Thermo Fisher Scientific Nunc IVF 4-Well Dishes Instruções de operação
- Tipo
- Instruções de operação
Placas de Petri com 4 poços para FIV Nunctm (Rev 1, 10 de agosto de 2022) Página 1 de 4
Instruções de utilização das Placas de Petri com 4 poços para FIV Nunc™
Estas instruções são válidas para:
REF
Descrição
GTIN
144444
Placa de Petri com 4 poços para FIV Nunc™,
Nunclon
15713311000127
179830
Placa de Petri múltipla com 4 poços para FIV
Nunc™, não tratada
15713311000165
Utilização prevista
Indicações/utilização
prevista
As Placas de Petri com 4 poços para FIV Nunc™ destinam-se a conter
oócitos/embriões durante procedimentos de descongelação e cultura para realização
de tratamentos de fertilização in vitro (FIV).
Indicações de utilização
Qualquer uma das seguintes: doença tubária, endometriose, disfunção ovulatória ou
infertilidade de causa desconhecida.
Grupo de utilizadores
previsto
Profissionais de cuidados de saúde.
Ambiente de utilização
Hospitais, clínicas e laboratórios de FIV.
População de pacientes
prevista
Mulheres para as quais a fertilização in vitro é adequada.
Contraindicações
Não foram identificadas contraindicações conhecidas. No entanto, a FIV não deve ser
realizada em mulheres que apresentem risco significativo de morbilidade e
mortalidade causadas por uma gravidez, no caso de a FIV vir a ser bem-sucedida.
Instruções de utilização
A utilização específica destas placas deve ser definida e implementada de acordo com os procedimentos de
utilização padrão e políticas da instituição de FIV às quais são vendidas.
Não devem ser utilizadas de forma contínua durante mais de 30 dias.
Condições de utilização
Placas de Petri com 4 poços para FIV Nunc™
Condições de transporte
Temperatura ambiente (-40 °C a 50 °C ou -40 °F a 122 °F)
Condições de armazenamento
Temperatura ambiente (20 °C a 26 °C ou 68 °F a 77 °F)
Limitação de utilização
As Placas de Petri com 4 poços para FIV Nunc™ destinam-se apenas a conter oócitos/embriões durante
procedimentos de descongelação e cultura para realização de tratamentos de fertilização in vitro (FIV).
Placas de Petri com 4 poços para FIV Nunctm (Rev 1, 10 de agosto de 2022) Página 2 de 4
Informações técnicas
A eliminação do dispositivo deve ser efetuada de acordo com os regulamentos locais.
Este dispositivo médico está em conformidade com o Regulamento dos Dispositivos Médicos (UE) 2017/745,
Artigo 120.
Declaração de Conformidade disponível junto do fabricante.
Avisos e medidas de precaução
Para assegurar a utilização correta, familiarize-se com os seguintes avisos antes de utilizar o dispositivo.
1. Desinfetantes, como o álcool, reduzem a legibilidade do texto impresso na embalagem.
Consequentemente, recomendamos que avalie a adequabilidade da sua solução desinfetante ou que
documente importantes informações de rastreabilidade presentes na embalagem antes da desinfeção.
2. A lei federal (EUA) restringe este dispositivo à venda por ou segundo prescrição de um médico (ou
profissional devidamente qualificado).
3. Não utilize o produto se a embalagem estiver aberta ou danificada.
4. Para utilização única.
5. Não utilize após o fim do prazo de validade.
6. Não utilize peróxido de hidrogénio juntamente com este produto.
Consulte o fabricante se efetuar operações inesperadas ou se ocorrerem incidentes graves com o dispositivo
durante ou devido à respetiva utilização. O fabricante irá prestar apoio e, se for relevante, comunicar essas
situações às autoridades nacionais.
Especificações de controlo de qualidade
TESTE
LIMITE(S) DE LIBERTAÇÃO
Pirogénio (endotoxina)
<0,5 UE/mL
Revisão de cert. de irradiação
18,0 – 30,0 kGy
Ensaio em embriões de ratinho
a) >70% dos embriões de controlo de 1 célula → blastocisto em 96 horas
b) >80% dos embriões de teste → de 1 célula para 2 células em 24 horas
c) >80% dos embriões de teste → de 1 célula para blastocisto em 96
horas
Frequência do teste: início, meio e fim de cada lote de produção. Para
aceitação, têm de ser cumpridos os critérios.
Ensaio de sobrevivência de esperma
humano
a) Motilidade progressiva para a frente inicial em esperma de controlo e
de teste >79%
b) Motilidade progressiva em esperma de controlo e de teste ao fim de
24 h >70%
Frequência do teste: início, meio e fim de cada lote de produção. Para
aceitação, têm de ser cumpridos os critérios.
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Rotulagem
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Glossário de símbolos de acordo com a norma ISO 15223-1:2021 e outras normas
Símbolo Título do símbolo Descrição do símbolo
Número de
referência
Fabricante
Indica o fabricante do dispositivo médico,
conforme definido nas diretrizes da UE
90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE.
5.1.1
Data de fabrico
Indica a data em que o dispositivo médico foi
fabricado. 5.1.3
Prazo de validade
Indica a data após a qual o dispositivo médico
não deve ser utilizado. 5.1.4
Código de lote
Indica o código de lote do fabricante para que o
lote possa ser identificado. 5.1.5
Número de catálogo
Indica o número de catálogo do fabricante para
que o dispositivo médico possa ser identificado. 5.1.6
Esterilizado através de
irradiação
Indica que um dispositivo médico foi esterilizado
através de irradiação. 5.2.4
Não utilizar em caso de
danos na embalagem
Indica que um dispositivo médico não deve ser
utilizado em caso de danos ou de abertura da
embalagem.
5.2.8
Limite de temperatura
Indica os limites de temperatura a que um
dispositivo médico pode ser exposto com
segurança.
5.3.7
Não reutilizar
Indica que um dispositivo médico se destina a
uma utilização única, ou num único paciente,
durante um procedimento único.
5.4.2
Consultar as instruções de
utilização
Indica a necessidade de o utilizador consultar as
instruções de utilização. 5.4.3
Apenas mediante prescrição
para os EUA
Indica que a lei federal dos EUA restringe este
dispositivo à venda por ou segundo prescrição
de um médico qualificado.
21 CRF 801.15(c)(1)(i)F
Marca de conformidade
europeia Indica conformidade técnica europeia. Reg (UE) 2017/745
Dispositivo médico Indica que o item é um dispositivo médico. 5.7.7
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