KaVo ESTETICA E70/E80 Vision Instruções de operação

Instruções de utilização

ESTETICA E70 Vision / E80 Vision

Distribuição:

KaVo Dental GmbH

Bismarckring 39

88400 Biberach

Germany

Tel. +49 7351 56-0

Fax +49 7351 56-1488

Fabricante:

KaVo Dental GmbH

Bismarckring 39

88400 Biberach

Germany

www.kavo.com

Instruções de utilização ESTETICA E70 Vision / E80 Vision

Índice

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Índice

1 Indicações para o utilizador .............................................................................................. 7

1.1 Condições da garantia.................................................................................................... 10

2 Segurança.......................................................................................................................... 11

2.1 Risco de explosão ..........................................................................................................11

2.2 Perigo de infeção...........................................................................................................11

2.3 Choque elétrico .............................................................................................................12

2.4 Estado técnico...............................................................................................................12

2.5 Campos eletromagnéticos .............................................................................................. 12

2.6 Utilização......................................................................................................................13

2.7 Acessórios e combinação com outros aparelhos ................................................................14

2.8 Qualificação do pessoal ..................................................................................................14

2.9 Manutenção e reparação ................................................................................................14

2.10 Segurança da Internet (Cybersecurity) ............................................................................15

2.11 Finalidade da utilização–utilização conforme disposições .................................................. 15

3 Descrição do produto......................................................................................................... 19

3.1 Unidade de tratamento ..................................................................................................19

3.1.1 KaVo ESTETICA E70 Vision / E80 Vision T ........................................................... 19

3.1.2 KaVo ESTETICA E70 Vision S............................................................................. 20

3.1.3 KaVo ESTETICA E70 Vision / E80 Vision Cart....................................................... 21

3.2 Elemento do médico – Variantes ..................................................................................... 21

3.2.1 Mesa em T....................................................................................................... 22

3.2.2 Mesa S (apenas ESTETICA E70 Vision) ............................................................... 23

3.2.3 Cart ................................................................................................................ 24

3.3 Elemento de assistência ................................................................................................. 25

3.4 Peça de mão tri- e multifuncional (3F e peça de mão MF) .................................................. 25

3.5 Elementos de comando ..................................................................................................26

3.5.1 Elemento do médico Mesa em T e cart................................................................ 26

3.5.2 Elemento do médico Mesa S.............................................................................. 27

3.5.3 Elemento de assistência .................................................................................... 28

3.5.4 Grupos de teclas .............................................................................................. 28

3.6 Pedal............................................................................................................................29

3.7 Placas sobre o produto................................................................................................... 30

3.7.1 Placas de advertência e sinais de segurança........................................................ 30

3.7.2 Placa de classificação e de identificação .............................................................. 30

3.8 Dados técnicos..............................................................................................................33

3.9 KaVo Mesa de apoio 1568 (acessório opcional) .................................................................40

4 Operação ........................................................................................................................... 41

4.1 Ligar o aparelho ............................................................................................................41

4.2 Mover o elemento do médico ..........................................................................................41

4.2.1 Mover a mesa em T.......................................................................................... 42

4.2.2 Mover a mesa em S.......................................................................................... 42

4.2.3 Mover o cart .................................................................................................... 43

4.2.4 Mover a bandeja .............................................................................................. 44

4.3 Mover o elemento de assistência..................................................................................... 45

4.3.1 Fixar o apoio da bandeja (conjunto opcional)....................................................... 46

4.4 Mover o módulo do paciente...........................................................................................46

4.5 Ajustar cadeira do paciente.............................................................................................47

4.5.1 Girar os apoios para os braços ........................................................................... 48

Instruções de utilização ESTETICA E70 Vision / E80 Vision

Índice

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4.5.2 Ajustar o encosto Comfort................................................................................. 48

4.5.3 Posicionar automaticamente a cadeira do paciente............................................... 49

4.5.4 Posicionar manualmente a cadeira do paciente.................................................... 50

4.6 Deslocar a cadeira do paciente........................................................................................52

4.7 Ajustar o apoio motor da cabeça .....................................................................................52

4.7.1 Apoio motor da cabeça no interruptor tipo joystick............................................... 53

4.7.2 Posicionar o apoio motor da cabeça automaticamente.......................................... 55

4.8 Ajustar o apoio da cabeça de duas articulações................................................................. 56

4.9 Desativação de segurança ..............................................................................................57

4.10 Utilizar as funções através do ecrã tátil ............................................................................59

4.10.1 Selecionar o médico.......................................................................................... 60

4.10.2 Mensagem de estado........................................................................................ 61

4.10.3 Menu Tratamento............................................................................................. 61

4.10.4 Menu Temporizador.......................................................................................... 72

4.10.5 Menu Comunicação com o paciente.................................................................... 73

4.10.6 Funções de higiene........................................................................................... 86

4.10.7 Menu Limpeza.................................................................................................. 89

4.10.8 Operar outras funções....................................................................................... 89

4.10.9 Menu Configurações ......................................................................................... 89

4.11 Comandar as funções através do dispositivo de controlo do elemento de assistência.............

103

4.11.1 Utilizar as funções da cadeira.............................................................................103

4.11.2 Operar as funções de higiene.............................................................................104

4.11.3 Operar as funções de iluminação........................................................................104

4.11.4 Utilizar o temporizador......................................................................................105

4.12 Operar o pedal ..............................................................................................................

105

4.12.1 Funções gerais .................................................................................................105

4.12.2 Posicionar a cadeira do paciente com o pedal ......................................................106

4.12.3 Pré-selecionar tipo de tratamento.......................................................................107

4.12.4 Pré-selecionar o médico ....................................................................................108

4.12.5 Ligar e regular os instrumentos..........................................................................108

4.12.6 Ajustar o estado de refrigeração ........................................................................108

4.12.7 Acionar o ar soprado.........................................................................................109

4.12.8 Pré-selecionar a rotação do motor para a esquerda..............................................109

4.12.9 Ajustar a luz dos instrumentos...........................................................................109

4.12.10 Utilizar solução salina fisiológica (acessório opcional)............................................109

4.12.11 Funções especiais do pedal sem fios...................................................................109

4.12.12 Carregar o pedal sem fios..................................................................................115

4.13 Operar os instrumentos..................................................................................................

116

4.13.1 Controlador lógico do apoio ...............................................................................116

4.13.2 Utilizar mangueiras de aspiração........................................................................116

4.13.3 Utilizar a peça de mão tri- e multifuncional..........................................................118

4.13.4 Utilizar o PiezoLED............................................................................................122

4.14 Utilizar o KL703 LED no funcionamento ENDO (acessório opcional).....................................

122

4.14.1 Definir a posição de armazenamento do endomotor.............................................124

4.14.2 Aceder ao funcionamento ENDO.........................................................................125

4.14.3 Ajustar parâmetros...........................................................................................126

4.14.4 Base de dados de limas.....................................................................................126

4.14.5 Editar/definir/alterar perfis de limas....................................................................127

4.14.6 Sair do tipo de tratamento "Endodontia" .............................................................133

4.15 Utilizar motor cirúrgico SL600 (acessório opcional)............................................................

134

4.15.1 Ligar e comandar a bomba para a solução fisiológica salina...................................134

Instruções de utilização ESTETICA E70 Vision / E80 Vision

Índice

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4.15.2 Ligar o motor cirúrgico SL 600 ...........................................................................135

4.15.3 Activar modo cirúrgico ......................................................................................135

4.15.4 Colocar ou remover a peça de mão ou o contra-ângulo ........................................136

4.15.5 Acionar o motor ...............................................................................................137

4.15.6 Utilizar o motor cirúrgico com passos do programa ..............................................137

4.15.7 Utilizar o motor de cirurgia com a atividade "Utilização livre".................................140

4.15.8 Ajustar a luz dos instrumentos (LUX)..................................................................142

4.15.9 Autocalibração .................................................................................................142

4.15.10 Deixar o modo cirúrgico ....................................................................................143

4.16 Utilizar a bomba para a solução salina fisiológica (acessório opcional) .................................

143

4.16.1 Conectar o agente de refrigeração......................................................................145

4.16.2 Ligar e regular a bomba ....................................................................................148

4.16.3 Substituir o recipiente do agente de refrigeração .................................................148

4.16.4 Após o tratamento: eliminação ..........................................................................149

4.17 Utilizar o COMFORTdrive 200 XD / COMFORTbase (acessório opcional)................................

149

4.17.1 Substituir as juntas tóricas ................................................................................150

4.17.2 Substituir a lâmpada de alta pressão do COMFORTbase........................................150

4.17.3 Substituir a lâmpada KaVo MULTI LED................................................................151

4.18 Utilizar a interface USB...................................................................................................

151

4.19 Operar a câmara ...........................................................................................................

152

4.20 Utilizar o scanner intraoral..............................................................................................

152

4.21 Mesa de apoio 1568 (acessório opcional) .........................................................................

152

4.21.1 Mover a mesa de apoio .....................................................................................153

4.22 Ligação de aparelhos externos ........................................................................................

153

5 Métodos de tratamento DIN EN ISO 17664 ......................................................................155

6 Equipamento adicional e conjuntos ..................................................................................156

6.1 Aparelho.......................................................................................................................

156

6.2 Elemento de assistência .................................................................................................

156

6.3 Elemento do médico ......................................................................................................

157

7 Controlo técnico de segurança - Instrução de verificação................................................158

7.1 Introdução....................................................................................................................

158

7.1.1 Indicações gerais..............................................................................................158

7.1.2 Indicações para sistemas elétricos médicos.........................................................159

7.1.3 Elementos de controlo técnico de segurança........................................................160

7.1.4 Prazos de verificação ........................................................................................160

7.1.5 Indicações acerca dos processos de verificação de acordo com a IEC 62353...........160

7.1.6 Indicações para controlo técnico de segurança ....................................................160

7.2 Orientações sobre o controlo técnico de segurança............................................................

161

7.2.1 Medidas de preparação no aparelho ...................................................................161

7.2.2 Controlo visual (inspeção através de vistoria)......................................................162

7.2.3 Medições .........................................................................................................164

7.2.4 Verificações de funcionamento...........................................................................174

7.2.5 Avaliação e documentação ................................................................................175

7.3 Protocolo de verificação do controlo técnico de segurança..................................................

177

8 Anexo - Pontos de medição adicionais..............................................................................178

8.1 Pontos de verificação adicionais SL X relativamente à medição do condutor de proteção .......

178

8.2 Pontos de medição adicionais AP X relativamente à medição EGA/EPA ................................

179

9 Eliminação de avarias........................................................................................................180

Instruções de utilização ESTETICA E70 Vision / E80 Vision

Índice

6 / 188

10Indicações relativas à compatibilidade eletromagnética em conformidade com a

norma IEC60601-1-2........................................................................................................183

10.1 Ambiente de operação e indicações de aviso quanto à compatibilidade eletromagnética........

183

10.2 Resultados dos testes eletromagnéticos ...........................................................................

184

Instruções de utilização ESTETICA E70 Vision / E80 Vision

1 Indicações para o utilizador |

7 / 188

1 Indicações para o utilizador

Prezado utilizador,

KaVo deseja-lhe muito sucesso com o seu novo produto de qualidade. Para

poder trabalhar sem problemas, de forma económica e segura, siga as

indicações seguintes.

Todas as marcas são propriedade dos seus respetivos proprietários de marca.

Grupo-alvo

As instruções de utilização destinam-se ao pessoal médico especializado,

especialmente dentistas, assim como ao pessoal do consultório.

Símbolos gerais

Ver o capítulo «Indicações para o utilizador/Níveis de perigo»

Informação importante para utilizadores e técnicos

Solicitação de ação

Marca CE (Comunidade Europeia). Um produto com esta marca

cumpre os requisitos dos regulamentos CE aplicáveis.

Esterilizável a vapor a 134 oC -1 oC / +4 oC (273 oF -1,6 oF / +7,4 oF)

Pode ser submetido à desinfecção térmica

Idioma original: Alemão

Informações na embalagem

Número de material

Número de série

Fabricante

Atenção: ter em atenção as guias de transporte

Respeitar as instruções de utilização eletrónicas

Código HIBC

Instruções de utilização ESTETICA E70 Vision / E80 Vision

1 Indicações para o utilizador |

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Marca de conformidade EAC (Eurasian Conformity)

Condições de transporte e de armazenamento

(intervalo de temperatura)

Condições de transporte e de armazenamento

(pressão do ar)

Condições de transporte e de armazenamento

(humidade do ar)

Proteger da humidade

Proteger de impactos

Transportar na vertical

Carga de empilhamento permitida

Aparelho médico, marcação de produtos médicos

Marca CE para produtos odontológicos

Símbolo UDI

Níveis de perigo

Para evitar danos pessoais e materiais, as indicações de aviso e de segurança

têm de ser respeitadas. As indicações de aviso estão identificadas da seguinte

forma:

PERIGO

Em situações que, se não forem evitadas, podem provocar imediatamente a

morte ou ferimentos graves.

AVISO

Em situações que, se não forem evitadas, podem provocar a morte ou

ferimentos graves.

CUIDADO

Em situações que, se não forem evitadas, podem provocar ferimentos

moderados a ligeiros.

ATENÇÃO

Em situações que, se não forem evitadas, podem provocar danos materiais.

Instruções de utilização ESTETICA E70 Vision / E80 Vision

1 Indicações para o utilizador |

9 / 188

Serviço de assistência técnica da KaVo

Em caso de questões técnicas ou reclamações, contacte o serviço de assistência

técnica da KaVo:

+49 (0) 7351 56-1000

service.einrichtungen@kavo.com ou service.treatmentunits@kavo.com

Em caso de questões indicar sempre o número de série do produto!

Informações adicionais em: www.kavo.com

Danos decorrentes do transporte

Na Alemanha

Se no momento do fornecimento é detetável um dano no exterior da

embalagem, proceder do seguinte modo:

1. O destinatário regista a perda ou o dano no comprovativo de receção. O

destinatário e o colaborador da empresa de transporte assinam este

comprovativo de receção.

2. Não alterar o produto ou a embalagem.

3. Não utilizar o produto.

4. Comunicar os danos à empresa de transporte.

5. Comunicar o dano à KaVo.

6. Nunca devolver o produto danificado sem consultar primeiro a KaVo.

7. Enviar o comprovativo de receção assinado para a KaVo.

Se o produto estiver danificado sem que, no momento do fornecimento, tenha

sido detetado um dano na embalagem, proceder do seguinte modo:

1. Comunicar o dano de imediato, o mais tardar ao 7.º dia, à empresa de

transporte.

2. Comunicar o dano à KaVo.

3. Não alterar o produto ou a embalagem.

4. Não utilizar o produto danificado.

NOTA

Se o destinatário infringir uma das obrigações que lhe cabe de acordo com a

disposição anterior, considerar-se-á que o dano ocorreu só após o

fornecimento (nos termos do artigo 28 das Condições Gerais Alemãs das

Empresas de Transporte).

Fora da Alemanha

NOTA

A KaVo não se responsabiliza por danos decorrentes do transporte. A remessa

deve ser verificada imediatamente após a receção.

Se no momento do fornecimento é detetável um dano no exterior da

embalagem, proceder do seguinte modo:

1. O destinatário regista a perda ou o dano no comprovativo de receção. O

destinatário e o colaborador da empresa de transporte assinam este

comprovativo de receção.

É somente com base neste auto que o destinatário pode reivindicar direitos

de indemnização perante a empresa de transporte.

2. Não alterar o produto ou a embalagem.

3. Não utilizar o produto.

Se o produto estiver danificado sem que, no momento do fornecimento, tenha

sido detetado um dano na embalagem, proceder do seguinte modo:

1. Comunicar o dano de imediato, o mais tardar ao 7.º dia após o

fornecimento, à empresa de transporte.

2. Não alterar o produto ou a embalagem.

Instruções de utilização ESTETICA E70 Vision / E80 Vision

1 Indicações para o utilizador | 1.1 Condições da garantia

10 / 188

3. Não utilizar o produto danificado.

NOTA

Se o destinatário infringir uma das obrigações que lhe cabe de acordo com a

disposição anterior, considerar-se-á que o dano ocorreu só após o

fornecimento (nos termos do cap. 5 do art. 30 da Lei sobre a Convenção

relativa ao contrato de transporte internacional de mercadorias por estrada).

1.1 Condições da garantia

A KaVo assume perante o cliente final, relativamente ao produto mencionado

no protocolo de entrega, a garantia de um funcionamento correto, ausência de

falhas do material ou de processamento pelo período de 12 meses a partir da

data de compra com as seguintes condições:

Em caso de reclamações fundamentadas, devido a avarias ou fornecimento

incompleto, a KaVo assume a garantia, de acordo com a sua escolha, através

de fornecimento complementar ou manutenção. Outras reclamações, de

qualquer natureza, especialmente indemnizações estão excluídas. Em caso de

mora e de culpa grave ou dolo, isto é aplicável apenas se não existirem

disposições legais obrigatórias em contrário.

A KaVo não se responsabiliza por defeitos e suas consequências resultantes do

desgaste natural, limpeza ou manutenção indevidas, incumprimento das

normas de utilização, de manutenção ou de ligação, calcificação ou corrosão,

impurezas no abastecimento de ar e de água ou influências químicas ou

elétricas não habituais ou não admissíveis de acordo com as normas da fábrica.

De um modo geral, a garantia não abrange lâmpadas, objetos de vidro, peças

de borracha e a estabilidade da cor de materiais sintéticos.

Fica excluída qualquer responsabilidade caso os defeitos ou as suas

consequências se possam dever ao facto de o cliente ou terceiros terem

realizado intervenções ou alterações no produto.

Os direitos decorrentes desta garantia só podem ser reivindicados se o

protocolo de entrega (cópia) pertencente ao produto foi enviado para a KaVo e

a entidade operadora/utilizador puder apresentar o original.

Instruções de utilização ESTETICA E70 Vision / E80 Vision

2 Segurança | 2.1 Risco de explosão

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2 Segurança

As instruções de utilização são parte integrante do produto e devem ser lidas

com atenção antes da utilização e devem estar disponíveis a qualquer

momento.

O produto deve apenas ser utilizado da forma pretendida, não sendo permitida

qualquer utilização diferente da prevista.

NOTA

Todos os incidentes graves que ocorram relacionados com o dispositivo

devem ser comunicados ao fabricante e às entidades responsáveis do estado-

membro, em que o utilizador e/ou paciente esteja estabelecido.

2.1 Risco de explosão

As faíscas elétricas no produto podem provocar explosões ou incêndios.

4Não montar ou operar o produto em áreas potencialmente explosivas.

A utilização de gases medicinais pode levar a explosões ou incêndio.

4Não utilizar gases medicinais na proximidade do produto.

2.2 Perigo de infeção

Os pacientes, utilizadores ou terceiros poderão ser infetados devido a produtos

médicos contaminados.

4Tome medidas preventivas pessoais adequadas.

4Respeitar as instruções de utilização dos componentes.

4Antes da primeira colocação em funcionamento e após cada aplicação,

preparar o produto e os acessórios em conformidade.

4Antes da eliminação, preparar o produto e acessórios em conformidade.

Através da disposição dos instrumentos podem ocorrer ferimentos ou infeções

ao aceder à bandeja ou à parte de comando.

4Ao acessar a bandeja ou a parte de comando deve atentar-se à disposição

dos instrumentos.

Pessoas podem ser feridas devido a instrumentos suspensos (mesa S).

4Durante os movimentos do elemento do médico, certificar-se de ninguém é

ferido.

Nas interfaces normalizadas podem ser utilizados produtos de outros

fabricantes que não dispõem de um dispositivo de protecção para evitar o

retorno de água de tratamento através dos instrumentos para o aparelho de

tratamento dentário. Infeções podem ser provocadas pelo retorno nos

instrumentos.

4Em caso de utilização de produtos de outros fabricantes em interfaces

normalizadas, deve-se ter em atenção que os produtos estão equipados

com um dispositivo de protecção adequado.

4Não utilizar produtos sem dispositivo de protecção.

Se estiver ligado um consumidor de água no conjunto de ligação de aparelho

externo (opcional), pode ocorrer recontaminação por germes devido a águas

paradas.

4Antes de iniciar o trabalho, enxaguar todas as saídas de água sem

instrumentos (se aplicável).

4Antes da primeira colocação em funcionamento e após períodos de paragem

(fim de semana, feriados, férias, etc.), enxaguar e purgar as tubulações de

água e de ar.

4Ter em atenção a resistência da H2O2 do consumidor de água, uma vez que

a água está inoculada com OXYGENAL 6 (concentração até 0,02 %).

Instruções de utilização ESTETICA E70 Vision / E80 Vision

2 Segurança | 2.3 Choque elétrico

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A formação de germes pode levar a infeções.

4Executar uma desinfeção intensiva.

4Accionar o dispositivo de enchimento do copo repetidamente.

2.3 Choque elétrico

A ligação incorreta de um sistema não medicinal nas interfaces USB do

aparelho pode causar choque elétrico e ferir o paciente, o utilizador e terceiros.

4Na ligação de um dispositivo USB ao sistema médico respeitar a norma IEC

60601-1/IEC 62368-1.

4Utilizar apenas aparelhos USB sem fonte de alimentação suplementar

(alimentação via USB).

4Peças de aplicação, que estão ligadas à interface USB da unidade de

tratamento, devem cumprir com a norma IEC 60601-1 tipo BF.

4Não se deve tocar em simultâneo no paciente e em aparelhos USB, que não

cumpram com a peça de aplicação segundo a norma IEC 60601-1 tipo BF.

2.4 Estado técnico

Um produto danificado ou componentes danificados podem ferir o paciente, o

utilizador ou terceiros.

4Operar o produto e os componentes apenas se estes não apresentarem

danos externos.

4Antes de cada aplicação, verificar o produto quanto à segurança de

funcionamento e o estado adequado do mesmo.

4Solicitar a verificação das peças com pontos de rutura ou alterações de

superfície pelo pessoal de assistência técnica.

4Caso os seguintes pontos ocorram, não continuar com o trabalho e

encarregar o pessoal de assistência técnica da reparação:

▪ Falhas no funcionamento

▪ Danos

▪ Ruídos de funcionamento irregulares

▪ Vibrações demasiado fortes

▪ Sobreaquecimento

▪ A ferramenta não está bem fixa no instrumento

A segurança elétrica do aparelho pode ser comprometida por condições de

funcionamento inadequadas.

4Cumprir com as condições de funcionamento mencionadas no capítulo

"Dados técnicos".

As mangueiras para instrumentos podem rebentar devido a autocolantes.

4Não aplicar autocolantes ou fita-cola nas mangueiras para instrumentos.

2.5 Campos eletromagnéticos

As funções de sistemas implantados (como, por exemplo, pacemakers) podem

ser influenciadas por campos eletromagnéticos.

4Antes do início do tratamento, perguntar aos pacientes se têm

implementado um pacemaker ou outros sistemas e informar sobre os

riscos.

Equipamentos de comunicação de alta frequência podem influenciar aparelhos

médicos elétricos.

4Não utilizar telemóveis em consultórios, laboratórios e no setor clínico!

4Retirar os aparelhos eletrónicos, por exemplo memórias, aparelhos

auditivos, etc. durante o funcionamento.

Instruções de utilização ESTETICA E70 Vision / E80 Vision

2 Segurança | 2.6 Utilização

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4Durante a instalação e colocação em funcionamento, ter em atenção as

tabelas relativas à compatibilidade eletromagnética.

4Caso o aparelho tenha de estar nas proximidades de outros aparelhos,

observar se o aparelho ou sistema funciona corretamente.

2.6 Utilização

Sentar-se sobre uma cadeira do paciente orientada na horizontal pode provocar

ferimentos.

4Não se sentar ou apoiar sobre a extremidade da cabeça, do pé ou os bordos

da almofada na cadeira do paciente orientada na horizontal.

4Não se sentar sobre os apoios para os braços.

Se o sistema de braços for sobrecarregado podem ocorrer danos e,

consequentemente, ferimentos.

4Nunca sobrecarregar por apoio o braço oscilante, o braço extensível, o

elemento de assistência e o elemento do médico.

A falta de instruções do pessoal da limpeza e ausência de preparação da

unidade de tratamento pode provocar ferimentos no pessoal de limpeza.

4Permitir a presença em salas de tratamento apenas a técnicos formados e

ao pessoal de limpeza instruído.

4Posicionar a cadeira para a limpeza e desligar o aparelho.

A utilização incorreta do carregador do pedal sem fios pode provocar ferimentos

e danos materiais.

4Não colocar em funcionamento a unidade de tratamento durante o processo

de carga.

4Não utilizar o carregador do pedal sem fios fornecido para carregar baterias

não recarregáveis.

4Carregar o pedal sem fios apenas com o carregador fornecido.

A permanência prolongada na cadeira do paciente pode levar à formação de

úlceras de decúbito.

4No caso de tratamentos prolongados, atentar para a formação de úlceras de

decúbito.

A sobrecarga ou carga dinâmica podem levar a ferimentos e danos materiais.

4Carregar a cadeira do paciente apenas até ao limite da carga (180 kg).

4Não carregar a cadeira do paciente de forma dinâmica.

Os cabelos do paciente ou do pessoal do consultório podem prender-se ao

movimentar o apoio para a cabeça da cadeira do paciente.

4Ter em atenção, ao mover a cadeira do paciente e o apoio da cabeça, os

cabelos do paciente e do pessoal do consultório.

O movimento manual de componentes pode levar a ferimentos e danos

materiais.

4Ter em atenção o paciente e o pessoal do consultório ao movimentar

componentes.

Ao entrar e sair, o paciente pode ficar preso nas mangueiras para instrumentos

do elemento do médico.

4Posicionar o elemento do médico fora da área de entrada e saída.

O movimento automático da cadeira do paciente pode levar a ferimentos e

danos materiais.

4Estar atento ao paciente e ao pessoal do consultório a cada alteração da

posição da cadeira.

Podem encontrar-se componentes do produto no caminho, o que pode levar a

ferimentos.

Instruções de utilização ESTETICA E70 Vision / E80 Vision

2 Segurança | 2.7 Acessórios e combinação com outros aparelhos

14 / 188

4No caso de utilização, atentar ao trajeto.

4Manter livres as posições de entrada e saída.

2.7 Acessórios e combinação com outros aparelhos

A utilização de acessórios não autorizados ou alterações não autorizadas no

produto podem provocar ferimentos.

4Utilizar apenas acessórios que tenham sido autorizados pelo fabricante para

a combinação com o produto.

4Efetuar alterações no produto apenas se as mesmas tiverem sido

autorizadas pelo fabricante do produto.

No caso de utilização de acessórios não autorizados ou de alterações não

autorizadas no produto médico, extingue-se a conformidade do produto médico

de acordo com a MDR 2017/745. Quem utilizar acessórios não autorizados ou

proceder a alterações não autorizadas torna-se o único fabricante do produto

médico sujeito a recurso de acordo com a MDR 2017/745 e assume total

responsabilidade. O novo fabricante está obrigado a disponibilizar uma

declaração de conformidade para o novo produto médico.

2.8 Qualificação do pessoal

A utilização do produto pelos utilizadores sem formação profissional em

Medicina pode ferir o paciente, o utilizador ou terceiros.

4Garantir que o utilizador leu e compreendeu as instruções de utilização.

4Assegurar-se de que o utilizador leu e entendeu os regulamentos nacionais

e regionais.

4Utilizar o produto apenas se o utilizador possuir uma formação profissional

em Medicina.

A entidade operadora é responsável por garantir que o produto não é utilizado

por pessoas não autorizadas.

2.9 Manutenção e reparação

A reparação, manutenção e controlo de segurança devem ser efetuados apenas

por pessoal de assistência técnica com formação. As seguintes pessoas

possuem autorização para tal:

▪ Técnico dos KaVocom formação sobre o respetivo produto

▪ Técnico dos KaVocom a respetiva formação sobre o produto

Em todos os trabalhos de manutenção, respeitar o seguinte:

4Os serviços de manutenção e os trabalhos de verificação devem ser

executados de acordo com o regulamento do operador de produtos

médicos.

4Após os trabalhos de manutenção, intervenções e reparações no aparelho e

antes da nova colocação em funcionamento, deve ser efetuada uma

verificação de segurança do aparelho pelo pessoal de assistência técnica.

Manutenção e conservação inadequadas podem provocar desgaste prematuro e

falhas no funcionamento.

4Executar regularmente a manutenção e conservação adequadas.

Os vestígios de líquido de qualquer tipo podem deixar nódoas nas peças

acolchoadas e de estrutura ou provocar danos.

4Remover imediatamente os vestígios de líquido.

Os trabalhos de manutenção efetuados pela entidade operadora só podem ser

realizados se o aparelho estiver desligado e não estiver a ocorrer qualquer

tratamento de pacientes.

Instruções de utilização ESTETICA E70 Vision / E80 Vision

2 Segurança | 2.10 Segurança da Internet (Cybersecurity)

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2.10 Segurança da Internet (Cybersecurity)

Acesso não autorizado de software malicioso pode levar à perda de dados ou

partilha não autorizada de dados sensíveis.

4Utilizar um anti-vírus permanentemente atualizado com firewall.

Anomalias do disco rígido podem levar à perda de dados.

4Efetuar regularmente cópias de segurança.

4Guardar as cópias de segurança num local seguro.

É da responsabilidade do próprio utilizador a segurança dos dados.

Por motivos de segurança, devem efetuar-se cópias de segurança da base de

dados e de todos os ficheiros de documentos. Deve elaborar-se um conceito de

segurança de dados.

A KaVo recomenda que seja efetuada uma cópia de segurança diária.

As cópias de segurança devem ser guardadas num local seguro, protegido

contra o acesso de terceiros. Deve ser estabelecido um procedimento exato

num conceito de proteção de dados.

2.11 Finalidade da utilização–utilização conforme

disposições

Finalidade da utilização:

▪ O produto médico destina-se ao tratamento de crianças e adultos no âmbito

da medicina odontológica.

▪ O sistema de aparelhos da KaVo é uma unidade de tratamento odontológico

de acordo com a ISO 7494, com uma cadeira de paciente odontológica.

▪ As peças de mão de função tripla e as multifuncionais da KaVo são

instrumentos dentais conforme a norma EN 1639. Estes são meios

auxiliares para a aplicação odontológica na boca do paciente com ar, água

ou spray. A peça de mão multifuncional disponibiliza adicionalmente luz e

meios aquecidos.

▪ Estes produtos da KaVo são destinados apenas a uma utilização no âmbito

da medicina odontológica e devem ser apenas manuseados por profissionais

técnicos de medicina. A instalação é realizada exclusivamente num local fixo

em áreas de uso médico.

▪ A mesa de apoio KaVo 1568 é um acessório para unidades de tratamento

KaVo que não possuem um elemento do médico montado no dispositivo.

Durante o tratamento, a mesa de apoio KaVo 1568 serve como uma área

de trabalho para o dentista. A mesa de apoio KaVo 1568 pode ser utilizada

como um suporte para bandejas.

Ligação de aparelhos

Acessórios autorizados pela KaVo para a comunicação com o paciente. Utilizar

apenas estes acessórios.

Acessórios Utilização Designação (número

de material)

Ecrãs Ecrã de 22“ KaVo Screen HD

(1.011.0302)

Ecrã de 19“ KaVo Screen One

(1.011.0300)

Instruções de utilização ESTETICA E70 Vision / E80 Vision

2 Segurança | 2.11 Finalidade da utilização–utilização conforme disposições

16 / 188

Acessórios Utilização Designação (número

de material)

Câmaras Câmara intraoral ERGOcam One 130

(1.011.2130)

ERGOcam One 160

(1.011.2129)

Aparelho de diagnóstico

de cáries DIAGNOcam 2170 U

(1.011.0400)

DIAGNOcam Vision Full

HD (1.013.1500)

Cabos entre unidade,

acessórios e PC Extensão USB Extensão USB de 5m

com hub 1:1

(1.004.6953)

Extensão USB 2x5m

com hub 1:1

(1.011.3745)

Cabos HDMI Cabo HDMI de 10m

(1.014.7351)

Cabo HDMI de 3m

(1.014.7352)

USB 3.0 Assistente NRS USB 3.0

(8m) (1.015.2975)

Assistente NRS USB 3.0

(15m) (1.015.2974)

Sistemas de comunicação

com o paciente Comunicação com o

paciente KaVo CONNECTbase

(3.006.6892)

KaVo CONEXIO

(1.010.2000;

1.010.1500)

NOTA

As interfaces USB do sistema apenas podem ser conectadas com dispositivos

IT aprovados pela KaVo.

NOTA

Na ligação de um aparelho informático ao sistema médico respeitar a norma

EN 60601-1.

NOTA

O pedal sem fios apenas pode ser carregado com o carregador fornecido pela

KaVo.

NOTA

O carregador do pedal sem fios apenas deve ser utilizado em divisões

interiores e deve ser protegido contra a humidade.

Utilização correta:

As diretivas gerais e/ou leis nacionais, regulamentos nacionais e normas

técnicas para a colocação em funcionamento e durante o funcionamento

relativos a produtos médicos, devem ser aplicadas e cumpridas, em

conformidade com a finalidade obrigatória deste produto da KaVo.

A responsabilidade pela segurança, fiabilidade e desempenho dos componentes

fornecidos pela KaVo é assumida contanto que:

Instruções de utilização ESTETICA E70 Vision / E80 Vision

2 Segurança | 2.11 Finalidade da utilização–utilização conforme disposições

17 / 188

▪ A montagem, instalação, ampliações, reajustes, alterações ou reparações

sejam efetuados pela KaVo ou por técnicos especializados autorizados pela

KaVo ou por pessoal de comerciantes autorizados.

▪ O produto seja operado em consonância com as instruções de utilização, de

conservação e de montagem.

▪ Os componentes de tecnologia informática fornecidos pela entidade

operadora cumpram os requisitos técnicos de hardware e software contidos

nestas instruções de utilização e tenham sido instalados e configurados de

acordo com as descrições válidas para estes componentes.

▪ Em caso de reparações, devem ser cumpridos na íntegra os requisitos da

norma IEC 62353 "Testes regulares e testes antes da colocação em

funcionamento de aparelhos e sistemas médicos elétricos - Prescrições

gerais".

De acordo com estas disposições, é dever do utilizador:

▪ Utilizar apenas meios de trabalho em perfeitas condições

▪ Certificar-se que o produto é utilizado para os fins previstos

▪ Proteger-se a si, aos pacientes e a terceiros de perigos

▪ Evitar uma contaminação através do produto

De acordo com estas determinações, este produto apenas deve ser utilizado

para a aplicação descrita e por um utilizador que possua conhecimentos

técnicos específicos. Aqui, deve ser tido em consideração:

▪ As disposições de segurança no trabalho em vigor

▪ As normas de prevenção de acidentes em vigor

▪ Estas instruções de utilização

Para uma manutenção constante da segurança operacional e funcional do

produto KaVo e para evitar danos e perigos, é necessária a realização regular

de manutenções e verificações de segurança. Prazos de controlo e

manutenção: o serviço de manutenção tem de ser realizado anualmente, a

verificação de segurança deve ser realizada a cada 2 anos. Intervalos mais

curtos para para a verificação de segurança serão definidos pelo responsável

pela inspeção, se necessário.

Na Alemanha as entidades operadoras, os responsáveis pelo aparelho e o

utilizador são obrigados a operar os seus aparelhos tendo em conta as

disposições da Lei de Implementação da Lei dos Dispositivos Médicos. Os

serviços de manutenção abrangem todos os trabalhos de verificação tal como

exigido no regulamento da entidade operadora (MPBetreiberV)§6.

NOTA

Os acoplamentos MULTIflex, os motores atuais K/KL, assim como as

mangueiras do ultra-som Scaler da KaVo estão equipados de série com um

dispositivo de proteção para evitar o retorno da água de tratamento através

dos instrumentos para o aparelho de tratamento dentário. Em caso de

utilização de produtos de outros fabricantes nas interfaces normalizadas,

deve-se ter em atenção que estes estejam equipados com o respectivo

equipamento de protecção! Caso contrário, estes não podem ser utilizados!

Instruções de utilização ESTETICA E70 Vision / E80 Vision

2 Segurança | 2.11 Finalidade da utilização–utilização conforme disposições

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Indicações relativas à compatibilidade eletromagnética

NOTA

Devido às IEC60601-1-2 (DINEN60601-1-2) relativamente à

compatibilidade eletromagnética de aparelhos médicos eletrónicos,

temos de alertar para os seguintes pontos:

Os aparelhos médicos elétricos são submetidos a medidas especiais de

precaução relativas à compatibilidade eletromagnética e têm de ser instalados

e colocados em funcionamento de acordo com os requisitos das instruções de

montagem da KaVo.

Equipamentos de comunicação de alta frequência podem influenciar aparelhos

médicos elétricos.

No caso dos acessórios não fornecidos pela KaVo, tubagens e outros

componentes fornecidos, a KaVo exclui qualquer tipo de conformidade com os

requisitos CEM (compatibilidade eletromagnética) constantes na

IEC60601-1-2 (DINEN60601-1-2).

Eliminação de aparelhos elétricos e eletrónicos

NOTA

Com base na Diretiva REEE (resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos)

e na Diretiva CE 2012/19 relativa aos resíduos de equipamentos elétricos e

eletrónicos, informamos que o produto em questão corresponde à diretiva

mencionada e que, dentro da Europa, deve ser encaminhado para uma

eliminação especial. Para obter informações detalhadas, consultar

www.kavo.com ou o representante especializado em produtos dentários.

Eliminação definitiva na Alemanha

Para pedir uma recolha do aparelho elétrico, proceda de seguinte forma:

1. Na homepage www.enretec.de da enretec GmbH, sob o item do menu eom,

encontra-se um formulário para um pedido de eliminação. Pode descarregar

este formulário para um pedido de eliminação ou preenchê-lo como

formulário online.

2. Preencha o pedido com os dados correspondentes e envie-o como pedido

online ou por fax +49 (0) 3304 3919 590 à enretec GmbH. Como

alternativa, para acionar um pedido de eliminação e para questões, estão à

disposição os seguintes meios de contacto:

Telefone: +49 (0) 3304 3919-500

E-mail: eom@enretec.de

e endereço postal: enretec GmbH, Geschäftsbereich eomRECYCLING®

Kanalstraße 17

16727 Velten

3. Será recolhido no consultório um aparelho desinstalado. Será recolhido um

aparelho ainda instalado no passeio da sua morada mediante data

acordada. O proprietário/utilizador do aparelho será responsável pelos

custos de desmontagem, transporte e embalagem.

Eliminação definitiva internacional

Pode obter informações específicas do país acerca da eliminação em lojas

especializadas de equipamento dentário.

Lei relativa a embalagens atualmente em vigor

Eliminar devidamente as embalagens de acordo com o regulamento de

embalagem em vigor em empresas de eliminação/reciclagem. Ter em atenção

nisso o sistema de recolha alargado. Para tal, a KaVo licenciou as suas

embalagens. Ter em atenção o sistema de eliminação público regional.

Instruções de utilização ESTETICA E70 Vision / E80 Vision

3 Descrição do produto | 3.1 Unidade de tratamento

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3 Descrição do produto

3.1 Unidade de tratamento

3.1.1 KaVo ESTETICA E70 Vision / E80 Vision T

①Módulo do paciente ②Elemento de assistência

③Apoio da cabeça ④Encosto

⑤Luzes de tratamento ⑥Elemento do médico

⑦Assento ⑧Apoios para os braços

⑨Plataforma de pé ⑩Pedal

Instruções de utilização ESTETICA E70 Vision / E80 Vision

3 Descrição do produto | 3.1 Unidade de tratamento

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3.1.2 KaVo ESTETICA E70 Vision S

①Módulo do paciente ②Elemento de assistência

③Apoio da cabeça ④Encosto

⑤Luzes de tratamento ⑥Elemento do médico

⑦Assento ⑧Apoios para os braços

⑨Plataforma de pé ⑩Pedal

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