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pt
Nellcor™
Grelha de especificação da precisão do nível de saturação do
oxigénio
Especificações de exactidão
As especificações de exactidão baseiam-se em estudos sobre hipoxia controlada,
com voluntários adultos não fumadores saudáveis, relativamente ao(s) intervalo(s)
de saturação SpO₂ especificado(s).¹ As leituras da SpO₂ pelo oxímetro de pulso
foram comparadas com os valores da SaO₂ de amostras de sangue analisadas por
hemoximetria. Todas as exactidões são expressas como ± “X” dígitos. As medições dos
oxímetros de pulso são estatisticamente distribuídas; é expectável que cerca de dois
terços das medições por oxímetros de pulso incidam sobre este intervalo de exactidões
(ARMS). Dado que a dispersão e a tendência das comparações entre a SpO₂ dos
oxímetros de pulso e a SaO₂ no sangue costumam aumentar à medida que a saturação
diminui, e dado que as especificações da exactidão são calculadas a partir de dados que
abrangem o referido intervalo, poderão resultar diferentes valores de exactidão quando
se descrevem intervalos parcialmente sobrepostos.
A exactidão da saturação de oxigénio pode ser afectada por determinadas condições
ambientais, equipamento e condições fisiológicas do doente (tal como discutido no manual do operador do monitor) que influenciam as leituras
da SpO₂, da SaO₂ ou de ambas. Em conformidade, as observações de exactidão clínica poderão não alcançar os mesmos níveis que aquelas
obtidas em condições laboratoriais controladas.
Os aparelhos de testes funcionais ou simuladores de doentes não podem ser utilizados para avaliar ou validar a exactidão dos oxímetros de
pulso. A exactidão da medição da SpO₂ só pode ser avaliada in vivo comparando as leituras dos oxímetros com as medições da SaO₂ feitas com
um CO-oxímetro de laboratório com sangue arterial simultaneamente colhido.
Informação sobre compatibilidade
Utilize os sensores Nellcor apenas com monitores de doentes Nellcor e monitores com oximetria Nellcor ou com instrumentos licenciados para
utilizar sensores Nellcor (instrumentos compatíveis com a Nellcor). Consulte o fabricante em causa para saber as especificações de exactidão e
informações sobre a compatibilidade de determinados instrumentos e modelos de sensores Nellcor.
Intervalo de comprimentos de onda de pico e máxima potência de saída
Utilize os sensores Nellcor apenas com monitores de doentes Nellcor e monitores com LEDs que emitem luz vermelha a um comprimento de
onda de cerca de 660 nm e luz de infravermelhos a um comprimento de onda de cerca de 900 nm. A potência de saída óptica total dos LEDs do
sensor é inferior a 15 mw.
1. Os indivíduos utilizados para validar as exactidões das medições da SpO₂ eram saudáveis e foram recrutados da população local. Sendo um
grupo tanto de homens como de mulheres, com idades compreendidas entre os 18-50 anos, os indivíduos representavam uma gama de
pigmentações cutâneas.
2. MAXN
A funcionalidade clínica tem sido demonstrada numa população de doentes neonatos hospitalizados. Num estudo com 42 doentes com
idades compreendidas entre 1 e 23 dias, peso de 750 a 4100 gramas e 63 observações feitas num intervalo de 85 a 99% de SaO₂, a exactidão
observada da SpO₂ correspondeu a 2,5%.
3. Softcare® SC-PR, SC-NEO
A funcionalidade clínica tem sido demonstrada numa população de doentes neonatos e bebés hospitalizados. Num estudo com 57 doentes
com idades compreendidas entre 24 e 40 semanas, peso de 710 a 5000 gramas e 185 observações feitas num intervalo de 63 a 100% de
SaO₂, a exactidão observada da SpO₂ correspondeu a 3,0%.
4. A especificação da exactidão tem sido determinada entre saturações de 80%-100%.
Intervalo
1
de SpO
LoSat™
60 % - 80 %
70 % -
100 %
MAXA, MAXAL ± 3 ± 2
MAXN
2
(adultos e neonatos)
± 3 ± 2
MAXP ± 3 ± 2
MAXI ± 3 ± 2
MAXFAST ± 3 ± 2
SC-A (adultos) ± 2
SC-PR
3
(neonatos) ± 2
SC-NEO
3
(neonatos) ± 2
MAXR
4
± 3,5