KaVo ProXam 3D Instruções de operação

KaVo ProXam 3D

Instruções de utilização

Imagem 3D

PT

O fabricante, montador e importador são responsáveis pela segurança, confiabilidade

e desempenho da unidade somente se:

- a instalação, a calibração, a modificação e os reparos forem efetuados por pessoal

qualificado

- as instalações elétricas são realizadas de acordo com os requisitos apropriados, tais

como IEC 60364

- o equipamento for usado de acordo com as instruções de funcionamento.

A Planmeca segue uma política de desenvolvimento contínuo do produto. Apesar de

todo o esforço que fazemos para produzir a documentação do produto atualizada, esta

publicação não deve ser considerada como um guia infalível com as especificações

atuais. Reservamo-nos o direito de fazer alterações sem aviso prévio.

DIREITOS AUTORAIS PLANMECA

Número da publicação 1.015.2884 Revisão 1

Lançado em 12 de abril de 2023

Publicação original em inglês:

KaVo ProXam 3D, 3D Instructions for use

Número da publicação 1.015.1225 Revisão 2

Índice

1 Introdução...................................................................................................................................................1

1.1 Uso previsto....................................................................................................................................1

1.2 Ambiente de uso.............................................................................................................................1

2 Documentação associada.......................................................................................................................... 2

3 Símbolos nas etiquetas do produto............................................................................................................ 3

4 Precauções de segurança..........................................................................................................................5

4.1 Relatando incidentes graves.......................................................................................................... 9

5 Ligando a unidade de raio X.....................................................................................................................10

5.1 Ligando a unidade de raio X.........................................................................................................10

5.2 Ligando o PC de reconstrução 3D............................................................................................... 10

6 Partes principais....................................................................................................................................... 11

6.1 Vista geral do sistema de raio X...................................................................................................11

6.2 Vista geral da unidade de raio X.................................................................................................. 12

6.3 Sensor.......................................................................................................................................... 13

6.4 Cabeçote do tubo......................................................................................................................... 13

6.5 Apoios do paciente.......................................................................................................................14

6.5.1 Suportes de cabeça (opção A ou B)............................................................................ 14

6.5.2 Suportes de queixo...................................................................................................... 15

6.6 Coluna telescópica....................................................................................................................... 15

6.7 Interruptor de exposição...............................................................................................................16

6.8 Botão de parada de emergência.................................................................................................. 16

6.9 Tela sensível ao toque................................................................................................................. 17

6.10 Aplicativo de desktop ProTouch...................................................................................................21

6.11 Controles de posicionamento do paciente................................................................................... 23

6.11.1 Unidade de raio X para cima/baixo..............................................................................23

6.11.2 Joystick de posicionamento......................................................................................... 24

6.11.3 Abrir/fechar suportes de têmpora.................................................................................24

7 Programas KaVo ProXam 3D...................................................................................................................25

7.1 3D Dental......................................................................................................................................25

8 Exposição do paciente em 3D..................................................................................................................26

8.1 Preparando o sistema de raio X...................................................................................................26

8.1.1 Colocação e remoção do sensor................................................................................. 26

8.1.2 Conectando os suportes de pacientes.........................................................................29

8.1.3 Preparação do Romexis...............................................................................................35

8.2 Preparação do paciente............................................................................................................... 35

8.3 Seleção das configurações de exposição.................................................................................... 35

8.3.1 Seleção do programa...................................................................................................36

8.3.2 Selecionar o tamanho do paciente...............................................................................36

8.3.3 Selecionar o diâmetro e a altura do volume.................................................................37

8.3.4 Seleção da posição do volume.................................................................................... 38

8.3.5 Seleção do lado da mandíbula.....................................................................................38

8.3.6 Redução do diâmetro dos volumes adjacentes (apenas Scan duplo / Scan triplo

3D)........................................................................................................................................39

8.4 Posicionamento do paciente........................................................................................................ 39

Instruções de utilização KaVo ProXam

8.4.1 Seleção da posição de entrada do paciente................................................................39

8.4.2 Posicionar a cabeça do paciente................................................................................. 40

8.5 Seleção dos valores de exposição...............................................................................................41

8.5.1 Seleção da resolução da imagem................................................................................41

8.5.2 Selecionar a Dose Ultra Baixa (DUB).......................................................................... 42

8.5.3 Ajuste dos valores da exposição atual.........................................................................42

8.6 Seleção da correção do movimento do paciente......................................................................... 44

8.7 Ajuste da posição do volume........................................................................................................44

8.7.1 Mover o volume de imagem verticalmente (laser Z)....................................................45

8.7.2 Mover volume da imagem horizontalmente (laser X e Y)............................................ 47

8.8 Fazer uma imagem exploratória ou imagem 2D (LAT, PA ou LAT-PA).......................................49

8.9 Fazendo uma exposição 3D.........................................................................................................51

9 Configurações...........................................................................................................................................54

9.1 Configurações de usuário.............................................................................................................54

9.1.1 Idioma (1100)...............................................................................................................54

9.1.2 Hora e data (1200).......................................................................................................55

9.1.3 Configurações operacionais (1300)............................................................................. 58

9.1.4 Configurações de rede (1400)..................................................................................... 61

9.1.5 Rotinas de teste (1500)................................................................................................62

9.2 Configurações de programa.........................................................................................................64

9.2.1 Programas (2100)........................................................................................................ 64

9.2.2 Recursos do programa (2200)..................................................................................... 65

9.2.3 Licenças (2300)............................................................................................................66

9.2.4 Restaurar para definições de fábrica (2500)................................................................67

9.3 Sobre guias.................................................................................................................................. 68

9.3.1 Informações de componentes (4100).......................................................................... 68

9.3.2 Arquivo (4200)..............................................................................................................68

9.3.3 Registro do produto (4300).......................................................................................... 69

10 Mensagens de ajuda................................................................................................................................ 70

11 Mensagens de erro...................................................................................................................................74

12 Limpeza e desinfecção.............................................................................................................................75

12.1 Apoios do paciente, alças do paciente e tela sensível ao toque..................................................75

12.2 Outras superfícies........................................................................................................................ 79

13 Manutenção..............................................................................................................................................81

14 Termos e condições de garantia.............................................................................................................. 82

15 Descarte................................................................................................................................................... 83

16 Especificações técnicas............................................................................................................................84

Índice

KaVo ProXam Instruções de utilização

1 Introdução

As deste manual descrevem como fazer exposições 3D.

As Instruções de utilização se aplicam ao KaVo ProXam 3D.

OBSERVAÇÃO

As deste manual são válidas para a versão do software 3.9.14 ou posterior.

Esta versão do software é compatível com a versão do software Romexis

6.4.2 ou posterior.

Para verificar a versão do software da sua unidade de raio X, selecione

Settings > About > 4100 Component Information > ProMax SW version

(Configuração > Sobre > Informação do componente 4100 > Versão ProMax

SW).

A unidade de raio X usa Tomografia computadorizada de feixe cônico

(CBCT) para produzir imagens de raio X tridimensionais (3D). Técnicas de

radiografia panorâmicas, cefalométricas e de projeção podem ser usadas

para raios X bidimensionais (2D).

As imagens de raio X podem ser usadas para a examinação da anatomia

dentomaxilofacial.

É necessário um PC com o programa Romexis para salvar, visualizar e

modificar as imagens.

Certifique-se de que está totalmente familiarizado com as devidas medidas

de proteção contra radiação e com estas instruções antes de usar a unidade

de raio X. Observe que sua unidade de raio X talvez não seja fornecida com

todas as opções descritas nestas instruções. Consulte a seção "Licenças

(2300)" na página 66 para uma lista de licenças disponíveis.

Estas instruções incluem opções que podem não estar disponíveis em todos

os países.

OBSERVAÇÃO

A unidade de raio X só pode ser usada por profissionais de saúde.

O KaVo ProXam é um nome comercial da Planmeca ProMax, fabricado e

distribuído pela KaVo.

1.1 Uso previsto

A unidade de raios X KaVo ProXam usa a Tomografia de Feixe Estreito

(NBT) para produzir imagens de raios X bidimensionais (2D) e a unidade de

raios X KaVo ProXam usa a Tomografia Computadorizada de Feixe Cônico

(CBCT) para produzir imagens de raios X tridimensionais (3D). As técnicas

de radiografia panorâmicas, cefalométricas e de projeção são usadas para

raios X bidimensionais (2D imagens). As imagens podem ser usadas para

o exame dentomaxilofacial, do ouvido, do nariz e da garganta, da coluna

cervical, bem como de outras anatomias cranianas. A unidade de raios X só

pode ser usada sob supervisão de um profissional da área da saúde.

1.2 Ambiente de uso

Esta unidade de raios X deve ser usada em um ambiente profissional de

saúde, como consultórios odontológicos, clínicas e ambientes semelhantes.

1 Introdução

Instruções de utilização KaVo ProXam 1

2 Documentação associada

A unidade de raios X é fornecida com os documentos:

• Instruções de utilização

• Instruções de montagem

• Instruções para os técnicos

• Device tool das instruções de calibração

Estas Instruções de utilização deverão ser usadas em conjunto com

a documentação do programa Romexis. O pacote Romexis contém os

seguintes manuais:

• Manual do usuário

• Manual técnico

O idioma original das Instruções de utilização é o inglês.

OBSERVAÇÃO

As Instruções de utilização estão disponíveis para download no site da

KaVo.

2 Documentação associada

2 KaVo ProXam Instruções de utilização

3 Símbolos nas etiquetas do produto

Atende aos requisitos das Diretivas 93/42/EEC e RoHS, REACH e WEEE.

Dispositivo médico

Marcações listando SGS conforme os padrões americanos e canadenses

(ANSI/AAMI ES60601-1 e CAN/CSA C22.2 nº 60601- 1).

Data de fabricação (Norma ISO 7000).

Parte aplicada de tipo B (norma IEC 60417).

Coleta separada para equipamentos elétricos e eletrônicos de acordo com a

Diretiva 2012/19/EU (WEEE).

Consulte as instruções de utilização eletrônicas (Norma ISO 7000-1641).

Consulte o manual de instruções/folheto (Norma ISO 7010).

Parada de emergência (Norma IEC 60417)

Atenção: Eletricidade (Norma ISO 7010).

Para evitar o risco de choque elétrico, este equipamento só pode ser ligado

a uma fonte de alimentação com aterramento.

Dispositivo sensível eletrostático (Norma IEC 60417)

Aviso, superfície quente (Norma ISO 7010).

3 Símbolos nas etiquetas do produto

Instruções de utilização KaVo ProXam 3

Aviso geral (Norma ISO 7010).

3 Símbolos nas etiquetas do produto

4 KaVo ProXam Instruções de utilização

4 Precauções de segurança

ATENÇÃO

As seguintes instruções de segurança devem ser observadas a fim de evitar

o risco de ferimentos pessoais ou danos à unidade de raio X.

CUIDADO

PARA USUÁRIOS NOS EUA:

De acordo com a lei federal, este dispositivo só pode ser vendido a

profissionais de saúde ou por ordem de um profissional de saúde.

CUIDADO

Esta unidade de raio X poderá ser perigosa tanto para o paciente como para

o operador, a menos que sejam usados valores seguros de exposição e

seguidos os procedimentos corretos de operação.

CUIDADO

É muito importante que o local onde a unidade de raio X será utilizada e a

posição de onde o usuário vai operá-la sejam corretamente blindados.

Como as exigências de segurança radiológica variam de país para país e

de estado para estado, é responsabilidade do usuário assegurar que sejam

atendidas todas as exigências locais de segurança.

CUIDADO

As luzes de posicionamento do paciente são luzes laser. Não olhe

diretamente para o feixe do laser.

CUIDADO

Não derrube o sensor.

KaVo não cobre danos causados por uso indevido, por exemplo, queda do

sensor, negligência ou qualquer outra causa que não seja o uso comum.

Se considerar que o sensor pode estar avariado, faça um teste de

exposição antes de iniciar uma exposição do paciente.

CUIDADO

Se uma exposição for interrompida (por exemplo, se o botão de exposição

for solto ou o botão de parada de emergência ativado), afaste o paciente da

unidade de raio X antes de mover o braço em C.

CUIDADO

Não conecte itens que não sejam especificados como parte do sistema.

CUIDADO

Não toque no conector elétrico e no paciente ao mesmo tempo.

CUIDADO

Se a unidade de raio X apresentar qualquer sinal de vazamento de óleo,

desligue-a e entre em contato com o serviço técnico.

4 Precauções de segurança

Instruções de utilização KaVo ProXam 5

CUIDADO

Não use a unidade de raio X em um ambiente rico em oxigênio ou na

presença de anestésicos inflamáveis.

CUIDADO

Nunca use um sistema de raio X danificado ou defeituoso. Para ajuda, entre

em contato com o serviço técnico.

CUIDADO

Não modifique a unidade de raio X. O reparo da unidade de raio X deve ser

feito somente por pessoal qualificado.

CUIDADO

Equipamentos de comunicação RF portáteis (incluindo periféricos como

cabos de antena e antenas externas) devem ser usados a não mais de 30

cm de qualquer parte da unidade de raios X, incluindo cabos especificados

pelo fabricante. Caso contrário, pode ocorrer degradação do desempenho

deste equipamento.

OBSERVAÇÃO

As imagens de feixe cônico não devem ser usadas em exames (ou triagem)

de rotina. Os exames de imagem têm que ser justificados para cada

paciente para demonstrar que os benefícios são maiores que os riscos.

OBSERVAÇÃO

Quando for provável a necessidade de incluir a avaliação dos tecidos moles

como parte da avaliação radiológica do paciente, devem ser usadas as

imagens convencionais por tomografia computadorizada ou ressonância

magnética ao invés de CBCT.

OBSERVAÇÃO

Antes de fazer uma exposição, pergunte a todas as pacientes do sexo

feminino em idade fértil se há possibilidade de estarem grávidas. A unidade

de raio X não se destina a mulheres grávidas.

OBSERVAÇÃO

PARA USUÁRIOS CANADENSES:

Todos os pacientes têm que receber um avental blindado para proteção das

gônadas e uma proteção para a tireoide. O uso de uma proteção para a

tiroide é especialmente importante para as crianças. O avental blindado e

a proteção para a tireoide devem ter uma equivalência de chumbo de 0,25

mm, no mínimo. em ambos os lados (frente e costas do paciente).

OBSERVAÇÃO

Se a unidade de raio X tiver sido armazenada a temperaturas abaixo de +

10 °C, por mais do que algumas horas, é necessário aguardar até que a

unidade volte à temperatura ambiente, antes de ser ligada.

OBSERVAÇÃO

Certifique-se de haver um ar condicionado eficiente na sala de raio X. É

recomendável manter sempre a temperatura da sala entre +20 °C e +25 °C.

4 Precauções de segurança

6 KaVo ProXam Instruções de utilização

OBSERVAÇÃO

Se as exposições forem feitas em sucessão rápida, o tubo de raio X pode

superaquecer e um tempo de resfriamento será exibido na tela sensível ao

toque. O tempo de resfriamento indica o retardo antes que possa ser feita

outra exposição.

OBSERVAÇÃO

Se o sistema de raio X não estiver conectado a um no-break (fonte de

alimentação ininterrupta – UPS), desligue a unidade de raio X e desconecte

os PCs da rede elétrica durante tempestades com raios.

OBSERVAÇÃO

PARA USUÁRIOS AMERICANOS E CANADENSES:

As luzes de laser são produtos de laser da classe II (21 CFR § 1040.10).

OBSERVAÇÃO

PARA USUÁRIOS EUROPEUS:

As luzes de laser são produtos laser de classe 1 (Norma IEC/EN 60825-1:

2007).

OBSERVAÇÃO

Os requisitos EMC devem ser considerados, o equipamento deve ser

instalado e colocado em funcionamento de acordo com as informações

específicas de CEM fornecidas nos documentos anexos.

OBSERVAÇÃO

Os equipamentos externos para conexão de entrada de sinal, saída de

sinal ou outros conectores deverão cumprir a norma IEC relevante (por

exemplo: IEC 60950 para equipamentos de TI e a série IEC 60601 para

equipamentos eletromédicos). Além disso, todas essas combinações –

sistemas – devem estar em conformidade com a norma IEC 60601-1,

Requisitos de segurança para sistemas elétricos médicos. Equipamentos

que não cumprirem a IEC 60601 devem ser mantidos fora da área do

paciente (mais de 2 m da unidade de raio X). Qualquer pessoa que

conecte equipamentos externos à entrada de sinal, saída de sinal ou a

outros conectores configurou um sistema e, portanto, é responsável pela

conformidade do sistema com os requisitos da norma IEC 60601-1. Em

caso de dúvida, entre em contato com o serviço técnico ou representante

local para obter ajuda.

OBSERVAÇÃO

Entre em contato com o serviço técnico se notar uma diminuição da

qualidade da imagem.

OBSERVAÇÃO

Se você fizer uma exposição, mas a imagem não aparecer no programa

Romexis, você poderá importar a imagem manualmente para o Romexis.

Consulte o

manual do usuário do Romexis

para detalhes.

OBSERVAÇÃO

Não utilize líquidos próximo ou na unidade de raio X.

4 Precauções de segurança

Instruções de utilização KaVo ProXam 7

OBSERVAÇÃO

Nunca coloque ou pendure objetos em qualquer parte da unidade de raio X.

OBSERVAÇÃO

Garanta que nem você nem seu paciente fiquem presos ou enganchados

em qualquer parte da unidade de raio X. Mantenha itens soltos de vestuário,

cabelo e joias guardados do lado de fora, em segurança.

OBSERVAÇÃO

Se considerar que o braço em C pode atingir o paciente durante a

exposição (por exemplo, pacientes com ombros largos), primeiro faça uma

exposição de teste, sem radiação. Para desligar a radiação, selecione

Settings (Configurações) > User (Usuário) > 1300 Operational settings (1300

Definições operacionais) > 1310 User Mode (1310 Modo de usuário) > 1311

Set Demo Mode (1311 Definir modo de demonstração).

Como alternativa, use o botão de 90° na parte inferior da tela para testar a

rotação do braço em C antes de tirar uma exposição em 3D.

OBSERVAÇÃO

Não toque nas estruturas do braço quando a unidade de raio X estiver em

movimento.

OBSERVAÇÃO

Não é permitido que os pacientes se pendurem nas alças do paciente.

OBSERVAÇÃO

PARA UNIDADES DE RAIOS-X COM CABEÇOTE DO TUBO GIRATÓRIO:

Não toque nas peças de metal no meio do cabeçote do tubo. Elas podem

estar quentes.

OBSERVAÇÃO

Dispositivos móveis portáteis e outros dispositivos emissores de energia

eletromagnética de alta frequência usados próximos ao sistema de raios X,

podem afetar o desempenho do sistema. As informações de diagnóstico da

imagem de raios X podem ser perdidas, podendo resultar em uma dose

desnecessária de raios X para o paciente.

4 Precauções de segurança

8 KaVo ProXam Instruções de utilização

4.1 Relatando incidentes graves

Incidentes graves ocorridos em relação ao dispositivo devem ser

comunicados ao fabricante e à autoridade competente local.

4 Precauções de segurança

Instruções de utilização KaVo ProXam 9

5 Ligando a unidade de raio X

OBSERVAÇÃO

Para prolongar a vida útil do seu sistema de raio X, desligue sempre o

sistema de raio X quando não estiver em uso ativo.

5.1 Ligando a unidade de raio X

O interruptor ligar/desligar está localizada na parte inferior do topo da

coluna.

5.2 Ligando o PC de reconstrução 3D

O interruptor liga/desliga está localizado na parte superior do computador.

5 Ligando a unidade de raio X

10 KaVo ProXam Instruções de utilização

6 Partes principais

6.1 Vista geral do sistema de raio X

1Unidade de raio X

2PC de reconstrução 3D

3Programa Romexis

4Aplicativo de desktop ProTouch (opcional, consulte a seção

"Aplicativo de desktop ProTouch" na página 21)

5Interruptor Ethernet

6 Partes principais

Instruções de utilização KaVo ProXam 11

6.2 Vista geral da unidade de raio X

1Braço em C

2Sensor (consulte a seção "Sensor" na página 13)

3Cabeçote do tubo (consulte a seção "Cabeçote do tubo" na

página 13)

4Suportes para pacientes (consulte a seção "Apoios do paciente"

na página 14)

5Mesa de apoio do paciente

6Alças do paciente

7Controles de posicionamento do paciente (consulte a seção

"Controles de posicionamento do paciente" na página 23)

8Tela sensível ao toque (consulte a seção "Tela sensível ao toque"

na página 17)

9Coluna telescópica

10 Coluna fixa

11 Botão de parada de emergência (consulte a seção "Botão de

parada de emergência" na página 16)

6 Partes principais

12 KaVo ProXam Instruções de utilização

6.3 Sensor

1Sensor 3D para KaVo ProXam 3D

6.4 Cabeçote do tubo

1Cabeçote do tubo não giratório

2Cabeçote do tubo giratório

6 Partes principais

Instruções de utilização KaVo ProXam 13

6.5 Apoios do paciente

6.5.1 Suportes de cabeça (opção A ou B)

Opção A

1Suporte de cabeça ajustável

2Almofadas de têmpora para crianças

3Cintos de fixação

4Barras de suporte

Opção B

1Bandana 25

2Barras de suporte

6 Partes principais

14 KaVo ProXam Instruções de utilização

6.5.2 Suportes de queixo

1Copo para queixo

2Apoio para queixo

3Adaptador ajustável

6.6 Coluna telescópica

Coluna telescópica

6 Partes principais

Instruções de utilização KaVo ProXam 15

6.7 Interruptor de exposição

O interruptor de exposição pode ser montado na parede ou pendurado no

gancho localizado na parte superior da coluna fixa, se estiver disponível

uma área protegida.

As luzes verdes piscam no botão de exposição e na tela sensível ao toque

quando o sistema de raio X estiver se preparando para uma exposição.

As luzes verdes param de piscar e ficam continuamente acesas quando o

sistema de raio X estiver pronto para uma exposição.

Durante a exposição, as luzes amarelas de aviso de radiação se acendem

no interruptor de exposição e no touchscreen. Elas indicam que a unidade

de raio X está gerando radiação.

1Interruptor de exposição

2Botão de exposição

6.8 Botão de parada de emergência

O botão de parada de emergência está localizado na parte superior da

coluna fixa. Em uma emergência, pressione o botão para interromper a

operação da unidade de raio X. Quando o botão de parada de emergência

é pressionado, todos os movimentos da unidade de raios X são bloqueados

e ela não gerará radiação. O movimento para cima/baixo irá parar a uma

distância de 10 mm (0,4 pol.)

Uma mensagem de ajuda será exibida no touchscreen. Afaste o paciente da

unidade de raio X. Em seguida, solte o botão de parada de emergência. A

unidade de raio X será reiniciada automaticamente.

6 Partes principais

16 KaVo ProXam Instruções de utilização

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