Steris Histolock Resection Device Instruções de operação

Marca
Steris
Modelo
Histolock Resection Device
Tipo
Instruções de operação
00732015 Rev. H
Histolock® resection device Reorder No. 00711117
Dispositif de résection Histolock® Référence de commande N° 00711117
Histolock®-Resektionsgerät Nachbestell-Nr. 00711117
Dispositivo per resezione Histolock® N. di riordino 00711117
Dispositivo de resección Histolock® N.º de pedido 00711117
Dispositivo de ressecção Histolock® N.º de encomenda 00711117
Histolock®-resektionsanordning Genbestillingsnr. 00711117
Histolock® resectie-instrument Nabestelnr. 00711117
Histolock® rezeksiyon cihazı Yeni Sipariş No. 00711117
Histolock® 절제 장치 주문 번호 00711117
Устройство для резекции Histolock® № для заказа: 00711117
Histolock®切除デバイス 再注番号 00711117
Reorder No. 00711871
Référence de commande N° 00711871
Nachbestell-Nr. 00711871
N. di riordino 00711871
N.º de pedido 00711871
N.º de encomenda 00711871
Genbestillingsnr. 00711871
Nabestelnr. 00711871
Yeni Sipariş No. 00711871
주문 번호 00711871
№ для заказа: 00711871
INSTRUCTIONS FOR USE
MODE D’EMPLOI
GEBRAUCHSANLEITUNG
ISTRUZIONI PER L'USO
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
BRUGSANVISNING
GEBRUIKSAANWIJZING
KULLANIM TALİMATLARI
사용 설명서
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
取扱説明書
00732015 Rev. H
This product is not made with natural rubber latex.
Intended Use:
The Histolock® resection device is an electrosurgical device designed to be used to endoscopically grasp, dissect and transect tissue during
Gastrointestinal (GI) endoscopic procedures.
Description Product # Sheath
Diameter
Sheath
Length
Approx. Snare Loop Size
(Width x Length)
Active Cord
Style
Histolock® resection device 00711117
00711871 2.4mm 230cm 14mm x 27mm Olympus Style
Device Description:
The Histolock® resection device is a 2.4mm single lumen catheter with four sided monofilament wire snare loop. The snare wire design
allows grasping and dissecting of flat and raised polyps. The torsion springs tip aids in keeping the snare loop open during multiple
deployments and retractions. The device uses monopolar current to resect and cauterize the polyp removal site.
Warnings and Precautions:
Consult the medical literature relative to techniques, complications and hazards prior to the performance of any endoscopic
procedure.
Endoscopic procedures should only be performed by persons having adequate training and familiarity with endoscopic techniques
in polypectomy.
Use of a snare should not be attempted unless proficiency in technique has been developed by the clinician.
Do not force the device against body cavity tissue. This could cause patient injury, such as perforation, bleeding or mucous
membrane injury.
Endoscopic polypectomy with electrosurgical snares should not be performed without a thorough understanding of the principles of
electrosurgical energy.
Consult the electrosurgical generator manufacturer’s instructions for proper settings and use of the generator.
Thin snare wires may unintentionally cut prior to good electrocoagulation
The following conditions may not allow the device to function properly or cause patient injury:
(1) Attempting to advance the handle to the open position with too much speed or force,
(2) Attempting to pass or open the device in an extremely articulated endoscope,
(3) Attempting to actuate the device in an extremely coiled position and/or,
(4) Attempting to actuate the device when the handle is at an acute angle in relation to the sheath.
If resistance to insertion is encountered, reduce the angulation (or lower the forceps elevator if applicable) until the instrument
passes smoothly.
Avoid forcefully closing the snare (as evident by sheath collapsing or crushing), without adequate electrocoagulation which can
cause bleeding, incomplete cutting, or snare incarceration around the polyp.
Disengage the snare from the polyp if there is a risk of complication.
When using the instrument, always wear appropriate personal protective equipment.
Care should be exercised when grasping tissue to avoid inadvertently grasping tissue or organs not intended for retrieval.
Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this device
nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or re-sterilized. Performing such activities on this
disposable medical device presents a safety risk to patients (i.e. compromised device integrity, cross-contamination, infection).
Contraindications:
Contraindications include, but are not limited to, those specific to any endoscopic procedure as well as;
Coagulopathy
Poor bowel prep
Uncooperative patient
Prior to Use:
1. Read the entire Instructions For Use, inspect and familiarize yourself with the device. If there is evidence of damage,
(e.g. deformed or bent snare, inoperable handle, or damaged packaging) do not use this product, save the packaging and
device, and contact your local Product Specialist.
2. Remove the device from the package and uncoil the entire device and drape in a “U” shaped configuration, holding the proximal
end in one hand and the distal sheath in the opposite hand.
3. Move the finger rings back and forth to feel how it opens and closes and confirm that the snare loop opens and closes completely.
Note: The markings on the handle are for reference ONLY. To reference the point where the snare loop is fully closed; open the
snare fully, then slowly close the snare handle until the snare tip meets the end of the outer catheter. Observe the marking
on the snare handle where the snare tip meets the end of the snare outer catheter. This will minimize the possibility of
cold snaring the polyp.
WARNING: The stiff nature of this snare will feel different than conventional snares.
4. Ensure the snare loop is fully retracted into the sheath prior to insertion into the endoscope.
5. Ensure that the device is compatible with an endoscope channel of 2.8mm or larger before insertion.
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6. Check that all electrical connections are correct.
7. Confirm appropriate dispersive electrode position on the patient.
Directions for Use:
1. Insert this device into the endoscope using short strokes, 1"-1.5" (2.5cm – 3.8cm) in length, are recommended throughout device
passage to avoid sheath kinking.
2. Insert this device into the endoscope only when you have a clear endoscopic field of view. Insertion without clear endoscopic field
of view could cause patient injury.
3. Operate the snare handle at the physician’s request. Avoid forceful operation of the snare.
4. Assess the polyp prior to placing the snare.
5. OPEN the snare by moving the Finger Rings away from the Thumb Ring.
6. Maintain the snare connector inside the catheter prior to capturing tissue. See figures below.
7. The snare loop should open enough to take the polyp.
WARNING: This snare has a stiffer loop wire and can be pressed against the tissue forcefully. Excessive force may cause tissue or
patient injury.
8. Grasp the polyp using proper endoscopic technique, when the polyp or tissue has been endoscopically visualized.
9. CLOSE the snare by moving the Finger Rings toward the Thumb Ring, to grasp the polyp.
10. Apply continuous GENTLE traction with the handle. Do not use excessive force on the handle this may cut the polyp prematurely.
11. Keep the catheter straight outside of the endoscope. Coiling may damage the device or damage the endoscope, and may result in
accidental injury to the patient or clinician.
12. Attach the respective Olympus style active cord to the snare’s diathermic handle connection prior to excision of polyps or tissue.
13. The electrosurgical unit should be set to the proper setting per the physician’s request that will allow resection with controlled
hemostasis.
WARNING: In order to ensure that the insulating properties of the diathermic snares are not compromised, do not exceed the
maximum rated peak voltage of 2500 for cut mode and 2500 for coagulation mode.
14. Squeeze the Finger Rings toward the Thumb Ring, slowly, to cut the polyp.
WARNING: Monofilament snares may cut quicker than braided snares.
15. Maintain endoscopic visualization of the polyp being cut.
16. Observe for visible coagulation of the tissue.
17. Avoid forcefully closing the snare (as evident by sheath collapsing or crushing), without adequate electrocoagulation which can
cause bleeding, incomplete cutting, or snare incarceration around the polyp.
18. Maintain continual communication during the cut.
19. Disconnect the active cord prior to removal of the snare from the endoscope.
20. Once the polyp(s) has been resected, the polyp(s) or tissue should be removed and prepared according to institutional guidelines
for histologic evaluation.
21. Withdraw the device from the endoscope slowly to minimize an infection control risk from blood, mucous or other patient debris.
22. Repeat steps 1-16 as needed.
Incorrect Correct
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Product Disposal:
After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of cross-contamination. Handle and dispose of in
accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.
Issued Date: September 2019
Warning:
An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event that two years have elapsed between
this date and product use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available.
Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or are trademarks
owned by STERIS Corporation.
Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the manufacturer and competent authority in
the country where the incident occurred.
US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.
Made in the U.S.A.
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Ce produit ne contient pas de latex naturel.
Application :
Le dispositif de résection Histolock® est un dispositif électrochirurgical conçu pour être utilisé pour saisir, disséquer et sectionner par voie
endoscopique des tissus au cours d’une endoscopie gastro-intestinale (GI).
Description N° de produit Diamètre de
la gaine Longueur de
la gaine
Dimensions Taille de la
boucle de l’anse
(largeur
×
Style de cordon
actif
Dispositif de résection
Histolock®
00711117
00711871 2,4 mm 230 cm 14 mm x 27 mm Style Olympus
Description du dispositif :
Le dispositif de résection Histolock® est un cathéter à lumière unique de 2,4 mm doté d’une boucle d’anse à fil monofilament à quatre côtés.
La conception du fil de l’anse permet de saisir et de disséquer des polypes plats et en relief. L’extrémité du ressort de torsion permet de
maintenir la boucle de l’anse ouverte pendant plusieurs déploiements et rétractations. Le dispositif utilise du courant monopolaire pour
procéder à la résection et à la cautérisation du site d’ablation du polype.
Avertissements et précautions :
Avant toute intervention endoscopique, il convient de consulter la documentation médicale relative aux techniques, aux
complications et aux risques inhérents à cette procédure.
Les interventions endoscopiques doivent être effectuées uniquement par du personnel médical qualifié et connaissant bien les
méthodes endoscopiques employées dans le cadre d’une polypectomie.
L’utilisation d’une anse ne doit pas être tentée, à moins que le clinicien ne maîtrise la technique en question.
Ne pas appuyer le dispositif avec force contre les tissus des cavités corporelles. Cela pourrait provoquer des lésions au patient,
telles qu’une perforation, un saignement ou des lésions de la muqueuse.
La polypectomie endoscopique avec anses électrochirurgicales ne doit pas être entreprise sans une compréhension approfondie
des principes de l’énergie électrochirurgicale.
Se reporter aux instructions du fabricant du générateur électrochirurgical afin de régler et d’utiliser ce générateur correctement.
Les fils fins de l’anse risquent de se couper accidentellement avant l’obtention d’une électrocoagulation adéquate.
Les gestes suivants peuvent entraver le bon fonctionnement du dispositif ou blesser le patient :
(1) tentative d’avancée de la poignée en position ouverte trop rapide ou avec trop de force ;
(2) tentative de passage ou d’ouverture du dispositif dans un endoscope extrêmement articulé ;
(3) tentative d’actionnement du dispositif dans une position extrêmement enroulée ou
(4) tentative d’actionnement du dispositif alors que la poignée forme un angle aigu par rapport à la gaine.
En cas de résistance lors de l’insertion, réduire l’angle (ou abaisser le levier de la pince, le cas échéant) jusqu’à ce que le dispositif
passe en douceur.
Éviter de fermer l’anse de force (comme en témoigne l’effondrement ou l’écrasement de la gaine) en l’absence d’une
électrocoagulation adéquate ; cela peut provoquer des saignements, une coupe incomplète ou l’emprisonnement de l’anse autour
du polype.
Dégager l’anse du polype s’il existe un risque de complication.
Lors de l’utilisation de l’instrument, toujours porter un équipement de protection individuelle approprié.
Saisir avec précaution le tissu afin de ne pas saisir involontairement des tissus ou des organes qui ne doivent pas être extraits.
Ne pas tenter de réutiliser, retraiter, reconditionner, réusiner ou restériliser ce dispositif. Ce dispositif de STERIS Endoscopy n’a
pas été conçu pour et n’est pas destiné à être réutilisé, retraité, reconditionné, réusiné ou restérilisé. Soumettre ce dispositif
médical jetable à de telles manipulations présente un risque pour la sécurité des patients (c.-à-d. compromis d’intégrité du
dispositif, contamination croisée, infection).
Contre-indications :
Les contre-indications comprennent notamment celles qui sont propres à toute intervention endoscopique, ainsi que :
Coagulopathie
Mauvaise préparation de l’intestin
Patient peu coopératif
Avant l’utilisation :
1. Lire l’intégralité du mode d’emploi, inspecter le dispositif et se familiariser avec ce dernier. Si le produit est manifestement
endommagé (anse déformée ou tordue, poignée inutilisable ou emballage endommagé, par exemple), ne pas utiliser ce produit,
conserver l’emballage et le dispositif et contacter le représentant local.
2. Retirer le dispositif de l’emballage, dérouler l’ensemble du dispositif et le draper dans une configuration en « U », en tenant
l’extrémité proximale dans une main et la gaine distale dans l’autre main.
3. Déplacer les anneaux pour les doigts d’avant en arrière pour sentir l’ouverture et la fermeture afin de vérifier que la boucle de l’anse
s’ouvre et se ferme complètement.
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Remarque : les marquages qui se trouvent sur la poignée sont donnés à titre de référence UNIQUEMENT. Pour connaître le point
auquel la boucle de l’anse est complètement fermée, ouvrir entièrement la boucle, puis fermer lentement la poignée
de l’anse jusqu’à ce que l’extrémité de l’anse touche le bout du cathéter externe. Observer le marquage situé sur la
poignée de l’anse, à l’endroit où l’extrémité de l’anse touche le bout du cathéter externe de l’anse. Cela réduira au
maximum l’éventualité d’un piégeage à froid du polype.
AVERTISSEMENT : le caractère rigide de cette anse sera différent des anses traditionnelles.
4. S’assurer que la boucle de l’anse est entièrement rétractée dans la gaine avant de l’insérer dans l’endoscope.
5. S’assurer que l’appareil est compatible avec un canal d’endoscope de 2,8 mm ou plus avant l’insertion.
6. Vérifier que toutes les connexions électriques sont correctes.
7. Vérifier que la plaque conductrice de l’électrode de référence est à la bonne place sur le patient.
Mode d’emploi :
1. Il est recommandé de donner de petites impulsions (2,5 à 3,8 cm de long) lors de l’insertion du dispositif dans l’endoscope tout au
long de son passage afin d’éviter que la gaine ne se plie.
2. Insérer ce dispositif dans l’endoscope uniquement lorsque le champ de visualisation endoscopique est dégagé. L’insertion lorsque
le champ de visualisation endoscopique n’est pas dégagé peut occasionner des lésions au patient.
3. Actionner la poignée de l’anse à la demande du médecin. Éviter d’actionner l’anse de manière trop énergique.
4. Évaluer le polype avant de mettre l’anse en place.
5. OUVRIR l’anse en éloignant les anneaux pour les doigts de l’anneau pour le pouce.
6. Maintenir le connecteur de l’anse à l’intérieur du cathéter avant de saisir les tissus. Voir la figure ci-dessous.
7. La boucle de l’anse doit s’ouvrir suffisamment pour saisir le polype.
AVERTISSEMENT : cette anse est dotée d’un fil de boucle plus rigide et peut être appuyée avec force contre le tissu. Une force
excessive peut endommager le tissu ou blesser le patient.
8. Saisir le polype à l’aide de la technique endoscopique adéquate, une fois le polype ou les tissus visualisés par endoscopie.
9. FERMER l’anse en rapprochant les anneaux pour les doigts de l’anneau pour le pouce afin de saisir le polype.
10. Appliquer une LÉGÈRE traction continue avec la poignée. Ne pas forcer sur la poignée : cela pourrait couper le polype
prématurément.
11. Maintenir le cathéter droit hors de l’endoscope. L’enroulement peut endommager ce dispositif ou l’endoscope et peut provoquer
des lésions accidentelles chez le patient ou le médecin.
12. Fixer le cordon actif de type Olympus correspondant au raccord de la poignée diathermique de l’anse avant l’excision des polypes
ou des tissus.
13. L’appareil électrochirurgical doit être réglé en fonction des paramètres adéquats qui permettront de contrôler l’hémostase pendant
la résection, conformément à la demande du médecin.
AVERTISSEMENT : afin de s’assurer que les propriétés isolantes des anses diathermiques ne sont pas compromises, ne pas
dépasser la tension de crête nominale maximale de 2 500 en mode de coupe et en mode de coagulation.
14. Presser lentement les anneaux pour les doigts vers l’anneau pour le pouce afin de couper le polype.
Incorrect Correct
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AVERTISSEMENT : les anses monofilament peuvent couper plus rapidement que les anses tressées.
15. Maintenir la visualisation endoscopique du polype à couper.
16. Observer une coagulation visible du tissu.
17. Éviter de fermer l’anse de force (comme en témoigne l’effondrement ou l’écrasement de la gaine) en l’absence d’une
électrocoagulation adéquate ; cela peut provoquer des saignements, une coupe incomplète ou l’emprisonnement de l’anse autour
du polype.
18. Maintenir une communication continue pendant la coupe.
19. Débrancher le cordon actif avant de retirer l’anse de l’endoscope.
20. Une fois le(s) polype(s) réséqué(s), le(s) polype(s) ou les tissus doivent être retirés et préparés selon les procédures d’évaluation
histologique en vigueur dans l’établissement.
21. Retirer lentement le dispositif de l’endoscope afin de minimiser tout risque d’infection dû à des débris sanguins, muqueux et d’autres
débris du patient.
22. Répéter les étapes 1 à 16, le cas échéant.
Mise au rebut du produit :
Après utilisation, ce produit peut constituer un danger biologique et présenter un risque de contamination croisée. Le manipuler
et l’éliminer conformément aux pratiques médicales reconnues et aux dispositions légales et réglementaires locales, nationales
et fédérales en vigueur.
Date de publication : septembre 2019
Avertissement : la date de publication ou de révision de ces instructions est indiquée à titre informatif pour l’utilisateur. Si deux années se
sont écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter STERIS pour déterminer si des informations
supplémentaires sont disponibles.
Sauf indication contraire, toutes les marques accompagnées des symboles ® ou ™ sont des marques déposées auprès de l’U.S. Patent
and Trademark Office, ou sont des marques commerciales détenues par STERIS Corporation.
Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif médical doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes du pays dans
lequel l’incident s’est produit.
US Endoscopy, une filiale en propriété exclusive de STERIS Corporation.
Fabriqué aux États-Unis
00732015 Rev. H
Dieses Produkt wurde nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt.
Verwendungszweck:
Das Histolock® Resektionsinstrument ist ein elektrochirurgisches Instrument zum endoskopischen Greifen, Sezieren und Abtrennen von
Gewebe bei endoskopischen Magen-Darm-Eingriffen.
Beschreibung Produkt-Nr. Durchmesser
des Schafts
Länge des
Schafts
Ca. Größe der Schlinge
(Breite x Länge)
Typ des
elektrischen Kabels
Histolock
®
Resektionsinstrument
00711117
00711871 2,4 mm 230 cm 14 mm x 27 mm Typ „Olympus“
Gerätebeschreibung:
Das Histolock® Resektionsinstrument ist ein 2,4-mm-Einzel-Lumenkatheter mit vierseitiger monofiler Drahtschlinge. Die Schlingenform des
Drahtes ermöglicht das Greifen und Sezieren von flachen und erhöhten Polypen. Die Spitze der Torsionsfeder hält die Schlinge auch
während mehrerer Ausfahr- und Rückziehvorgänge offen. Das Instrument verwendet monopolaren Strom zum Abtrennen des Polypen und
Kauterisieren des Gewebes.
Warn- und Vorsichtshinweise:
Vor der Durchführung eines endoskopischen Verfahrens in der medizinischen Fachliteratur zu den Themen Methodik,
Komplikationen und Risiken nachlesen.
Endoskopieverfahren sind nur von entsprechend geschulten Personen mit Erfahrungen in endoskopischen Methoden im Bereich
der Polypektomie durchzuführen.
Eine Schlinge sollte nur dann verwendet werden, wenn der behandelnde Arzt diese Technik sicher beherrscht.
Das Instrument nicht gegen Gewebe in der Körperhöhle drücken. Dies kann beim Patient zu Verletzungen wie etwa Perforation,
Blutungen oder Schleimhautverletzungen führen.
Das endoskopische Polypektomieverfahren mit elektrochirurgischen Schlingen ist nur bei umfassender Kenntnis der Prinzipien
elektrochirurgischer Energie einzusetzen.
Angaben zu den korrekten Einstellungen und zur ordnungsgemäßen Verwendung des Hochfrequenz-Generators sind der
Betriebsanleitung des Herstellers zu entnehmen.
Dünne Drahtschlingen können unbeabsichtigterweise bereits vor der Elektrokoagulation Schnitte hervorrufen.
Unter folgenden Bedingungen kann die korrekte Funktionsweise des Instruments beeinträchtigt sein oder die Gefahr einer
Verletzung des Patienten bestehen:
(1) Bei zu schnellem oder zu kräftigem Vorwärtsbewegen des Griffs in die offene Position,
(2) bei dem Versuch, das Instrument in einem sehr stark gebogenen Endoskop zu bewegen oder zu öffnen,
(3) bei dem Versuch, das Instrument in sehr gewundener Stellung zu betätigen, und/oder
(4) bei der Betätigung des Produkts, wenn sich der Griff in einem spitzen Winkel zum Schaft befindet.
Wenn Widerstand zu spüren ist, die Abwinklung verringern oder gegebenenfalls den Zangenelevator im Endoskop senken, bis das
Instrument problemlos eingeführt werden kann.
Gewaltsames Schließen der Schlinge (wie beispielsweise bei Quetschen oder Brechen des Schafts) ohne ausreichende
Elektrokoagulation vermeiden, da es sonst zu Blutungen, unvollständiger Abtrennung oder Inkarzeration am Polypen kommen
kann.
Die Schlinge vom Polypen lösen, wenn die Gefahr einer Komplikation besteht.
Bei der Verwendung des Instruments immer geeignete Schutzausrüstung tragen.
Beim Greifen von Gewebe vorsichtig vorgehen, um nicht versehentlich Gewebe oder Organe zu greifen, deren Entfernung nicht
beabsichtigt ist.
Versuchen Sie nicht, dieses Instrument wiederzuverwenden, zu reparieren, instand zu setzen, wiederaufzuarbeiten oder erneut
zu sterilisieren. Dieses Instrument wurde nicht von STERIS Endoscopy dafür entworfen und es ist nicht dafür vorgesehen,
wiederverwendet, repariert, instandgesetzt, wiederaufgearbeitet oder erneut sterilisiert zu werden. Die Durchführung solcher
Aktivitäten an diesem Einweg-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für die Patienten dar (d. h. Beeinträchtigung der
Produktintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).
Kontraindikationen:
Die Kontraindikationen umfassen unter anderem die Kontraindikationen, die für alle endoskopischen Verfahren gelten, sowie
Koagulopathie
Mangelnde Vorbereitung des Darms
Unkooperativer Patient
00732015 Rev. H
Vor der Verwendung:
1. Die gesamte Gebrauchsanweisung lesen und sich mit dem Instrument vertraut machen. Wenn Anzeichen von Beschädigungen
vorhanden sind (z. B. deformierte oder verbogene Schlinge, nicht funktionstüchtiger Griff oder beschädigte Verpackung) darf das
Produkt nicht verwendet werden. Bitte Verpackung und Instrument aufbewahren und den lokalen Produkt-Spezialisten
kontaktieren.
2. Das Instrument auspacken und das gesamte Instrument strecken und U-förmig anordnen. Dabei das proximale Ende in einer Hand
und den distalen Schaft in der anderen Hand halten.
3. Die Fingerringe vor- und zurückschieben, um festzustellen, wie sich die Schlinge öffnet und schließt und um ein vollständiges
Öffnen und Schließen sicherzustellen.
Hinweis: Die Markierungen auf dem Griff dienen NUR als Referenzmarkierungen. Um den Punkt zu ermitteln, an dem die Schlinge
vollständig geschlossen ist, öffnen Sie die Schlinge vollständig und schließen dann den Griff der Schlinge langsam, bis
die Spitze der Schlingen den äußeren Katheter berührt. Achten Sie auf die Markierung auf dem Griff der Schlinge, wo
die Spitze der Schlinge das Ende des äußeren Katheters der Schlinge berührt. Dadurch wird das Risiko einer
Polypektomie mit kalter Schlinge reduziert.
WARNHINWEIS: Die steife Beschaffenheit dieser Schlinge fühlt sich anders an als konventionelle Schlingen.
4. Sicherstellen, dass die Schlinge vor dem Einführen in das Endoskop vollständig in den Schaft eingezogen ist.
5. Vor dem Einführen sicherstellen, dass das Instrument mit einem Endoskopkanal von mindestens 2,8 mm kompatibel ist.
6. Überprüfen, ob alle elektrischen Anschlüsse korrekt sind.
7. Sicherstellen, dass die Neutralelektrode korrekt auf dem Patienten platziert ist.
Gebrauchsanleitung:
1. Um ein Knicken des Schafts zu vermeiden, wird empfohlen, das Instrument in kurzen Schüben von jeweils 2,5 cm bis 3,8 cm nach
und nach in das Endoskop einzuführen.
2. Das Instrument nur dann in das Endoskop einführen, wenn ein klares endoskopisches Sichtfeld besteht. Das Einführen ohne klares
endoskopisches Sichtfeld könnte eine Verletzung des Patienten verursachen.
3. Den Griff der Schlinge nach Anweisung des Arztes bedienen. Die Schlinge sollte nicht gewaltsam bewegt werden.
4. Den Polypen untersuchen, bevor die Schlinge platziert wird.
5. Die Schlinge ÖFFNEN, indem die Fingerringe vom Daumenring wegbewegt werden.
6. Der Anschluss der Schlinge muss sich im Schaft befinden, bevor Gewebe entnommen wird. Siehe die Abbildungen unten.
7. Die Schlinge sollte sich weit genug öffnen lassen, um den Polypen zu umfassen.
WARNHINWEIS: Diese Schlinge besteht aus einem steiferen Draht und kann kräftig gegen das Gewebe gedrückt werden.
Übermäßige Kraftanwendung kann beim Patienten zu Verletzungen des Gewebes führen.
8. Den Polypen unter Anwendung fachgerechter endoskopischer Methoden greifen, nachdem der Polyp oder das Gewebe
entsprechend endoskopisch visualisiert worden ist.
9. Die Schlinge durch Bewegen der Fingerringe in Richtung des Daumenrings SCHLIESSEN, um den Polypen zu erfassen.
10. Kontinuierlich SANFT Traktion mit dem Griff ausüben. Keinen übermäßigen Druck auf den Griff ausüben, da sonst der Polyp
vorzeitig abgetrennt werden kann.
11. Den Katheter gerade außerhalb des Endoskops halten. Instrument oder Endoskop können durch Aufwickeln beschädigt werden
und zu Verletzungen des Patienten oder Arztes führen.
Falsch Richtig
00732015 Rev. H
12. Vor der Exzision von Polypen oder Gewebe das entsprechende aktive Kabel vom Typ Olympus mit dem diathermischen
Griffanschluss der Schlinge verbinden.
13. Am elektrochirurgischen Instrument sind nach Anweisung des Arztes die korrekten Einstellungen vorzunehmen, um die Resektion
unter kontrollierter Hämostase zu ermöglichen.
WARNHINWEIS: Zur Vermeidung einer Beeinträchtigung der isolierenden Eigenschaften der diathermischen Schlingen sind die
maximalen Nennwerte für die Spitzenspannung von 2500 im Schnittmodus und 2500 im Koagulationsmodus einzuhalten.
14. Die Fingerringe langsam in Richtung des Daumenrings drücken, um den Polypen abzutrennen.
WARNHINWEIS: Monofile Drähte schneiden ggf. schneller als geflochtene Drähte.
15. Während der Abtrennung des Polypen stets die endoskopische Visualisierung beibehalten.
16. Auf sichtbare Koagulation des Gewebes achten.
17. Gewaltsames Schließen der Schlinge (wie beispielsweise bei Quetschen oder Brechen des Schafts) ohne ausreichende
Elektrokoagulation vermeiden, da es sonst zu Blutungen, unvollständiger Abtrennung oder Inkarzeration am Polypen kommen
kann.
18. Für eine ununterbrochene Verbindung während des Schnitts sorgen.
19. Das elektrische Kabel vom Endoskop abziehen, bevor die Schlinge aus dem Endoskop entfernt wird.
20. Nach dem Abtrennen des (der) Polypen ist dieser bzw. das Gewebe zu entfernen und entsprechend der Standardmethoden zur
histologischen Beurteilung zu präparieren.
21. Das Endoskop langsam zurückziehen, um das Infektionsrisiko durch Blut, Schleim oder andere Ablagerungen des Patienten zu
minimieren.
22. Schritte 1–16 nach Bedarf wiederholen.
Entsorgung des Produkts:
Nach Gebrauch kann dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung darstellen, was wiederum ein Risiko von Kreuzkontamination
darstellt. Handhaben und entsorgen Sie das Produkt entsprechend der gängigen medizinischen Verfahren und den gültigen
kommunalen und Bundesgesetzen und -verordnungen..
Veröffentlichungsdatum: September 2019
Warnhinweis: Die Gebrauchsanleitung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen. Sollten
zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts zwei Jahre oder mehr liegen, wird dem Benutzer geraten, STERIS zwecks
eventuell verfügbarer zusätzlicher Informationen zu kontaktieren.
Sofern nicht anders angegeben, sind alle mit ® oder ™ versehenen Marken beim United States Patent and Trademark Office (Patentamt
der Vereinigten Staaten) registriert oder sind Eigentum der STERIS Corporation.
Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetreten sind, sollten dem Hersteller und der zuständigen
Behörde des Landes, in dem der Vorfall aufgetreten ist, gemeldet werden.
US Endoscopy, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der STERIS Corporation.
Hergestellt in den USA
00732015 Rev. H
Questo prodotto non contiene lattice di gomma naturale.
Uso previsto:
Il dispositivo di resezione Histolock® è un dispositivo elettrochirurgico progettato per essere utilizzato per afferrare, sezionare e resecare
endoscopicamente il tessuto durante le procedure endoscopiche gastrointestinali (GI).
Descrizione Codice
prodotto
Diametro
dell’introduttore
Lunghezza
dell’introduttore
Dim. approssimativa dell'ansa
(larghezza x lunghezza)
Stile filo
attivo
Dispositivo di resezione
Histolock®
00711117
00711871 2,4 mm 230 cm 14 mm x 27 mm Stile Olympus
Descrizione del dispositivo:
Il dispositivo di resezione Histolock® è un catetere a lume singolo di 2,4 mm con un'ansa monofilamento a sezione quadrata. Il disegno del
filo dell'ansa consente di afferrare e sezionare polipi piatti e rilevati. La punta con molle a torsione aiuta a mantenere l'ansa aperta durante
le operazioni di espansione e ritrazione. Il dispositivo utilizza corrente monopolare per resecare e cauterizzare il sito di rimozione del polipo.
Avvertenze e precauzioni:
Prima di intraprendere qualsiasi procedura endoscopica, consultare la letteratura medica in merito alle tecniche, alle complicanze
e ai rischi relativi.
Le procedure di endoscopia devono essere eseguite esclusivamente da personale qualificato e addestrato alle tecniche
endoscopiche durante una polipectomia.
Non tentare di utilizzare un'ansa se non si dispone della competenza tecnica necessaria.
Non forzare il dispositivo contro il tessuto della cavità corporea. Questo potrebbe causare lesioni al paziente, quali perforazione,
sanguinamento o lesioni alle mucose.
La procedura di polipectomia endoscopica mediante anse elettrochirurgiche deve essere eseguita solo dopo aver compreso bene
i principi dell'energia elettrochirurgica.
Consultare le istruzioni del produttore del generatore elettrochirurgico per le corrette impostazioni e l'uso adeguato dello stesso.
I sottili fili dell'ansa possono tagliare involontariamente prima di una buona elettrocoagulazione
In presenza delle seguenti condizioni il dispositivo potrebbe non funzionare correttamente o causare lesioni al paziente:
(1) tentativo di far avanzare l'impugnatura nella posizione di apertura troppo rapidamente o con troppa forza,
(2) tentativo di far passare o aprire il dispositivo in un endoscopio molto articolato,
(3) tentativo di azionare il dispositivo in una posizione estremamente arrotolata e/o
(4) tentativo di azionare il dispositivo quando l'impugnatura è ad angolo acuto rispetto all'introduttore.
Se si incontra resistenza all'inserimento, ridurre l'angolazione (o abbassare il sollevatore delle pinze, se applicabile) fino a quando
lo strumento passa senza problemi.
Evitare la chiusura forzata dell'ansa (indicata dall'afflosciamento o schiacciamento dell'introduttore) senza un'adeguata
elettrocoagulazione, con il rischio di causare sanguinamento, taglio incompleto o incarceramento dell'ansa attorno al polipo.
Se esiste il rischio di complicazione, disinnestare l'ansa dal polipo.
Quando si utilizza lo strumento, indossare sempre dispositivi di protezione personale adeguati.
Afferrare con particolare attenzione il tessuto per evitare di afferrare inavvertitamente tessuto o organi che non devono essere
rimossi.
Non tentare di riutilizzare, ritrattare, ricondizionare, ricostruire o risterilizzare il dispositivo. STERIS Endoscopy non ha progettato,
né predisposto il dispositivo per essere riutilizzato, ritrattato, ricondizionato, ricostruito o risterilizzato. L’esecuzione di tali
operazioni su questo dispositivo medico monouso presenta un rischio per la sicurezza dei pazienti (ad esempio compromissione
dell’integrità del dispositivo, contaminazione crociata, infezione).
Controindicazioni:
Le controindicazioni comprendono, in via non limitativa, quelle specifiche per qualsiasi procedura endoscopica nonché quelle
relative a:
Coagulopatia
Preparazione intestinale insufficiente
Paziente non collaborativo
Prima dell'uso:
1. Leggere tutte le Istruzioni per l'uso, ispezionare e acquisire familiarità con il dispositivo. Se vi sono segni di danni, (per esempio
ansa deformata o piegata, impugnatura inutilizzabile o confezione danneggiata) non utilizzare questo prodotto, conservare la
confezione e il dispositivo e rivolgersi allo specialista del prodotto di zona.
2. Rimuovere il dispositivo dalla confezione, svolgere l'intero dispositivo e disporlo in una configurazione a "U", tenendo l'estremità
prossimale in una mano e l'introduttore distale nella mano opposta.
3. Spostare gli anelli per le dita avanti e indietro per sentire come il dispositivo si apre e si chiude e confermare che il cappio dell'ansa
si apra e si chiuda completamente.
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Nota: i contrassegni sull’impugnatura fungono ESCLUSIVAMENTE da riferimento. Per identificare il punto in cui il cappio
dell’ansa è completamente chiuso: aprire completamente l’ansa, quindi chiudere lentamente l’impugnatura dell’ansa fino
a quando la punta dell’ansa toccherà l’estremità del catetere esterno. Osservare il contrassegno sull’impugnatura
dell’ansa nel punto in cui la punta dell’ansa tocca l’estremità del catetere esterno. Questo ridurrà la possibilità di uso
dell’ansa a freddo con il polipo.
AVVERTENZA: la natura rigida di quest'ansa la farà sentire diversa dalle anse convenzionali.
4. Prima di inserire l'ansa nell'endoscopio, controllare che il cappio sia completamente retratto nell’introduttore.
5. Assicurarsi che il dispositivo sia compatibile con un canale dell'endoscopio di 2,8 mm o superiore prima dell'inserimento.
6. Controllare che tutti i collegamenti elettrici siano corretti.
7. Confermare la posizione corretta dell'elettrodo dispersivo sul paziente.
Indicazioni per l’uso:
1. Inserire questo dispositivo nell’endoscopio imprimendo piccole spinte (2,5 – 3,8 cm di lunghezza) durante il passaggio del
dispositivo per evitare che l'introduttore si pieghi.
2. Inserire questo dispositivo nell'endoscopio solo quando si ha un chiaro campo visivo endoscopico. Un inserimento in assenza di
un chiaro campo visivo endoscopico può causare lesioni al paziente.
3. Azionare l'impugnatura dell'ansa su richiesta del medico. Evitare di forzare il funzionamento dell'ansa.
4. Valutare il polipo prima di posizionare l'ansa.
5. APRIRE l'ansa allontanando gli anelli per le dita dall'anello del pollice.
6. Mantenere il connettore dell'ansa all'interno del catetere prima di catturare il tessuto (vedere le figure riportate sotto).
7. Il cappio dell'ansa dovrebbe aprirsi abbastanza per prendere il polipo.
AVVERTENZA: quest'ansa ha un filo più rigido e può essere premuta con forza contro il tessuto. Una forza eccessiva può causare
lesioni al tessuto o al paziente.
8. Afferrare il polipo mediante una tecnica endoscopica adeguata, quando il polipo o il tessuto sono visualizzati endoscopicamente.
9. CHIUDERE l'ansa spostando gli anelli per le dita verso l'anello del pollice, per afferrare il polipo.
10. Applicare una LIEVE trazione continua con l'impugnatura. Non applicare una forza eccessiva sull’impugnatura, per non rischiare di
tagliare il polipo prematuramente.
11. Tenere dritto il catetere fuori dall'endoscopio. Un attorcigliamento potrebbe danneggiare il dispositivo o l’endoscopio con
conseguenti lesioni al paziente o al medico.
12. Prima di eseguire l'escissione di polipi o di tessuto, collegare il rispettivo filo stile Olympus alla connessione dell’impugnatura
diatermica dell’ansa.
13. L'unità elettrochirurgica deve essere impostata correttamente in base alle indicazioni del medico per consentire una resezione con
emostasi controllata.
AVVERTENZA: Per non compromettere le proprietà di isolamento delle anse diatermiche, non superare la tensione massima
nominale di picco di 2500 per la modalità di taglio e di 2500 per la modalità di coagulazione.
14. Avvicinare lentamente gli anelli per le dita all'anello del pollice per tagliare il polipo.
Errato Corretto
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AVVERTENZA: Le anse monofilamento possono tagliare più velocemente rispetto alle anse intrecciate.
15. Mantenere la visualizzazione endoscopica del polipo da tagliare.
16. Osservare la coagulazione visibile del tessuto.
17. Evitare la chiusura forzata dell'ansa (indicata dall'afflosciamento o schiacciamento dell'introduttore) senza un'adeguata
elettrocoagulazione, con il rischio di causare sanguinamento, taglio incompleto o incarceramento dell'ansa attorno al polipo.
18. Mantenere una comunicazione continua durante il taglio.
19. Scollegare il cavo attivo prima della rimozione dell'ansa dall'endoscopio.
20. Una volta resecati i polipi, i polipi o il tessuto devono essere rimossi e preparati in base alle linee guida dell'istituto per l'analisi
istologica.
21. Ritirare il dispositivo dall'endoscopio lentamente per ridurre al minimo il rischio di un'infezione da sangue, muco o altri residui del
paziente.
22. Ripetere i passaggi da 1 a 16 secondo necessità.
Smaltimento del prodotto:
Dopo l’uso, il prodotto costituisce un potenziale rischio biologico che presenta un rischio di contaminazione crociata. Manipolare
e smaltire in conformità alla prassi medica approvata e alle leggi e alle normative locali, regionali e nazionali in vigore.
Data di pubblicazione: settembre 2019
Avvertenza: a titolo informativo viene indicata la data di pubblicazione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui siano trascorsi
due anni tra questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve contattare STERIS per sapere se sono disponibili ulteriori informazioni.
Salvo diversa indicazione, tutti i marchi contrassegnati da ® o ™ sono registrati presso l’Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti o sono
marchi di proprietà di STERIS Corporation.
Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati al produttore e all’autorità competente
nel Paese in cui si è verificato l’incidente.
US Endoscopy è una consociata interamente controllata da STERIS Corporation.
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Prodotto negli Stati Uniti. Este dispositivo no está fabricado con látex de caucho natural.
Uso previsto:
El dispositivo de resección Histolock® es un dispositivo electroquirúrgico diseñado para sujetar, disecar y seccionar tejido durante
procedimientos endoscópicos gastrointestinales (GI).
Descripción N.º de producto Diámetro de
la vaina
Longitud de
la vaina
Tamaño aprox. del bucle del asa
(ancho
x largo)
Tipo de
cordón activo
Dispositivo de
resección Histolock®
711117
711871 2,4 mm 230 cm 14 mm x 27 mm Tipo Olympus
Descripcións del dispositivo:
El dispositivo de resección Histolock® es un catéter de lumen único de 2,4 mm con asa de alambre monofilamentado de cuatro lados. El
diseño del alambre de asa permite agarrar y diseccionar los pólipos planos y abultados. La punta de los muelles de torsión ayuda a mantener
el asa abierta durante las colocaciones y retracciones. El dispositivo utiliza corriente monopolar para reseccionar y cauterizar el lugar de
eliminación del pólipo.
Advertencias y precauciones:
Antes de realizar un procedimiento endoscópico, consulte la bibliografía médica referente a las técnicas, a las complicaciones y a
los riesgos de los procedimientos endoscópicos.
Las endoscopias solo deben ser realizadas por personas que cuenten con la formación adecuada para ello y estén familiarizadas
con las técnicas endoscópicas de polipectomía.
No debe intentarse el uso de un asa a menos que el médico tenga experiencia con la técnica.
No fuerce el aparato contra el tejido de la cavidad del cuerpo. Esto podría causar lesiones al paciente, tales como perforación,
sangrado o lesiones en la membrana mucosa.
La polipectomía endoscópica con asas electroquirúrgicas no debe realizarse sin conocer a fondo los principios de la energía
electroquirúrgica.
Consulte las instrucciones del fabricante del generador electroquirúrgico para ver la configuración y uso correctos del generador.
Los alambres finos del asa pueden provocar cortes inintencionadamente antes de una correcta electrocoagulación.
El dispositivo puede no funcionar correctamente o causar lesiones al paciente en las siguientes situaciones:
(1) si se ha intentado avanzar el mango a la posición abierta con demasiada velocidad o fuerza;
(2) si se ha intentado hacer pasar o abrir el dispositivo en un endoscopio demasiado articulado;
(3) si se ha intentado accionar el dispositivo en una posición demasiado enrollada; y/o
(4) si se ha accionado el dispositivo cuando el mango positivo estaba en un ángulo agudo con respecto a la vaina.
Si nota resistencia durante la inserción, reduzca la angulación (o baje el elevador del fórceps en caso aplicable) hasta que el
instrumento pase suavemente.
Evite cerrar con fuerza el asa (evidente por el colapsamiento y el aplastamiento de la vaina), sin la electrocoagulación adecuada,
lo que puede causar sangrado, corte incompleto o atrapamiento del asa alrededor del pólipo.
Desenganche el asa del pólipo si existe riesgo de complicación.
Cuando se utiliza el instrumento, use siempre el equipo de protección personal adecuado.
Cuando sujete el tejido, deben tomarse las precauciones necesarias para evitar atrapar accidentalmente tejidos u órganos que no
se pretendan extraer.
No intente volver a utilizar, procesar, acondicionar, fabricar o esterilizar este dispositivo. STERIS Endoscopy no diseñó este
dispositivo para volver a utilizarse, acondicionarse, fabricarse o esterilizarse; ni tampoco está previsto para ello. Realizar dichas
actividades en este dispositivo médico desechable presenta un riesgo de seguridad para los pacientes (es decir, integridad del
dispositivo afectada, contaminación cruzada o infección).
Contraindicaciones:
Las contraindicaciones incluyen, entre otras, las específicas de cualquier procedimiento endoscópico así como:
Coagulopatía
Mala preparación intestinal
Paciente que no coopera
Antes del uso:
1. Lea las Instrucciones de uso completas, inspeccione el dispositivo y familiarícese con él. Si hay daños evidentes (por ejemplo un
asa doblada o deformada, mango inservible o embalaje dañado), no utilice este producto y póngase en contacto con el
especialista local del producto.
2. Retire el dispositivo del paquete, desenrolle todo el dispositivo y colóquelo en una configuración en forma de "U", sujetando el
extremo proximal con una mano y la vaina distal con la otra.
3. Mueva los mangos anulares hacia delante y hacia atrás para ver cómo se abre y se cierra y confirmar que el bucle del asa se abre
y se cierra completamente.
Nota: Las marcas del mango SOLO sirven como referencia. Para observar el punto donde se cierra por completo el bucle del
asa, abra el asa totalmente y luego ciérrela lentamente hasta que la punta del asa coincida con el extremo del catéter
exterior. Observe la marca en el asa donde la punta se encuentra con el extremo del catéter exterior. Esto reducirá al
mínimo la posibilidad de polipectomía con asa en frío.
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ADVERTENCIA: El carácter rígido de esta asa hará que la sensación sea diferente de la de las asas convencionales.
4. Compruebe que el asa esté totalmente retraída en la vaina antes de su inserción en el endoscopio.
5. Antes de la inserción, asegúrese de que el dispositivo es compatible con un canal del endoscopio de 2,8 mm o mayor.
6. Compruebe que todas las conexiones eléctricas son correctas.
7. Confirme que la posición del electrodo dispersivo en el paciente es adecuada.
Instrucciones de uso:
1. Inserte este dispositivo en el endoscopio usando movimientos cortos, de 2,5 a 3,8 cm de longitud, para hacer pasar el dispositivo
y evitar el acodamiento de la vaina.
2. No inserte este dispositivo en el endoscopio a menos que tenga un campo de visión endoscópica claro. La inserción sin un campo
de visión endoscópica claro puede causar lesiones al paciente.
3. Opere con el mango del asa a petición del médico. Evite cualquier operación forzada del asa.
4. Evalúe el pólipo antes de colocar el asa.
5. ABRA el asa separando los mangos anulares del anillo de presión.
6. Mantenga el conector del asa dentro del catéter antes de capturar tejido. Consulte las siguientes figuras.
7. El asa se debe abrir lo suficiente como para abarcar el pólipo.
ADVERTENCIA: Esta asa tiene un alambre más rígido y puede ser presionado contra el tejido con fuerza. La fuerza excesiva
puede causar lesiones en el tejido o en el paciente.
8. Sujete el pólipo mediante la técnica endoscópica adecuada, cuando el pólipo o el tejido se visualice endoscópicamente.
9. CIERRE el asa moviendo los mangos angulares hacia el anillo de presión, para agarrar el pólipo.
10. Aplique una tracción SUAVE continua con el mango. No aplique fuerza excesiva sobre el mango, ya que esto podría cortar el
pólipo antes de tiempo.
11. Mantenga el catéter recto fuera del endoscopio. El enrollado podría dañar el dispositivo o el endoscopio, y podría provocar lesiones
accidentales en el paciente o el médico.
12. Acople el respectivo cordón activo de tipo Olympus a la conexión del mango diatérmico del asa antes de la escisión de pólipos o
de tejido.
13. La unidad electroquirúrgica debe configurarse correctamente para permitir la resección bajo hemostasia controlada a petición del
médico.
ADVERTENCIA: Para garantizar que no se comprometen las propiedades aislantes de las asas diatérmicas, no se debe exceder
el voltaje máximo nominal de 2500 para el modo de corte y de 2500 para el modo de coagulación.
14. Apriete los mangos angulares hacia el anillo de presión, lentamente, para cortar el pólipo.
ADVERTENCIA: Las asas de monofilamento pueden cortar más rápido que las asas trenzadas.
15. Mantenga la visualización endoscópica del pólipo que se está cortando.
16. Observe si existe coagulación visible del tejido.
17. Evite cerrar con fuerza el asa (evidente por el colapsamiento y el aplastamiento de la vaina), sin la electrocoagulación adecuada,
lo que puede causar sangrado, corte incompleto o atrapamiento del asa alrededor del pólipo.
18. Mantenga una comunicación continua durante el corte.
19. Desconecte el cable activo antes de retirar el asa del endoscopio.
Incorrecto Correcto
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20. Una vez reseccionados los pólipos, se deben extraer y preparar los pólipos o el tejido según las pautas institucionales para su
evaluación histológica.
21. Retire el dispositivo del endoscopio lentamente para minimizar un riesgo de control de infecciones por sangre, mucosas u otros
residuos del paciente.
22. Repita los pasos del 1 al 16 según sea necesario.
Eliminación del producto:
Después de usarlo, este producto puede suponer un riesgo biológico, ya que presenta un riesgo de contaminación cruzada.
Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y las leyes y normativas locales, estatales y federales
vigentes.
Fecha de publicación: septiembre de 2019
Advertencia: La fecha de publicación o revisión de estas instrucciones se incluye con fines informativos para el usuario. En caso de que
transcurran dos años entre esta fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en contacto con STERIS para determinar si hay
información adicional disponible.
A menos que se indique lo contrario, todas las marcas seguidas de los símbolos ® o ™ están registradas en la oficina de patentes y
marcas registradas de EE. UU. o son marcas comerciales propiedad de STERIS Corporation.
Si se producen accidentes graves en relación con este dispositivo médico, deberán comunicarse al fabricante y a la autoridad competente
del país en el que se hayan producido.
US Endoscopy, una filial de propiedad absoluta de STERIS Corporation.
Fabricado en EE. UU.
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Este produto não é fabricado com látex de borracha natural.
Indicação de utilização:
O dispositivo de ressecção Histolock® é um dispositivo electrocirúrgico concebido para ser utilizado endoscopicamente na captura,
dissecção e corte transversal de tecido durante procedimentos endoscópicos gastrointestinais (GI).
Descrição N.º do produto Diâmetro da
bainha
Comprimento
da bainha
Tamanho aprox. do laço da ansa
(largura x comprimento)
Tipo de cabo
activo
Dispositivo de
ressecção Histolock®
00711117
00711871 2,4 mm 230 cm 14 mm x 27 mm Tipo Olympus
Descrição do Dispositivo:
O dispositivo de ressecção Histolock® é um cateter de lúmen único de 2,4 mm com um laço da ansa em fio monofilamentar de quatro lados.
A forma como o fio da ansa foi concebido permite capturar e dissecar pólipos planos e elevados. A ponta com molas de torção ajuda a
manter o laço da ansa aberto durante várias introduções e retracções. O dispositivo utiliza corrente monopolar na ressecção e cauterização
do local de remoção do pólipo.
Avisos e precauções:
Consulte a literatura médica em relação às técnicas, complicações e perigos antes de iniciar qualquer procedimento endoscópico.
Os procedimentos endoscópicos devem ser realizados apenas por pessoas com a formação adequada e que estejam
familiarizadas com as técnicas endoscópicas utilizadas numa polipectomia.
Não se deve tentar utilizar uma ansa a não ser que o médico tenha desenvolvido competências técnicas apropriadas.
Não force o dispositivo contra o tecido das cavidades corporais, pois pode provocar lesões no paciente, tais como perfuração,
hemorragia ou lesões na membrana mucosa.
O procedimento de polipectomia endoscópica com ansas electrocirúrgicas não deve ser executado sem um entendimento profundo
dos princípios da energia electrocirúrgica.
Consulte as instruções do fabricante do gerador electrocirúrgico para obter as definições correctas e informações sobre a utilização
do gerador.
Os fios de ansa finos podem efectuar um corte inadvertido antes de se obter uma electrocoagulação adequada.
As seguintes condições podem não permitir o correcto funcionamento do dispositivo ou podem provocar lesões no paciente:
(1) Tentativa de fazer avançar a pega para a posição aberta com demasiada rapidez ou força;
(2) Tentativa de fazer passar ou abrir o dispositivo num endoscópio extremamente articulado;
(3) Tentativa de accionar o dispositivo numa posição extremamente enrolada; e/ou
(4) Tentativa de utilizar o dispositivo quando a pega se encontra num ângulo agudo em relação à bainha.
Caso sinta resistência na inserção, reduza a angulação (ou baixe o elevador da pinça, se aplicável) até o instrumento passar sem
dificuldade.
Evite forçar o fecho da ansa (conforme evidenciado pelo colapso ou esmagamento da bainha) sem a electrocoagulação adequada,
pois pode provocar hemorragia, corte incompleto ou aprisionamento da ansa à volta do pólipo.
Liberte a ansa do pólipo se existir risco de complicação.
Quando utilizar o instrumento, use sempre equipamento de protecção individual apropriado.
Deve ter-se cuidado ao capturar tecido para evitar a captura inadvertida de tecido ou de órgãos que não se destinem à recolha.
Não tente reutilizar, reprocessar, restaurar, remanufacturar ou reesterilizar este dispositivo. A STERIS Endoscopy não concebeu
este dispositivo nem este se destina a ser reutilizado, reprocessado, restaurado, remanufacturado ou reesterilizado. Efectuar tais
operações neste dispositivo médico descartável acarreta um risco de segurança para os pacientes (ou seja, comprometimento
da integridade do dispositivo, contaminação cruzada, infecção).
Contra-indicações:
As contra-indicações incluem, sem qualquer limitação, as contra-indicações específicas de qualquer procedimento endoscópico,
bem como:
Coagulopatia
Preparação intestinal inadequada
Paciente não cooperante
Antes de utilizar:
1. Leia as Instruções de Utilização na totalidade e inspeccione o dispositivo para se familiarizar com o mesmo. Se detectar danos
evidentes (por exemplo, ansa deformada ou dobrada, pega inoperacional ou embalagem danificada), não utilize este produto,
guarde a embalagem e o dispositivo e entre em contacto com o seu Especialista local do respetivo produto.
2. Remova o dispositivo da embalagem, desenrole-o completamente e coloque-o numa configuração em "U" segurando na
extremidade proximal com uma mão e na bainha distal com a outra.
3. Mova os anéis para os dedos para trás e para a frente para perceber como se abre e fecha e confirme se o laço da ansa se abre
e fecha completamente.
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Nota: As marcas na alça são apenas para referência. Para referenciar o ponto onde o laço da ansa está totalmente fechado;
abra a ansa completamente e, em seguida, feche lentamente a pega da ansa até que a ponta desta encontre a extremidade
do cateter exterior. Observe a marcação na pega da ansa onde a ponta desta encontra a extremidade do cateter exterior
da ansa. Isso irá minimizar a possibilidade de colocar ansas frias no pólipo.
AVISO: A natureza rígida desta ansa parecerá diferente da das ansas convencionais.
4. Certifique-se de que o laço da ansa se encontra completamente retraído na bainha antes de o inserir no endoscópio.
5. Certifique-se de que o dispositivo é compatível com um canal do endoscópio de diâmetro igual ou superior a 2,8 mm antes da
inserção.
6. Verifique se todas as ligações eléctricas estão correctas.
7. Confirme se o eléctrodo dispersivo está adequadamente posicionado no paciente.
Instruções de utilização:
1. Insira este dispositivo no endoscópio com toques breves. Recomendam-se movimentos com 2,5 – 3,8 cm de comprimento ao
longo da passagem do dispositivo para evitar que a bainha se dobre.
2. Insira este dispositivo no endoscópio apenas quando tiver um campo de visão endoscópico desobstruído. A inserção sem um
campo de visão endoscópico desobstruído pode resultar em lesões no paciente.
3. Utilize a pega da ansa conforme as indicações do médico. Evite forçar o funcionamento da ansa.
4. Avalie o pólipo antes da colocação da ansa.
5. ABRA a ansa afastando os anéis para os dedos do anel para o polegar.
6. Mantenha o conector da ansa dentro do cateter antes de capturar o tecido. Consulte as figuras abaixo.
7. O laço da ansa deve abrir-se o suficiente para capturar o pólipo.
AVISO: Esta ansa tem um fio do laço mais rígido e pode ser pressionada contra o tecido com força. A força excessiva pode
provocar lesões no tecido ou no paciente.
8. Capture o pólipo utilizando a técnica endoscópica apropriada após a visualização endoscópica do pólipo ou tecido.
9. FECHE a ansa movendo os anéis para os dedos na direcção do anel para o polegar de forma a capturar o pólipo.
10. Aplique uma tracção contínua SUAVE com a pega. Não utilize força excessiva na pega, pois pode cortar o pólipo prematuramente.
11. Mantenha o cateter direito fora do endoscópio. O enrolamento pode danificar o dispositivo ou o endoscópio, resultando na
possibilidade de lesões acidentais no paciente ou no médico.
12. Fixe o respectivo cabo activo tipo Olympus na ligação da pega diatérmica da ansa antes da excisão de pólipos ou de tecido.
13. O gerador electrocirúrgico deve ser configurado com a definição adequada conforme as indicações do médico para permitir a
ressecção com hemóstase controlada.
AVISO: Para garantir que as propriedades de isolamento das ansas diatérmicas não são comprometidas, não exceda o pico
máximo de tensão nominal de 2500 para o modo de corte e de 2500 para o modo de coagulação.
14. Aperte os anéis para os dedos na direcção do anel para o polegar lentamente de forma a cortar o pólipo.
AVISO: As ansas monofilamentares podem cortar mais rapidamente do que as ansas entrançadas.
15. Mantenha a visualização endoscópica do pólipo que está a ser cortado.
16. Observe o tecido quanto a coagulação visível.
Incorrecto Correcto
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17. Evite forçar o fecho da ansa (conforme evidenciado pelo colapso ou esmagamento da bainha) sem a electrocoagulação adequada,
pois pode provocar hemorragia, corte incompleto ou aprisionamento da ansa à volta do pólipo.
18. Mantenha uma comunicação contínua durante o corte.
19. Desligue o cabo activo antes de remover a ansa do endoscópio.
20. Após a ressecção do(s) pólipo(s) ou do tecido, este(s) deve(m) ser removido(s) e preparado(s) de acordo com as directrizes da
instituição para avaliação histológica.
21. Retire o dispositivo do endoscópio lentamente para minimizar o risco de infecção proveniente de sangue, muco ou outros detritos
do paciente.
22. Repita os passos 1-16 conforme necessário.
Eliminação do produto:
Após a utilização, este produto pode ser um potencial risco biológico que representa um risco de contaminação cruzada.
Manuseie e elimine em conformidade com a prática médica padrão e com as regulamentações e leis locais, federais e estatais
aplicáveis.
Data de emissão: Setembro de 2019
Aviso: É incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passem dois anos entre esta
data e a utilização do produto, o utilizador deve contactar a STERIS para determinar se está disponível informação adicional.
A menos que de outra forma indicado, todas as marcas com ® ou ™ são registadas na U.S. Patent and Trademark Office ou são marcas
registadas propriedade da STERIS Corporation.
Incidentes graves que tenham ocorrido relativamente a este dispositivo médico devem ser comunicados ao fabricante e autoridade
competente no país onde ocorreu o incidente.
US Endoscopy, uma subsidiária detida integralmente pela STERIS Corporation.
Fabricado nos EUA
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Dette produkt er ikke fremstillet med naturlig gummilatex.
Tilsigtet anvendelse:
Histolock® resektionsanordningen er en elektrokirurgisk anordning, der er beregnet til endoskopisk at gribe, dissekere og skære væv under
gastrointestinale (GI) endoskopiske procedurer.
Beskrivelse Produktnummer Hylsterdiameter Hylsterlængde Omtrentlig størrelse på
slyngeløkken
(Bredde x længde)
Aktiv ledning, type
Histolock
®
resektionsanordning
00711117
00711871 2,4 mm 230 cm 14 mm x 27 mm Olympus
Beskrivelse af anordningen:
Histolock® resektionsanordningen er et enkeltlumenkateter på 2,4 mm med en firesidet slyngeløkke af monofilamentledning. Designet af
slyngeledningen gør det muligt at gribe og dissekere flade og hævede polypper. Spidsen på torsionsfjederen gør det nemmere at holde
slyngeløkken åben under flere placeringer og tilbagetrækninger. Anordningen bruger monopolær strøm til at resecere og ætse stedet, hvor
polyppen er fjernet.
Advarsler og forholdsregler:
Medicinsk litteratur vedrørende teknikker, komplikationer og risici skal læses, inden endoskopiske procedurer udføres.
Endoskopiske procedurer må kun udføres af personer, der har den fornødne uddannelse og tilstrækkeligt kendskab til endoskopiske
teknikker i polypektomi.
Brug af en slynge bør ikke forsøges, medmindre lægen har den fornødne ekspertise i brugen af teknikken.
Brug ikke kraft for at presse anordningen mod væv i kroppens hulrum. Dette kan forårsage skade på patienten, såsom perforation,
blødning eller slimhindeskade.
Endoskopisk polypektomi med elektrokirurgiske slynger må kun udføres af personer med en indgående forståelse af principperne
for elektrokirurgisk energi.
I instruktionshåndbogen til den elektrokirurgiske generator findes der relevante indstillinger og oplysninger om brug af generatoren.
Tynde slyngeledninger kan komme til at skære, før der er opnået god elektrokoagulation.
Følgende forhold kan medføre, at anordningen ikke fungerer korrekt, eller at der sker skader på patienten:
(1) Forsøg på at føre håndtaget for hurtigt eller voldsomt frem til åben position
(2) Forsøg på at åbne anordningen i, eller føre den igennem, et ekstremt leddelt endoskop
(3) Forsøg på at aktivere anordningen i en ekstremt oprullet position og/eller
(4) Forsøg på at aktivere anordningen, mens håndtaget er i en skarp vinkel i forhold til hylsteret.
Hvis der mærkes modstand ved indføring, skal du reducere vinklen (eller sænke tangens elevator, hvis det er relevant), indtil
instrumentet kan føres ind uden modstand.
Undgå at lukke slyngen med magt (så hylsteret falder sammen eller knuses) uden tilstrækkelig elektrokoagulation, der kan forårsage
blødning, ufuldstændige snit eller indespærring af slyngen omkring polyppen.
Frigør slyngen fra polyppen, hvis der er risiko for komplikationer.
Når du bruger instrumentet, skal du altid bære passende personlige værnemidler.
Der skal udvises forsigtighed, når der gribes om vævet, for at forhindre, at der utilsigtet gribes om væv eller organer, som ikke skal
udtages.
Forsøg ikke at genanvende, genbehandle, renovere, genfremstille eller resterilisere denne enhed. STERIS Endoscopy har
hverken designet eller haft til hensigt, at denne enhed skal kunne bruges til genanvendelse, genbehandling, renovering,
genfremstilling eller gensterilisering. Udførelse af sådanne aktiviteter på denne medicinske engangsenhed udgør en
sikkerhedsrisiko for patienter (dvs. risiko for enhedens integritet, krydskontaminering, infektion).
Kontraindikationer:
Kontraindikationer omfatter, men er ikke begrænset til, sådanne, der er specifikke for enhver endoskopisk procedure samt:
Koagulopati
Dårlig udrensning af tarmen
Usamarbejdsvillig patient
Før brug:
1. Brugeren skal læse hele brugsanvisningen, inspicere og gøre sig fortrolig med anordningen. Hvis der er tegn på skade (såsom
deform eller bøjet slynge, ubrugeligt håndtag eller beskadiget emballage), må du ikke bruge produktet. Gem emballagen og
anordningen, og kontakt din lokale produktspecialist.
2. Tag anordningen ud af pakken, og rul hele anordningen ud i en U-formet konfiguration, idet den proksimale ende af anordningen
holdes i den ene hånd og den distale ende af hylstret holdes i den anden hånd.
3. Skub fingerringene frem og tilbage for at mærke, hvordan slyngen åbner og lukker, og kontrollér, at slyngens løkke åbner og lukker
uhindret.
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Steris Histolock Resection Device Instruções de operação

Marca
Steris
Modelo
Histolock Resection Device
Tipo
Instruções de operação
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