ZOLL Thermogard XP Temperature Management System Manual do usuário

IVTMTM Intravascular Temperature

Management

MANUAL DE OPERAÇÃO

601293-001Rev. 6

0344

ZOLL International Holding B.V.

Einsteinweg 8A

6662 PW ELST

The Netherlands

EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP The Hague

The Netherlands

MD

EC REP

ZOLL Medical Switzerland A.G.

Bahnhofstrasse 20

6300, Zug Switzerland

CH REP

Solex 7 e IVTM são marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da ZOLL Medical Corporation

e/ou da ZOLL Circulation, Inc. Todas as marcas comerciais pertencem aos respetivos proprietários.

Patente: www.zoll.com/patents

ZOLL Circulation, Inc.

2000 Ringwood Ave.

San Jose, CA 95131 USA

+1-408-541-2140 (principal)

+1-408-541-1030 (fax)

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i

Índice

1. Informações de segurança ................................................................................................................. 1

Aspetos gerais ...................................................................................................................................... 1

Definições de símbolos e etiquetas utilizados no produto e no manual ............................................... 1

Precauções de segurança gerais.......................................................................................................... 3

Orientações e declaração do fabricante — emissões eletromagnéticas .............................................. 4

Declaração de imunidade eletromagnética (DIE) ................................................................................. 5

Condições de transporte, envio e armazenamento .............................................................................. 9

Ignição de misturas anestésicas inflamáveis ........................................................................................ 9

Perigos elétricos.................................................................................................................................... 9

Alterações da configuração................................................................................................................. 10

Escorva do circuito de soro fisiológico ................................................................................................ 10

Entrada de ar no circuito de tubagem ................................................................................................. 10

Fuga intraluminal ou no balão............................................................................................................. 11

Interferências ...................................................................................................................................... 12

Etiqueta do produto............................................................................................................................. 12

2. Introdução.......................................................................................................................................... 13

Utilização do sistema .......................................................................................................................... 13

Descrição funcional............................................................................................................................. 14

Componentes da consola ................................................................................................................... 15

Diagrama do circuito de soro fisiológico ............................................................................................. 21

Utilização prevista ............................................................................................................................... 21

3. Receção, inspeção e montagem ...................................................................................................... 23

Aspetos gerais .................................................................................................................................... 23

Inspeção para deteção de danos........................................................................................................ 23

Ferramentas necessárias.................................................................................................................... 23

Desembalagem ................................................................................................................................... 23

Montagem ........................................................................................................................................... 24

4. Operação ............................................................................................................................................ 27

Aspetos gerais .................................................................................................................................... 27

Estados operacionais.......................................................................................................................... 27

Interface do utilizador.......................................................................................................................... 31

Menus da consola ............................................................................................................................... 36

Comportamento da T1/T2 ................................................................................................................... 44

Alarmes e alertas ................................................................................................................................ 45

Alertas ................................................................................................................................................. 46

Alarmes ............................................................................................................................................... 47

O seu primeiro caso ............................................................................................................................ 48

O que necessita .................................................................................................................................. 48

Preparar a consola para tratamento ................................................................................................... 48

Configuração — variações.................................................................................................................. 65

Sequência de configuração................................................................................................................. 65

ii

Transferência de dados após encerramento incorreto ....................................................................... 67

Terminar tratamento............................................................................................................................ 71

Novo doente — sistema não desligado .............................................................................................. 74

Eliminação dos componentes usados................................................................................................. 74

Dados de tendência da temperatura................................................................................................... 75

Apresentar o gráfico de tendência da temperatura............................................................................. 76

Gráfico de tendência da temperatura.................................................................................................. 77

Definir a escala temporal .................................................................................................................... 79

Componentes mecânicos.................................................................................................................... 80

Tampa superior ................................................................................................................................... 80

Inclinação da cabeça do visor............................................................................................................. 81

Rodízios .............................................................................................................................................. 82

Acessório de interface do monitor hospitalar (HMIA — Hospital Monitor Interface Accessory) ......... 82

Aspetos gerais .................................................................................................................................... 82

Operar o HMIA .................................................................................................................................... 83

Instalação............................................................................................................................................ 86

Transferência de dados ...................................................................................................................... 89

Resolução de problemas .................................................................................................................... 89

Temperatura vs. resistência do YSI-400............................................................................................. 91

5. Alarmes e medidas corretivas.......................................................................................................... 93

Aspetos gerais .................................................................................................................................... 93

Alarmes e medidas corretivas............................................................................................................. 93

6. Resolução de problemas .................................................................................................................. 97

Aspetos gerais .................................................................................................................................... 97

Sintomas e soluções ........................................................................................................................... 97

Eventos que necessitam de assistência técnica............................................................................... 100

7. Manutenção...................................................................................................................................... 101

Aspetos gerais .................................................................................................................................. 101

Precauções de segurança ................................................................................................................ 101

Manutenção programada .................................................................................................................. 102

Manutenção não programada ........................................................................................................... 103

8. Garantia e assistência..................................................................................................................... 109

Garantia de fábrica da ZOLL............................................................................................................. 109

Assistência técnica e recursos.......................................................................................................... 110

Obtenção de assistência da ZOLL.................................................................................................... 110

Instruções de embalagem e transporte............................................................................................. 110

Eliminação da consola ...................................................................................................................... 110

9. Especificação................................................................................................................................... 111

Especificações .................................................................................................................................. 111

1

1. Informações de segurança

Aspetos gerais

A segurança é uma importante preocupação da ZOLL Circulation, Inc. Este capítulo fornece informações

sobre a utilização segura do sistema Thermogard XP ou Coolgard 3000. Antes de pôr o sistema

a funcionar, o utilizador tem de ler e compreender as informações deste capítulo. Siga sempre as

advertências, as precauções e as notas mencionadas ao longo de todo este documento.

Se tiver dúvidas acerca da utilização segura ou eficaz do sistema, contacte o fabricante.

Advertências, precauções e notas

Este documento utiliza as seguintes convenções para indicar informações importantes:

ADVERTÊNCIA. As advertências indicam eventos ou condições que podem resultar em lesões graves

ou morte, ou danos graves no equipamento.

Precaução. As precauções indicam informações de funcionamento seguro, desempenho correto ou evitar

ações que podem resultar em danos no equipamento.

Nota. As notas clarificam o significado, ajudam no funcionamento correto do produto e previnem

a ocorrência de problemas ou erros.

Definições de símbolos e etiquetas utilizados no

produto e no manual

Símbolo Definição Símbolo Definição

Corrente alterna Representante autorizado

Código de Lote Número de catálogo

Atenção

Atenção: a legislação

federal (EUA) restringe

a venda deste dispositivo

a médicos ou mediante

a respetiva prescrição.

Marca CE Conector para o cabo

de aquisição de dados

Consulte as instruções

de utilização

Perigo: mantenha as mãos

e os dedos afastados

EC REP

LOT

REF

Rx ONLY

C

0344

2

Aviso de tensão perigosa Data de fabrico

Não permita o derrame

de líquidos no produto

ou na embalagem.

Não empurrar nem puxar

a cabeça do visor

Não volte a esterilizar Não reutilize

Não empilhe Não use se a embalagem

estiver danificada

Consulte as instruções

de utilização Conteúdo frágil

Fusível Hi Limite de alarme de

temperatura do doente alta

Importador Lo

Limite de alarme

de temperatura do

doente baixa

Fabricante Dispositivo médico

Não seguro para utilização

com RM Desligar

Ligar

Condutor de equalização

de potencial. Esta é uma

medida de segurança

para prevenir circuitos

de corrente de terra no

equipamento

Ligação à terra de proteção

(condutor de terra) Quantidade

Número de série Barreira estéril

Esterilizado por radiação Representante autorizado

na Suíça

Símbolo Definição Símbolo Definição

2

STERILIZE

MD

MR

QTY

SN

CH REP

3

Precauções de segurança gerais

ADVERTÊNCIA. Riscos de hipotermia sistémica. A hipotermia sistémica pode causar arritmia cardíaca,

tremores no doente ou outras complicações em sistemas ou órgãos. A hipotermia sistémica só deve ser

utilizada sob supervisão de um médico qualificado.

Durante o tratamento de um doente com a consola, o doente tem de ser monitorizado regular e atentamente

por pessoal médico devidamente qualificado, que tem de cumprir os seguintes procedimentos:

• Os alarmes sonoros e visuais gerados pela consola requerem que um indivíduo autorizado se

mantenha próximo do doente ao longo de todo o procedimento.

• Antes da inserção de um cateter IVTM, verifique sempre o funcionamento da consola. Em caso de

avaria, tenha outros meios de arrefecimento disponíveis.

• Quando combinar a utilização do sistema e outras formas de arrefecimento auxiliares, certifique-se

de que o doente é mantido sob observação estreita.

• Não utilize o sistema em conjunto com outros dispositivos de manutenção da temperatura que tenham

um controlador de temperatura automático. Poderão ocorrer oscilações de temperatura, que são

perigosas para o doente.

• A realização de procedimentos de instalação, operação ou manutenção além dos descritos neste

manual pode criar perigos e pode anular a garantia do fabricante.

• Os componentes estéreis destinam-se a apenas a uma utilização única. Em caso de utilização de

componentes descartáveis não autorizados, não é possível assegurar o funcionamento correto

e poderão ocorrerão lesões no doente.

• Ao efetuar as ligações estéreis no sistema, tem de se usar uma técnica assética adequada.

• Nunca utilize equipamento danificado ou com fugas.

• Nunca ponha o equipamento a funcionar sem líquido de arrefecimento no respetivo reservatório.

• Nunca utilize água pura, propilenoglicol puro nem álcool como líquido de arrefecimento.

• Nunca opere o equipamento enquanto estiver a fumar nem na presença de chama aberta.

• Evite tocar no doente e em peças metálicas da consola em simultâneo.

• As consolas Coolgard e Thermogard da ZOLL não são seguras para utilização com RM e, por isso,

não são permitidas na sala do sistema de RM. Por conseguinte, o cateter tem de ser desligado da

consola antes de se deslocar o doente para a sala do sistema de RM.

Topo virado para cima

Peça aplicada de Tipo B.

Proteção contra

desfibrilhador

Peça aplicada de Tipo BF.

Proteção contra

desfibrilhador

Identificador único

do dispositivo

Data de validade

de utilização Peso

ADVERTÊNCIA. Perigo de projeção.

Símbolo Definição Símbolo Definição

UDI

MR

4

ADVERTÊNCIA. Risco de choque elétrico durante descarga de desfibrilhador cardíaco. A proteção

da consola contra o efeito da descarga de um desfibrilhador cardíaco encontra-se parcialmente na sonda

de temperatura do doente. Para prevenir potenciais perigos para o doente ou o operador, a consola de ser

utilizada em conjunto com as sondas de temperatura do doente aprovadas indicadas na secção

Especificações deste manual.

Orientações e declaração do fabricante —

emissões eletromagnéticas

A consola Thermogard XP destina-se a ser utilizada no ambiente eletromagnético especificado abaixo.

O cliente ou o utilizador da consola devem assegurar que a consola é utilizada num ambiente com estas

características.

Ensaio de emissões Conformidade Orientações sobre o ambiente eletromagnético

Emissões de RF

CISPR 11 Grupo 1

A consola Thermogard XP utiliza energia de RF apenas

para o seu funcionamento interno. Por conseguinte, as

suas emissões de RF são muito baixas e não é provável

que causem interferência em equipamento na vizinhança.

Emissões de RF

CISPR 11 Classe A A consola é adequada para utilização em todos os

estabelecimentos além de estabelecimentos domésticos

e estabelecimentos ligados à rede pública de fornecimento

de energia elétrica de baixa tensão que fornece energia

a edifícios usados para fins domésticos.

Nota. As características de emissões deste equipamento

tornam-no adequado para utilização em áreas industriais

e hospitais (CISPR 11 Classe A). Se for utilizado em

ambiente residencial (para o qual a CISPR B é normalmente

necessária), este equipamento pode não oferecer proteção

adequada para serviços de comunicação por radiofrequência.

Pode ter de mudar a localização ou a orientação do

equipamento.

Emissões harmónicas

IEC 61000-3-2 Classe A

Flutuações de tensão/

emissões oscilantes

IEC 61000-3-3

Em conformidade

Tabela 1.1. Orientações e declaração do fabricante — emissões eletromagnéticas

5

Declaração de imunidade eletromagnética (DIE)

A consola Thermogard XP destina-se a ser utilizada no ambiente eletromagnético especificado abaixo.

O cliente ou o utilizador da consola devem assegurar que a consola é utilizada num ambiente com estas

características.

Ensaio de

imunidade

Nível de ensaio

IEC 60601

Nível de

conformidade

Orientações sobre o ambiente

eletromagnético

Descarga

eletrostática (DES)

IEC 61000-4-2

±8 kV contacto

±15 kV ar

±8 kV contacto

±15 kV ar

O chão deve ser de madeira, betão

ou mosaico cerâmico. Se estiver

coberto por um material sintético,

a humidade relativa deve ser igual

ou superior a 30%.

Transitório elétrico

rápido/rajada

IEC 61000-4-4

±2 kV para linhas

de fornecimento

de energia

±1 kV para linhas

de entrada/saída

±2 kV para linhas

de fornecimento

de energia

±1 kV para linhas

de entrada/saída

A qualidade da rede elétrica deve

ser a de um ambiente comercial

ou hospitalar típico.

Sobretensão

IEC 61000-4-5

±1 kV modo

diferencial

±2 kV modo

comum

±1 kV modo

diferencial

±2 kV modo

comum

A qualidade da rede elétrica deve

ser a de um ambiente comercial

ou hospitalar típico.

Quedas de tensão,

breves interrupções

e variações de

tensão em linhas

de entrada de

fornecimento

de energia

IEC 61000-4-11

Quedas de tensão

> 95% de redução,

0,5 períodos a 0°,

45°, 90°, 135°,

180°, 225°, 270°

e 315°

Quedas de tensão

> 95% de redução,

0,5 períodos a 0°,

45°, 90°, 135°,

180°, 225°, 270°

e 315°

A qualidade da rede elétrica deve

ser a de um ambiente comercial

ou hospitalar típico. Se necessitar

de utilizar continuamente o sistema

durante interrupções de energia

elétrica, recomendamos que a consola

seja alimentada por uma fonte de

alimentação ininterrupta ou por uma

bateria.

Quedas de tensão

> 95% de redução,

1 período a 0°

Quedas de tensão

> 95% de redução,

1 período a 0°

Interrupções

de tensão

> 95% de redução,

250/300 períodos

Interrupções

de tensão

> 95% de redução,

250/300 períodos

Campo magnético

da frequência

de energia

(50 Hz/60 Hz)

IEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m

Os campos magnéticos da frequência

de energia devem situar-se em níveis

característicos numa localização

típica num ambiente comercial

ou hospitalar típico.

Tabela 1.2. Orientações e declaração do fabricante — imunidade eletromagnética

6

A consola Thermogard XP destina-se a ser utilizada no ambiente eletromagnético especificado abaixo.

O cliente ou o utilizador da consola devem assegurar que a consola é utilizada num ambiente com estas

características.

Ensaio de

imunidade

Nível de ensaio

IEC 60601

Nível de

conformidade

Orientações sobre o ambiente

eletromagnético

Imunidade a RF

conduzida

IEC 61000-4-6

3Vrms

150 kHz a 80 MHz

3Vrms

150 kHz a 80 MHz

Equipamentos de comunicação por RF,

portáteis e móveis, não devem ser

utilizados a uma distância de qualquer

parte da consola, incluindo cabos,

inferior à distância de separação

recomendada calculada a partir da

equação aplicável à frequência do

transmissor.

Distância de separação recomendada

150 kHz a 80 MHz

d = 1,2 , 80 MHz a 800 MHz

d = 2,3 , 800 MHz a 2,7 GHz

6Vrms em

bandas ISM

compreendidas

entre 150 kHz

e80MHz

6 Vrms em

bandas ISM

compreendidas

entre 150 kHz

e80MHz

(ver nota 3)

80% AM a 1 kHz 80% AM a 1 kHz

RF radiada

IEC 61000-4-3

3V/m

80 MHz a 2,7 GHz 3V/m

em que “P” é a potência nominal

máxima do transmissor em watts (W)

de acordo com o fabricante do

transmissor e “d” é a distância de

separação recomendada em metros (m).

As intensidades dos campos de

transmissores de RF fixos, conforme

determinado por um estudo eletro-

magnético do local1, devem ter um nível

de conformidade em cada intervalo

de frequência.2 Podem ocorrer

interferências na vizinhança de

equipamento marcado com o seguinte

símbolo:

Nota 1. A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequência mais elevado.

Nota 2. Estas orientações podem não se aplicar em todas as situações. A propagação eletromagnética

é afetada pela absorção e reflexão a partir de estruturas, objetos e pessoas.

Nota 3. O intervalo de frequência entre 100 kHz e 150 kHz está associado a interferências provenientes

de equipamento RFID de baixa frequência.

Nota 4. As bandas ISM (industrial, científica e médica) entre 150 kHz e 80 MHz são 6,765 MHz

a 6,975 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz e 40,66 MHz a 40,70 MHz.

Nota 5. Testados em relação a imunidade contra interferências por RF de transmissores que funcionam

a 125 kHz, 134,2 kHz e nos intervalos de frequência entre 3,155 MHz e 3,4 MHz e entre 7,4 MHz

e8,8MHz.

7

Nota. A degradação seguinte associada ao desempenho essencial não é permitida durante o teste:

falha de componentes, alterações em parâmetros programáveis, reposições para predefinições de

fábrica, alterações nos modos de funcionamento, alarmes falsos, cessação ou interrupção de qualquer

funcionamento intencional, mesmo que acompanhado por um alarme, início de qualquer funcionamento

não intencional, incluindo movimento não intencional ou não controlado, mesmo se acompanhado por

um alarme, erro de um valor numérico apresentado suficientemente grande para afetar o diagnóstico

ou o tratamento, ruído num sinal em que o ruído é indistinguível de sinais produzidos fisiologicamente

ou o ruído interfere com a interpretação de sinais produzidos fisiologicamente.

1. Teoricamente, não é possível prever com exatidão as intensidades de campos de transmissores fixos, como estações

de base para radiotelefones (telemóveis/telefones sem fios) e rádios móveis terrestres, rádios amadores, emissões

de rádio AM e FM e emissões de TV. Para avaliar o ambiente eletromagnético causado por transmissores de RF fixos,

deve considerar-se um estudo eletromagnético do local. Se a intensidade do campo medida no local onde a consola

é utilizada exceder o nível de conformidade de RF aplicável, anteriormente indicado, deve observar-se a consola para

se verificar se funciona normalmente. Em caso de observação de anomalias do desempenho, podem ser necessárias

medidas adicionais, como a mudança de orientação ou de local da consola.

2. Exceto se o contrário for especificado, a intensidade do campo deve ser inferior a 10 V/m nas gamas de frequência

de 150 kHz a 80 MHz.

A consola Thermogard XP destina-se a ser utilizada num ambiente eletromagnético em que

as perturbações de RF radiada sejam controladas. Poderá ajudar a prevenir interferências

eletromagnéticas se mantiver uma distância mínima entre equipamento de comunicação por RF,

portátil e móvel (transmissores), e a consola, conforme recomendado abaixo, de acordo com a potência

de saída máxima do equipamento de comunicação.

Potência de saída

máxima radiada

do equipamento

(em Watts)

Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor (em metros)

150 kHz a 80 MHz

dentro de

bandas ISM

150 kHz a 80 MHz

dentro de

bandas ISM

80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,7 GHz

0,01 0,12 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 3,8 7,3

100 12 12 12 23

Para transmissores com classificação numa potência de saída máxima não indicada anteriormente,

pode determinar-se a distância de separação recomendada “d” em metros utilizando a equação

aplicável à frequência do transmissor em que “P” é a potência de saída máxima nominal do transmissor

em Watts de acordo com o fabricante do transmissor.

Nota 1. A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para o intervalo de frequência mais

elevado.

Nota 2. Estas orientações podem não se aplicar em todas as situações. A propagação eletromagnética

é afetada pela absorção e reflexão a partir de estruturas, objetos e pessoas.

Tabela 1.3. Distâncias de separação recomendadas entre equipamento de comunicação por RF,

portátil e móvel, e a consola

,

8

Ensaio

Frequência

(MHz)

Banda1

(MHz)

1. Para alguns serviços, apenas são incluídas as frequências de uplink.

Serviço1Modulação2

2. O transportador deve ser modulado utilizando um sinal de onda quadrada de ciclo de trabalho de 50%.

Potência

máxima

(W)

Distância

(m)

Imunidade

Nível do

ensaio (V/m)

Equipamento: níveis de teste válidos para unidades de saúde profissionais

385 380–390 TETRA 400 Modulação de

impulsos2 18 Hz 1,8 0,3 27

450 430–470 GMRS 460,

FRS 460

FM3

Desvio de ±5 kHz

Sinusal de 1 kHz

3. Como alternativa à modulação FM, pode utilizar-se a modulação de 50% de impulsos a 18 Hz, porque, embora não

represente a modulação real, seria o pior cenário.

20,328

710

704–787 Bandas LTE 13,

17

Modulação

de impulsos2

217 Hz

20,328

745

780

810

800–960

GSM 800/900,

TETRA 800,

iDEN 820,

CDMA 850,

Banda LTE 5

Modulação

de impulsos2

18 Hz

20,328

870

930

1720

1700–

1990

GSM 1800;

CDMA 1900;

GSM 1900;

DECT;

Bandas LTE 1,

3, 4, 25; UMTS

Modulação

de impulsos2

217 Hz

20,328

1845

1970

2450

2400–

2570

Bluetooth,

WLAN,

802,11 b/g/n,

RFID 2450,

Banda LTE 7

Modulação

de impulsos2

217 Hz

20,328

5240 5100–

5800

WLAN 802.11

a/n

Modulação

de impulsos2

217 Hz

0,2 0,3 9

5500

5785

Tabela 1.4. Orientações e declaração do fabricante — imunidade a comunicações sem fios por RF

9

Condições de transporte, envio e armazenamento

Quando enviar ou armazenar a consola, siga estas recomendações:

• Não permita o derrame de líquidos na consola ou na sua embalagem.

• Mantenha num local fresco e seco.

• Conteúdo frágil, manuseie com cuidado.

• Manuseie e armazene sempre com o topo virado para cima.

Quando transportar a consola no hospital, siga estas recomendações:

• Mova a consola apenas pela pega; não empurre nem mova pela cabeça do visor.

• Solicite a ajuda de outra pessoa para levantar as rodas frontais da consola quando passar através

de um patamar. Use a pega para puxar suavemente a unidade sobre o obstáculo enquanto o seu

ajudante estabiliza a parte frontal da unidade.

ADVERTÊNCIA. Perigo de queda por inclinação. A consola pode inclinar-se em caso de transporte fora

da caixa e ao passar num patamar.

Ignição de misturas anestésicas inflamáveis

A consola não é um equipamento de categoria AP ou APG e não pode ser utilizada em ambientes ricos

em oxigénio ou ambientes em que estejam presentes misturas de gases anestésicos inflamáveis.

Perigos elétricos

Este equipamento foi testado e foi determinado como estando em conformidade com os limites de CEM

da norma internacional IEC 60601-1-2. Estes limites foram concebidos para fornecer proteção razoável

contra interferências em instalações médicas típicas. O equipamento pode irradiar energia de radiofrequência

se não for instalado de acordo com as instruções e causar interferências prejudiciais em outros dispositivos

na vizinhança. Não existem garantias de que não ocorrerão interferências numa determinada instalação.

Cumpra sempre as seguintes recomendações:

• Para evitar o risco de choque elétrico, não remova quaisquer painéis do produto.

• Remeta a assistência para pessoal qualificado.

• Nunca opere o equipamento com cabos de alimentação danificados.

O Thermogard XP requer precauções especiais relativamente a CEM e tem de ser instalado e posto

a funcionar de acordo com as informações de CEM fornecidas neste manual.

Equipamento de comunicação por RF, portátil e móvel, pode afetar o Thermogard XP.

Precaução. Tensão perigosa. Perigo de choque elétrico. Desligue sempre a consola e desligue o cabo

de alimentação da fonte antes de realizar quaisquer procedimentos de assistência ou manutenção ou

antes de deslocar a consola. Para evitar o risco de choque elétrico, é necessário ligar este equipamento

a uma tomada elétrica com ligação à terra protetora.

ADVERTÊNCIA. O condutor de equalização de potencial deve ser ligado à barra condutora de

equalização de potencial da instalação elétrica, quando disponível. Consulte os requisitos na norma

IEC 60601-1.

10

Falha da sonda primária da temperatura do doente (T1)

A consola baseia-se na leitura da temperatura do doente realizada por um termístor de tipo YSI-400 ligado

à sonda de temperatura do doente primária (T1). São raras as falhas deste tipo de termístor que não

podem ser detetadas pela consola com 100% de fiabilidade. A falha da sonda T1 pode resultar em

hipotermia ou hipertermia do doente. Pode originar morte ou lesões graves no doente. Por este motivo,

a consola incorpora uma ligação de sonda da temperatura do doente secundária (T2). Para segurança

do doente, utilize ambas as ligações T1 e T2 ou utilize a sonda T1 com uma verificação frequente

independente da temperatura central do doente.

ADVERTÊNCIA. Nunca utilize clinicamente uma resistência em substituição da sonda de

temperatura T1. A ZOLL fornece resistências de valor fixo e caixas de teste de resistências variáveis

(p. ex.: caixa TP-400 FOGG Box) para fins de teste, formação e demonstração. Podem ser ligados

à ligação da sonda de temperatura do doente primária T1 na parte frontal da consola para representarem

um doente. Nunca utilize este dispositivo ou outro método para contornar o controlo de feedback da

temperatura do doente normal quando a consola está ligada ao doente. Se o fizer, expõe o doente aos

perigos associados a hipotermia ou hipertermia. Pode originar morte ou lesões graves.

Alterações da configuração

ADVERTÊNCIA. Não é necessária modificação deste equipamento.

Precaução. Requisitos de certificação para equipamento externo ligado a interfaces da consola.

O equipamento ligado a interfaces analógicas e digitais tem de estar certificado de acordo com as respetivas

normas IEC (ou seja, IEC 60950 para equipamento de processamento de dados e IEC 60601-1 para

equipamento médico). Além disso, todas as configurações devem cumprir a norma IEC 60601-1 do

sistema. Qualquer pessoa que ligue equipamento adicional à parte de entrada do sinal ou à parte de saída

do sinal configura um sistema médico e é, por conseguinte, responsável pela conformidade do sistema

com os requisitos da norma do sistema IEC 60601-1.

Escorva do circuito de soro fisiológico

ADVERTÊNCIA. Não escorve o circuito de soro fisiológico enquanto estiver ligado a um doente.

Durante a operação de escorva, o alarme do sifão é desativado. O ar presente na linha de soro fisiológico

pode circular através do cateter colocado. Antes de escorvar o circuito ou durante a resolução de problemas

relativos a uma possível fuga, desligue o cateter de permuta de calor e, em seguida, ligue os conectores

Luer de entrada e de saída do circuito de soro fisiológico um ao outro.

Entrada de ar no circuito de tubagem

Pode ocorrer entrada de ar com a falha de qualquer parte do kit de inicialização, entre o saco de soro

fisiológico e o fluxo de saída da bomba. Em tais casos, a integridade do cateter impede a entrada de ar

no doente. No caso raro de ocorrência de uma segunda falha simultânea do cateter, a entrada de ar no

doente é possível.

A entrada de ar no circuito de tubagem estará normalmente, mas nem sempre, associada a um alarme

do sifão que parará a consola. Investigue sempre os alarmes do sifão. O circuito de arrefecimento é um

circuito fechado — normalmente, os alarmes do sifão indicam uma rotura em algum ponto deste circuito

fechado (ocasionalmente, um alarme do sifão pode ser causado pela formação de condensação no

exterior do sifão). Com qualquer alarme do sifão, verifique a integridade do cateter e do kit de inicialização

(ver abaixo).

Examine periodicamente o kit de inicialização para detetar bolhas de ar significativas, e substitua-o,

se necessário.

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Fuga intraluminal ou no balão

ADVERTÊNCIA. A fuga intraluminal (entre o lúmen de soro fisiológico e os lúmenes de perfusão) ou

a fuga no balão é um modo de potencial falha do cateter. Perante uma falha desta natureza, é introduzido

soro fisiológico estéril no doente a partir do circuito de arrefecimento. Uma fuga intraluminal ou fuga no

balão está normalmente associada a um alarme de perda de líquido assim que o saco de soro fisiológico

for esvaziado, parando o sistema. Investigue sempre os alarmes do nível de líquido. O circuito de

arrefecimento é um sistema de ciclo fechado; geralmente, os alarmes de perda de líquidos indicam uma

rotura numa parte deste ciclo fechado. Perante um alarme de perda de líquidos, verifique a integridade do

cateter e do kit de inicialização (ver abaixo).

ADVERTÊNCIA. Se detetar um saco de soro fisiológico vazio ou um alarme do sifão, não substitua o saco

de soro fisiológico antes de identificar a localização da fuga e de realizar a mitigação adequada. Verificar

fugas no sistema de acordo com as instruções nas secções Verifique se existe fuga no kit de inicialização

e Verifique a presença de fugas no cateter mais abaixo. (Tenha em atenção que uma fuga pode ser

externa ou interna.)

Substituir repetidamente o saco de soro fisiológico sem investigar a fuga ou perda de soro fisiológico pode

resultar na perfusão não intencional de soro fisiológico no doente. A perfusão de soro fisiológico pode

levar aos seguintes efeitos adversos: inchaço local, que pode causar consequentes danos dos tecidos

locais, acumulação sistémica de líquidos que pode originar num edema dependente e consequente

ulceração cutânea, acumulação de líquido nos órgãos internos com consequente acumulação no cérebro,

pulmões ou coração. Em alguns casos, esta acumulação de líquido pode levar a acontecimentos

potencialmente fatais.

Precaução. A consola emite um alarme quando o saco de soro fisiológico está vazio. O saco deve estar

completamente vazio e o soro fisiológico adicional deve ter sido drenado entre a ponta perfurante e o sifão

para que o nível do soro fisiológico no sifão desça o suficiente para ativar o alarme.

Verifique se existe fuga no kit de inicialização

1. Verifique a condensação no sifão. Se o sifão exibir sinais de condensação, limpe o sifão e instale

novamente a consola. Em caso de alarme do sifão, verifique se o alarme do sifão está limpo após

este passo.

2. Verifique cuidadosamente a existência de fugas no percurso do soro fisiológico desde o saco de soro

fisiológico até à consola. Verifique a presença de soro fisiológico no solo, consola ou cama do doente.

3. Se existir soro fisiológico no solo, consola ou cama do doente, verifique se os conectores Luer no

cateter e no kit de inicialização não estão partidos ou danificados e se as conexões estão suficiente-

mente apertadas para evitar fugas.

4. Se encontrar uma fuga no kit de inicialização, substitua-o e verifique se também existe uma fuga

no cateter.

5. Se não encontrar uma fuga no kit de inicialização, é provável que exista uma fuga no cateter.

Analise melhor.

Verifique a presença de fugas no cateter

1. Desligue o kit de inicialização do cateter. Tape devidamente o cateter e o kit de inicialização

recorrendo a uma técnica assética.

2. Encha uma seringa de ponta Slip de 10 ml com soro fisiológico estéril.

3. Ligue-a ao Luer de entrada (IN) do cateter e retire a tampa do Luer de saída (OUT). Proceda à perfusão

de 10 ml de soro fisiológico – deverá sair pelo Luer de saída (OUT). Se o soro fisiológico não sair pelo

Luer de saída (OUT), é sinal de uma fuga no cateter.

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4. Tape o Luer de saída (OUT) e extraia 5 ml de vácuo. Mantenha durante pelo menos 10 segundos.

Devem entrar até 4 ml de soro fisiológico (e não sangue) na seringa e deverá ser capaz de manter

o vácuo. Se estiverem presentes rastos de sangue na seringa ou se não for possível manter o vácuo,

é sinal de uma fuga no cateter.

5. Se encontrar uma fuga no cateter, substitua-o.

6. Substitua o saco de soro fisiológico e reescorve o kit de inicialização.

7. Assegure-se de que as conexões Luer no kit de inicialização estão suficientemente apertadas para

não ocorrerem fugas e continue a terapia.

ADVERTÊNCIA. Nunca contorne clinicamente o alarme do sifão. A ZOLL pode utilizar uma estrutura

de simulação de sifão para fins de testes, formação e demonstração. São conjuntos de sifão cheios de

líquido que são fornecidos separadamente do conjunto de kit de inicialização padrão. Nunca utilize este

dispositivo ou outro método para contornar o alarme do sifão quando a consola está ligada ao doente.

Se o fizer, expõe o doente aos perigos associados a embolia gasosa, caso o cateter falhe. Pode originar

morte ou lesões graves.

Interferências

Se a consola causar interferências noutros dispositivos, o que pode ser determinado desligando

e voltando a ligar a consola, tente corrigir as interferências através de uma das seguintes medidas:

• Mudar a orientação ou a localização do dispositivo de receção.

• Aumentar a separação entre a consola e o dispositivo.

• Ligar a consola a uma tomada num circuito diferente daquele ao qual o(s) outro(s) dispositivo(s)

está(ão) ligado(s).

Etiqueta do produto

Uma etiqueta de identificação está afixada na parte externa da consola junto à entrada do cabo

de alimentação.

A etiqueta fornece informações de segurança e identifica o fabricante, o modelo, o número de série,

os requisitos de alimentação, a capacidade do fusível e a data de fabrico da consola.

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2. Introdução

Utilização do sistema

ADVERTÊNCIA. Os doentes têm de ser continuamente monitorizados. Quando o sistema está

a funcionar, os doentes que estão a ser tratados com o sistema têm de ser examinados frequentemente

(todas as horas). É possível que avarias ou a utilização inadequada do sistema causem lesões ou a morte

do doente.

O sistema de Gestão de temperatura intravascular (IVTM™) da ZOLL é constituído por uma consola de

permuta de calor externo (consola Thermogard XP®) e por um cateter de permuta de calor endovascular

IVTM™ ligado através de um permutador de calor e circuito de tubagem estéreis (kit de inicialização).

Em conjunto, estes componentes constituem um aparelho de regulação da temperatura do doente,

que utiliza controlo retroativo (feedback). O cateter e o kit de inicialização são dispositivos de utilização

única, descartáveis.

Este manual fornece instruções de funcionamento para a consola e o kit de inicialização. Os componentes

do cateter são referenciados quando necessário para assegurar a utilização correta com os componentes

do sistema. Consulte sempre as Instruções de utilização do cateter para obter mais informações

específicas.

Vida útil

A vida útil dos cateteres pode variar de acordo com o desenho, tal como indicado pela designação do

modelo. Consulte sempre as Instruções de utilização do cateter para obter informações sobre a vida útil

do cateter.

Os componentes descartáveis do kit de inicialização foram concebidos para utilização contínua durante

um período não superior a sete (7) dias num único doente. Após sete dias de utilização, remova e substitua

o kit de inicialização por um novo kit de inicialização.

Precaução. A vida útil do kit de inicialização é de sete dias. A vida útil de operação indicada para

os componentes do kit de inicialização é de sete (7) dias de utilização contínua num único doente.

Se um doente tiver de ser tratado por um período de tempo superior, é necessário instalar um novo kit

de inicialização na consola. O não cumprimento deste limite de tempo pode causar lesões no doente.

Produto concebido apenas para utilização única. Não reesterilize nem reutilize. Não altere o kit de

inicialização de forma alguma.

Os potenciais riscos da reutilização de um dispositivo de uso único incluem, entre outros:

• Infeção que pode acarretar risco de vida

• Choque tóxico devido à degradação de materiais

• Maior risco de trombose

• Menor potência de permuta de calor

• Falhas do dispositivo

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Descrição funcional

A consola pode ser descrita em termos de três componentes principais: um refrigerador com recirculação,

uma bomba de rolos e um sistema de controlo da temperatura. O sistema é ligado ao cateter com temperatura

controlada por dois tubos de plástico de pequeno diâmetro. Um tubo fornece soro fisiológico estéril com

temperatura controlada ao cateter e o outro tubo permite o regresso do soro fisiológico à consola. O soro

fisiológico estéril é bombeado através de uma ansa de recirculação contínua por uma bomba de rolos no

interior da consola. O soro fisiológico atua como um meio intermediário de transferência de calor entre

o doente e a consola. É utilizado soro fisiológico estéril porque é biologicamente compatível com o doente

e, no caso improvável de uma fuga no cateter, a possibilidade de lesões no doente é reduzida ao mínimo.

O feedback da temperatura do doente é utilizado para controlar a consola. A temperatura do doente

é medida por um sensor de temperatura permanente, termístor YSI-400. Em resposta à temperatura

medida no doente, a consola emprega tanto arrefecimento como aquecimento. O arrefecimento ocorre

quando a temperatura do doente está acima do valor de temperatura-alvo definido. O aquecimento ocorre

quando a temperatura do doente está abaixo do valor de temperatura-alvo definido. O grau de potência de

aquecimento ou arrefecimento é proporcional à diferença de temperatura entre o valor de temperatura-

alvo definido e a temperatura medida no doente.

Um diagrama básico do sistema é ilustrado na Figura 2.1.

Figura 2.1. Diagrama de fluxo simplificado

1. Saco de soro fisiológico

2. Bomba de rolos

3. Sifão

4. Serpentina de permuta

de calor

5. Reservatório do líquido

de arrefecimento

6. Bomba de líquido

de arrefecimento

7. Refrigerador e aquecedor

8. Cateter

9. Doente

10.Indicador de fluxo

em moinho

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Componentes da consola

Controlos e ecrã do visor

A cabeça do visor contém quatro botões e um seletor rotativo utilizados para aceder a funções e regular

as definições com a ajuda de menus e mensagens apresentadas no ecrã. Os controlos e o ecrã do visor

são ilustrados na Figura 2.2 e explicados no texto seguinte.

Ecrã do visor

O ecrã do visor consiste num painel LCD a cores com retroiluminação que pode ser facilmente lido

em todas as condições de iluminação ambiente. É utilizado para apresentar o estado, os menus,

as mensagens, os alarmes e os gráficos de tendência da temperatura do doente.

A cabeça do visor é fixada ao poste por um grampo de montagem giratório/com inclinação regulável.

Utilizando o clampe, pode regular a inclinação e a rotação da cabeça do visor e bloqueá-la numa

determinada posição.

Figura 2.2. Controlos e ecrã do visor

Indicadores de alimentação

Uma lâmpada indicadora no painel de controlo acende quando o interruptor de alimentação é ligado.

Um segundo indicador de alimentação ligado é montado diretamente acima do interruptor de alimentação

na parte traseira da consola.

Indicadores de alarme

Normalmente, a consola avisa os utilizadores acerca de situações de alarme de duas formas. Quando um

alarme ocorre, o ecrã apresenta uma mensagem de alarme e um indicador sonoro emite um sinal sonoro

de alarme (bip). Pode silenciar temporariamente o alarme sonoro, mas não pode desligá-lo.

Se a natureza da falha impedir a consola de apresentar uma mensagem de alarme, o indicador de alarme

no painel de controlo acende.

1. Ecrã do visor

2. LED indicador de alarme

3. Botão de silenciamento

4. LED indicador de

alimentação ligada

5. Botão Target Temp

(Temperatura-alvo)

6. Botão Standby/Run

(Em espera/Funcionamento)

7. Botão Rate Deg/Hr

(Taxa em graus/h)

8. Seletor rotativo Press for

Menu/Enter (Premir para

menu/Enter)

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ZOLL Thermogard XP Temperature Management System Manual do usuário

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