((vvooiirr lleess ffiigguurreess AA55,, AA66,, AA77 eett AA88))..
99..22 CChhooiixx dduu sstteenntt ::
• U
n dimensionnement approprié du diamètre du stent en fonction de la lésion cible s’impose pour réduire la possibilité de migration
du stent.
• Évaluer et marquer le rétrécissement. Mesurer la longueur du rétrécissement et le diamètre de la lumière cible pour faciliter le choix
du stent.
• Observer les directives suivantes pour le choix d’un stent de diamètre adapté. Pour les lumières cibles dont le diamètre est compris
entre 3 mm et 9 mm, sélectionner un stent dont le diamètre non contraint est de 1 mm plus grand que celui de la lumière cible.
Pour les lumières cibles dont le diamètre est compris entre 9 mm et 13 mm, sélectionner un stent dont le diamètre non contraint
est de 1 à 2 mm plus grand que celui de la lumière cible.
• Choisir la longueur de stent adéquate pour traverser la sténose.
• Laissez environ 5 à 10 mm de stent dépasser au-delà de chaque extrémité du rétrécissement. Cela permettra une couverture correcte
du stent de part et d’autres de la sténose.
• En cas de chevauchement de deux stents, ceux-ci doivent avoir des diamètres identiques.
• Les stents doivent se chevaucher d’au moins 5 mm pour inclure les extrémités évasées.
NNEE PPAASS
faire chevau
cher plus de deux stents.
99..33 IInnssttrruuccttiioonnss ggéénnéérraalleess ::
• L
’administration d’un traitement médicamenteux d’appoint avant et après l’intervention est laissée à l’appréciation du chirurgien.
• Une dilatation préalable de la sténose avec un cathéter de dilatation à ballonnet de dimension adéquate est laissée à l’appréciation
du chirurgien.
99..44 PPrrééppaarraattiioonn dduu ssyyssttèèmmee dd’’aaddmmiinniissttrraattiioonn dduu sstteenntt ::
• E
xaminer l’emballage pour vérifier que la barrière stérile est intacte.
NNEE PPAASS
utiliser le dispositif si la barrière stérile est compromise ou
détériorée.
•
NNEE PPAASS
utiliser le dispositif après la date «Utiliser avant» précisée sur l’étiquette.
• Examiner le
SSyyssttèèmmee ddee sstteenntt vvaassccuullaaiirree BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®®
pour vérifier que
le dispositif n’a pas été endommagé pendant le transport
ou à l’occasion de conditions de stockage inadéquates.
NNEE PPAASS
utiliser un équipement endommagé.
• Le cathéter du système d’administration n’est prévu que pour l’application du stent et pour aucun autre usage.
• Rincer le système d’administration du stent avec du sérum physiologique stérile à l’aide d’une seringue de faible volume (par ex.,
5 cm
3
). Adapter la seringue remplie de sérum physiologique aux deux orifices Luer femelles, dont le premier se trouve à l’extrémité
proximale du dispositif
((EE))
et le second dans l’adaptateur Luer en T
((FF))..
Continuer à irriguer jusqu’à ce que le sérum physiologique
s’écoule de l’extrémité distale du cathéter
((DD))
après le rinçage de chaque orifice Luer.
• Lors du rinçage du système,
NNEE PPAASS
utiliser le système si du liquide ne sort pas à l’extrémité distale du cathéter
((DD))
après le rinçage
de chaque orifice Luer.
• Pendant la préparation du système d’application, s’assurer que la pince de sûreté rouge reste en place jusqu’à ce que le stent soit
prêt à être déployé. Si la pince de sûreté rouge a été retirée ou si elle se détache accidentellement de la poignée,
NNEE PPAASS
uti
liser le
dispositif.
99..55 CChhooiixx ddee llaa mméétthhooddee dd’’aapppplliiccaattiioonn ::
• D
écider de l’emploi de la
PPooiiggnnééee PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®®
pour
l’application du stent (voir instructions sur l’«Application du stent avec la
Poignée PERFORMAXX®», section 9.8).
• Si «La méthode conventionnelle» d’application du stent a été choisie, cette option doit être sélectionnée en début d’intervention (voir
les instructions de «la méthode conventionnelle», section 9.9).
• Si la
PPooiiggnnééee PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®® GGrriipp
es
t retirée du système d’administration du stent, on
NNEE DDOOIITT PPAASS
l’y réadapter. Dans ce cas, le stent
DDOOIITT
êtr
e appliqué au moyen de « la méthode conventionnelle » d’application.
• Une pince de sûreté amovible
((KK))
empêche une libération accidentelle ou prématurée du stent.
•
NNEE PPAASS
enlever la pince de sûreté
((KK))
avant d’être prêt à appliquer le stent.
• Juste avant d’appliquer le stent, retirer la pince de sûreté
((KK))
en pinçant les deux languettes rouges
((LL))
pour la dégager de la poignée
((vvooiirr ffiigguurree AA22))..
99..66 IInnttrroodduuccttiioonn dduu ssyyssttèèmmee dd’’aaddmmiinniissttrraattiioonn dduu sstteenntt ::
• I
ntroduire la sonde de guidage dans l’extrémité distale du cathéter jusqu’à ce qu’elle sorte du cathéter à l’extrémité proximale du
dispositif.
• Faire progresser le cathéter d’administration sur la sonde de guidage et dans la lumière cible
((vvooiirr lleess ffiigguurreess AA55,, AA66,, AA77 eett AA88))..
• S
ous radioguidage, faire progresser le système d’administration du stent à travers le rétrécissement en utilisant les marqueurs
radio-opaques pour centrer le stent dans la sténose (
vvooiirr ffiigguurree AA11))..
• Il est recommandé de faire progresser le système d’administration au-delà du rétrécissement puis de tirer légèrement sur l’ensemble du
système pour positionner correctement les marqueurs et s’assurer que tout jeu a été éliminé et que le cathéter d’administration est droit.
• Avant l’application du stent, éliminer tout jeu dans le système d’administration du cathéter pour éviter une mise en place incorrecte
du stent.
•
NNEE PPAASS
tenir le cathéter du système d’administration pendant l’application du stent
((vvooiirr ffiigguurreess AA33//AA44))..
99..77 MMiissee eenn ppllaaccee dduu sstteenntt ::
• P
endant l’application du stent, toute la longueur du système d’application du stent doit être maintenue aussi droite que possible. Le
maintien d’un cathéter droit sous une légère tension pendant l’application du stent est recommandé pour améliorer la précision de
la mise en place.
• Centrer les marqueurs proximaux du stent (
vvooiirr lleess ffiigguurreess AA11,,
«B2») et les deux marqueurs distaux se chevauchant (
vvooiirr llaa ffiigguurree
AA11,,
les marqueurs du stent «B1» et la bande de marqueurs sur le cathéter externe «C») sur le rétrécissement. Les marqueurs radio-
opaques du stent indiquent les extrémités du stent comprimé et la longueur du stent déployé.
• En faisant initialement progresser le cathéter au-delà de la sténose, des micro-ajustements du stent sont possibles en tirant en
arrière sur l’ensemble du système en direction de la sténose pour améliorer la précision de la mise en place.
• Une fois le stent partiellement ou entièrement appliqué, les micro-ajustements ne sont plus possibles et le stent ne doit
PPLLUUSS
être
t
iré ou repositionné dans la lumière.
• Une fois l’application du stent débutée, il n’est
PPLLUUSS PPOOSSSSIIBBLLEE
de recapturer le stent au moyen du système d’administration.
• Une fois que le marqueur mobile a passé l’extrémité proximale du stent d’environ 2 cm, le stent est complètement déployé.
• L’application complète su stent peut être visualisée sous radioscopie lorsque les marqueurs radio-opaques aux extrémités proximale
et distale du stent sont entièrement expansés.
99..88 AApppplliiccaattiioonn dduu sstteenntt aavveecc llaa PPooiiggnnééee PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®® ::
• I
l existe trois options différentes d'application avec la
PPooiiggnnééee PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®® ::
– «
La méthode par déclenchement»
((vvooiirr sseeccttiioonn 33..33,, ffiigguurree 11))
– «La méthode par glissement»
((vvooiirr sseeccttiioonn
33..33,, ffiigguurree 22))
– «
La méthode combinée (déclenchement/glissement)»
• Un passage de «la méthode par déclenchement» à «la méthode par glissement» peut s'effectuer à tout moment pendant l'application
du stent; toutefois, le passage de «la méthode par glissement» à «la méthode par déclenchement»
DDOOIITT
être évité.
•
NNEE PPAASS
enlever la pince de sûreté
((KK))
avant d'être prêt à appliquer le stent.
• Juste avant l'application du stent, retirer la pince de sûreté rouge
((KK))
en pinçant les deux languettes rouges
((LL))
pour la dégager de
la poignée
((vvooiirr ffiigguurree AA22))..
• S
ous radioguidage, appliquer le stent en utilisant la méthode d'application choisie jusqu'à ce que le stent soit entièrement déployé
et que le mécanisme à glissière ait atteint l'extrémité proximale de la poignée
((vvooiirr ffiigguurreess AA99 àà AA1111))..
• Pendant l'application du stent
((vvooiirr ffiigguurree AA1122)),,
le marqueur radio-opaque mobile (C) sur le cathéter externe recule vers les marqueurs
proximaux sur le stent (B2). Les marqueurs radio-opaques sur le stent (B1, B2)
NNEE DDOOIIVVEENNTT PPAASS
se déplacer pendant l'application.
12
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